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初级保健下慢性乙型肝炎患者快速通道治疗途径的前瞻性评估

2023年9月11日 更新者:Grace Lai Hung Wong、Chinese University of Hong Kong
这是一项回顾性-前瞻性纵向队列研究,在引入该途径之前和之后进行了分析,并与未暴露的对照进行了比较。 我们将为慢乙肝患者推出以方案为导向的管理,并为香港的普通科门诊诊所(GOPC)提供合适的评估工具(瞬时弹性成像、HBV DNA 检测)。 符合治疗标准的患者将被快速转诊至专科门诊(SOPC)。 我们还将回顾性地评估该护理路径启动前 3 年的联系护理率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

慢性病毒性肝炎是全球第七大死因,2013 年导致 145 万人死亡。 慢性乙型和丙型肝炎感染的后果——肝硬化和肝癌——占肝炎相关死亡的 94%。1 肝癌是亚太地区第二大癌症死亡原因。 大约 78% 的肝癌病例是慢性病毒性肝炎的结果。 1,2 在香港,2015.3 年 31-40 岁和 41-50 岁生育年龄的成年人的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性率仍然很高(分别为 5.2% 和 7.2%) 世界卫生组织 (WHO) 于 2016 年 6 月发布了第一份全球卫生部门关于病毒性肝炎的战略,该战略有助于实现到 2030 年将慢性病毒性肝炎发病率和死亡率分别降低 90% 和 65% 的拟议目标。4 行政长官在香港发表的 2017 年施政报告中要求成立督导委员会,以制定有效预防和控制病毒性肝炎的策略。 5 指导委员会目前正在审查预防和控制病毒性肝炎的本地和国际趋势和发展;就预防和控制病毒性肝炎的政策和具有成本效益的针对性战略向政府提供建议;进行和协调病毒性肝炎控制的监测和评估,并建议适当的应对措施。 5 CHB 管理的主要差距之一是满足治疗标准但由于与护理相关的问题而未开始抗病毒治疗的患者的治疗效果欠佳,即从初级保健环境(如一般)等待时间非常长(长达 2.5 年)门诊诊所 (GOPC)。 专门评估的资源有限(例如 HBV DNA 检测、用于肝纤维化评估的瞬时弹性成像)。

因此,初级保健下慢性乙型肝炎患者的新型快速治疗途径将填补这一空白,并为政府和指导委员会提供关键数据,以指导实现世卫组织设定目标的战略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

300 前瞻性来自 FM/GOPC 3000 回顾性来自 CDARS。

描述

纳入标准:

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性 6 个月的成年患者
  • 在GOPC的照顾下

排除标准:

  • 18岁以下
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联系护理
大体时间:3年
符合治疗标准的 GOPC 和 SOPC 患者的转诊率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不必要的推荐
大体时间:3年
GOPC 和 SOPC 不符合治疗标准的患者转诊率
3年
GOPC护理管理率
大体时间:3年
瞬时弹性成像摄取率、纤维化分期、临床事件、违约率
3年
SOPC护理管理率
大体时间:3年
抗病毒治疗、纤维化分期、临床事件、违约率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace LH Wong, Prof、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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