- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904926
노인의 신경근 접합 전달 충실도 손실 조사 (STAMINA)
근감소증은 나이와 관련된 근육량 및 기능의 상실을 특징으로 하는 상태입니다. 신경근 접합부(NMJ) 전달과 같은 질량과 독립적인 근육 수축의 강도에 영향을 미치는 요인은 연령 관련 신체 장애의 발달에 중요한 기여자로 점점 의심되고 있습니다. 현재 연구를 주도하고 있는 연구자 그룹은 최근 노화된 쥐에서 NMJ 전송 결함을 입증했지만, 이것이 나이든 인간 개체에서 변환되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
주요 목표는 임상적으로 의미 있는 근육 약화가 임상적으로 의미 있는 근육 약화가 있는 노인 개인의 NMJ 전송 결함과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 NMJ 전송 적자가 가장 적절한 테스트 선택의 향후 시험을 알리기 위해 기능적 용량의 다른 측정과 상관 관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 횡단면 파일럿 연구이며 조사자들이 주도할 것입니다.
- Brian Clark 교수, 오하이오 대학교 박사
- William David Arnold 교수, MD, 오하이오 주립대학교
최대 16명의 고령자(>70세)와 8명의 건강한 젊은(18-50세) 개인이 이 횡단 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 임상적으로 의미 있는 근력 약화가 NMJ 전송 실패와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 임상적으로 의미 있는 근력 약화가 있는 노인의 단일 섬유 근전도 분석 및 반복적인 신경 자극의 결과를 근육 약화가 없는 노인과 건강한 젊은 개인에서 얻은 결과와 비교할 것입니다. NMJ 전송 결함이 기능 용량의 다른 측정과 상관 관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 일련의 다른 기능 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 후보자는 지역 사회 의사 및 기타 지역 의료 서비스 제공자가 추천하거나 자체 추천됩니다. 연구에 대한 인식을 높이기 위해 지역 광고가 사용될 것입니다. 특히 피험자는 다음 방법 중 하나로 모집됩니다.
- 수업이나 지역 사회 행사에서 이루어진 연구 프로젝트에 대한 짧은 발표를 통해.
- 대학 커뮤니티 및/또는 OMNI 데이터베이스에 잠재적인 자원 봉사자를 요청하는 이메일을 보냅니다.
설명
포함 기준
- 70세 이상의 남녀 또는 18-50세의 남녀
- 19~40kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 모든 테스트 절차를 수행하고, 연구 기간 동안 현재 식단을 유지하고, 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 신경근 질환(예. 운동 장애 또는 명백한 신경계 질환(예: 감각 운동 실조증을 동반한 감각 신경병증, 실행증, 소아마비 후 증후군, 미토콘드리아 근병증, 척수병증, 중증 근무력증)
- 신경계 질환(예. 치매(알츠하이머, 다발경색, 전측두엽); 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병, 소뇌 운동실조 또는 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MOCA)에서 22점 이하)
- 근골격계 질환(즉. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 급성 통풍 또는 이동성을 제한하는 골관절염)
- 불치병(즉, 암, 골수종, 급성 백혈병)
- 조절되지 않는 정신 장애(즉. 조울증, 정신분열증, 주요우울증)
- 심혈관 질환(즉. NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 최근 심정지 병력, 제어되지 않는 심방 세동, 심장 제세동기 사용 또는 제어되지 않는 협심증 또는 고혈압)
- 기타 중요한 조건(즉, 안전 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있음)(예: 복막 또는 혈액투석을 요하는 만성 신부전, 만성 간질환, 혈액질환, 최근 3년 이내 암종, 중증 염증성 장질환, 중증 호흡기 질환(조절되지 않는 천식, COPD 등)
- 약물 또는 알코올 남용
- MRI 적격성을 충족하지 않음(예: 금속 임플란트, 보고된 임신 또는 55세 이하 여성의 영상 촬영 시 양성 임신 테스트);
- DEXA 적격성을 충족하지 않음(예: 보고된 임신 또는 55세 이하 여성의 영상 촬영 시 양성 임신 테스트)
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우
- 생물학적 성별에 대한 질문에 "남성" 또는 여성"으로 대답하지 않는 피험자
- 현재 또는 최근(지난 1년 이내)에 성별 확인 호르몬을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고령자
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건강한 청년에서 중년까지 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 섬유 근전도 검사(sfEMG)
기간: 기준선
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외측광근의 sfEMG는 참가자당 최소 30개의 시냅스에서 NMJ 전송을 확인하기 위해 수행됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 신경 자극
기간: 기준선
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NMJ 전달의 추가 측정으로 척추부신경(승모근에서 기록)과 비골신경(전경골근에서 기록)의 반복신경자극(3Hz)을 시행합니다.
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기준선
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자기 공명 영상
기간: 기준선
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허벅지 근육 단면적 평가
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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사지 근육량의 평가
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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총 제지방량 평가
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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총 질량 평가
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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ND 허벅지 위 근육량
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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골밀도 평가
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기준선
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이중 에너지 X선 흡수(DEXA) 스캐닝
기간: 기준선
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체지방률 평가
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선
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0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지의 총 짧은 물리적 성능 배터리 테스트 점수
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기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery) - 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선
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0(최악의 성능)에서 4(최상의 성능)까지의 의자 스탠드 테스트 점수
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기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery) - 스탠딩 밸런스 테스트
기간: 기준선
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0(최악의 성과)에서 4(최고의 성과)까지의 기립 균형 테스트 점수
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기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery) - 4미터 도보 테스트
기간: 기준선
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0(최악의 성능)에서 4(최상의 성능)까지의 4미터 걷기 테스트 점수
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기준선
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계단 오르기 파워 테스트
기간: 기준선
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낮은 다리 힘의 평가
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기준선
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핸드 그립 동력계
기간: 기준선
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손 악력 평가
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기준선
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4제곱 테스트
기간: 기준선
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조정 평가
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기준선
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아이소메트릭 및 아이소키네틱 레그 익스텐션 강도
기간: 기준선
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아이소메트릭 및 아이소키네틱 다리 신근 근력의 평가.
Isokinetic leg extensor Strength는 노인의 약점 분류에도 사용됩니다.
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기준선
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60초 MVC 피로 테스트
기간: 기준선
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하지 피로 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Clark, PhD, Ohio University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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