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Enquête sur la perte de fidélité de transmission des jonctions neuromusculaires chez les personnes âgées (STAMINA)

10 novembre 2021 mis à jour par: NMD Pharma A/S

La sarcopénie est une affection caractérisée par une perte de masse et de fonction musculaire liée à l'âge. Les facteurs affectant la force de la contraction musculaire indépendamment de la masse, tels que la transmission de la jonction neuromusculaire (NMJ), sont de plus en plus soupçonnés d'être des contributeurs importants au développement de l'incapacité physique liée à l'âge. Le groupe de chercheurs à la tête de l'étude actuelle a récemment démontré des déficits de transmission du NMJ chez les souris âgées, mais on ne sait pas si cela se traduit chez les individus humains plus âgés.

L'objectif principal est d'évaluer si une faiblesse musculaire cliniquement significative est associée à des déficits de transmission de la NMJ chez les personnes âgées présentant une faiblesse musculaire cliniquement significative.

L'objectif secondaire est d'évaluer si les déficits de transmission du NMJ sont en corrélation avec différentes mesures de la capacité fonctionnelle pour informer les futurs essais du choix de tests le plus approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude pilote transversale et sera menée par des chercheurs :

  1. Professeur Brian Clark, PhD, Université de l'Ohio
  2. Professeur William David Arnold, MD, Ohio State University

Jusqu'à 16 personnes âgées (> 70 ans) et 8 personnes plus jeunes (18 à 50 ans) en bonne santé seront incluses dans cette étude pilote transversale. Pour évaluer si une faiblesse musculaire cliniquement significative est associée à une défaillance de la transmission NMJ, les résultats des analyses EMG à fibre unique et de la stimulation nerveuse répétitive chez les personnes âgées présentant une faiblesse musculaire cliniquement significative seront comparés à ceux obtenus chez les personnes âgées sans faiblesse musculaire et chez les jeunes personnes en bonne santé. Pour évaluer si les déficits de transmission NMJ sont en corrélation avec différentes mesures de la capacité fonctionnelle, une série de différents tests fonctionnels seront effectués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les candidats à l'étude seront référés par des médecins communautaires et d'autres prestataires de soins de santé locaux ou se présenteront eux-mêmes. La publicité locale sera utilisée pour faire connaître l'étude. Plus précisément, les sujets seront recrutés de l'une des manières suivantes :

  1. Par de courtes présentations sur le projet de recherche faites en classe ou lors d'événements communautaires locaux.
  2. Courriel à la communauté universitaire et/ou à la base de données OMNI sollicitant des bénévoles potentiels.

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 70 ans et plus OU hommes et femmes de 18 à 50 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 40 kg/m2.
  • Volonté de se soumettre à toutes les procédures de test, de maintenir un régime alimentaire actuel pendant la période d'étude et d'adhérer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire (ex. trouble du mouvement ou maladie neurologique manifeste, telle que neuropathie sensorielle avec ataxie sensorielle, apraxie, syndrome post-polio, myopathie mitochondriale, myélopathie, myasthénie grave)
  • Maladie neurologique (ex. Démence (Alzheimer, multi-infarctus, fronto-temporale); sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, ataxie cérébelleuse ou déficience cognitive importante (score de 22 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
  • Troubles musculo-squelettiques (ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, goutte aiguë ou arthrose limitant la mobilité)
  • Maladie en phase terminale (c.-à-d. Cancer, myélome, leucémie aiguë)
  • Trouble psychiatrique non contrôlé (c. bipolaire, schizophrénie, dépression majeure)
  • Maladies cardiovasculaires (ex. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents récents d'arrêt cardiaque, fibrillation auriculaire non contrôlée, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor ou hypertension non contrôlés)
  • D'autres conditions importantes (c.-à-d. qui auraient une incidence sur la sécurité et/ou la conformité au protocole (p. insuffisance rénale chronique nécessitant péritonéale ou hémodialyse, maladie hépatique chronique, dyscrasie sanguine, carcinome au cours des 3 dernières années, maladie intestinale inflammatoire sévère, maladie respiratoire sévère (asthme non contrôlé, MPOC), etc.)
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Ne répond pas à l'éligibilité à l'IRM (par ex. implants métalliques, grossesse signalée ou test de grossesse positif au moment de l'imagerie pour les femmes âgées de 55 ans ou moins);
  • Ne pas répondre à l'éligibilité DEXA (par exemple, grossesse déclarée ou test de grossesse positif au moment de l'imagerie pour les femmes âgées de 55 ans ou moins) ;
  • Défaut de fournir un consentement éclairé ;
  • Sujets qui ne répondent pas "masculin" ou "féminin" à la question du sexe biologique
  • Actuellement ou récemment (au cours de la dernière année) prenant des hormones d'affirmation de genre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes âgées
Personnes jeunes à d'âge moyen en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie à fibre unique (sfEMG)
Délai: Ligne de base
sfEMG du vaste externe sera effectué pour vérifier la transmission NMJ à un minimum de 30 synapses par participant.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation nerveuse répétitive
Délai: Ligne de base
En tant que mesures supplémentaires de la transmission NMJ, une stimulation nerveuse répétitive (3 Hz) du nerf spinal accessoire (enregistré à partir du trapèze) et du nerf fibulaire (enregistré à partir du tibial antérieur) sera effectuée
Ligne de base
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Ligne de base
Évaluation de la section transversale du muscle de la cuisse
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la masse maigre appendiculaire
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la masse maigre totale
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la masse totale
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
ND Masse maigre de la partie supérieure de la cuisse
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la densité minérale osseuse
Ligne de base
Balayage par absorption de rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base
Évaluation du pourcentage de graisse corporelle
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
Score total du test de la batterie de performance physique courte allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test de support de chaise
Délai: Ligne de base
Score du Chair Stand Test allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test d'équilibre debout
Délai: Ligne de base
Score au test d'équilibre debout allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB) - Test de marche de 4 mètres
Délai: Ligne de base
Score du test de marche de 4 mètres allant de 0 (pire performance) à 4 (meilleure performance)
Ligne de base
Test de puissance de montée d'escalier
Délai: Ligne de base
Évaluation de la puissance de la jambe inférieure
Ligne de base
Dynamométrie à main
Délai: Ligne de base
Évaluation de la force de préhension
Ligne de base
Test des quatre carrés
Délai: Ligne de base
Évaluation de la coordination
Ligne de base
Force d'extension isométrique et isocinétique des jambes
Délai: Ligne de base
Évaluation de la force isométrique et isocinétique des extenseurs de la jambe. La force isocinétique des extenseurs de jambe est également utilisée pour la classification de la faiblesse chez les personnes âgées
Ligne de base
Test de fatigue MVC de 60 secondes
Délai: Ligne de base
Évaluation de la fatigue des membres inférieurs
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Clark, PhD, Ohio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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