Badanie utraty wierności transmisji połączeń nerwowo-mięśniowych u osób starszych (STAMINA)
Sarkopenia to stan charakteryzujący się związaną z wiekiem utratą masy i funkcji mięśni. Czynniki wpływające na siłę skurczu mięśni niezależne od masy, takie jak przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMJ), są coraz częściej podejrzewane jako ważne czynniki przyczyniające się do rozwoju niepełnosprawności fizycznej związanej z wiekiem. Grupa badaczy prowadzących obecne badanie niedawno wykazała deficyty transmisji NMJ u starszych myszy, ale nie wiadomo, czy przekłada się to na starsze osobniki ludzkie
Głównym celem jest ocena, czy klinicznie znaczące osłabienie mięśni jest związane z deficytami transmisji NMJ u starszych osób z klinicznie znaczącym osłabieniem mięśni.
Drugorzędnym celem jest ocena, czy deficyty transmisji NMJ korelują z różnymi miarami zdolności funkcjonalnej, aby informować przyszłe próby o najbardziej odpowiednim wyborze testów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest przekrojowym badaniem pilotażowym i będzie prowadzone przez badaczy:
- Profesor Brian Clark, PhD, Ohio University
- Profesor William David Arnold, MD, Ohio State University
Do tego przekrojowego badania pilotażowego zostanie włączonych do 16 starszych (>70 lat) osób i 8 zdrowych, młodszych (18-50 lat) osób. Aby ocenić, czy klinicznie znaczące osłabienie mięśni jest związane z niepowodzeniem transmisji NMJ, wyniki analiz EMG pojedynczego włókna i powtarzalnej stymulacji nerwów u starszych osób z klinicznie znaczącym osłabieniem mięśni zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u starszych osób dorosłych bez osłabienia mięśni i u zdrowych młodych osób. Aby ocenić, czy deficyty transmisji NMJ korelują z różnymi miarami wydolności funkcjonalnej, zostanie przeprowadzona seria różnych testów funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kandydaci na studia zostaną skierowani przez lekarzy środowiskowych i innych lokalnych pracowników służby zdrowia lub zgłoszą się sami. Reklama lokalna zostanie wykorzystana do podniesienia świadomości na temat badania. W szczególności podmioty będą rekrutowane w jeden z następujących sposobów:
- Poprzez krótkie prezentacje na temat projektu badawczego wygłaszane na zajęciach lub podczas wydarzeń społeczności lokalnej.
- Wyślij wiadomość e-mail do społeczności uniwersyteckiej i/lub bazy danych OMNI, aby pozyskać potencjalnych wolontariuszy.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 70+ lat LUB mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 40 kg/m2.
- Gotowość do poddania się wszelkim badaniom, utrzymania aktualnej diety w okresie badania i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerwowo-mięśniowe (tzw. zaburzenia ruchowe lub jawna choroba neurologiczna, taka jak neuropatia czuciowa z ataksją czuciową, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna, mielopatia, myasthenia gravis)
- choroba neurologiczna (tzw. Demencja (choroba Alzheimera, wielozawałowa, czołowo-skroniowa); stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, ataksja móżdżkowa lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik 22 lub mniej w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, ostra dna moczanowa lub choroba zwyrodnieniowa stawów ograniczająca ruchliwość)
- Choroba śmiertelna (np. rak, szpiczak, ostra białaczka)
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, duża depresja)
- Choroby układu krążenia (tzw. zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedawno przebyte zatrzymanie akcji serca, niekontrolowane migotanie przedsionków, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa lub nadciśnienie)
- Inne istotne warunki (tj. które miałyby wpływ na bezpieczeństwo i/lub zgodność z protokołem (np. przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy otrzewnowej lub hemodializy, przewlekła choroba wątroby, dyskrazja krwi, rak w ciągu ostatnich 3 lat, ciężka choroba zapalna jelit, ciężka choroba układu oddechowego (niekontrolowana astma, POChP) itp.)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niespełniające kryteriów kwalifikacji do MRI (np. metalowe implanty, stwierdzona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania obrazowego u kobiet w wieku 55 lat lub młodszych);
- Niespełnienie wymagań DEXA (np. zgłoszona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w czasie badania obrazowego u kobiet w wieku 55 lat lub młodszych);
- Brak świadomej zgody;
- Osoby, które nie odpowiadają „mężczyzna” lub „kobieta” na pytanie o płeć biologiczną
- Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatniego roku) przyjmuje hormony potwierdzające płeć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby starsze
|
|
Zdrowe młode do osób w średnim wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia pojedynczego włókna (sfEMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
sfEMG mięśnia obszernego bocznego zostanie przeprowadzone w celu ustalenia transmisji NMJ przy co najmniej 30 synapsach na uczestnika.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna stymulacja nerwów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jako dodatkowe pomiary transmisji NMJ zostanie przeprowadzona stymulacja nerwów powtarzalnych (3Hz) nerwu dodatkowego rdzenia (rejestracja z mięśnia czworobocznego) i nerwu strzałkowego (rejestracja z mięśnia piszczelowego przedniego)
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena pola przekroju poprzecznego mięśnia uda
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena całkowitej beztłuszczowej masy
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena masy całkowitej
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ND Beztłuszczowa masa uda
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena gęstości mineralnej kości
|
Linia bazowa
|
|
Skanowanie metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łączny wynik krótkiego testu wydajności fizycznej akumulatora w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) — test na stojaku na krzesło
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Testu Stania na Krześle w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 4 (najlepsza wydajność)
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) — test równowagi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik testu równowagi w pozycji stojącej w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 4 (najlepsza wydajność)
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) — 4-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik 4-metrowego testu marszu w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 4 (najlepsza wydajność)
|
Linia bazowa
|
|
Test mocy wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena mocy kończyn dolnych
|
Linia bazowa
|
|
Dynamometria uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena siły chwytu dłoni
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kwadratów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena koordynacji
|
Linia bazowa
|
|
Izometryczna i izokinetyczna siła prostowania nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena izometrycznej i izokinetycznej siły prostowników kończyn dolnych.
Izokinetyczna siła prostowników nóg jest również wykorzystywana do klasyfikacji słabości u osób starszych
|
Linia bazowa
|
|
60-sekundowy test zmęczenia MVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zmęczenia kończyn dolnych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Clark, PhD, Ohio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sarcopenia Observational
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .