- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905030
Vzdělávání, imigrace a očkování proti HPV: informační randomizovaná studie
Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion in Informationsformulering: En Randomiserad Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Evropě vykazují mimoevropští imigranti nižší míru očkování než domorodci, vyšší prevalenci pohlavně přenosných chorob a nižší využívání léčby financované z veřejných zdrojů. Migranti (a zejména ženy) proto čelí horším zdravotním problémům, kterým lze předejít. Kvalitativní výzkum naznačuje, že nižší přijímání migrantů může být způsobeno kulturně podloženými obavami, které jsou pak zneužívány a terčem anti-vaxových informací. Jedná se o nepříznivé účinky na plodnost a v případě vakcíny proti HPV, která se podává ve velmi mladém věku, aby se zabránilo sexuálně přenosné infekci, na obavy o dobrou pověst související s podněcováním předmanželské sexuální aktivity. Stávající literatura také zkoumá vzdělání rodičů jako alternativní vysvětlení nedůvěry k vakcínám a nachází smíšené důkazy, které naznačují nelineární vztah mezi úrovní vzdělání a ochotou očkovat děti. Zejména kvalitativní výzkum zdůrazňuje, že cílené dezinformace oslovují emocionálně nabité obsahy pro rodiče s nízkým vzděláním a pseudovědecký obsah pro rodiče s vysokým vzděláním.
V této studii je náhodně vybráno 7 500 matek dětí (dívek a chlapců), kterým má být na podzim 2021 nabídnuta vakcína proti HPV v rámci švédského národního očkovacího programu. Matky jsou stratifikovány podle imigračního statusu a jsou vybírány z celé relevantní populace prostřednictvím švédských registrů obyvatel. Existuje 5 vrstev: (i) Matky se narodily v Íránu, Iráku, Afghánistánu, Somálsku, Eritreji (bez ohledu na vzdělání) (N=2500); (ii) Matky narozené ve Švédsku a navštěvující nejvýše 3 roky střední školy (N=1600); (iii) Matky narozené ve Švédsku, které navštěvovaly více než 3 roky střední školy a nenavštěvovaly žádnou univerzitu (N=1400); (iv) Matky narozené ve Švédsku, které dosáhly nejvýše pregraduálního vzdělání (N=1000); (v) Matky narozené ve Švédsku s postgraduálním vzděláním po získání bakalářského titulu (N=1000). Velikosti vzorků se vybírají s očekáváním 500 skutečných účastníků na vrstvu na základě odhadů míry účasti od realizátora (Statistika Švédsko, SCB).
V každé vrstvě vědci randomizují 3 typy informačních listů o HPV vakcíně: emocionálně zarámované (T1), vědecky a statisticky zarámované (T2) a neinformativní placebo (C). Spolu s informačním listem obdrží všechny matky první průzkum týkající se jejich názorů na vakcíny (dále pro zjednodušení definovaný „základní průzkum“, přestože jsou podávány spolu s léčbou), který se v různých ramenech léčby neliší. Informační list a pozvánka k základnímu průzkumu se zasílají obyčejnou poštou v červnu 2021 na adresu matky a průzkum lze sestavit na papíře i online. V červenci a srpnu obdrží maminky, které dosud nezkompilovaly základní průzkum, 3 upomínky: každé upomínky obsahuje informační list, který lze v závislosti na konkrétní upomínce vytisknout nebo zpřístupnit v digitální podobě při přístupu k online průzkumu. Mezi zářím a říjnem se všechny maminky budou muset rozhodnout, zda svému dítěti povolí očkování proti HPV, které probíhá přímo ve škole a je zdarma. V listopadu dostávají matky, které odpověděly na základní průzkum, pozvánku na konečný průzkum. Všechny informační listy a průzkumy jsou k dispozici ve švédštině, angličtině, arabštině a perštině. Informovaný souhlas se získává v základním průzkumu. U matek, které se rozhodnou zúčastnit, vyšetřovatelé získají z populačních registrů základní proměnné týkající se samotné matky, druhého rodiče a dítěte, které má být imunizováno. Ty zahrnují konkrétní informace o vzdělání rodičů, příjmu, majetku a zaměstnání, rodinném stavu, počtu všech dětí, pohlaví dítěte v důsledku očkování proti HPV a o tom, zda dostalo předchozí vakcínu podle schématu národního programu (3 až 4 let před naším zásahem), pořadí dítěte mezi sourozenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: - Bydliště v okrese Stockholm, Švédsko
- Dítě navštěvující 5. třídu ve škole v okrese Stockholm ve Švédsku
- Matka narozená v jedné z následujících zemí: Švédsko, Eritrea, Somálsko, Sýrie, Afghánistán, Írán, Irák
- Pohlaví: žena (vzorek mezi matkami, i když pozorujeme i informace o jejich partnerovi, i když mužském). Žádné pohlaví na dítěti
Kritéria vyloučení:
- Matka narozená mimo Švédsko a mimo jednu z následujících zemí: Eritrea, Somálsko, Sýrie, Afghánistán, Írán, Irák
- Matka již odebrala vzorek pro jiné dítě (tj. s výjimkou dětí narozených stejné matce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matečná vrstva přistěhovalců
Příjemcem je matka přistěhovalkyně narozená v Eritreji, Somálsku, Sýrii, Afghánistánu, Íránu nebo Iráku.
|
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti.
Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
|
|
Experimentální: Vzdělávejte 1 vrstvu
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání nepřesahuje 3 roky střední školy.
|
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti.
Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
|
|
Experimentální: Educ 2 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání je minimálně 3 roky na střední škole, ale ne více než středoškolský diplom.
|
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti.
Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
|
|
Experimentální: Educ 3 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání má alespoň nějakou vysokou školu (undergrad), ale nepřesahuje bakalářský titul
|
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti.
Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
|
|
Experimentální: Educ 4 vrstva
Příjemcem je matka narozená ve Švédsku, jejíž vzdělání je vysokoškolské a má alespoň nějaké postgraduální vzdělání
|
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do nevědeckých, nestatistických pojmů a jsou emocionálně nabité: následky rakoviny děložního čípku vykreslují svědectví pacientů, kteří přežili rakovinu ze Švédska.
Informační list A4 o HPV vakcíně obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o: (i) její bezpečnosti a účinnosti v prevenci řady nádorových onemocnění postihujících ženy i muže; (ii) co je HPV a jak dochází k nákaze; iii) důsledky rakoviny děložního čípku pro ženy, pokud jde o invazivní lékařské ošetření a dočasnou nebo trvalou ztrátu plodnosti.
Informace jsou zasazeny do vědeckých pojmů a jsou hlášeny statistiky výskytu a úmrtnosti.
Informace nejsou emocionálně nabité, ale spíše aseptické.
Informační list A4 obsahující připomínku nadcházejícího očkování proti HPV a informace o historii a charakteristikách švédského národního očkovacího programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečné rozhodnutí očkovat dítě proti HPV
Časové okno: Od podání léčby: 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda existují významné rozdíly ve frekvenci rodičů, kteří se rozhodnou očkovat, napříč léčebnými rameny, v každé vrstvě
|
Od podání léčby: 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
|
|
(Short Term) Posteriorní přesvědčení o falešných rizicích HPV vakcíny
Časové okno: Stejný den jako ošetření v prvním průzkumu: ~1 hodina po ošetření
|
Vyšetřovatelé po přečtení informačního listu odpovídajícímu jejich léčebné větvi prozkoumají, zda napříč léčebnými skupinami, v rámci vrstev, rodiče vykazují různé stupně souhlasu s nepravdivými tvrzeními o rizicích HPV.
|
Stejný den jako ošetření v prvním průzkumu: ~1 hodina po ošetření
|
|
(Long Term) Posteriorní přesvědčení o falešných rizicích HPV vakcíny
Časové okno: Vyhodnoceno v konečném průzkumu: od léčby 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda napříč léčebnými skupinami, v rámci vrstev, rodiče vykazují různé stupně souhlasu s nepravdivými prohlášeními o rizicích HPV poté, co se již rozhodli, zda očkovat své dítě, a očkování proběhlo.
|
Vyhodnoceno v konečném průzkumu: od léčby 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mechanismů chování (Měření: dotazník, likertova škála souhlasu s tvrzeními o hypotetických přesvědčeních)
Časové okno: Tyto názory jsou vyvolány po léčbě a poté, co byla volba očkování provedena, v konečném průzkumu (od léčby, 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí v rámci jednotlivých skupin a napříč léčebnými rameny, zda jednotlivé léčebné postupy ovlivnily běžná přesvědčení o přínosech a rizicích vakcíny proti HPV, která jsou častěji pozorována u konkrétní skupiny rodičů a o nichž se předpokládá, že způsobují váhavost ohledně vakcíny.
Tato přesvědčení jsou přímo oslovena informační intervencí.
Týkají se vnímaných přínosů/rizik vakcíny proti HPV ve vztahu k plodnosti, výskytu rakoviny a dalších nemocí a sexuálnímu chování, například zda vakcína proti HPV podněcuje k sexuální aktivitě teenagerů nebo zda mění pravděpodobnost, že se u dospívajícího vyvine rakovina. budoucnost.
Ve druhém případě vakcína skutečně snižuje tuto pravděpodobnost, ale anti-vaxové informace by předpokládaly opak: testujeme, zda mezi léčebnými rameny existují významné rozdíly ve stupni shody s prohlášeními o těchto přesvědčeních.
|
Tyto názory jsou vyvolány po léčbě a poté, co byla volba očkování provedena, v konečném průzkumu (od léčby, 8 až 18 týdnů, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
|
|
Analýza heterogenity (regrese ANCOVA včetně interakce základních kovariát s léčebnými binárními indikátory)
Časové okno: Všechny ukazatele jsou sledovány na začátku léčby (sledované zkoušejícími v den léčby: tyto kovariáty jsou buď zaznamenávány před léčbou ve formě administrativních dat, nebo jsou vyvolány průzkumnými otázkami v den léčby)
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda účinek léčby má významnou interakci s následujícími proměnnými, které, pokud není uvedeno jinak, jsou extrahovány z registrů obyvatel na základě administrativních údajů: -Obor vzdělání (lékařský vs. nelékařský a kvantitativní vs. nekvantitativní) -Přítomnost lékaře v úzké síti rodiče [od výchozího průzkumu] a druhého rodiče, který je zdravotnickým pracovníkem – deklarované procento informačního listu, který skutečně četli [z výchozího průzkumu] – preferovaný zdroj informací o vakcínách [od výchozího stavu průzkum] - Majetek domácnosti a matky - Předchozí znalosti o HPV a HPV vakcíně [ze základního průzkumu] -Rodinný stav matky - Dítě je prvorozené - Dítě je žena
|
Všechny ukazatele jsou sledovány na začátku léčby (sledované zkoušejícími v den léčby: tyto kovariáty jsou buď zaznamenávány před léčbou ve formě administrativních dat, nebo jsou vyvolány průzkumnými otázkami v den léčby)
|
|
Míra subjektivní vs objektivní vakcinace (binární ukazatele)
Časové okno: Všechny indikátory jsou pozorovány na konci (tj. 8 až 18 týdnů po léčbě, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
|
Vyšetřovatelé budou v každé vrstvě testovat, zda se záměr očkovat (výsledkový průzkum po léčbě) a objektivní míra očkování [z očkovacích registrů] statisticky liší.
Zatímco objektivní indikátor očkování je z definice binární proměnná, subjektivní indikátor je zpočátku subjektem hlášen na Likertově stupnici a poté je vyšetřovateli redukován na binární indikátor pro okamžité srovnání.
|
Všechny indikátory jsou pozorovány na konci (tj. 8 až 18 týdnů po léčbě, v závislosti na tom, kdy si jednotlivý subjekt přečetl informace z behaviorální intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Střevní nemoci
- DNA virové infekce
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kožní onemocnění, infekční
- Bradavice
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Kolorektální novotvary
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Vulvální choroby
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Nemoci penisu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary vulvy
- Novotvary konečníku
- Papilom
- Condylomata Acuminata
- Novotvary penisu
Další identifikační čísla studie
- HPVRCT01225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Informace T1
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravý dospělý dobrovolníkJižní Korea
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
be MedicalDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustDokončenoFabryho nemocSpojené království
-
Insud PharmaDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončenoCystická fibrózaSpojené státy