- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04905030
Oktatás, bevándorlás és HPV-oltás: tájékoztató jellegű, véletlenszerű vizsgálat
Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában a nem európai bevándorlók kevésbé veszik igénybe a védőoltásokat, mint a bennszülöttek, magasabb az STD-k előfordulása, és alacsonyabb az államilag finanszírozott kezelések igénybevétele. Ezért a migránsok (és különösen a nők) rosszabbul megelőzhető egészségügyi problémákkal néznek szembe. Kvalitatív kutatások azt sugallják, hogy a bevándorlók alacsonyabb aránya kulturálisan megalapozott aggodalmaknak tudható be, amelyeket aztán kihasználnak és célba vesznek a vámellenes információk. Ezek a termékenységre gyakorolt káros hatások, és a nagyon fiatal korban beadott HPV-vakcina esetében a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére, a házasság előtti szexuális tevékenység ösztönzésével kapcsolatos reputációs aggályokra. A meglévő irodalom a szülők oktatását is vizsgálja, mint a vakcinákkal szembeni bizalmatlanság alternatív magyarázatát, vegyes bizonyítékokat találva, amelyek nem lineáris összefüggést sugallnak az iskolai végzettség és a gyermekek oltási hajlandósága között. A kvalitatív kutatás különösen azt emeli ki, hogy a célzott félretájékoztatás érzelmi töltetű tartalmakat szólít meg az alacsonyan képzett szülőknek, és az áltudományos tartalmakat a magasan képzett szülőknek.
Ebben a vizsgálatban 7500 olyan gyermek anyját (lányokat és fiúkat), akiknek 2021 őszén a svéd nemzeti oltási program keretében fel kell ajánlani a HPV-oltást, véletlenszerűen vettek mintát. Az anyákat a bevándorlási státusz szerint rétegzik, és a svéd népesség-nyilvántartásokon keresztül a teljes érintett populációból mintát vesznek. 5 réteg van: (i) Az anyák Iránban, Irakban, Afganisztánban, Szomáliában, Eritreában születtek (végzettségtől függetlenül) (N=2500); (ii) Svédországban született anyák, akik legfeljebb 3 évig jártak középiskolába (N=1600); (iii) Svédországban született anyák, akik több mint 3 évet jártak középiskolába, és nem jártak egyetemre (N=1400); (iv) Svédországban született és legfeljebb egyetemi végzettséget szerzett anyák (N=1000); (v) Svédországban született anyák, akik egyetemi diploma megszerzése után diplomáztak (N=1000). A mintanagyságot úgy választják ki, hogy rétegenként 500 tényleges résztvevő legyen, a megvalósító (Svédországi Statisztikai Hivatal, SCB) részvételi arányának becslései alapján.
Az egyes rétegeken belül a kutatók 3 típusú információs lapot választanak ki a HPV-oltással kapcsolatban: érzelmileg keretezett (T1), tudományosan és statisztikailag keretezett (T2) és nem informatív placebót (C). Az információs lapon minden anya megkapja az első felmérést, amely lefedi a vakcinákkal kapcsolatos meggyőződését (a továbbiakban az egyszerűség kedvéért „alapfelmérés”, annak ellenére, hogy a kezelés során adják be), amely nem változik a kezelési ágak között. A tájékoztatót és az alapfelmérés meghívóját 2021 júniusában rendes postai úton küldjük ki az anyuka címére, a felmérés papíron és online is összeállítható. Júliusban és augusztusban 3 emlékeztetőt kapnak azok az édesanyák, akik még mindig nem állították össze az alapfelmérést: mindegyik emlékeztető tartalmazza a tájékoztatót, amely az adott emlékeztetőtől függően kinyomtatható vagy digitális formátumban elérhető az online kérdőív elérésekor. Szeptember és október között minden anyának döntenie kell, engedélyezi-e gyermeke HPV elleni oltását, amely közvetlenül az iskolában történik, és ingyenes. Novemberben azok az anyák, akik válaszoltak az alapfelmérésre, meghívást kapnak egy végfelmérésre. Minden információs lap és felmérés svéd, angol, arab és perzsa nyelven érhető el. A tájékozott beleegyezés az alapfelmérés során történik. Azon anyák esetében, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, a nyomozók a népesség-nyilvántartásból megkapják az anyára, a másik szülőre és az oltásra váró gyermekre vonatkozó háttérváltozókat. Ezek konkrét információkat tartalmaznak a szülők iskolai végzettségéről, jövedelméről, vagyonáról és foglalkozásáról, családi állapotáról, az összes gyermek számáról, a gyermek HPV-oltás miatti neméről, valamint arról, hogy megkapta-e az előző oltást a nemzeti program menetrendjében (3-4. évekkel a beavatkozásunk előtt), a gyermek sorrendje a testvérek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svédország, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - Svédországban, Stockholm megyében lakik
- Gyermek 5. osztályba jár a svédországi Stockholm megyében található iskolába
- Anya a következő országok egyikében született: Svédország, Eritrea, Szomália, Szíria, Afganisztán, Irán, Irak
- Nem: nő (mintavétel anyák között, bár megfigyeljük partnerük adatait, még ha férfi is). Nincs nemi követelmény a gyerekkel szemben
Kizárási kritériumok:
- Anya Svédországon kívül és a következő országok valamelyikén kívül született: Eritrea, Szomália, Szíria, Afganisztán, Irán, Irak
- Anya már vett mintát egy másik gyermekért (pl. az azonos anyától született gyermekek kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevándorló anyaréteg
A fogadó bevándorló anya Eritreában, Szomáliában, Szíriában, Afganisztánban, Iránban vagy Irakban született.
|
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információ nem tudományos, nem statisztikai jellegű, és érzelmi töltetű: a méhnyakrák következményeit svédországi rákot túlélők vallomásai mutatják be.
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információk tudományos keretek között szerepelnek, és előfordulási és halálozási statisztikákat jelentenek.
Az információ nem érzelmi töltetű, hanem inkább aszeptikus.
A4-es adatlap, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint információkat tartalmaz a svéd nemzeti oltási program történetéről és jellemzőiről.
|
|
Kísérleti: Oktatás 1 réteg
A címzett egy Svédországban született anya, akinek iskolai végzettsége nem haladja meg a 3 év középiskolai tanulmányait.
|
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információ nem tudományos, nem statisztikai jellegű, és érzelmi töltetű: a méhnyakrák következményeit svédországi rákot túlélők vallomásai mutatják be.
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információk tudományos keretek között szerepelnek, és előfordulási és halálozási statisztikákat jelentenek.
Az információ nem érzelmi töltetű, hanem inkább aszeptikus.
A4-es adatlap, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint információkat tartalmaz a svéd nemzeti oltási program történetéről és jellemzőiről.
|
|
Kísérleti: Educ 2 réteg
A címzett egy Svédországban született anya, akinek végzettsége legalább 3 év középiskolai végzettség, de legfeljebb érettségi.
|
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információ nem tudományos, nem statisztikai jellegű, és érzelmi töltetű: a méhnyakrák következményeit svédországi rákot túlélők vallomásai mutatják be.
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információk tudományos keretek között szerepelnek, és előfordulási és halálozási statisztikákat jelentenek.
Az információ nem érzelmi töltetű, hanem inkább aszeptikus.
A4-es adatlap, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint információkat tartalmaz a svéd nemzeti oltási program történetéről és jellemzőiről.
|
|
Kísérleti: Educ 3 réteg
A címzett egy Svédországban született anya, akinek végzettsége legalább valamilyen főiskolai (alsói) végzettség, de nem haladja meg az alapképzést.
|
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információ nem tudományos, nem statisztikai jellegű, és érzelmi töltetű: a méhnyakrák következményeit svédországi rákot túlélők vallomásai mutatják be.
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információk tudományos keretek között szerepelnek, és előfordulási és halálozási statisztikákat jelentenek.
Az információ nem érzelmi töltetű, hanem inkább aszeptikus.
A4-es adatlap, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint információkat tartalmaz a svéd nemzeti oltási program történetéről és jellemzőiről.
|
|
Kísérleti: Educ 4 réteg
A címzett egy svédországi születésű anya, akinek végzettsége egyetemi végzettség, valamint legalább némi felsőfokú végzettség
|
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információ nem tudományos, nem statisztikai jellegű, és érzelmi töltetű: a méhnyakrák következményeit svédországi rákot túlélők vallomásai mutatják be.
A4-es tájékoztató lap a HPV-oltásról, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint a következőkre vonatkozó információkat: i. biztonságossága és hatékonysága számos, nőket és férfiakat egyaránt érintő rákos megbetegedés megelőzésében; (ii) mi a HPV és hogyan történik a fertőzés; iii. a méhnyakrák nőkre gyakorolt következményei az invazív orvosi kezelések és a termékenység átmeneti vagy tartós elvesztése tekintetében.
Az információk tudományos keretek között szerepelnek, és előfordulási és halálozási statisztikákat jelentenek.
Az információ nem érzelmi töltetű, hanem inkább aszeptikus.
A4-es adatlap, amely emlékeztet a közelgő HPV-oltásra, valamint információkat tartalmaz a svéd nemzeti oltási program történetéről és jellemzőiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tényleges döntés a gyermek HPV elleni vakcinázásáról
Időkeret: A kezelés beadásától számítva: 8-18 hét, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat
|
A kutatók felmérik, hogy vannak-e szignifikáns különbségek azon szülők gyakoriságában, akik a vakcinázás mellett döntenek a kezelési karok között, az egyes rétegeken belül.
|
A kezelés beadásától számítva: 8-18 hét, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat
|
|
(Rövid távú) Utólagos hiedelmek a HPV-oltás hamis kockázatairól
Időkeret: Ugyanaz a nap, mint a kezelés az első felmérésben: ~1 órával a kezelés után
|
A kutatók megvizsgálják, hogy a kezelési csoportok között, rétegenként a szülők eltérő mértékben értenek-e egyet a HPV kockázatára vonatkozó hamis állításokkal, miután elolvasták a kezelési csoportjuknak megfelelő adatlapot.
|
Ugyanaz a nap, mint a kezelés az első felmérésben: ~1 órával a kezelés után
|
|
(Hosszú távú) Utólagos hiedelmek a HPV-oltás hamis kockázatairól
Időkeret: A végfelmérésben értékelve: a kezeléstől 8-18 hét, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat
|
A kutatók megvizsgálják, hogy a szülők a kezelési csoportok között, rétegenként eltérő mértékű egyetértést mutatnak-e a HPV kockázatára vonatkozó hamis állításokkal, miután már eldöntötték, beoltatják-e gyermeküket, és megtörtént az oltás.
|
A végfelmérésben értékelve: a kezeléstől 8-18 hét, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési mechanizmusok elemzése (Mérés: kérdőív, likert egyetértési skála a feltételezett hiedelmekre vonatkozó állításokkal)
Időkeret: Ezek a hiedelmek a kezelés után és az oltásválasztás megtörténte után, a végfelmérés során alakulnak ki (a kezeléstől 8-18 hétig, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat)
|
A vizsgálók rétegeken belül és a kezelési ágak között felmérik, hogy az egyes kezelések befolyásolták-e a HPV-oltás előnyeivel és kockázataival kapcsolatos általános vélekedéseket, amelyeket gyakrabban figyelnek meg a szülők egy bizonyos csoportja körében, és amelyekről úgy gondolják, hogy az oltással kapcsolatos tétovázást váltják ki.
Ezeket a hiedelmeket az információs beavatkozás közvetlenül megcélozza.
Ezek a HPV-oltás vélt előnyei/kockázatai a termékenységhez, a rákhoz és más betegségek előfordulásához és a szexuális viselkedéshez viszonyítva, például, hogy a HPV-oltás ösztönzi-e a tinédzserek szexuális aktivitását, vagy ha megváltoztatja annak valószínűségét, hogy a tinédzserben rákos megbetegedés alakul ki. a jövő.
A második esetben a vakcina ténylegesen csökkenti ezt a valószínűséget, de az anti-vax információ ennek az ellenkezőjét feltételezi: megvizsgáljuk, hogy a kezelési karok között vannak-e szignifikáns különbségek az ezen hiedelmekre vonatkozó állításokkal való egyezés mértékében.
|
Ezek a hiedelmek a kezelés után és az oltásválasztás megtörténte után, a végfelmérés során alakulnak ki (a kezeléstől 8-18 hétig, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat)
|
|
Heterogenitás elemzés (ANCOVA regressziók, beleértve a kiindulási kovariánsok interakcióját a kezelés bináris mutatóival)
Időkeret: Az összes mutatót a kiinduláskor megfigyelik (a vizsgálók a kezelés napján figyelték meg: ezeket a kovariánsokat vagy a kezelés előtt rögzítik adminisztratív adatok formájában, vagy a kezelés napján kérdőíves kérdésekkel hívják elő)
|
A vizsgálók felmérik, hogy a kezelés hatásának van-e szignifikáns kölcsönhatása a következő változókkal, amelyek eltérő rendelkezés hiányában a népesség-nyilvántartásból származnak adminisztratív adatok alapján: - Oktatási terület (orvosi vs nem orvosi és kvantitatív vs nem kvantitatív) - Jelenlét egy orvos a szülő szoros hálózatában [az alapfelmérésből] és egy másik szülő, aki egészségügyi dolgozó - A ténylegesen elolvasott adatlap önbevallása százalékos aránya [az alapfelmérésből] - Az oltóanyagokkal kapcsolatos előnyben részesített információforrás [az alaphelyzetből felmérés] - Háztartás és anya vagyona - Korábbi ismeretek a HPV-ről és a HPV-oltásról [az alapfelmérésből] - Az anya családi állapota - Elsőszülött gyermek - A gyermek nő
|
Az összes mutatót a kiinduláskor megfigyelik (a vizsgálók a kezelés napján figyelték meg: ezeket a kovariánsokat vagy a kezelés előtt rögzítik adminisztratív adatok formájában, vagy a kezelés napján kérdőíves kérdésekkel hívják elő)
|
|
Szubjektív vs objektív oltási intézkedés (bináris mutatók)
Időkeret: Minden indikátor a végvonalon figyelhető meg (azaz 8-18 héttel a kezelés után, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat)
|
A vizsgálók minden rétegen belül megvizsgálják, hogy a saját maguk által bejelentett oltási szándék [a kezelés utáni kiindulási felmérés] és az oltás objektív mértéke [az oltási nyilvántartásokból] statisztikailag különbözik-e.
Míg az objektív vakcinázási mutató definíció szerint egy bináris változó, a szubjektív mutatót kezdetben a Likert-skálán jelentik az alanyok, majd a nyomozók bináris mutatóra redukálják az azonnali összehasonlítás érdekében.
|
Minden indikátor a végvonalon figyelhető meg (azaz 8-18 héttel a kezelés után, attól függően, hogy az egyetlen alany mikor olvasta el a viselkedési beavatkozásból származó információkat)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Bélbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazmák, laphám
- Vulva betegségek
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Péniszes betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Vulva neoplazmák
- Végbélnyílás neoplazmák
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
- Péniszes neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPVRCT01225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .