Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning, immigration och HPV-vaccination: en informell randomiserad studie

8 juni 2021 uppdaterad av: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie

Att motverka felaktig information om barnvacciner är fortfarande en prioritet för folkhälsan i industriländerna. Tidigare forskning har visat att tveksamhet framkallad av felaktig information framför allt berör mycket högt eller mycket lågt utbildade föräldrar och, särskilt i Europa, specifika grupper av invandrare. Inramning av felaktig information riktar sig direkt till specifik subpopulation av föräldrar genom att utnyttja olika kognitiva fördomar och specifika problem baserade på kulturella normer: detta projekt syftar till att testa effektiviteten hos liknande inramningstekniker som tillämpas på positiv information om HPV-vaccinet genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i Stockholm, Sverige. Den randomiserar känslomässigt och vetenskapligt/statistiskt inramad information som tar itu med de specifika problem som rapporterats av tidigare litteratur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Europa uppvisar icke-europeiska invandrare lägre vaccinationsanvändning än infödda, en högre förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar och lägre användning av offentligt finansierade behandlingar. Därför möter migranter (och särskilt kvinnor) värre hälsoproblem som kan förebyggas. Kvalitativ forskning tyder på att migranters lägre utnyttjandegrad kan bero på kulturellt grundade oro, som sedan utnyttjas och riktas mot anti-vax-information. Dessa är negativa effekter på fertiliteten och, i fallet med HPV-vaccinet, som administreras i mycket ung ålder för att förhindra en sexuellt överförbar infektion, på rykteproblem relaterade till att stimulera sexuell aktivitet före äktenskapet. Befintlig litteratur undersöker också föräldrars utbildning som en alternativ förklaring till vaccins misstroende, och hittar blandade bevis som tyder på ett icke-linjärt samband mellan utbildningsnivå och viljan att vaccinera barn. I synnerhet visar kvalitativ forskning att riktad desinformation riktar sig till känslomässigt laddat innehåll till lågutbildade föräldrar och pseudovetenskapligt innehåll till högutbildade föräldrar.

I denna studie har 7 500 mammor till barn (flickor och pojkar) som ska erbjudas HPV-vaccin hösten 2021 inom det svenska nationella vaccinationsprogrammet slumpmässigt tagits i urval. Mödrar är stratifierade efter invandringsstatus och provtas från hela den relevanta populationen genom svenska befolkningsregister. Det finns 5 skikt: (i) Mödrar föddes i Iran, Irak, Afghanistan, Somalia, Eritrea (oavsett utbildning) (N=2500); (ii) Mödrar födda i Sverige och har gått högst 3 år i gymnasiet (N=1600); (iii) Mödrar födda i Sverige och har gått mer än 3 år på gymnasiet och inte har gått på något universitet (N=1400); (iv) Mödrar födda i Sverige och har uppnått högst grundutbildning (N=1000); (v) Mödrar födda i Sverige med forskarutbildning efter avlagd grundexamen (N=1000). Urvalsstorlekar väljs med förväntning om att ha 500 faktiska deltagare per stratum, baserat på uppskattningar av deltagarfrekvensen från genomföraren (Statistiska centralbyrån, SCB).

Inom varje stratum randomiserar utredarna 3 typer av informationsblad om HPV-vaccinet: känslomässigt inramad (T1), vetenskapligt och statistiskt inramad (T2) och oinformativ placebo (C). Längs informationsbladet får alla mammor en första undersökning som täcker deras tro på vaccin (hädanefter definierad "baslinjeundersökning" för enkelhetens skull, trots att de administreras under behandlingen), som inte varierar mellan behandlingsarmarna. Informationsbladet och inbjudan till grundundersökningen skickas med vanlig post i juni 2021 till mammans adress och undersökningen kan sammanställas både på papper och online. I juli och augusti kommer mammor som fortfarande inte har sammanställt baslinjeundersökningen att få 3 påminnelser: varje påminnelse innehåller informationsbladet, som beroende på den specifika påminnelsen kan skrivas ut eller tillgängligt i digitalt format när du kommer åt onlineundersökningen. Mellan september och oktober måste alla mammor bestämma sig för om de ska godkänna HPV-vaccination för sitt barn, vilket sker direkt i skolan och kostnadsfritt. I november får mammor som har svarat på grundundersökningen en inbjudan till en slutundersökning. Alla informationsblad och undersökningar finns på svenska, engelska, arabiska och farsi. Informerat samtycke erhålls i grundundersökningen. För mammor som väljer att delta kommer utredarna att hämta, från befolkningsregister, bakgrundsvariabler som rör mamman själv, den andra föräldern och barnet som ska vaccineras. Dessa omfattar specifik information om föräldrars utbildning, inkomst, förmögenhet och yrke, civilstånd, antal barn totalt, kön på barnet på grund av HPV-vaccination och om hon/han fick det tidigare vaccinet i det nationella programmets schema (3 till 4). år före vårt ingripande), ordning på barnet bland syskon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:- Bosatt i Stockholms län, Sverige

  • Barn som går i 5:e klass i en skola i Stockholms län, Sverige
  • Mamma född i något av följande länder: Sverige, Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
  • Kön: kvinna (provtagning bland mödrar, även om vi observerar information om deras partner, även om man är man). Inget könskrav på barnet

Exklusions kriterier:

  • Mamma född utanför Sverige och utanför något av följande länder: Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
  • Mamma har redan tagit prov för ett annat barn (dvs. exklusive barn födda av samma mor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invandrarmoderstratum
Mottagaren är en invandrarmamma född i Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran eller Irak.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas. Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
Experimentell: Utbilda 1 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning inte överstiger 3 års gymnasieskola.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas. Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
Experimentell: Utbildning 2 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är minst 3 års gymnasieskola men högst gymnasieexamen.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas. Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
Experimentell: Utbildning 3 stratum
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är minst någon högskola (undergrad) men inte överstiger en grundexamen
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas. Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
Experimentell: Utbildning 4 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är en grundexamen plus minst viss forskarutbildning
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet. Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas. Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiskt beslut att vaccinera barn mot HPV
Tidsram: Från behandlingsadministrering: 8 till 18 veckor, beroende på när individen har läst informationen från beteendeinterventionen
Utredarna kommer att bedöma om det finns betydande skillnader i frekvensen av föräldrar som bestämmer sig för att vaccinera över behandlingsarmarna, inom varje stratum
Från behandlingsadministrering: 8 till 18 veckor, beroende på när individen har läst informationen från beteendeinterventionen
(Kort sikt) Senare uppfattningar om falska risker med HPV-vaccinet
Tidsram: Samma dag som behandling i den första undersökningen: ~1 timme efter behandling
Utredarna kommer att undersöka om föräldrar över behandlingsgrupper, inom strata, visar olika grad av överensstämmelse med falska påståenden om riskerna för HPV, efter att ha läst informationsbladet som motsvarar deras behandlingsarm
Samma dag som behandling i den första undersökningen: ~1 timme efter behandling
(Långsiktig) Uppfattningar om falska risker med HPV-vaccinet
Tidsram: Bedöms i slutundersökningen: från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde försökspersonen har läst informationen från beteendeinterventionen
Utredarna kommer att undersöka om föräldrar över behandlingsgrupper, inom strata, visar olika grad av överensstämmelse med falska påståenden om riskerna med HPV, efter att de redan har bestämt sig för om de ska vaccinera sitt barn och vaccination har skett
Bedöms i slutundersökningen: från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde försökspersonen har läst informationen från beteendeinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av beteendemekanismer (Mätning: frågeformulär, likert-skala överensstämmelse med påståenden om de hypotetiska övertygelserna)
Tidsram: Dessa övertygelser framkallas efter behandling och efter att valet av vaccination har skett, i slutundersökningen (från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde individen har läst informationen från beteendeinterventionen)
Utredarna kommer att bedöma, inom strata och över behandlingsarmarna, huruvida individuella behandlingar påverkade vanliga uppfattningar om fördelarna och riskerna med HPV-vaccinet, som observeras oftare bland en specifik grupp av föräldrar och som tros leda till vaccinationstveksamhet. Dessa föreställningar adresseras direkt av informationsingripandet. De handlar om de upplevda fördelarna/riskerna med HPV-vaccinet i förhållande till fertilitet, cancer och andra sjukdomars förekomst och sexuella beteende, såsom om HPV-vaccinet stimulerar sexuell aktivitet hos tonåringar, eller om det ändrar sannolikheten för att tonåringen utvecklar cancer i framtiden. I det andra fallet minskar vaccinet faktiskt den sannolikheten, men anti-vax-information skulle postulera motsatsen: vi testar om det över behandlingsarmarna finns signifikanta skillnader i graden av överensstämmelse med uttalanden om dessa övertygelser.
Dessa övertygelser framkallas efter behandling och efter att valet av vaccination har skett, i slutundersökningen (från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde individen har läst informationen från beteendeinterventionen)
Heterogenitetsanalys (ANCOVA-regressioner inklusive baslinjekovariaters interaktion med binära behandlingsindikatorer)
Tidsram: Alla indikatorer observeras vid baslinjen (observeras av utredarna på behandlingsdagen: dessa kovariater registreras antingen före behandlingen i form av administrativa data eller framkallas med enkätfrågor på behandlingsdagen)
Utredarna kommer att bedöma om behandlingseffekten har en signifikant interaktion med följande variabler som, om inte annat anges, extraheras från befolkningsregister baserat på administrativa data: -Utbildningsområde (medicinsk vs icke-medicinsk och kvantitativ vs icke-kvantitativ) -Närvaro av en läkare i det nära nätverket av föräldern[från baslinjeundersökningen] och annan förälder som är hälsoarbetare -Självdeklarerad procentandel av informationsbladet de faktiskt läste [från baslinjeundersökningen] -Föredragen informationskälla om vacciner [från baslinjen undersökning] - Hushållets och moderns förmögenhet - Tidigare kunskap om HPV och HPV-vaccin [från baslinjeundersökning] - Moderns civilstånd - Barnet är förstfödd - Barnet är kvinnan
Alla indikatorer observeras vid baslinjen (observeras av utredarna på behandlingsdagen: dessa kovariater registreras antingen före behandlingen i form av administrativa data eller framkallas med enkätfrågor på behandlingsdagen)
Subjektiv vs objektiv vaccinationsåtgärd (binära indikatorer)
Tidsram: Alla indikatorer observeras vid slutlinjen (dvs. 8 till 18 veckor efter behandling, beroende på när den enskilda patienten har läst informationen från beteendeinterventionen)
Utredarna kommer att testa, inom varje stratum, om den självrapporterade avsikten att vaccinera [baslinjeundersökning efter behandling] och det objektiva måttet på vaccination [från vaccinationsregister] är statistiskt olika. Medan den objektiva vaccinationsindikatorn per definition är en binär variabel, rapporteras den subjektiva indikatorn initialt på en Likert-skala av försökspersoner och reduceras sedan till en binär indikator av utredarna för omedelbar jämförelse.
Alla indikatorer observeras vid slutlinjen (dvs. 8 till 18 veckor efter behandling, beroende på när den enskilda patienten har läst informationen från beteendeinterventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera