Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verlies van overdrachtstrouw van neuromusculaire junctie bij oudere volwassenen (STAMINA)

10 november 2021 bijgewerkt door: NMD Pharma A/S

Sarcopenie is een aandoening die wordt gekenmerkt door leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa en spierfunctie. Factoren die van invloed zijn op de kracht van spiercontractie onafhankelijk van de massa, zoals transmissie van neuromusculaire juncties (NMJ), worden in toenemende mate vermoed als belangrijke bijdragers aan de ontwikkeling van leeftijdsgebonden lichamelijke handicaps. De groep onderzoekers die de huidige studie leidt, heeft onlangs NMJ-transmissietekorten bij oude muizen aangetoond, maar of dit zich vertaalt in oudere menselijke individuen is niet bekend

Het primaire doel is om vast te stellen of klinisch betekenisvolle spierzwakte geassocieerd is met NMJ transmissiedeficiënties bij oudere mensen met klinisch betekenisvolle spierzwakte.

Het secundaire doel is om te beoordelen of NMJ-transmissietekorten correleren met verschillende metingen van functionele capaciteit om toekomstige proeven te informeren over de meest geschikte testkeuze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een transversale pilotstudie en zal worden geleid door onderzoekers:

  1. Professor Brian Clark, PhD, Universiteit van Ohio
  2. Professor William David Arnold, MD, Ohio State University

Tot 16 oudere (>70 jaar) personen en 8 gezonde jongere (18-50 jaar) personen zullen worden opgenomen in deze cross-sectionele pilotstudie. Om te beoordelen of klinisch betekenisvolle spierzwakte geassocieerd is met NMJ-transmissiefalen, zullen de resultaten van single-fiber EMG-analyses en herhaalde zenuwstimulatie bij oudere individuen met klinisch betekenisvolle spierzwakte worden vergeleken met die verkregen bij oudere volwassenen zonder spierzwakte en bij gezonde jonge individuen. Om te beoordelen of NMJ-transmissietekorten correleren met verschillende metingen van functionele capaciteit, zal een reeks verschillende functionele tests worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiekandidaten worden doorverwezen door lokale artsen en andere lokale zorgverleners of zelfverwezen. Lokale advertenties zullen worden gebruikt om de bekendheid van het onderzoek te vergroten. Concreet zullen proefpersonen op een van de volgende manieren worden geworven:

  1. Door middel van korte presentaties over het onderzoeksproject in klassen of op lokale gemeenschapsevenementen.
  2. E-mail naar de universitaire gemeenschap en/of de OMNI-database om potentiële vrijwilligers te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 70+ jaar OF mannen en vrouwen van 18-50 jaar
  • Body mass index tussen 19 en 40 kg/m2.
  • Bereidheid om alle testprocedures te ondergaan, het huidige dieet aan te houden tijdens de onderzoeksperiode en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte (bijv. bewegingsstoornis of openlijke neurologische aandoening, zoals sensorische neuropathie met sensorische ataxie, apraxie, postpoliosyndroom, mitochondriale myopathie, myelopathie, myasthenia gravis)
  • Neurologische ziekte (bijv. Dementie (Alzheimer, multi-infarct, frontotemporaal); multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ataxie of significante cognitieve stoornissen (een score van 22 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
  • Aandoeningen aan het bewegingsapparaat (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, acute jicht of artrose die de mobiliteit beperkt)
  • Terminale ziekte (d.w.z. kanker, myeloom, acute leukemie)
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie, ernstige depressie)
  • Hart- en vaatziekten (bijv. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, recente voorgeschiedenis van hartstilstand, ongecontroleerde boezemfibrilleren, gebruik van een cardiale defibrillator, of ongecontroleerde angina pectoris of hypertensie)
  • Andere belangrijke omstandigheden (d.w.z. die van invloed zijn op de veiligheid en/of naleving van het protocol (bijv. chronisch nierfalen waarvoor peritoneale of hemodialyse nodig is, chronische leverziekte, bloeddyscrasie, carcinoom in de afgelopen 3 jaar, ernstige inflammatoire darmziekte, ernstige ademhalingsziekte (ongecontroleerde astma, COPD), enz.)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Niet voldoen aan MRI-geschiktheid (bijv. metalen implantaten, gemelde zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van beeldvorming voor vrouwen van 55 jaar of jonger);
  • Niet voldoen aan de DEXA-criteria (bijv. gemelde zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van beeldvorming voor vrouwen van 55 jaar of jonger);
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen die geen "mannelijk" of vrouwelijk antwoord geven op de vraag naar biologische seks
  • Momenteel of recentelijk (in het afgelopen 1 jaar) gebruik van geslachtsbevestigende hormonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oudere individuen
Gezonde jonge tot middelbare leeftijd Individuen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelvoudige vezelelektromyografie (sfEMG)
Tijdsspanne: Basislijn
sfEMG van de vastus lateralis zal worden uitgevoerd om NMJ-transmissie vast te stellen bij minimaal 30 synapsen per deelnemer.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
Als aanvullende metingen van NMJ-transmissie, zal herhaalde zenuwstimulatie (3 Hz) van de spinale hulpzenuw (opgenomen vanaf de trapezius) en fibulaire zenuw (opgenomen vanaf tibialis anterior) worden uitgevoerd
Basislijn
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de dwarsdoorsnede van de dijspier
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van appendiculaire magere massa
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de totale vetvrije massa
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de totale massa
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
ND Bovendij Magere Massa
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van botmineraaldichtheid
Basislijn
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van percentage lichaamsvet
Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
Totale korte fysieke prestatie Batterijtestscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie)
Basislijn
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Stoelstandtest
Tijdsspanne: Basislijn
Chair Stand Testscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
Basislijn
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Staande balanstest
Tijdsspanne: Basislijn
Staande balans testscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
Basislijn
Korte Physical Performance Battery (SPPB) - 4 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn
4 meter looptestscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
Basislijn
Vermogenstest traplopen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de onderbeenkracht
Basislijn
Dynamometrie van de handgreep
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de handgrijpkracht
Basislijn
Vier vierkante test
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de coördinatie
Basislijn
Isometrische en isokinetische beenextensiesterkte
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van isometrische en isokinetische beenextonsorkracht. De sterkte van de isokinetische beenstrekker wordt ook gebruikt voor de classificatie van zwakte bij oudere volwassenen
Basislijn
MVC-vermoeidheidstest van 60 seconden
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van vermoeidheid van de onderste ledematen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Clark, PhD, Ohio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren