- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904926
Untersuchung des Verlusts der Übertragungstreue neuromuskulärer Verbindungen bei älteren Erwachsenen (STAMINA)
Sarkopenie ist eine Erkrankung, die durch einen altersbedingten Verlust von Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist. Faktoren, die die Stärke der Muskelkontraktion unabhängig von der Masse beeinflussen, wie z. B. die Übertragung des neuromuskulären Übergangs (NMJ), werden zunehmend als wichtige Faktoren für die Entwicklung einer altersbedingten körperlichen Behinderung vermutet. Die Forschergruppe, die die aktuelle Studie leitet, hat kürzlich NMJ-Übertragungsdefizite bei älteren Mäusen nachgewiesen, aber ob sich dies auf ältere Menschen auswirkt, ist nicht bekannt
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine klinisch bedeutsame Muskelschwäche mit NMJ-Übertragungsdefiziten bei älteren Menschen mit klinisch bedeutsamer Muskelschwäche verbunden ist.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob NMJ-Übertragungsdefizite mit verschiedenen Maßen der Funktionsfähigkeit korrelieren, um zukünftige Studien über die am besten geeignete Testauswahl zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnitts-Pilotstudie, die von folgenden Forschern geleitet wird:
- Professor Brian Clark, PhD, Ohio University
- Professor William David Arnold, MD, Ohio State University
Bis zu 16 ältere (>70 Jahre) Personen und 8 gesunde jüngere (18-50 Jahre) Personen werden in diese Querschnitts-Pilotstudie einbezogen. Um zu beurteilen, ob eine klinisch bedeutsame Muskelschwäche mit einem Ausfall der NMJ-Übertragung verbunden ist, werden die Ergebnisse von Einzelfaser-EMG-Analysen und wiederholter Nervenstimulation bei älteren Personen mit klinisch bedeutsamer Muskelschwäche mit denen verglichen, die bei älteren Erwachsenen ohne Muskelschwäche und bei gesunden jungen Personen erzielt wurden. Um zu beurteilen, ob NMJ-Übertragungsdefizite mit verschiedenen Maßen der Funktionsfähigkeit korrelieren, wird eine Reihe verschiedener Funktionstests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienkandidaten werden von niedergelassenen Ärzten und anderen örtlichen Gesundheitsdienstleistern überwiesen oder selbst überwiesen. Um auf die Studie aufmerksam zu machen, wird lokale Werbung eingesetzt. Konkret werden die Probanden auf eine der folgenden Arten rekrutiert:
- Durch kurze Präsentationen über das Forschungsprojekt im Unterricht oder bei lokalen Gemeinschaftsveranstaltungen.
- E-Mail an die Universitätsgemeinschaft und/oder die OMNI-Datenbank, um potenzielle Freiwillige anzuwerben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen über 70 Jahre ODER Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 40 kg/m2.
- Bereitschaft, sich allen Testverfahren zu unterziehen, während des Studienzeitraums die aktuelle Ernährung beizubehalten und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung (d. h. Bewegungsstörung oder offensichtliche neurologische Erkrankung, wie sensorische Neuropathie mit sensorischer Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Myelopathie, Myasthenia gravis)
- Neurologische Erkrankung (d. h. Demenz (Alzheimer, Multiinfarkt, frontotemporal); Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnataxie oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung (ein Wert von 22 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA))
- Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, akute Gicht oder Arthrose, die die Beweglichkeit einschränkt)
- Unheilbare Krankheit (z. B. Krebs, Myelom, akute Leukämie)
- Unkontrollierte psychiatrische Störung (d. h. bipolar, Schizophrenie, schwere Depression)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris oder Bluthochdruck)
- Andere wichtige Bedingungen (d. h. die die Sicherheit und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden (z. B. chronisches Nierenversagen, das eine Peritoneal- oder Hämodialyse erfordert, chronische Lebererkrankung, Blutdyskrasie, Karzinom innerhalb der letzten 3 Jahre, schwere entzündliche Darmerkrankung, schwere Atemwegserkrankung (unkontrolliertes Asthma, COPD) usw.)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Nichterfüllung der MRT-Eignung (z. B. Metallimplantate, gemeldete Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Bildgebung bei Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger);
- Nichterfüllung der DEXA-Berechtigung (z. B. gemeldete Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Bildgebung bei Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger);
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung;
- Probanden, die die Frage nach dem biologischen Geschlecht nicht mit „männlich“ oder weiblich beantworten
- Nehmen Sie derzeit oder vor kurzem (innerhalb des letzten 1 Jahres) geschlechtsbejahende Hormone ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere Personen
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Gesunde junge bis mittlere Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelfaser-Elektromyographie (sfEMG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein sfEMG des Vastus lateralis durchgeführt, um die NMJ-Übertragung bei mindestens 30 Synapsen pro Teilnehmer festzustellen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholte Nervenstimulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Als zusätzliche Maßnahmen zur NMJ-Übertragung wird eine repetitive Nervenstimulation (3 Hz) des spinalen akzessorischen Nervs (aufgezeichnet vom Trapezius) und des Nervus fibularis (aufgezeichnet vom Tibialis anterior) durchgeführt
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Grundlinie
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Querschnittsfläche der Oberschenkelmuskulatur
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der appendikulären Muskelmasse
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der gesamten Muskelmasse
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Gesamtmasse
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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ND Oberschenkel-Magermasse
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Knochenmineraldichte
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Grundlinie
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Scannen mit Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung des Körperfettanteils
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Grundlinie
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl des Batterietests für kurze Körperleistung im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung)
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Grundlinie
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Short Physical Performance Battery (SPPB) – Stuhlstandtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des Stuhlständertests von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung)
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Grundlinie
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Short Physical Performance Battery (SPPB) – Stehender Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis des Standing-Balance-Tests von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung)
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Grundlinie
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Short Physical Performance Battery (SPPB) – 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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4-Meter-Gehtest-Ergebnis zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 4 (beste Leistung)
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Grundlinie
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Leistungstest beim Treppensteigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Unterschenkelkraft
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Grundlinie
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Handgriff-Dynamometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Handgriffstärke
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Grundlinie
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Vier-Quadrat-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Koordination
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Grundlinie
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Isometrische und isokinetische Beinstreckkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der isometrischen und isokinetischen Beinstreckerkraft.
Die isokinetische Beinstreckerkraft wird auch zur Schwächeklassifizierung bei älteren Erwachsenen verwendet
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Grundlinie
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60-sekündiger MVC-Ermüdungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Ermüdung der unteren Extremitäten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Clark, PhD, Ohio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarcopenia Observational
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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