- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904926
Исследование потери достоверности передачи нервно-мышечного синапса у пожилых людей (STAMINA)
Саркопения — это состояние, характеризующееся возрастной потерей мышечной массы и функции. Факторы, влияющие на силу мышечного сокращения независимо от массы тела, такие как передача нервно-мышечного синапса (НМС), все чаще подозреваются в качестве важных факторов, способствующих развитию возрастной инвалидности. Группа исследователей, возглавляющая текущее исследование, недавно продемонстрировала дефицит передачи NMJ у старых мышей, но неизвестно, проявляется ли это у пожилых людей.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, связана ли клинически значимая мышечная слабость с дефицитом передачи NMJ у пожилых людей с клинически значимой мышечной слабостью.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, коррелирует ли дефицит передачи NMJ с различными показателями функциональной способности, чтобы сообщить будущим исследованиям о наиболее подходящем выборе тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование является поперечным пилотным исследованием и будет проводиться исследователями:
- Профессор Брайан Кларк, доктор философии, Университет Огайо
- Профессор Уильям Дэвид Арнольд, доктор медицины, Университет штата Огайо
В это поперечное пилотное исследование будут включены до 16 пожилых людей (> 70 лет) и 8 здоровых молодых людей (18-50 лет). Чтобы оценить, связана ли клинически значимая мышечная слабость с нарушением передачи нервно-мышечного соединения, результаты анализа ЭМГ одиночных волокон и повторяющейся стимуляции нервов у пожилых людей с клинически значимой мышечной слабостью будут сравниваться с результатами, полученными у пожилых людей без мышечной слабости и у здоровых молодых людей. Чтобы оценить, коррелирует ли дефицит передачи NMJ с различными показателями функциональной способности, будет проведена серия различных функциональных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Кандидаты на участие в исследовании будут направлены местными врачами и другими местными поставщиками медицинских услуг или сами. Местная реклама будет использоваться для повышения осведомленности об исследовании. В частности, субъекты будут набраны одним из следующих способов:
- С помощью коротких презентаций об исследовательском проекте, сделанных в классах или на мероприятиях местного сообщества.
- Электронная почта университетскому сообществу и/или базе данных OMNI с призывом потенциальных добровольцев.
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины 70+ лет ИЛИ мужчины и женщины 18-50 лет
- Индекс массы тела от 19 до 40 кг/м2.
- Готовность пройти все процедуры тестирования, придерживаться текущей диеты в течение периода исследования и придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание (т. двигательное расстройство или явное неврологическое заболевание, такое как сенсорная нейропатия с сенсорной атаксией, апраксия, постполиомиелитный синдром, митохондриальная миопатия, миелопатия, тяжелая миастения)
- Неврологические заболевания (т. Деменция (альцгеймеровская, мультиинфарктная, лобно-височная); рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, мозжечковая атаксия или значительные когнитивные нарушения (22 балла или менее по Монреальской когнитивной оценке (МОСА))
- Заболевания опорно-двигательного аппарата (т. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, острая подагра или остеоартрит, ограничивающий подвижность)
- Неизлечимое заболевание (например, рак, миелома, острый лейкоз)
- Неконтролируемое психическое расстройство (т. биполярное расстройство, шизофрения, большая депрессия)
- Сердечно-сосудистые заболевания (т. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, недавняя история остановки сердца, неконтролируемая фибрилляция предсердий, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемая стенокардия или гипертензия)
- Другие существенные условия (т.е., которые могут повлиять на безопасность и/или соответствие протоколу (например, хроническая почечная недостаточность, требующая перитонеального или гемодиализа, хроническое заболевание печени, дискразия крови, карцинома в течение последних 3 лет, тяжелое воспалительное заболевание кишечника, тяжелое респираторное заболевание (неконтролируемая астма, ХОБЛ) и т. д.)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Несоответствие критериям МРТ (например, металлические имплантаты, беременность или положительный результат теста на беременность во время визуализации для женщин в возрасте 55 лет и моложе);
- Несоответствие требованиям DEXA (например, заявленная беременность или положительный результат теста на беременность во время визуализации для женщин в возрасте 55 лет и моложе);
- Непредоставление информированного согласия;
- Субъекты, которые не отвечают «мужской» или «женский» на вопрос о биологическом поле.
- В настоящее время или недавно (в течение последнего 1 года) принимает гормоны, подтверждающие пол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди
|
|
Здоровые лица молодого и среднего возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография одиночных волокон (sfEMG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
sfEMG латеральной широкой мышцы бедра будет выполняться, чтобы установить передачу NMJ как минимум в 30 синапсах на участника.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющаяся стимуляция нервов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В качестве дополнительных мер по передаче НМС будет выполняться повторная стимуляция нервов (3 Гц) добавочного спинного нерва (записывается от трапециевидной мышцы) и малоберцового нерва (записывается от передней большеберцовой мышцы).
|
Базовый уровень
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка площади поперечного сечения мышц бедра
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка аппендикулярной тощей массы
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка общей безжировой массы
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка общей массы
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ND Сухая масса верхней части бедра
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка минеральной плотности костей
|
Базовый уровень
|
|
Сканирование с двухэнергетическим рентгеновским поглощением (DEXA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка процента жира в организме
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суммарная оценка за короткий тест физической работоспособности Батареи в диапазоне от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность)
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — тест на стуле
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка теста на подставке для стула варьируется от 0 (наихудшая работа) до 4 (наилучшая работа)
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — тест на равновесие в положении стоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка баланса в положении стоя варьируется от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат)
|
Базовый уровень
|
|
Аккумулятор с короткими физическими характеристиками (SPPB) — тест ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка теста на 4-метровую ходьбу варьируется от 0 (наихудший результат) до 4 (наилучший результат)
|
Базовый уровень
|
|
Тест мощности при подъеме по лестнице
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка силы голени
|
Базовый уровень
|
|
Ручная динамометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка силы хвата рук
|
Базовый уровень
|
|
Тест четырех квадратов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка координации
|
Базовый уровень
|
|
Изометрическая и изокинетическая сила разгибания ног
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка изометрической и изокинетической силы разгибателей голени.
Изокинетическая сила разгибателей ног также используется для классификации слабости у пожилых людей.
|
Базовый уровень
|
|
60-секундное испытание на усталость MVC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка усталости нижних конечностей
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Clark, PhD, Ohio University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sarcopenia Observational
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .