- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904926
Onderzoek naar verlies van overdrachtstrouw van neuromusculaire junctie bij oudere volwassenen (STAMINA)
Sarcopenie is een aandoening die wordt gekenmerkt door leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa en spierfunctie. Factoren die van invloed zijn op de kracht van spiercontractie onafhankelijk van de massa, zoals transmissie van neuromusculaire juncties (NMJ), worden in toenemende mate vermoed als belangrijke bijdragers aan de ontwikkeling van leeftijdsgebonden lichamelijke handicaps. De groep onderzoekers die de huidige studie leidt, heeft onlangs NMJ-transmissietekorten bij oude muizen aangetoond, maar of dit zich vertaalt in oudere menselijke individuen is niet bekend
Het primaire doel is om vast te stellen of klinisch betekenisvolle spierzwakte geassocieerd is met NMJ transmissiedeficiënties bij oudere mensen met klinisch betekenisvolle spierzwakte.
Het secundaire doel is om te beoordelen of NMJ-transmissietekorten correleren met verschillende metingen van functionele capaciteit om toekomstige proeven te informeren over de meest geschikte testkeuze.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een transversale pilotstudie en zal worden geleid door onderzoekers:
- Professor Brian Clark, PhD, Universiteit van Ohio
- Professor William David Arnold, MD, Ohio State University
Tot 16 oudere (>70 jaar) personen en 8 gezonde jongere (18-50 jaar) personen zullen worden opgenomen in deze cross-sectionele pilotstudie. Om te beoordelen of klinisch betekenisvolle spierzwakte geassocieerd is met NMJ-transmissiefalen, zullen de resultaten van single-fiber EMG-analyses en herhaalde zenuwstimulatie bij oudere individuen met klinisch betekenisvolle spierzwakte worden vergeleken met die verkregen bij oudere volwassenen zonder spierzwakte en bij gezonde jonge individuen. Om te beoordelen of NMJ-transmissietekorten correleren met verschillende metingen van functionele capaciteit, zal een reeks verschillende functionele tests worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiekandidaten worden doorverwezen door lokale artsen en andere lokale zorgverleners of zelfverwezen. Lokale advertenties zullen worden gebruikt om de bekendheid van het onderzoek te vergroten. Concreet zullen proefpersonen op een van de volgende manieren worden geworven:
- Door middel van korte presentaties over het onderzoeksproject in klassen of op lokale gemeenschapsevenementen.
- E-mail naar de universitaire gemeenschap en/of de OMNI-database om potentiële vrijwilligers te werven.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 70+ jaar OF mannen en vrouwen van 18-50 jaar
- Body mass index tussen 19 en 40 kg/m2.
- Bereidheid om alle testprocedures te ondergaan, het huidige dieet aan te houden tijdens de onderzoeksperiode en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte (bijv. bewegingsstoornis of openlijke neurologische aandoening, zoals sensorische neuropathie met sensorische ataxie, apraxie, postpoliosyndroom, mitochondriale myopathie, myelopathie, myasthenia gravis)
- Neurologische ziekte (bijv. Dementie (Alzheimer, multi-infarct, frontotemporaal); multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ataxie of significante cognitieve stoornissen (een score van 22 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
- Aandoeningen aan het bewegingsapparaat (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, acute jicht of artrose die de mobiliteit beperkt)
- Terminale ziekte (d.w.z. kanker, myeloom, acute leukemie)
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie, ernstige depressie)
- Hart- en vaatziekten (bijv. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, recente voorgeschiedenis van hartstilstand, ongecontroleerde boezemfibrilleren, gebruik van een cardiale defibrillator, of ongecontroleerde angina pectoris of hypertensie)
- Andere belangrijke omstandigheden (d.w.z. die van invloed zijn op de veiligheid en/of naleving van het protocol (bijv. chronisch nierfalen waarvoor peritoneale of hemodialyse nodig is, chronische leverziekte, bloeddyscrasie, carcinoom in de afgelopen 3 jaar, ernstige inflammatoire darmziekte, ernstige ademhalingsziekte (ongecontroleerde astma, COPD), enz.)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Niet voldoen aan MRI-geschiktheid (bijv. metalen implantaten, gemelde zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van beeldvorming voor vrouwen van 55 jaar of jonger);
- Niet voldoen aan de DEXA-criteria (bijv. gemelde zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van beeldvorming voor vrouwen van 55 jaar of jonger);
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
- Proefpersonen die geen "mannelijk" of vrouwelijk antwoord geven op de vraag naar biologische seks
- Momenteel of recentelijk (in het afgelopen 1 jaar) gebruik van geslachtsbevestigende hormonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere individuen
|
|
Gezonde jonge tot middelbare leeftijd Individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige vezelelektromyografie (sfEMG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
sfEMG van de vastus lateralis zal worden uitgevoerd om NMJ-transmissie vast te stellen bij minimaal 30 synapsen per deelnemer.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalde zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Als aanvullende metingen van NMJ-transmissie, zal herhaalde zenuwstimulatie (3 Hz) van de spinale hulpzenuw (opgenomen vanaf de trapezius) en fibulaire zenuw (opgenomen vanaf tibialis anterior) worden uitgevoerd
|
Basislijn
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de dwarsdoorsnede van de dijspier
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van appendiculaire magere massa
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de totale vetvrije massa
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de totale massa
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
ND Bovendij Magere Massa
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van botmineraaldichtheid
|
Basislijn
|
|
Dual Energy X-ray Absorption (DEXA) scannen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van percentage lichaamsvet
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale korte fysieke prestatie Batterijtestscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie)
|
Basislijn
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Stoelstandtest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Chair Stand Testscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
|
Basislijn
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Staande balanstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Staande balans testscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
|
Basislijn
|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) - 4 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
4 meter looptestscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie)
|
Basislijn
|
|
Vermogenstest traplopen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de onderbeenkracht
|
Basislijn
|
|
Dynamometrie van de handgreep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de handgrijpkracht
|
Basislijn
|
|
Vier vierkante test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de coördinatie
|
Basislijn
|
|
Isometrische en isokinetische beenextensiesterkte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van isometrische en isokinetische beenextonsorkracht.
De sterkte van de isokinetische beenstrekker wordt ook gebruikt voor de classificatie van zwakte bij oudere volwassenen
|
Basislijn
|
|
MVC-vermoeidheidstest van 60 seconden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van vermoeidheid van de onderste ledematen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Clark, PhD, Ohio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarcopenia Observational
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .