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高齢者の神経筋接合部伝達忠実度の喪失を調査する (STAMINA)

2021年11月10日 更新者:NMD Pharma A/S

サルコペニアは、加齢に伴う筋肉量と機能の低下を特徴とする症状です。 神経筋接合部(NMJ)伝達など、質量とは無関係に筋収縮の強さに影響を与える要因が、加齢に伴う身体障害の発症に重要な要因であるとの疑いがますます高まっています。 現在の研究を主導する研究者グループは、最近、高齢マウスにおけるNMJ伝達欠損を実証したが、これが高齢の人間にも当てはまるかどうかは不明である。

主な目的は、臨床的に意味のある筋力低下のある高齢者において、臨床的に意味のある筋力低下がNMJ伝達障害と関連しているかどうかを評価することです。

第二の目的は、NMJ 伝達障害が機能的能力のさまざまな尺度と相関するかどうかを評価し、将来の試験に最適な検査の選択を知らせることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は横断的なパイロット研究であり、以下の研究者が主導します。

  1. ブライアン・クラーク教授、博士号、オハイオ大学
  2. オハイオ州立大学ウィリアム・デイビッド・アーノルド教授、医学博士

この横断的パイロット研究には、最大 16 人の高齢者 (>70 歳) と 8 人の健康な若年者 (18 ~ 50 歳) が含まれます。 臨床的に意味のある筋力低下がNMJ伝達不全と関連しているかどうかを評価するために、臨床的に意味のある筋力低下のある高齢者における単一ファイバーEMG分析と反復神経刺激の結果を、筋力低下のない高齢者および健康な若者で得られた結果と比較します。 NMJ伝達障害が機能的能力のさまざまな尺度と相関するかどうかを評価するために、一連のさまざまな機能検査が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の候補者は、地域の医師や他の地元の医療提供者から紹介されるか、自己紹介されます。 研究の認知度を高めるために地元の広告が使用されます。 具体的には、被験者は次のいずれかの方法で募集されます。

  1. 授業や地域社会のイベントで行われた研究プロジェクトについての短いプレゼンテーションを通じて。
  2. 大学のコミュニティや OMNI データベースに電子メールを送信して、潜在的なボランティアを募ります。

説明

包含基準

  • 70歳以上の男性と女性、または18~50歳の男性と女性
  • BMI は 19 ~ 40 kg/m2 です。
  • すべての検査手順を受け、研究期間中現在の食事を維持し、研究プロトコルを遵守する意欲。

除外基準:

  • 神経筋疾患(すなわち、 運動障害、または明白な神経疾患(感覚失調を伴う感覚神経障害、失行症、ポリオ後症候群、ミトコンドリア筋症、脊髄症、重症筋無力症など)
  • 神経疾患(すなわち、 認知症(アルツハイマー病、多発梗塞、前頭側頭型);多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、小脳失調症、または重大な認知障害(モントリオール認知評価(MOCA)のスコアが22以下)
  • 筋骨格系疾患(すなわち、 関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、急性痛風、または可動性を制限する変形性関節症)
  • 末期疾患(癌、骨髄腫、急性白血病など)
  • 制御不能な精神障害(すなわち、 双極性障害、統合失調症、大うつ病)
  • 心血管疾患(すなわち、 NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の最近の病歴、制御されていない心房細動、心臓除細動器の使用、または制御されていない狭心症または高血圧)
  • その他の重大な条件(すなわち、安全性および/またはプロトコルへの準拠に影響を与える可能性のある条件(例: 腹膜透析または血液透析を必要とする慢性腎不全、慢性肝疾患、血液疾患、過去3年以内の癌腫、重度の炎症性腸疾患、重度の呼吸器疾患(コントロール不良の喘息、COPD)など)
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • MRI の適格性を満たしていない(例: 金属インプラント、妊娠報告、または55歳以下の女性の画像検査時の妊娠検査陽性)。
  • DEXA の資格を満たしていない(例: 妊娠が報告されている、または 55 歳以下の女性の画像検査時に妊娠検査陽性が陽性である)。
  • インフォームドコンセントを提供しない。
  • 生物学的性別の質問に「男性」または「女性」と答えない被験者
  • 現在または最近 (過去 1 年以内) に性別肯定ホルモンを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者
健康な若年者から中高年の方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルファイバー筋電図検査 (sfEMG)
時間枠:ベースライン
外側広筋の sfEMG は、参加者あたり少なくとも 30 のシナプスで NMJ 伝達を確認するために実行されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復的な神経刺激
時間枠:ベースライン
NMJ伝達の追加手段として、脊髄副神経(僧帽筋から記録)と腓骨神経(前脛骨筋から記録)の反復神経刺激(3Hz)を実施します。
ベースライン
磁気共鳴画像
時間枠:ベースライン
大腿部の筋肉断面積の評価
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
付属肢除脂肪体重の評価
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
総除脂肪体重の評価
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
総質量の評価
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
ND 大腿部除脂肪体重
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
骨密度の評価
ベースライン
デュアルエネルギー X 線吸収 (DEXA) スキャン
時間枠:ベースライン
体脂肪率の評価
ベースライン
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン
合計ショート物理パフォーマンス バッテリー テスト スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) ~ 12 (最高のパフォーマンス)
ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 椅子立ちテスト
時間枠:ベースライン
チェア スタンド テストのスコアは 0 (最悪のパフォーマンス) から 4 (最高のパフォーマンス) までです。
ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 立位バランス テスト
時間枠:ベースライン
立位バランステストのスコアは 0 (最低のパフォーマンス) から 4 (最高のパフォーマンス) まで
ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 4 メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン
4 メートル ウォーク テストのスコアは 0 (最悪のパフォーマンス) から 4 (最高のパフォーマンス) までです。
ベースライン
階段昇降力テスト
時間枠:ベースライン
下肢パワーの評価
ベースライン
ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:ベースライン
手の握力の評価
ベースライン
フォースクエアテスト
時間枠:ベースライン
調整の評価
ベースライン
等尺性および等速性の脚伸展筋力
時間枠:ベースライン
等尺性および等速性の脚の伸筋力の評価。 等速性下肢伸展筋力は、高齢者の筋力低下の分類にも使用されます。
ベースライン
60 秒の MVC 疲労テスト
時間枠:ベースライン
下肢疲労の評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Clark, PhD、Ohio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月22日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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