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教育、移民、HPV ワクチン接種: 情報提供のためのランダム化試験

2021年6月8日 更新者:Lisen Arnheim Dahlstrom、Karolinska Institutet

Utbildningsnivå、Invandringsstatus Och Viljan Att Accela Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: E​​n Randomiserad Studie

小児用ワクチンに関する誤った情報に対抗することは、先進国の公衆衛生にとって依然として優先事項です。 これまでの研究では、誤った情報によって引き起こされるワクチンへの躊躇は、特に高学歴または低学歴の親、特にヨーロッパでは特定の移民グループに懸念があることが示されている。 誤った情報のフレーミングは、さまざまな認知バイアスや文化的規範に基づく特定の懸念を悪用することで、親の特定の部分集団を直接ターゲットにします。このプロジェクトは、HPV ワクチンに関する肯定的な情報に適用される同様のフレーミング手法の有効性を、米国でランダム化対照試験を実施することによってテストすることを目的としています。スウェーデンのストックホルム。 これは、以前の文献で報告された特定の懸念事項に対処する、感情的および科学的/統計的に構成された情報をランダム化します。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパでは、非ヨーロッパ移民は現地人に比べてワクチン接種率が低く、性感染症の罹患率が高く、公的資金による治療の利用率が低い。 したがって、移民(特に女性)は、予防可能なさらに深刻な健康問題に直面しています。 定性的調査によると、移民の支持率が低いのは文化的に根付いた懸念が原因である可能性があり、それが反ワクチン情報の標的となり悪用される可能性がある。 これらは生殖能力に対する悪影響であり、性感染症を予防するために非常に若い年齢で接種されるHPVワクチンの場合には、結婚前の性行為を奨励することに関連する風評上の懸念にも悪影響を及ぼす。 既存の文献では、ワクチンに対する不信感の代替説明として親の教育も調査されており、教育レベルと子供のワクチン接種意欲との間に非線形の関係があることを示唆する複合的な証拠が見つかっている。 特に、質的調査では、対象を絞った誤った情報が感情を揺さぶるコンテンツを低学歴の親に、疑似科学コンテンツを高学歴の親に向けていることが浮き彫りになっています。

この研究では、スウェーデンの国家予防接種プログラムで2021年秋にHPVワクチンの接種が予定されている子供(女児および男児)の母親7500人を無作為に抽出した。 母親は移民ステータスに従って層別され、スウェーデンの人口登録簿を通じて関連人口全体から抽出されます。 5 つの層があります: (i) 母親はイラン、イラク、アフガニスタン、ソマリア、エリトリアで生まれました (学歴は関係ありません) (N=2500)。 (ii) スウェーデン生まれで、最長 3 年間の高校に通った母親 (N=1600)。 (iii) スウェーデン生まれで高校に 3 年以上通い、大学に行っていない母親 (N=1400)。 (iv) スウェーデン生まれで、学部教育までしか受けていない母親 (N=1000)。 (v) スウェーデンで生まれ、学士号を取得後、大学院教育を受けた母親(N=1000)。 サンプルサイズは、実施者(スウェーデン統計局、SCB)からの参加率推定値に基づいて、階層ごとに実際の参加者が 500 名になることを想定して選択されています。

各層内で、研究者は HPV ワクチンに関する 3 種類の情報シート、つまり感情的に構成された (T1)、科学的および統計的に構成された (T2)、および情報のないプラセボ (C) をランダムに割り当てます。 情報シートに沿って、すべての母親はワクチンについての信念を網羅する最初の調査を受けます (治療に沿って投与されるにもかかわらず、以下では簡単にするために「ベースライン調査」と定義します)。この調査は治療群間で変わりません。 情報シートとベースライン調査の招待状は、2021 年 6 月に普通郵便で母親の住所に送付され、調査は紙とオンラインの両方でまとめることができます。 7 月と 8 月に、ベースライン調査をまだまとめていない母親は 3 つのリマインダーを受け取ります。各リマインダーには情報シートが含まれており、特定のリマインダーに応じて、オンライン調査にアクセスするときに印刷またはデジタル形式でアクセスできます。 9月から10月にかけて、すべての母親は子どもへのHPVワクチン接種を認可するかどうか決定する必要がある。ワクチン接種は学校で直接、無料で行われる。 11 月に、ベースライン調査に回答した母親はエンドライン調査への招待状を受け取ります。 すべての情報シートとアンケートは、スウェーデン語、英語、アラビア語、ペルシャ語で利用できます。 インフォームドコンセントはベースライン調査で得られます。 参加を選択した母親の場合、研究者は母自身、もう一方の親、および予防接種を受ける予定の子供に関する背景変数を人口登録から入手します。 これらは、親の教育、収入、富と職業、婚姻状況、子供の総数、HPVワクチン接種による子供の性別、国家プログラムのスケジュール(3~4回)で以前にワクチンを接種したかどうかに関する具体的な情報を網羅しています。私たちの介入の数年前)、兄弟間の子供の順序。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Solna、Stockholm、スウェーデン、17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準: - スウェーデン、ストックホルム郡在住

  • スウェーデン、ストックホルム郡にある学校の 5 年生に通う児童
  • 母親が次の国のいずれかで生まれた: スウェーデン、エリトリア、ソマリア、シリア、アフガニスタン、イラン、イラク
  • 性別: 女性 (母親からサンプリング。ただし、男性であってもパートナーに関する情報も観察します)。 子供の性別要件はありません

除外基準:

  • 母親がスウェーデン国外、および次の国のいずれかの国以外で生まれた場合: エリトリア、ソマリア、シリア、アフガニスタン、イラン、イラク
  • 母親はすでに別の子供のためにサンプルを採取しました(つまり、 同じ母親から生まれた子は除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移民の母親層
受取人は、エリトリア、ソマリア、シリア、アフガニスタン、イラン、またはイラク生まれの移民の母親です。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 この情報は非科学的、非統計的な用語で構成されており、感情を揺さぶる内容となっています。子宮頸がんの影響がスウェーデンのがん生存者の証言によって描かれています。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 情報は科学的な観点から構成されており、発生率と死亡率の統計が報告されています。 情報は感情を揺さぶるものではなく、むしろ無菌的なものです。
今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と、スウェーデンの国家ワクチン接種プログラムの歴史と特徴に関する情報が記載された A4 情報シート。
実験的:教育 1 階層
受取人はスウェーデン生まれで高校3年以内の教育を受けた母親です。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 この情報は非科学的、非統計的な用語で構成されており、感情を揺さぶる内容となっています。子宮頸がんの影響がスウェーデンのがん生存者の証言によって描かれています。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 情報は科学的な観点から構成されており、発生率と死亡率の統計が報告されています。 情報は感情を揺さぶるものではなく、むしろ無菌的なものです。
今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と、スウェーデンの国家ワクチン接種プログラムの歴史と特徴に関する情報が記載された A4 情報シート。
実験的:Educ 2 層
受取人はスウェーデン生まれの母親で、学歴は高校3年以上、高卒以下です。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 この情報は非科学的、非統計的な用語で構成されており、感情を揺さぶる内容となっています。子宮頸がんの影響がスウェーデンのがん生存者の証言によって描かれています。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 情報は科学的な観点から構成されており、発生率と死亡率の統計が報告されています。 情報は感情を揺さぶるものではなく、むしろ無菌的なものです。
今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と、スウェーデンの国家ワクチン接種プログラムの歴史と特徴に関する情報が記載された A4 情報シート。
実験的:Educ 3 層
受取人はスウェーデン生まれで、少なくとも何らかの大学(学部)以上の教育を受けた、学士号を超えない母親です。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 この情報は非科学的、非統計的な用語で構成されており、感情を揺さぶる内容となっています。子宮頸がんの影響がスウェーデンのがん生存者の証言によって描かれています。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 情報は科学的な観点から構成されており、発生率と死亡率の統計が報告されています。 情報は感情を揺さぶるものではなく、むしろ無菌的なものです。
今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と、スウェーデンの国家ワクチン接種プログラムの歴史と特徴に関する情報が記載された A4 情報シート。
実験的:Educ 4 階層
受取人はスウェーデン生まれで、学士号と少なくとも大学院教育を受けた母親です。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 この情報は非科学的、非統計的な用語で構成されており、感情を揺さぶる内容となっています。子宮頸がんの影響がスウェーデンのがん生存者の証言によって描かれています。
HPV ワクチンに関する A4 情報シートには、今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と以下の情報が記載されています。(i) 女性と男性の両方に影響を与える多くの癌性疾患の予防におけるその安全性と有効性。 (ii) HPV とは何か、そしてどのように感染が起こるのか。 (iii) 侵襲的治療および一時的または永久的な生殖能力の喪失という点で、女性に対する子宮頸がんの影響。 情報は科学的な観点から構成されており、発生率と死亡率の統計が報告されています。 情報は感情を揺さぶるものではなく、むしろ無菌的なものです。
今後の HPV ワクチン接種に関する注意事項と、スウェーデンの国家ワクチン接種プログラムの歴史と特徴に関する情報が記載された A4 情報シート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもにHPVワクチンを接種する実際の決定
時間枠:治療投与から: 単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読み取ったかに応じて、8 ~ 18 週間
研究者らは、各層内で、治療群全体でワクチン接種を決定する親の頻度に有意な差があるかどうかを評価する予定です。
治療投与から: 単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読み取ったかに応じて、8 ~ 18 週間
(短期) HPV ワクチンの誤ったリスクについての事後信念
時間枠:最初の調査での治療と同日: 治療後約 1 時間
研究者らは、治療群に対応する情報シートを読んだ後、親がHPVのリスクに関する虚偽の陳述に異なる程度の同意を示しているかどうかを、治療群全体、層内で調査する予定である。
最初の調査での治療と同日: 治療後約 1 時間
(長期) HPV ワクチンの誤ったリスクについての事後信念
時間枠:最終調査で評価: 単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読んだかに応じて、治療から 8 ~ 18 週間
研究者らは、子どもにワクチンを接種するかどうかをすでに決定し、ワクチン接種が完了した後、親がHPVのリスクに関する虚偽の陳述に対して、治療群間、層内で異なる程度の同意を示しているかどうかを調査する予定である。
最終調査で評価: 単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読んだかに応じて、治療から 8 ~ 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動メカニズムの分析 (測定: アンケート、仮説上の信念に関する記述に対する一致度のリッカート尺度)
時間枠:これらの信念は、治療後およびワクチン接種の選択が行われた後のエンドライン調査(治療から 8 ~ 18 週間、単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読んだかに応じて)で引き出されます。
研究者らは、各層内および治療群全体で、個々の治療法がHPVワクチンの利点とリスクに関する一般的な信念に影響を与えているかどうかを評価する予定である。HPVワクチンの利点とリスクは、特定の親グループの間でより頻繁に観察され、ワクチンへの躊躇を引き起こすと考えられている。 これらの信念は、情報介入によって直接対処されます。 これらは、生殖能力、がん、その他の病気の発生率および性行動と比較して、HPV ワクチンの認識されている利点とリスクに関するものであり、HPV ワクチンが 10 代の若者の性行為を奨励するかどうか、または 10 代の若者ががんを発症する確率を変えるかどうかなどです。未来。 2 番目のケースでは、ワクチンは実際にその確率を減少させますが、反ワクチン情報はその逆を仮定します。つまり、治療群間でこれらの信念に関する記述との一致度に有意な差があるかどうかをテストします。
これらの信念は、治療後およびワクチン接種の選択が行われた後のエンドライン調査(治療から 8 ~ 18 週間、単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読んだかに応じて)で引き出されます。
不均一性分析 (ベースライン共変量と治療バイナリ指標との相互作用を含む ANCOVA 回帰)
時間枠:すべての指標はベースラインで観察されます(治療当日に研究者によって観察されます。これらの共変量は、治療前に管理データの形で記録されるか、治療当日の調査質問によって導き出されます)。
研究者は、治療効果が以下の変数と有意な相互作用を持っているかどうかを評価します。これらの変数は、特に指定がない限り、行政データに基づいて人口登録簿から抽出されます。 - 教育分野 (医療 vs 非医療、および定量的 vs 非定量的) - 存在親の緊密なネットワークに属する医師[ベースライン調査より]、もう一方の親は医療従事者である -実際に読んだ情報シートの自己申告割合[ベースライン調査より] -ワクチンに関する好ましい情報源[ベースライン調査より] - 世帯および母親の資産 - HPV および HPV ワクチンに関するこれまでの知識 [ベースライン調査より] - 母親の婚姻状況 - 子供が長子である - 子供が女性である
すべての指標はベースラインで観察されます(治療当日に研究者によって観察されます。これらの共変量は、治療前に管理データの形で記録されるか、治療当日の調査質問によって導き出されます)。
主観的なワクチン接種の尺度と客観的なワクチン接種の尺度 (二項指標)
時間枠:すべての指標はエンドライン(つまり、単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読み取ったかに応じて、治療後 8 ~ 18 週間)で観察されます。
研究者らは、各階層内で、自己申告によるワクチン接種の意向(治療後のベースライン調査)と、ワクチン接種の客観的尺度(ワクチン接種登録簿からの)が統計的に異なるかどうかを検証する。 客観的なワクチン接種指標は定義上二値変数ですが、主観的指標は最初に被験者によってリッカートスケールで報告され、その後、直ちに比較するために研究者によって二値指標に換算されます。
すべての指標はエンドライン(つまり、単一の被験者が行動介入からの情報をいつ読み取ったかに応じて、治療後 8 ~ 18 週間)で観察されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisen A. Dahlström, Ph.D.、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (予想される)

2022年1月14日

研究の完了 (予想される)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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