Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání, imigrace a očkování proti HPV: informační randomizovaná studie

8. června 2021 aktualizováno: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion in Informationsformulering: En Randomiserad Studie

Boj proti dezinformacím o dětských vakcínách zůstává prioritou veřejného zdraví v průmyslových zemích. Předchozí výzkumy ukázaly, že váhání s vakcínami vyvolané dezinformacemi se týká zejména velmi vysoce nebo velmi nízko vzdělaných rodičů a zejména v Evropě specifických skupin imigrantů. Rámování dezinformací se přímo zaměřuje na konkrétní dílčí populaci rodičů tím, že využívá různé kognitivní předsudky a specifické obavy založené na kulturních normách: tento projekt se zaměřuje na testování účinnosti podobných technik rámování aplikovaných na pozitivní informace o vakcíně proti HPV provedením randomizované kontrolované studie v Stockholm, Švédsko. Randomizuje emocionálně a vědecky/statisticky zarámované informace týkající se konkrétních obav uváděných v předchozí literatuře.

Přehled studie

Detailní popis

V Evropě vykazují mimoevropští imigranti nižší míru očkování než domorodci, vyšší prevalenci pohlavně přenosných chorob a nižší využívání léčby financované z veřejných zdrojů. Migranti (a zejména ženy) proto čelí horším zdravotním problémům, kterým lze předejít. Kvalitativní výzkum naznačuje, že nižší přijímání migrantů může být způsobeno kulturně podloženými obavami, které jsou pak zneužívány a terčem anti-vaxových informací. Jedná se o nepříznivé účinky na plodnost a v případě vakcíny proti HPV, která se podává ve velmi mladém věku, aby se zabránilo sexuálně přenosné infekci, na obavy o dobrou pověst související s podněcováním předmanželské sexuální aktivity. Stávající literatura také zkoumá vzdělání rodičů jako alternativní vysvětlení nedůvěry k vakcínám a nachází smíšené důkazy, které naznačují nelineární vztah mezi úrovní vzdělání a ochotou očkovat děti. Zejména kvalitativní výzkum zdůrazňuje, že cílené dezinformace oslovují emocionálně nabité obsahy pro rodiče s nízkým vzděláním a pseudovědecký obsah pro rodiče s vysokým vzděláním.

V této studii je náhodně vybráno 7 500 matek dětí (dívek a chlapců), kterým má být na podzim 2021 nabídnuta vakcína proti HPV v rámci švédského národního očkovacího programu. Matky jsou stratifikovány podle imigračního statusu a jsou vybírány z celé relevantní populace prostřednictvím švédských registrů obyvatel. Existuje 5 vrstev: (i) Matky se narodily v Íránu, Iráku, Afghánistánu, Somálsku, Eritreji (bez ohledu na vzdělání) (N=2500); (ii) Matky narozené ve Švédsku a navštěvující nejvýše 3 roky střední školy (N=1600); (iii) Matky narozené ve Švédsku, které navštěvovaly více než 3 roky střední školy a nenavštěvovaly žádnou univerzitu (N=1400); (iv) Matky narozené ve Švédsku, které dosáhly nejvýše pregraduálního vzdělání (N=1000); (v) Matky narozené ve Švédsku s postgraduálním vzděláním po získání bakalářského titulu (N=1000). Velikosti vzorků se vybírají s očekáváním 500 skutečných účastníků na vrstvu na základě odhadů míry účasti od realizátora (Statistika Švédsko, SCB).

V každé vrstvě vědci randomizují 3 typy informačních listů o HPV vakcíně: emocionálně zarámované (T1), vědecky a statisticky zarámované (T2) a neinformativní placebo (C). Spolu s informačním listem obdrží všechny matky první průzkum týkající se jejich názorů na vakcíny (dále pro zjednodušení definovaný „základní průzkum“, přestože jsou podávány spolu s léčbou), který se v různých ramenech léčby neliší. Informační list a pozvánka k základnímu průzkumu se zasílají obyčejnou poštou v červnu 2021 na adresu matky a průzkum lze sestavit na papíře i online. V červenci a srpnu obdrží maminky, které dosud nezkompilovaly základní průzkum, 3 upomínky: každé upomínky obsahuje informační list, který lze v závislosti na konkrétní upomínce vytisknout nebo zpřístupnit v digitální podobě při přístupu k online průzkumu. Mezi zářím a říjnem se všechny maminky budou muset rozhodnout, zda svému dítěti povolí očkování proti HPV, které probíhá přímo ve škole a je zdarma. V listopadu dostávají matky, které odpověděly na základní průzkum, pozvánku na konečný průzkum. Všechny informační listy a průzkumy jsou k dispozici ve švédštině, angličtině, arabštině a perštině. Informovaný souhlas se získává v základním průzkumu. U matek, které se rozhodnou zúčastnit, vyšetřovatelé získají z populačních registrů základní proměnné týkající se samotné matky, druhého rodiče a dítěte, které má být imunizováno. Ty zahrnují konkrétní informace o vzdělání rodičů, příjmu, majetku a zaměstnání, rodinném stavu, počtu všech dětí, pohlaví dítěte v důsledku očkování proti HPV a o tom, zda dostalo předchozí vakcínu podle schématu národního programu (3 až 4 let před naším zásahem), pořadí dítěte mezi sourozenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí: - Bydliště v okrese Stockholm, Švédsko

  • Dítě navštěvující 5. třídu ve škole v okrese Stockholm ve Švédsku
  • Matka narozená v jedné z následujících zemí: Švédsko, Eritrea, Somálsko, Sýrie, Afghánistán, Írán, Irák
  • Pohlaví: žena (vzorek mezi matkami, i když pozorujeme i informace o jejich partnerovi, i když mužském). Žádné pohlaví na dítěti

Kritéria vyloučení:

  • Matka narozená mimo Švédsko a mimo jednu z následujících zemí: Eritrea, Somálsko, Sýrie, Afghánistán, Írán, Irák
  • Matka již odebrala vzorek pro jiné dítě (tj. s výjimkou dětí narozených stejné matce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matečná vrstva přistěhovalců
Příjemcem je matka přistěhovalkyně narozená v Eritreji, Somálsku, Sýrii, Afghánistánu, Íránu nebo Iráku.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti. Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
Experimentální: Vzdělávejte 1 vrstvu
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání nepřesahuje 3 roky střední školy.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti. Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
Experimentální: Educ 2 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání je minimálně 3 roky na střední škole, ale ne více než středoškolský diplom.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti. Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
Experimentální: Educ 3 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání má alespoň nějakou vysokou školu (undergrad), ale nepřesahuje bakalářský titul
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti. Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
Experimentální: Educ 4 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání je vysokoškolské a má alespoň nějaké postgraduální vzdělání
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti. Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti. Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné rozhodnutí očkovat dítě proti HPV
Časové okno: Od podání léčby: 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
Vyšetřovatelé posoudí, zda existují významné rozdíly ve frekvenci rodičů, kteří se rozhodnou očkovat, napříč léčebnými rameny, v každé vrstvě
Od podání léčby: 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
(Short Term) Posteriorní přesvědčení o falešných rizicích HPV vakcíny
Časové okno: Stejný den jako ošetření v prvním průzkumu: ~1 hodina po ošetření
Vyšetřovatelé po přečtení informačního listu odpovídajícímu jejich léčebné větvi prozkoumají, zda napříč léčebnými skupinami, v rámci vrstev, rodiče vykazují různé stupně souhlasu s nepravdivými tvrzeními o rizicích HPV.
Stejný den jako ošetření v prvním průzkumu: ~1 hodina po ošetření
(Long Term) Posteriorní přesvědčení o falešných rizicích HPV vakcíny
Časové okno: Vyhodnoceno v konečném průzkumu: od léčby 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda napříč léčebnými skupinami, v rámci vrstev, rodiče vykazují různé stupně souhlasu s nepravdivými prohlášeními o rizicích HPV poté, co se již rozhodli, zda očkovat své dítě, a očkování proběhlo.
Vyhodnoceno v konečném průzkumu: od léčby 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mechanismů chování (Měření: dotazník, likertova škála souhlasu s tvrzeními o hypotetických přesvědčeních)
Časové okno: Tyto názory jsou vyvolány po léčbě a poté, co byla volba očkování provedena, v konečném průzkumu (od léčby, 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
Vyšetřovatelé posoudí v rámci jednotlivých skupin a napříč léčebnými rameny, zda jednotlivé léčebné postupy ovlivnily běžná přesvědčení o přínosech a rizicích vakcíny proti HPV, která jsou častěji pozorována u konkrétní skupiny rodičů a o nichž se předpokládá, že způsobují váhavost ohledně vakcíny. Tato přesvědčení jsou přímo oslovena informační intervencí. Týkají se vnímaných přínosů/rizik vakcíny proti HPV ve vztahu k plodnosti, výskytu rakoviny a dalších nemocí a sexuálnímu chování, například zda vakcína proti HPV podněcuje k sexuální aktivitě teenagerů nebo zda mění pravděpodobnost, že se u dospívajícího vyvine rakovina. budoucnost. Ve druhém případě vakcína skutečně snižuje tuto pravděpodobnost, ale anti-vaxové informace by předpokládaly opak: testujeme, zda mezi léčebnými rameny existují významné rozdíly ve stupni shody s prohlášeními o těchto přesvědčeních.
Tyto názory jsou vyvolány po léčbě a poté, co byla volba očkování provedena, v konečném průzkumu (od léčby, 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
Analýza heterogenity (regrese ANCOVA včetně interakce základních kovariát s léčebnými binárními indikátory)
Časové okno: Všechny ukazatele jsou sledovány na začátku léčby (sledované zkoušejícími v den léčby: tyto kovariáty jsou buď zaznamenávány před léčbou ve formě administrativních dat, nebo jsou vyvolány průzkumnými otázkami v den léčby)
Vyšetřovatelé posoudí, zda účinek léčby má významnou interakci s následujícími proměnnými, které, pokud není uvedeno jinak, jsou extrahovány z registrů obyvatel na základě administrativních údajů: -Obor vzdělání (lékařský vs. nelékařský a kvantitativní vs. nekvantitativní) -Přítomnost lékaře v úzké síti rodiče [od výchozího průzkumu] a druhého rodiče, který je zdravotnickým pracovníkem – deklarované procento informačního listu, který skutečně četli [z výchozího průzkumu] – preferovaný zdroj informací o vakcínách [od výchozího stavu průzkum] - Majetek domácnosti a matky - Předchozí znalosti o HPV a HPV vakcíně [ze základního průzkumu] -Rodinný stav matky - Dítě je prvorozené - Dítě je žena
Všechny ukazatele jsou sledovány na začátku léčby (sledované zkoušejícími v den léčby: tyto kovariáty jsou buď zaznamenávány před léčbou ve formě administrativních dat, nebo jsou vyvolány průzkumnými otázkami v den léčby)
Míra subjektivní vs objektivní vakcinace (binární ukazatele)
Časové okno: Všechny indikátory jsou pozorovány na konci (tj. 8 až 18 týdnů po léčbě, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
Vyšetřovatelé budou v každé vrstvě testovat, zda se záměr očkovat (výsledkový průzkum po léčbě) a objektivní míra očkování [z očkovacích registrů] statisticky liší. Zatímco objektivní indikátor očkování je z definice binární proměnná, subjektivní indikátor je zpočátku subjektem hlášen na Likertově stupnici a poté je vyšetřovateli redukován na binární indikátor pro okamžité srovnání.
Všechny indikátory jsou pozorovány na konci (tj. 8 až 18 týdnů po léčbě, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Informace T1

Předplatit