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Untersuchung des Verlusts der Übertragungstreue neuromuskulärer Verbindungen bei älteren Erwachsenen (STAMINA)

10. November 2021 aktualisiert von: NMD Pharma A/S

Sarkopenie ist eine Erkrankung, die durch einen altersbedingten Verlust von Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist. Faktoren, die die Stärke der Muskelkontraktion unabhängig von der Masse beeinflussen, wie z. B. die Übertragung des neuromuskulären Übergangs (NMJ), werden zunehmend als wichtige Faktoren für die Entwicklung einer altersbedingten körperlichen Behinderung vermutet. Die Forschergruppe, die die aktuelle Studie leitet, hat kürzlich NMJ-Übertragungsdefizite bei älteren Mäusen nachgewiesen, aber ob sich dies auf ältere Menschen auswirkt, ist nicht bekannt

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine klinisch bedeutsame Muskelschwäche mit NMJ-Übertragungsdefiziten bei älteren Menschen mit klinisch bedeutsamer Muskelschwäche verbunden ist.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob NMJ-Übertragungsdefizite mit verschiedenen Maßen der Funktionsfähigkeit korrelieren, um zukünftige Studien über die am besten geeignete Testauswahl zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnitts-Pilotstudie, die von folgenden Forschern geleitet wird:

  1. Professor Brian Clark, PhD, Ohio University
  2. Professor William David Arnold, MD, Ohio State University

Bis zu 16 ältere (>70 Jahre) Personen und 8 gesunde jüngere (18-50 Jahre) Personen werden in diese Querschnitts-Pilotstudie einbezogen. Um zu beurteilen, ob eine klinisch bedeutsame Muskelschwäche mit einem Ausfall der NMJ-Übertragung verbunden ist, werden die Ergebnisse von Einzelfaser-EMG-Analysen und wiederholter Nervenstimulation bei älteren Personen mit klinisch bedeutsamer Muskelschwäche mit denen verglichen, die bei älteren Erwachsenen ohne Muskelschwäche und bei gesunden jungen Personen erzielt wurden. Um zu beurteilen, ob NMJ-Übertragungsdefizite mit verschiedenen Maßen der Funktionsfähigkeit korrelieren, wird eine Reihe verschiedener Funktionstests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienkandidaten werden von niedergelassenen Ärzten und anderen örtlichen Gesundheitsdienstleistern überwiesen oder selbst überwiesen. Um auf die Studie aufmerksam zu machen, wird lokale Werbung eingesetzt. Konkret werden die Probanden auf eine der folgenden Arten rekrutiert:

  1. Durch kurze Präsentationen über das Forschungsprojekt im Unterricht oder bei lokalen Gemeinschaftsveranstaltungen.
  2. E-Mail an die Universitätsgemeinschaft und/oder die OMNI-Datenbank, um potenzielle Freiwillige anzuwerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen über 70 Jahre ODER Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 40 kg/m2.
  • Bereitschaft, sich allen Testverfahren zu unterziehen, während des Studienzeitraums die aktuelle Ernährung beizubehalten und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung (d. h. Bewegungsstörung oder offensichtliche neurologische Erkrankung, wie sensorische Neuropathie mit sensorischer Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Myelopathie, Myasthenia gravis)
  • Neurologische Erkrankung (d. h. Demenz (Alzheimer, Multiinfarkt, frontotemporal); Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnataxie oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung (ein Wert von 22 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, akute Gicht oder Arthrose, die die Beweglichkeit einschränkt)
  • Unheilbare Krankheit (z. B. Krebs, Myelom, akute Leukämie)
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung (d. h. bipolar, Schizophrenie, schwere Depression)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris oder Bluthochdruck)
  • Andere wichtige Bedingungen (d. h. die die Sicherheit und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Peritoneal- oder Hämodialyse erfordert, chronische Lebererkrankung, Blutdyskrasie, Karzinom innerhalb der letzten 3 Jahre, schwere entzündliche Darmerkrankung, schwere Atemwegserkrankung (unkontrolliertes Asthma, COPD) usw.)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nichterfüllung der MRT-Eignung (z. B. Metallimplantate, gemeldete Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Bildgebung bei Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger);
  • Nichterfüllung der DEXA-Berechtigung (z. B. gemeldete Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Bildgebung bei Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger);
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung;
  • Probanden, die die Frage nach dem biologischen Geschlecht nicht mit „männlich“ oder weiblich beantworten
  • Nehmen Sie derzeit oder vor kurzem (innerhalb des letzten 1 Jahres) geschlechtsbejahende Hormone ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Personen
Gesunde junge bis mittlere Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelfaser-Elektromyographie (sfEMG)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein sfEMG des Vastus lateralis durchgeführt, um die NMJ-Übertragung bei mindestens 30 Synapsen pro Teilnehmer festzustellen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte Nervenstimulation
Zeitfenster: Grundlinie
Als zusätzliche Maßnahmen zur NMJ-Übertragung wird eine repetitive Nervenstimulation (3 Hz) des spinalen akzessorischen Nervs (aufgezeichnet vom Trapezius) und des Nervus fibularis (aufgezeichnet vom Tibialis anterior) durchgeführt
Grundlinie
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der appendikulären Muskelmasse
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der gesamten Muskelmasse
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Gesamtmasse
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
ND Oberschenkel-Magermasse
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Knochenmineraldichte
Grundlinie
Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Körperfettanteils
Grundlinie
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl des Batterietests für kurze Körperleistung im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung)
Grundlinie
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Stuhlstandtest
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Stuhlständertests von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung)
Grundlinie
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Stehender Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis des Standing-Balance-Tests von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung)
Grundlinie
Short Physical Performance Battery (SPPB) – 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
4-Meter-Gehtest-Ergebnis zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 4 (beste Leistung)
Grundlinie
Leistungstest beim Treppensteigen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Unterschenkelkraft
Grundlinie
Handgriff-Dynamometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Handgriffstärke
Grundlinie
Vier-Quadrat-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Koordination
Grundlinie
Isometrische und isokinetische Beinstreckkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der isometrischen und isokinetischen Beinstreckerkraft. Die isokinetische Beinstreckerkraft wird auch zur Schwächeklassifizierung bei älteren Erwachsenen verwendet
Grundlinie
60-sekündiger MVC-Ermüdungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Ermüdung der unteren Extremitäten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Clark, PhD, Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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