- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04905030
Utbildning, immigration och HPV-vaccination: en informell randomiserad studie
Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Europa uppvisar icke-europeiska invandrare lägre vaccinationsanvändning än infödda, en högre förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar och lägre användning av offentligt finansierade behandlingar. Därför möter migranter (och särskilt kvinnor) värre hälsoproblem som kan förebyggas. Kvalitativ forskning tyder på att migranters lägre utnyttjandegrad kan bero på kulturellt grundade oro, som sedan utnyttjas och riktas mot anti-vax-information. Dessa är negativa effekter på fertiliteten och, i fallet med HPV-vaccinet, som administreras i mycket ung ålder för att förhindra en sexuellt överförbar infektion, på rykteproblem relaterade till att stimulera sexuell aktivitet före äktenskapet. Befintlig litteratur undersöker också föräldrars utbildning som en alternativ förklaring till vaccins misstroende, och hittar blandade bevis som tyder på ett icke-linjärt samband mellan utbildningsnivå och viljan att vaccinera barn. I synnerhet visar kvalitativ forskning att riktad desinformation riktar sig till känslomässigt laddat innehåll till lågutbildade föräldrar och pseudovetenskapligt innehåll till högutbildade föräldrar.
I denna studie har 7 500 mammor till barn (flickor och pojkar) som ska erbjudas HPV-vaccin hösten 2021 inom det svenska nationella vaccinationsprogrammet slumpmässigt tagits i urval. Mödrar är stratifierade efter invandringsstatus och provtas från hela den relevanta populationen genom svenska befolkningsregister. Det finns 5 skikt: (i) Mödrar föddes i Iran, Irak, Afghanistan, Somalia, Eritrea (oavsett utbildning) (N=2500); (ii) Mödrar födda i Sverige och har gått högst 3 år i gymnasiet (N=1600); (iii) Mödrar födda i Sverige och har gått mer än 3 år på gymnasiet och inte har gått på något universitet (N=1400); (iv) Mödrar födda i Sverige och har uppnått högst grundutbildning (N=1000); (v) Mödrar födda i Sverige med forskarutbildning efter avlagd grundexamen (N=1000). Urvalsstorlekar väljs med förväntning om att ha 500 faktiska deltagare per stratum, baserat på uppskattningar av deltagarfrekvensen från genomföraren (Statistiska centralbyrån, SCB).
Inom varje stratum randomiserar utredarna 3 typer av informationsblad om HPV-vaccinet: känslomässigt inramad (T1), vetenskapligt och statistiskt inramad (T2) och oinformativ placebo (C). Längs informationsbladet får alla mammor en första undersökning som täcker deras tro på vaccin (hädanefter definierad "baslinjeundersökning" för enkelhetens skull, trots att de administreras under behandlingen), som inte varierar mellan behandlingsarmarna. Informationsbladet och inbjudan till grundundersökningen skickas med vanlig post i juni 2021 till mammans adress och undersökningen kan sammanställas både på papper och online. I juli och augusti kommer mammor som fortfarande inte har sammanställt baslinjeundersökningen att få 3 påminnelser: varje påminnelse innehåller informationsbladet, som beroende på den specifika påminnelsen kan skrivas ut eller tillgängligt i digitalt format när du kommer åt onlineundersökningen. Mellan september och oktober måste alla mammor bestämma sig för om de ska godkänna HPV-vaccination för sitt barn, vilket sker direkt i skolan och kostnadsfritt. I november får mammor som har svarat på grundundersökningen en inbjudan till en slutundersökning. Alla informationsblad och undersökningar finns på svenska, engelska, arabiska och farsi. Informerat samtycke erhålls i grundundersökningen. För mammor som väljer att delta kommer utredarna att hämta, från befolkningsregister, bakgrundsvariabler som rör mamman själv, den andra föräldern och barnet som ska vaccineras. Dessa omfattar specifik information om föräldrars utbildning, inkomst, förmögenhet och yrke, civilstånd, antal barn totalt, kön på barnet på grund av HPV-vaccination och om hon/han fick det tidigare vaccinet i det nationella programmets schema (3 till 4). år före vårt ingripande), ordning på barnet bland syskon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:- Bosatt i Stockholms län, Sverige
- Barn som går i 5:e klass i en skola i Stockholms län, Sverige
- Mamma född i något av följande länder: Sverige, Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
- Kön: kvinna (provtagning bland mödrar, även om vi observerar information om deras partner, även om man är man). Inget könskrav på barnet
Exklusions kriterier:
- Mamma född utanför Sverige och utanför något av följande länder: Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
- Mamma har redan tagit prov för ett annat barn (dvs. exklusive barn födda av samma mor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Invandrarmoderstratum
Mottagaren är en invandrarmamma född i Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran eller Irak.
|
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas.
Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
|
|
Experimentell: Utbilda 1 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning inte överstiger 3 års gymnasieskola.
|
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas.
Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
|
|
Experimentell: Utbildning 2 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är minst 3 års gymnasieskola men högst gymnasieexamen.
|
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas.
Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
|
|
Experimentell: Utbildning 3 stratum
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är minst någon högskola (undergrad) men inte överstiger en grundexamen
|
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas.
Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
|
|
Experimentell: Utbildning 4 skikt
Mottagaren är en mamma född i Sverige vars utbildning är en grundexamen plus minst viss forskarutbildning
|
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i icke-vetenskapliga, icke-statistiska termer och är känslomässigt laddad: konsekvenserna av livmoderhalscancer skildras av vittnesmål från canceröverlevande från Sverige.
A4-informationsblad om HPV-vaccin som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen och information om: (i) dess säkerhet och effekt för att förebygga ett antal cancersjukdomar som påverkar både kvinnor och män; (ii) vad är HPV och hur smittan sker; (iii) konsekvenserna av livmoderhalscancer för kvinnor, i form av invasiva medicinska behandlingar och tillfällig eller permanent förlust av fertilitet.
Informationen är inramad i vetenskapliga termer och incidens- och dödlighetsstatistik redovisas.
Informationen är inte känslomässigt laddad utan snarare aseptisk.
A4-informationsblad som innehåller en påminnelse om den kommande HPV-vaccinationen, samt information om det svenska nationella vaccinationsprogrammets historia och egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktiskt beslut att vaccinera barn mot HPV
Tidsram: Från behandlingsadministrering: 8 till 18 veckor, beroende på när individen har läst informationen från beteendeinterventionen
|
Utredarna kommer att bedöma om det finns betydande skillnader i frekvensen av föräldrar som bestämmer sig för att vaccinera över behandlingsarmarna, inom varje stratum
|
Från behandlingsadministrering: 8 till 18 veckor, beroende på när individen har läst informationen från beteendeinterventionen
|
|
(Kort sikt) Senare uppfattningar om falska risker med HPV-vaccinet
Tidsram: Samma dag som behandling i den första undersökningen: ~1 timme efter behandling
|
Utredarna kommer att undersöka om föräldrar över behandlingsgrupper, inom strata, visar olika grad av överensstämmelse med falska påståenden om riskerna för HPV, efter att ha läst informationsbladet som motsvarar deras behandlingsarm
|
Samma dag som behandling i den första undersökningen: ~1 timme efter behandling
|
|
(Långsiktig) Uppfattningar om falska risker med HPV-vaccinet
Tidsram: Bedöms i slutundersökningen: från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde försökspersonen har läst informationen från beteendeinterventionen
|
Utredarna kommer att undersöka om föräldrar över behandlingsgrupper, inom strata, visar olika grad av överensstämmelse med falska påståenden om riskerna med HPV, efter att de redan har bestämt sig för om de ska vaccinera sitt barn och vaccination har skett
|
Bedöms i slutundersökningen: från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde försökspersonen har läst informationen från beteendeinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av beteendemekanismer (Mätning: frågeformulär, likert-skala överensstämmelse med påståenden om de hypotetiska övertygelserna)
Tidsram: Dessa övertygelser framkallas efter behandling och efter att valet av vaccination har skett, i slutundersökningen (från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde individen har läst informationen från beteendeinterventionen)
|
Utredarna kommer att bedöma, inom strata och över behandlingsarmarna, huruvida individuella behandlingar påverkade vanliga uppfattningar om fördelarna och riskerna med HPV-vaccinet, som observeras oftare bland en specifik grupp av föräldrar och som tros leda till vaccinationstveksamhet.
Dessa föreställningar adresseras direkt av informationsingripandet.
De handlar om de upplevda fördelarna/riskerna med HPV-vaccinet i förhållande till fertilitet, cancer och andra sjukdomars förekomst och sexuella beteende, såsom om HPV-vaccinet stimulerar sexuell aktivitet hos tonåringar, eller om det ändrar sannolikheten för att tonåringen utvecklar cancer i framtiden.
I det andra fallet minskar vaccinet faktiskt den sannolikheten, men anti-vax-information skulle postulera motsatsen: vi testar om det över behandlingsarmarna finns signifikanta skillnader i graden av överensstämmelse med uttalanden om dessa övertygelser.
|
Dessa övertygelser framkallas efter behandling och efter att valet av vaccination har skett, i slutundersökningen (från behandling, 8 till 18 veckor, beroende på när den enskilde individen har läst informationen från beteendeinterventionen)
|
|
Heterogenitetsanalys (ANCOVA-regressioner inklusive baslinjekovariaters interaktion med binära behandlingsindikatorer)
Tidsram: Alla indikatorer observeras vid baslinjen (observeras av utredarna på behandlingsdagen: dessa kovariater registreras antingen före behandlingen i form av administrativa data eller framkallas med enkätfrågor på behandlingsdagen)
|
Utredarna kommer att bedöma om behandlingseffekten har en signifikant interaktion med följande variabler som, om inte annat anges, extraheras från befolkningsregister baserat på administrativa data: -Utbildningsområde (medicinsk vs icke-medicinsk och kvantitativ vs icke-kvantitativ) -Närvaro av en läkare i det nära nätverket av föräldern[från baslinjeundersökningen] och annan förälder som är hälsoarbetare -Självdeklarerad procentandel av informationsbladet de faktiskt läste [från baslinjeundersökningen] -Föredragen informationskälla om vacciner [från baslinjen undersökning] - Hushållets och moderns förmögenhet - Tidigare kunskap om HPV och HPV-vaccin [från baslinjeundersökning] - Moderns civilstånd - Barnet är förstfödd - Barnet är kvinnan
|
Alla indikatorer observeras vid baslinjen (observeras av utredarna på behandlingsdagen: dessa kovariater registreras antingen före behandlingen i form av administrativa data eller framkallas med enkätfrågor på behandlingsdagen)
|
|
Subjektiv vs objektiv vaccinationsåtgärd (binära indikatorer)
Tidsram: Alla indikatorer observeras vid slutlinjen (dvs. 8 till 18 veckor efter behandling, beroende på när den enskilda patienten har läst informationen från beteendeinterventionen)
|
Utredarna kommer att testa, inom varje stratum, om den självrapporterade avsikten att vaccinera [baslinjeundersökning efter behandling] och det objektiva måttet på vaccination [från vaccinationsregister] är statistiskt olika.
Medan den objektiva vaccinationsindikatorn per definition är en binär variabel, rapporteras den subjektiva indikatorn initialt på en Likert-skala av försökspersoner och reduceras sedan till en binär indikator av utredarna för omedelbar jämförelse.
|
Alla indikatorer observeras vid slutlinjen (dvs. 8 till 18 veckor efter behandling, beroende på när den enskilda patienten har läst informationen från beteendeinterventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Tarmsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Vårtor
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Vulva sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Penissjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Vulva neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
- Penile neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HPVRCT01225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .