Efecto de la N-acetilcisteína como tratamiento complementario con ISRS en pacientes con TOC de moderado a grave

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es el cuarto trastorno mental más común en Bangladesh y en todo el mundo. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son fármacos comúnmente administrados para el tratamiento de niños y adolescentes con TOC. El tratamiento de esta condición sigue siendo insatisfactorio, solo el 40-60% de los pacientes con TOC responden a los ISRS, y alrededor del 40 al 60% de los pacientes con TOC no responden completamente a este fármaco. Investigadores de todo el mundo están involucrados para obtener una nueva farmacoterapia para el tratamiento del TOC. Un buen número de evidencias han demostrado que el glutamato juega un papel importante en la fisiopatología del TOC. La N-acetilcisteína (NAC) es un derivado de un aminoácido, es un suplemento para la salud y tiene efectos neuroprotectores que se dirigen al sistema glutamatérgico. Algunos ensayos recientes intentaron evaluar el efecto de la n-acetilcisteína como terapia adicional a los ISRS para mejorar los síntomas en pacientes con TOC. Objetivo: este estudio propuesto es, por lo tanto, un esfuerzo por determinar si los complementos de n-acetilcisteína con ISRS tienen alguna función para producir una mejoría mayor que los ISRS solos en pacientes con TOC. Método: Este estudio será un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en el departamento de farmacología, BSMMU en colaboración con el departamento de psiquiatría, BSMMU y el Hospital Militar Combinado (CMH), Dhaka de la día de aprobación por parte del IRB a enero de 2022. Se seleccionarán un total de 56 pacientes con TOC según criterios de inclusión y exclusión. El diagnóstico de los pacientes que padecen TOC y la selección del fármaco y la dosis estaría a cargo de un profesor titular del departamento de psiquiatría. Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado de los pacientes, el paciente se sometería a un cuestionario seleccionado de la Escala Obsesiva de Yale-Brown (Y-BOCS-10) para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los pacientes serían asignados aleatoriamente a dos brazos: control e intervención. Los pacientes en el brazo de intervención serían 30 pacientes que recibirán ISRS más NAC. La NAC se ajustó desde 600 mg/día y se duplicó semanalmente para alcanzar una dosis máxima de 2400 mg/día (en la semana 3) durante las 7 semanas restantes. Por otro lado, el brazo control estaría formado por 30 pacientes que recibirán ISRS más un placebo durante 10 semanas. La gravedad de los síntomas se evaluará después de 4 semanas y 10 semanas de seguimiento. El nivel de glutamato cerebral, ALT, AST, creatinina sérica y ECG se medirán al inicio y después de 10 semanas. La regularidad en la toma de medicamentos se asegurará vía telefónica, conteo de pastillas y de la hoja de cumplimiento del paciente. El análisis estadístico se obtendrá mediante SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 24. Se realizará la prueba de Paire't' para comparar entre dos medias de antes y después de la intervención. Se realizará la prueba de proporción 'Z' para comparar la proporción entre el grupo de intervención y el grupo placebo. El valor 'p' calculado puede sugerir el nivel de significación (significativo en p<0,05). Consideración ética: después de la aprobación del IRB, se informará a todos los pacientes elegibles sobre la intervención y los objetivos del estudio. También se informará a los pacientes que pueden participar o retirarse en cualquier momento sin comprometer su atención médica. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad del paciente. Los datos personales del paciente en cuanto a nombre, edad, sexo y otra información no serán divulgados en ningún lugar y serán utilizados únicamente con fines de investigación.