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Indagare sulla perdita della fedeltà della trasmissione della giunzione neuromuscolare negli anziani (STAMINA)

10 novembre 2021 aggiornato da: NMD Pharma A/S

La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita di massa e funzione muscolare correlata all'età. I fattori che influenzano la forza della contrazione muscolare indipendentemente dalla massa, come la trasmissione della giunzione neuromuscolare (NMJ), sono sempre più sospettati come importanti contributori allo sviluppo della disabilità fisica correlata all'età. Il gruppo di ricercatori che guida questo studio ha recentemente dimostrato deficit di trasmissione NMJ nei topi anziani, ma non è noto se ciò si traduca in individui umani più anziani

L'obiettivo principale è valutare se la debolezza muscolare clinicamente significativa è associata a deficit di trasmissione NMJ negli individui umani più anziani con debolezza muscolare clinicamente significativa.

L'obiettivo secondario è valutare se i deficit di trasmissione NMJ sono correlati a diverse misure di capacità funzionale per informare le prove future della scelta più appropriata dei test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota trasversale e sarà condotto dai ricercatori:

  1. Professore Brian Clark, PhD, Università dell'Ohio
  2. Professore William David Arnold, MD, Ohio State University

In questo studio pilota trasversale saranno inclusi fino a 16 individui più anziani (>70 anni) e 8 individui sani più giovani (18-50 anni). Per valutare se la debolezza muscolare clinicamente significativa è associata al fallimento della trasmissione NMJ, i risultati delle analisi EMG a singola fibra e la stimolazione nervosa ripetitiva negli individui più anziani con debolezza muscolare clinicamente significativa saranno confrontati con quelli ottenuti negli anziani senza debolezza muscolare e con individui giovani sani. Per valutare se i deficit di trasmissione NMJ sono correlati a diverse misure di capacità funzionale, verrà eseguita una serie di diversi test funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I candidati allo studio saranno indirizzati da medici della comunità e altri fornitori di assistenza sanitaria locale o auto-riferiti. La pubblicità locale sarà utilizzata per aumentare la consapevolezza dello studio. Nello specifico, i soggetti verranno reclutati secondo una delle seguenti modalità:

  1. Attraverso brevi presentazioni del progetto di ricerca effettuate in classe o in occasione di eventi della comunità locale.
  2. E-mail alla comunità universitaria e/o al database OMNI sollecitando potenziali volontari.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne di età superiore ai 70 anni OPPURE uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indice di massa corporea tra 19 e 40 kg/m2.
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test, mantenere la dieta attuale durante il periodo di studio e aderire al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari (es. disturbo del movimento o malattia neurologica conclamata, come neuropatia sensoriale con atassia sensoriale, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, mielopatia, miastenia grave)
  • malattia neurologica (es. Demenza (Alzheimer, multiinfartuale, frontotemporale); sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, atassia cerebellare o deterioramento cognitivo significativo (un punteggio di 22 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
  • Patologie muscoloscheletriche (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, gotta acuta o osteoartrite che limita la mobilità)
  • Malattia terminale (es. Cancro, mieloma, leucemia acuta)
  • disturbo psichiatrico non controllato (es. bipolare, schizofrenia, depressione maggiore)
  • malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi recente di arresto cardiaco, fibrillazione atriale incontrollata, uso di un defibrillatore cardiaco o angina o ipertensione incontrollata)
  • Altre condizioni significative (ad es. che avrebbero un impatto sulla sicurezza e/o sulla conformità al protocollo (ad es. insufficienza renale cronica che richiede peritoneale o emodialisi, malattia epatica cronica, discrasia ematica, carcinoma negli ultimi 3 anni, grave malattia infiammatoria intestinale, grave malattia respiratoria (asma non controllata, BPCO), ecc.)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Non soddisfare l'idoneità alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, gravidanza segnalata o test di gravidanza positivo al momento dell'imaging per le donne di età pari o inferiore a 55 anni);
  • Non soddisfare l'idoneità DEXA (ad es. Gravidanza segnalata o test di gravidanza positivo al momento dell'imaging per donne di età pari o inferiore a 55 anni);
  • mancato conferimento del consenso informato;
  • Soggetti che non rispondono "maschio" o "femmina" alla domanda sul sesso biologico
  • Attualmente o di recente (nell'ultimo anno 1) sta assumendo ormoni che affermano il genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui anziani
Individui sani da giovani a di mezza età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia a fibra singola (sfEMG)
Lasso di tempo: Linea di base
sfEMG del vasto laterale sarà eseguito per accertare la trasmissione NMJ ad un minimo di 30 sinapsi per partecipante.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione nervosa ripetitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Come misure aggiuntive della trasmissione NMJ, verrà eseguita la stimolazione nervosa ripetitiva (3Hz) del nervo accessorio spinale (registrato dal trapezio) e del nervo fibulare (registrato dal tibiale anteriore)
Linea di base
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'area della sezione trasversale del muscolo della coscia
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della massa magra appendicolare
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della massa magra totale
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della massa totale
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
ND Massa magra della parte superiore della coscia
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della densità minerale ossea
Linea di base
Scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorption).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della percentuale di grasso corporeo
Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del test della batteria per prestazioni fisiche brevi totali compreso tra 0 (prestazioni peggiori) e 12 (prestazioni migliori)
Linea di base
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test del supporto su sedia
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del Chair Stand Test che va da 0 (prestazione peggiore) a 4 (prestazione migliore)
Linea di base
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Test di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del test di equilibrio in piedi che va da 0 (prestazione peggiore) a 4 (prestazione migliore)
Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) - Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del test del cammino di 4 metri compreso tra 0 (prestazioni peggiori) e 4 (prestazioni migliori)
Linea di base
Test di potenza di salita delle scale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della potenza della parte inferiore della gamba
Linea di base
Dinamometria della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della forza della presa della mano
Linea di base
Prova dei quattro quadrati
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del coordinamento
Linea di base
Forza di estensione della gamba isometrica e isocinetica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della forza isometrica e isocinetica degli estensori delle gambe. La forza isocinetica dell'estensore della gamba viene utilizzata anche per la classificazione della debolezza negli anziani
Linea di base
Test di fatica MVC di 60 secondi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della fatica degli arti inferiori
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Clark, PhD, Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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