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중등도에서 중증 강박 장애 환자의 SSRI 치료에 N-아세틸시스테인을 추가하는 효과

2021년 11월 14일 업데이트: Sadia Binte Anwar Sonia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

중등도에서 중증 강박 장애 환자의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 N-acetylcysteine을 추가하는 효과

제목:

중등도에서 중증의 강박 장애 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 함께 추가 요법으로 n-아세틸시스테인의 효과.

공부의 목적:

강박 장애 환자의 증상 중증도에 SSRI와 함께 n-아세틸시스테인을 추가하는 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애(OCD)는 방글라데시와 전 세계에서 네 번째로 흔한 정신 장애입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 OCD가 있는 아동 및 청소년을 치료하기 위해 일반적으로 투여되는 약물입니다. 이 상태의 치료는 여전히 만족스럽지 않고 강박 장애 환자의 40-60%만이 SSRI에 반응하고 강박 장애 환자의 약 40-60%는 이 약물에 완전히 반응하지 않습니다. 전 세계의 연구자들은 OCD 치료를 위한 새로운 약물 요법을 얻기 위해 참여하고 있습니다. 글루타메이트가 OCD의 병태생리학에서 중요한 역할을 한다는 많은 증거가 입증되었습니다. NAC(N-acetylcysteine)는 아미노산 유도체이고 건강 보조 식품이며 글루타메이트 작용 시스템을 표적으로 하는 신경 보호 효과가 있습니다. 일부 최근 시험에서는 강박 장애 환자의 증상을 개선하기 위해 SSRI와 함께 추가 요법으로 n-아세틸시스테인의 효과를 평가하려고 시도했습니다. 목표: 따라서 이 제안된 연구는 SSRI와 함께 n-아세틸시스테인 부가물의 역할이 강박 장애 환자에서 SSRI 단독보다 더 나은 개선을 나타내는지 여부에 대한 노력입니다. 방법: 이 연구는 BSMMU의 약리학과에서 BSMMU의 정신과 및 다카의 Combined Military Hospital(CMH)과 공동으로 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험입니다. IRB의 승인일은 2022년 1월까지입니다. OCD를 앓고 있는 총 56명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 강박장애 환자의 진단과 약물 및 용량 선택은 정신과 선임교수가 맡는다. 환자의 정보에 입각한 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 선택된 설문지 Yale-Brown Obsessive Scale(Y-BOCS-10)을 받게 됩니다. 환자는 무작위로 제어 및 개입의 두 가지 영역으로 할당됩니다. 중재군의 환자는 SSRI와 NAC를 함께 투여받는 30명의 환자로 구성됩니다. NAC는 600mg/일에서 적정하고 매주 두 배로 늘려 나머지 7주 동안 최대 용량 2400mg/일(3주차)에 도달했습니다. 반면 대조군은 10주 동안 SSRI와 위약을 투여할 30명의 환자로 구성됩니다. 증상의 중증도는 4주 및 10주 추적 관찰 후에 평가됩니다. 뇌 글루타메이트 수준, ALT, AST, 혈청 크레아티닌 및 ECG는 기준선에서 그리고 10주 후에 측정됩니다. 약물 섭취의 규칙성은 전화, 알약 수 및 환자의 준수 시트를 통해 보장됩니다. 통계 분석은 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) 버전 24에서 얻을 수 있습니다. 개입 전후의 두 가지 수단을 비교하기 위해 Pair't' 테스트가 수행됩니다. 중재군과 위약군 간의 비율을 비교하기 위해 비율 검정 'Z'를 실시할 것입니다. 계산된 'p' 값은 유의 수준(p<0.05에서 유의)을 시사할 수 있습니다. 윤리적 고려: IRB의 승인 후 모든 적격 환자에게 개입 및 연구 목표에 대한 정보를 제공합니다. 환자는 또한 의료 서비스를 손상시키지 않고 언제든지 참여하거나 철회할 수 있음을 알립니다. 환자의 비밀은 엄격하게 유지됩니다. 이름, 나이, 성별 및 기타 정보에 관한 환자의 개인 데이터는 어디에도 공개되지 않으며 연구 목적으로만 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS,M.Phil
  • 전화번호: 01971840757
  • 이메일: srkhasru@bsmmu.edu.bd

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • BSMMU
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Sadia Binte Anwar Sonia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준(부록 VI)에 따라 정신과의 정신과 컨설턴트가 진단한 새로 진단된 OCD 환자.
  • AY-BOCS 점수 > 16인 중등도 내지 중증 OCD 환자
  • 연령: 18세 이상
  • 성별: 남성과 여성 모두

제외 기준:

지난 2개월 이내에 항우울제를 투여받은 환자.

  • 정신과 및 의학적 상태의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 자살 생각이 있는 환자.
  • 임신과 수유.
  • 심리치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
이 부문에는 SSRI를 받는 30명의 OCD 환자가 포함됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인 정제 600mg
N-아세틸시스테인 정제 600mg/일 및 SSRI와 함께 남은 7주 동안 최대 용량 2400mg/일(3주차)에 도달하도록 매주 두 배로 증량
위약 비교기: 제어
이 부문에는 SSRI를 받는 30명의 OCD 환자가 포함됩니다.
의약품: 위약 정제 600mg
위약 정제 600mg/일 및 SSRI와 함께 남은 7주 동안 최대 용량 2400mg/일(제3주)에 도달하도록 매주 두 배로 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCD 심각도 점수 평가
기간: 10주

기준선, 4주 후, 10주 후 YBOCS-10에 의해 OCD 증상의 심각도 점수를 평가합니다.

그리고 두 그룹 간의 점수를 비교합니다. YBOCS-10 범위는 0-40이며 다음 점수: 0-14 중요하지 않음에서 경증, 15-23 경증에서 중등도, 23-29 중등도에서 중증, 30-40 중증에서 장애.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경화학적 평가
기간: 10주
N-아세틸시스테인 및 SSRI의 기준선 및 10주 보충 후에 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 뇌 글루타메이트 수준을 추정하기 위함. n-아세틸시스테인과 SSRI의 기준선과 10주 보충 후 자기 공명 분광법(MRS)에 의한 뇌 글루타메이트 수준을 비교합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 연구 의자: Prof Md. Sayedur Rahman, MBBS, M.Phil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2021/2300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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