- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904926
Enquête sur la perte de fidélité de transmission des jonctions neuromusculaires chez les personnes âgées (STAMINA)
La sarcopénie est une affection caractérisée par une perte de masse et de fonction musculaire liée à l'âge. Les facteurs affectant la force de la contraction musculaire indépendamment de la masse, tels que la transmission de la jonction neuromusculaire (NMJ), sont de plus en plus soupçonnés d'être des contributeurs importants au développement de l'incapacité physique liée à l'âge. Le groupe de chercheurs à la tête de l'étude actuelle a récemment démontré des déficits de transmission du NMJ chez les souris âgées, mais on ne sait pas si cela se traduit chez les individus humains plus âgés.
L'objectif principal est d'évaluer si une faiblesse musculaire cliniquement significative est associée à des déficits de transmission de la NMJ chez les personnes âgées présentant une faiblesse musculaire cliniquement significative.
L'objectif secondaire est d'évaluer si les déficits de transmission du NMJ sont en corrélation avec différentes mesures de la capacité fonctionnelle pour informer les futurs essais du choix de tests le plus approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude pilote transversale et sera menée par des chercheurs :
- Professeur Brian Clark, PhD, Université de l'Ohio
- Professeur William David Arnold, MD, Ohio State University
Jusqu'à 16 personnes âgées (> 70 ans) et 8 personnes plus jeunes (18 à 50 ans) en bonne santé seront incluses dans cette étude pilote transversale. Pour évaluer si une faiblesse musculaire cliniquement significative est associée à une défaillance de la transmission NMJ, les résultats des analyses EMG à fibre unique et de la stimulation nerveuse répétitive chez les personnes âgées présentant une faiblesse musculaire cliniquement significative seront comparés à ceux obtenus chez les personnes âgées sans faiblesse musculaire et chez les jeunes personnes en bonne santé. Pour évaluer si les déficits de transmission NMJ sont en corrélation avec différentes mesures de la capacité fonctionnelle, une série de différents tests fonctionnels seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les candidats à l'étude seront référés par des médecins communautaires et d'autres prestataires de soins de santé locaux ou se présenteront eux-mêmes. La publicité locale sera utilisée pour faire connaître l'étude. Plus précisément, les sujets seront recrutés de l'une des manières suivantes :
- Par de courtes présentations sur le projet de recherche faites en classe ou lors d'événements communautaires locaux.
- Courriel à la communauté universitaire et/ou à la base de données OMNI sollicitant des bénévoles potentiels.
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes de 70 ans et plus OU hommes et femmes de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle entre 19 et 40 kg/m2.
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de test, de maintenir un régime alimentaire actuel pendant la période d'étude et d'adhérer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire (ex. trouble du mouvement ou maladie neurologique manifeste, telle que neuropathie sensorielle avec ataxie sensorielle, apraxie, syndrome post-polio, myopathie mitochondriale, myélopathie, myasthénie grave)
- Maladie neurologique (ex. Démence (Alzheimer, multi-infarctus, fronto-temporale); sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, ataxie cérébelleuse ou déficience cognitive importante (score de 22 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
- Troubles musculo-squelettiques (ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, goutte aiguë ou arthrose limitant la mobilité)
- Maladie en phase terminale (c.-à-d. Cancer, myélome, leucémie aiguë)
- Trouble psychiatrique non contrôlé (c. bipolaire, schizophrénie, dépression majeure)
- Maladies cardiovasculaires (ex. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents récents d'arrêt cardiaque, fibrillation auriculaire non contrôlée, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor ou hypertension non contrôlés)
- D'autres conditions importantes (c.-à-d. qui auraient une incidence sur la sécurité et/ou la conformité au protocole (p. insuffisance rénale chronique nécessitant péritonéale ou hémodialyse, maladie hépatique chronique, dyscrasie sanguine, carcinome au cours des 3 dernières années, maladie intestinale inflammatoire sévère, maladie respiratoire sévère (asthme non contrôlé, MPOC), etc.)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Ne répond pas à l'éligibilité à l'IRM (par ex. implants métalliques, grossesse signalée ou test de grossesse positif au moment de l'imagerie pour les femmes âgées de 55 ans ou moins);
- Ne pas répondre à l'éligibilité DEXA (par exemple, grossesse déclarée ou test de grossesse positif au moment de l'imagerie pour les femmes âgées de 55 ans ou moins) ;
- Défaut de fournir un consentement éclairé ;
- Sujets qui ne répondent pas "masculin" ou "féminin" à la question du sexe biologique
- Actuellement ou récemment (au cours de la dernière année) prenant des hormones d'affirmation de genre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées
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Personnes jeunes à d'âge moyen en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie à fibre unique (sfEMG)
Délai: Ligne de base
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sfEMG du vaste externe sera effectué pour vérifier la transmission NMJ à un minimum de 30 synapses par participant.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation nerveuse répétitive
Délai: Ligne de base
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En tant que mesures supplémentaires de la transmission NMJ, une stimulation nerveuse répétitive (3 Hz) du nerf spinal accessoire (enregistré à partir du trapèze) et du nerf fibulaire (enregistré à partir du tibial antérieur) sera effectuée
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Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la section transversale du muscle de la cuisse
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la masse maigre appendiculaire
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la masse maigre totale
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la masse totale
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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ND Masse maigre de la partie supérieure de la cuisse
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la densité minérale osseuse
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Ligne de base
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Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
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Évaluation du pourcentage de graisse corporelle
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
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Score total du test de la batterie de performance physique courte allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test de support de chaise
Délai: Ligne de base
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Score du Chair Stand Test allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test d'équilibre debout
Délai: Ligne de base
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Score au test d'équilibre debout allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test de marche de 4 mètres
Délai: Ligne de base
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Score du test de marche de 4 mètres allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
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Ligne de base
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Test de puissance de montée d'escalier
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la puissance de la jambe inférieure
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Ligne de base
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Dynamométrie à main
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la force de préhension
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Ligne de base
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Test des quatre carrés
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la coordination
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Ligne de base
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Force d'extension isométrique et isocinétique des jambes
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la force isométrique et isocinétique des extenseurs de la jambe.
La force isocinétique des extenseurs de jambe est également utilisée pour la classification de la faiblesse chez les personnes âgées
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Ligne de base
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Test de fatigue MVC de 60 secondes
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la fatigue des membres inférieurs
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Clark, PhD, Ohio University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sarcopenia Observational
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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