中等度から重度のOCD患者におけるSSRIによる追加療法としてのN-アセチルシステインの効果
2021年11月14日 更新者：Sadia Binte Anwar Sonia、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
中等度から重度の強迫性障害患者における選択的セロトニン再取り込み阻害剤による追加療法としての N-アセチルシステインの効果
タイトル：
中等度から重度の強迫性障害患者における選択的セロトニン再取り込み阻害剤による追加療法としての n-アセチルシステインの効果。
研究の目的：
強迫性障害患者の症状の重症度に対するSSRIへのn-アセチルシステインの追加の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、バングラデシュおよび世界中で 4 番目に多い精神障害です。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、OCD の子供や青年を治療するために一般的に投与される薬です。
この状態の治療は不十分なままであり、OCD 患者の 40 ～ 60% のみが SSRI に反応し、OCD 患者の約 40 ～ 60% はこの薬に完全には反応しません。
世界中の研究者が、OCD の治療のための新しい薬物療法を取得するために関与しています。
グルタミン酸がOCDの病態生理学において重要な役割を果たしていることは、多くの証拠によって証明されています.N-アセチルシステイン（NAC）はアミノ酸誘導体であり、健康補助食品であり、グルタミン酸作動系を標的とする神経保護効果があります.
最近のいくつかの試験では、OCD 患者の症状を改善するための SSRI との追加療法としての n-アセチルシステインの効果を評価しようとしました。
目的：したがって、この提案された研究は、OCD患者においてSSRI単独よりも優れた改善をもたらすSSRIとのn-アセチルシステイン補助剤の役割があるかどうかの取り組みです.
方法: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設共同試験であり、精神科、BSMMU、およびダッカのダッカにある合同軍事病院 (CMH) と協力して薬理学部、BSMMU で実施されます。 IRB による承認日から 2022 年 1 月まで。
OCDに苦しむ合計56人の患者が、包含および除外基準に従って選択されます。
OCD に苦しむ患者の診断と、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。
患者のインフォームド コンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は選択された質問票 Yale-Brown Obsessive Scale (Y-BOCS-10) を受けて、疾患の重症度を評価します。
患者は、コントロールと介入の 2 つのアームに無作為に割り当てられます。
介入群の患者は、SSRI と NAC を受ける 30 人の患者で構成されます。
NAC は、600mg/日から毎週 2 倍に漸増し、残りの 7 週間で最大用量の 2400mg/日 (第 3 週) に達しました。
一方、対照群は、SSRI とプラセボを 10 週間投与される 30 人の患者で構成されます。
症状の重症度は、4週間および10週間のフォローアップ後に評価されます。
脳グルタミン酸レベル、ALT、AST、血清クレアチニン、およびECGは、ベースライン時および10週間後に測定されます。
薬の摂取の規則性は、電話、ピルカウント、および患者のコンプライアンスシートから確保されます。
統計分析は、SPSS (社会科学統計パッケージ) バージョン 24 によって取得されます。
介入前と介入後の2つの平均値を比較するためにペアテストが行われます。
介入群とプラセボ群の比率を比較するために、比率検定「Z」が行われます。
計算された「p」値は、有意性のレベルを示唆している可能性があります (p<0.05 で有意)。
倫理的配慮: IRB からの承認後、適格な患者はすべて、介入と研究の目的について通知されます。
患者には、医療ケアを損なうことなく、いつでも参加または中止できることも通知されます。
患者様の秘密は厳守いたします。
名前、年齢、性別、およびその他の情報に関する患者の個人データは、どこにも開示されず、研究目的のみに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sadia Binte Anwar Sonia, MBBS
- 電話番号：01752093329
- メール：sadiasonia365@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS,M.Phil
- 電話番号：01971840757
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Sadia Binte Anwar Sonia, MBBS
- 電話番号：01752093329
- メール：sadiasonia365@gmail.com
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コンタクト：
- Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS,M.Phil
- 電話番号：01971840757
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- Sadia Binte Anwar Sonia
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コンタクト：
- Sadia Binte Anwar Sonia, MBBS
- 電話番号：01752093329
- メール：sadiasonia365@gmail.com
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コンタクト：
- Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS.Mphil
- 電話番号：01971840757
- メール：srkhasru@bsmmu.edu.bd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5基準（付録VI）に従って、精神科の精神科コンサルタントによって診断された、新たに診断されたOCD患者。
- AY-BOCSスコアが16を超える中等度から重度のOCD患者
- 年齢：18歳以上
- 性別：男女兼用
除外基準:
-過去2か月以内に抗うつ薬を投与された患者。
- 精神医学的および医学的状態の病歴を有する患者は、研究から除外されます。
- 自殺願望のある患者。
- 妊娠と授乳。
- 精神療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的
このアームには、SSRI を受けている 30 人の OCD 患者が含まれます
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N-アセチルシステイン錠剤 600mg/日、および SSRI とともに残りの 7 週間、最大用量 2400mg/日 (第 3 週) に到達するまで毎週倍増
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プラセボコンパレーター：コントロール
このアームには、SSRI を受けている 30 人の OCD 患者が含まれます
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プラセボ錠剤 600mg/日、週 2 倍にして、SSRI とともに残りの 7 週間で最大用量 2400mg/日 (3 週目) に到達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCD重症度スコア評価
時間枠：10週間
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ベースライン時、4 週間後、10 週間後に YBOCS-10 による OCD 症状の重症度スコアを評価します。 そして、2 つのグループのスコアを比較します。 YBOCS-10 の範囲は 0 ～ 40 で、スコアは次のとおりです。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経化学的評価
時間枠：10週間
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ベースライン時およびn-アセチルシステインとSSRIの10週間の補給後に、磁気共鳴分光法（MRS）によって脳のグルタミン酸レベルを推定します。
ベースライン時とn-アセチルシステインとSSRIの10週間補給後の磁気共鳴分光法（MRS）による脳グルタミン酸レベルを比較する。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS, M.Phil、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (予想される)
2022年1月10日
研究の完了 (予想される)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2021/2300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。