Vyšetřování ztráty věrnosti přenosu neuromuskulárního spojení u starších dospělých (STAMINA)
Sarkopenie je stav charakterizovaný ztrátou svalové hmoty a funkce související s věkem. Faktory ovlivňující sílu svalové kontrakce nezávisle na hmotě, jako je přenos neuromuskulárním spojením (NMJ), jsou stále častěji podezřelé jako důležité přispěvatele k rozvoji fyzického postižení souvisejícího s věkem. Skupina výzkumníků vedoucích současnou studii nedávno prokázala deficity přenosu NMJ u starých myší, ale není známo, zda se to projeví i u starších lidí.
Primárním cílem je posoudit, zda je klinicky významná svalová slabost spojena s deficitem přenosu NMJ u starších lidí s klinicky významnou svalovou slabostí.
Sekundárním cílem je zhodnotit, zda deficity přenosu NMJ korelují s různými měřítky funkční kapacity, aby bylo možné v budoucích studiích informovat o nejvhodnější volbě testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je průřezovou pilotní studií a bude vedena výzkumnými pracovníky:
- Profesor Brian Clark, PhD, Ohio University
- Profesor William David Arnold, MD, Ohio State University
Do této průřezové pilotní studie bude zahrnuto až 16 starších (>70 let) jedinců a 8 zdravých mladších (18-50 let) jedinců. Pro posouzení, zda je klinicky významná svalová slabost spojena se selháním přenosu NMJ, budou výsledky z jednovláknových EMG analýz a opakované nervové stimulace u starších jedinců s klinicky významnou svalovou slabostí porovnány s výsledky získanými u starších dospělých bez svalové slabosti a u zdravých mladých jedinců. Pro posouzení, zda deficity přenosu NMJ korelují s různými měřítky funkční kapacity, bude provedena řada různých funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kandidáti na studium budou doporučeni komunitními lékaři a dalšími místními poskytovateli zdravotní péče nebo budou sami doporučeni. Ke zvýšení povědomí o studii bude využita místní reklama. Konkrétně budou subjekty přijímány jedním z následujících způsobů:
- Prostřednictvím krátkých prezentací o výzkumném projektu ve třídách nebo na akcích místní komunity.
- E-mail univerzitní komunitě a/nebo databázi OMNI se žádostí o potenciální dobrovolníky.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy 70+ let NEBO muži a ženy 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 40 kg/m2.
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury, dodržovat současnou dietu během období studie a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění (tj. pohybová porucha nebo zjevné neurologické onemocnění, jako je senzorická neuropatie se senzorickou ataxií, apraxie, post-dětský syndrom, mitochondriální myopatie, myelopatie, myasthenia gravis)
- Neurologické onemocnění (tj. Demence (Alzheimerova, multiinfarktová, frontotemporální); roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova nemoc, cerebelární ataxie nebo významné kognitivní poruchy (skóre 22 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA))
- Poruchy pohybového aparátu (tj. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, akutní dna nebo osteoartritida omezující pohyblivost)
- Terminální onemocnění (tj. rakovina, myelom, akutní leukémie)
- Nekontrolovaná psychická porucha (tj. bipolární, schizofrenie, velká deprese)
- Kardiovaskulární onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významná aortální stenóza, nedávná srdeční zástava, nekontrolovaná fibrilace síní, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolovaná angina pectoris nebo hypertenze)
- Jiné významné podmínky (tj. které by mohly ovlivnit bezpečnost a/nebo shodu s protokolem (např. chronické selhání ledvin vyžadující peritoneální nebo hemodialýzu, chronické onemocnění jater, krevní dyskrazie, karcinom během posledních 3 let, těžké zánětlivé onemocnění střev, těžké respirační onemocnění (nekontrolované astma, CHOPN) atd.
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nesplňuje způsobilost pro MRI (např. kovové implantáty, hlášené těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v době snímkování u žen ve věku 55 let nebo mladších);
- nesplňující způsobilost pro DEXA (např. hlášené těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v době zobrazení u žen ve věku 55 let nebo mladších);
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Subjekty, které na otázku biologického pohlaví neodpovídají „muž“ nebo žena
- V současné době nebo nedávno (během posledního 1 roku) užíváte hormony potvrzující pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší jedinci
|
|
Zdraví jedinci mladého až středního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednovláknová elektromyografie (sfEMG)
Časové okno: Základní linie
|
Provede se sfEMG vastus lateralis ke zjištění přenosu NMJ při minimálně 30 synapsích na účastníka.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná nervová stimulace
Časové okno: Základní linie
|
Jako další opatření přenosu NMJ bude provedena opakovaná nervová stimulace (3Hz) míšního přídatného nervu (zaznamenáno z trapézu) a fibulárního nervu (zaznamenáno z tibialis anterior).
|
Základní linie
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení plochy průřezu stehenním svalem
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení apendikulární svalové hmoty
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení celkové chudé hmoty
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení celkové hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
ND Lean Mass
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení minerální hustoty kostí
|
Základní linie
|
|
Skenování s duální energií rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení procenta tělesného tuku
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre testu baterie s krátkým fyzickým výkonem v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon)
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) - Test stojanu na židli
Časové okno: Základní linie
|
Skóre testu stojanu na židli v rozmezí od 0 (nejhorší výkon) do 4 (nejlepší výkon)
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) - Test rovnováhy
Časové okno: Základní linie
|
Skóre testu stálé rovnováhy v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 4 (nejlepší výkon)
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) – 4 metry test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Skóre testu chůze na 4 metry od 0 (nejhorší výkon) do 4 (nejlepší výkon)
|
Základní linie
|
|
Test výkonu při stoupání po schodech
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení síly bérce
|
Základní linie
|
|
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení síly úchopu ruky
|
Základní linie
|
|
Test čtyř čtverců
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení koordinace
|
Základní linie
|
|
Izometrická a izokinetická síla extenze nohou
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení izometrické a izokinetické pevnosti extonoru nohy.
Izokinetická síla extenzoru nohou se také používá pro klasifikaci slabosti u starších dospělých
|
Základní linie
|
|
60sekundový únavový test MVC
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení únavy dolních končetin
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Clark, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarcopenia Observational
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)