- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904926
Indagare sulla perdita della fedeltà della trasmissione della giunzione neuromuscolare negli anziani (STAMINA)
La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita di massa e funzione muscolare correlata all'età. I fattori che influenzano la forza della contrazione muscolare indipendentemente dalla massa, come la trasmissione della giunzione neuromuscolare (NMJ), sono sempre più sospettati come importanti contributori allo sviluppo della disabilità fisica correlata all'età. Il gruppo di ricercatori che guida questo studio ha recentemente dimostrato deficit di trasmissione NMJ nei topi anziani, ma non è noto se ciò si traduca in individui umani più anziani
L'obiettivo principale è valutare se la debolezza muscolare clinicamente significativa è associata a deficit di trasmissione NMJ negli individui umani più anziani con debolezza muscolare clinicamente significativa.
L'obiettivo secondario è valutare se i deficit di trasmissione NMJ sono correlati a diverse misure di capacità funzionale per informare le prove future della scelta più appropriata dei test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota trasversale e sarà condotto dai ricercatori:
- Professore Brian Clark, PhD, Università dell'Ohio
- Professore William David Arnold, MD, Ohio State University
In questo studio pilota trasversale saranno inclusi fino a 16 individui più anziani (>70 anni) e 8 individui sani più giovani (18-50 anni). Per valutare se la debolezza muscolare clinicamente significativa è associata al fallimento della trasmissione NMJ, i risultati delle analisi EMG a singola fibra e la stimolazione nervosa ripetitiva negli individui più anziani con debolezza muscolare clinicamente significativa saranno confrontati con quelli ottenuti negli anziani senza debolezza muscolare e con individui giovani sani. Per valutare se i deficit di trasmissione NMJ sono correlati a diverse misure di capacità funzionale, verrà eseguita una serie di diversi test funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I candidati allo studio saranno indirizzati da medici della comunità e altri fornitori di assistenza sanitaria locale o auto-riferiti. La pubblicità locale sarà utilizzata per aumentare la consapevolezza dello studio. Nello specifico, i soggetti verranno reclutati secondo una delle seguenti modalità:
- Attraverso brevi presentazioni del progetto di ricerca effettuate in classe o in occasione di eventi della comunità locale.
- E-mail alla comunità universitaria e/o al database OMNI sollecitando potenziali volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età superiore ai 70 anni OPPURE uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Indice di massa corporea tra 19 e 40 kg/m2.
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test, mantenere la dieta attuale durante il periodo di studio e aderire al protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari (es. disturbo del movimento o malattia neurologica conclamata, come neuropatia sensoriale con atassia sensoriale, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, mielopatia, miastenia grave)
- malattia neurologica (es. Demenza (Alzheimer, multiinfartuale, frontotemporale); sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, atassia cerebellare o deterioramento cognitivo significativo (un punteggio di 22 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
- Patologie muscoloscheletriche (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, gotta acuta o osteoartrite che limita la mobilità)
- Malattia terminale (es. Cancro, mieloma, leucemia acuta)
- disturbo psichiatrico non controllato (es. bipolare, schizofrenia, depressione maggiore)
- malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi recente di arresto cardiaco, fibrillazione atriale incontrollata, uso di un defibrillatore cardiaco o angina o ipertensione incontrollata)
- Altre condizioni significative (ad es. che avrebbero un impatto sulla sicurezza e/o sulla conformità al protocollo (ad es. insufficienza renale cronica che richiede peritoneale o emodialisi, malattia epatica cronica, discrasia ematica, carcinoma negli ultimi 3 anni, grave malattia infiammatoria intestinale, grave malattia respiratoria (asma non controllata, BPCO), ecc.)
- Abuso di droghe o alcol
- Non soddisfare l'idoneità alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, gravidanza segnalata o test di gravidanza positivo al momento dell'imaging per le donne di età pari o inferiore a 55 anni);
- Non soddisfare l'idoneità DEXA (ad es. Gravidanza segnalata o test di gravidanza positivo al momento dell'imaging per donne di età pari o inferiore a 55 anni);
- mancato conferimento del consenso informato;
- Soggetti che non rispondono "maschio" o "femmina" alla domanda sul sesso biologico
- Attualmente o di recente (nell'ultimo anno 1) sta assumendo ormoni che affermano il genere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui anziani
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Individui sani da giovani a di mezza età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia a fibra singola (sfEMG)
Lasso di tempo: Linea di base
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sfEMG del vasto laterale sarà eseguito per accertare la trasmissione NMJ ad un minimo di 30 sinapsi per partecipante.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione nervosa ripetitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Come misure aggiuntive della trasmissione NMJ, verrà eseguita la stimolazione nervosa ripetitiva (3Hz) del nervo accessorio spinale (registrato dal trapezio) e del nervo fibulare (registrato dal tibiale anteriore)
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Linea di base
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'area della sezione trasversale del muscolo della coscia
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della massa magra appendicolare
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della massa magra totale
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della massa totale
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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ND Massa magra della parte superiore della coscia
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della densità minerale ossea
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Linea di base
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Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della percentuale di grasso corporeo
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del test della batteria per prestazioni fisiche brevi totali compreso tra 0 (prestazioni peggiori) e 12 (prestazioni migliori)
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Linea di base
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Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test del supporto su sedia
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del Chair Stand Test che va da 0 (prestazione peggiore) a 4 (prestazione migliore)
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Linea di base
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Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del test di equilibrio in piedi che va da 0 (prestazione peggiore) a 4 (prestazione migliore)
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) - Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del test del cammino di 4 metri compreso tra 0 (prestazioni peggiori) e 4 (prestazioni migliori)
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Linea di base
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Test di potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della potenza della parte inferiore della gamba
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Linea di base
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Dinamometria della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della forza della presa della mano
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Linea di base
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Prova dei quattro quadrati
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del coordinamento
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Linea di base
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Forza di estensione della gamba isometrica e isocinetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della forza isometrica e isocinetica degli estensori delle gambe.
La forza isocinetica dell'estensore della gamba viene utilizzata anche per la classificazione della debolezza negli anziani
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Linea di base
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Test di fatica MVC di 60 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della fatica degli arti inferiori
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Clark, PhD, Ohio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarcopenia Observational
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