- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905030
Istruzione, immigrazione e vaccinazione contro l'HPV: uno studio randomizzato informativo
Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationformulering: En Randomiserad Studie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Europa, gli immigrati non europei mostrano una minore adesione alle vaccinazioni rispetto ai nativi, una maggiore prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili e un minore utilizzo di trattamenti finanziati con fondi pubblici. Pertanto, i migranti (e in particolare le donne) affrontano problemi di salute prevenibili peggiori. La ricerca qualitativa suggerisce che la minore accettazione da parte dei migranti potrebbe essere dovuta a preoccupazioni culturalmente fondate, che vengono poi sfruttate e prese di mira dall'informazione anti-vax. Si tratta di effetti negativi sulla fertilità e, nel caso del vaccino HPV, che viene somministrato in giovanissima età per prevenire un'infezione sessualmente trasmissibile, sulle preoccupazioni reputazionali legate all'incentivazione dell'attività sessuale prematrimoniale. La letteratura esistente indaga anche l'educazione dei genitori come spiegazione alternativa alla sfiducia nei vaccini, trovando prove contrastanti che suggeriscono una relazione non lineare tra livello di istruzione e disponibilità a vaccinare i bambini. In particolare, la ricerca qualitativa evidenzia che la disinformazione mirata rivolge contenuti carichi di emozioni a genitori poco istruiti e contenuti pseudo-scientifici a genitori altamente istruiti.
In questo studio, 7500 madri di bambini (ragazze e ragazzi) a cui dovrebbe essere offerto il vaccino HPV nell'autunno 2021 nell'ambito del programma di vaccinazione nazionale svedese sono state campionate in modo casuale. Le madri sono stratificate in base allo stato di immigrazione e sono campionate dall'intera popolazione pertinente attraverso i registri anagrafici svedesi. Ci sono 5 strati: (i) le madri sono nate in Iran, Iraq, Afghanistan, Somalia, Eritrea (indipendentemente dall'istruzione) (N=2500); (ii) Madri nate in Svezia e che hanno frequentato al massimo 3 anni di scuola superiore (N=1600); (iii) Madri nate in Svezia che hanno frequentato più di 3 anni di scuola superiore e non hanno frequentato alcuna università (N=1400); (iv) Madri nate in Svezia e che hanno conseguito al massimo un'istruzione universitaria (N=1000); (v) Madri nate in Svezia con istruzione universitaria dopo aver conseguito una laurea (N=1000). Le dimensioni del campione sono scelte con l'aspettativa di avere 500 partecipanti effettivi per strato, sulla base delle stime del tasso di partecipazione dell'implementatore (Statistics Sweden, SCB).
All'interno di ogni strato, i ricercatori randomizzano 3 tipi di schede informative sul vaccino HPV: inquadrato emotivamente (T1), inquadrato scientificamente e statisticamente (T2) e placebo non informativo (C). Insieme al foglio informativo, tutte le madri ricevono un primo sondaggio che copre le loro convinzioni sui vaccini (d'ora in poi definito "sondaggio di base" per semplicità, nonostante siano somministrati durante il trattamento), che non varia tra i bracci di trattamento. Il foglio informativo e l'invito al sondaggio di base vengono inviati per posta ordinaria nel mese di giugno 2021 all'indirizzo della madre e il sondaggio può essere compilato sia su carta che online. Nei mesi di luglio e agosto le mamme che non hanno ancora compilato il sondaggio di base riceveranno 3 solleciti: ogni sollecito contiene la scheda informativa, che a seconda del sollecito specifico potrà essere stampata o consultabile in formato digitale accedendo al sondaggio online. Tra settembre e ottobre tutte le mamme dovranno decidere se autorizzare la vaccinazione HPV per il proprio figlio, che avviene direttamente a scuola e gratuitamente. A novembre, le madri che hanno risposto al sondaggio di base ricevono un invito a un sondaggio finale. Tutti i fogli informativi ei sondaggi sono disponibili in svedese, inglese, arabo e farsi. Il consenso informato è ottenuto nel sondaggio di riferimento. Per le madri che scelgono di partecipare, gli investigatori otterranno, dai registri della popolazione, variabili di background riguardanti la madre stessa, l'altro genitore e il bambino che deve essere vaccinato. Questi riguardano informazioni specifiche su istruzione, reddito, ricchezza e occupazione dei genitori, stato civile, numero di figli totali, genere del bambino a causa della vaccinazione contro l'HPV e se ha ricevuto il precedente vaccino nel programma nazionale (da 3 a 4 anni prima del nostro intervento), ordine del figlio tra fratelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svezia, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:- Residente nella contea di Stoccolma, Svezia
- Bambino che frequenta la quinta elementare in una scuola situata nella contea di Stoccolma, in Svezia
- Madre nata in uno dei seguenti paesi: Svezia, Eritrea, Somalia, Siria, Afghanistan, Iran, Iraq
- Genere: femminile (campionamento tra le madri, ma si osservano anche informazioni sul partner, anche se maschio). Nessun requisito di genere per il bambino
Criteri di esclusione:
- Madre nata fuori dalla Svezia e da uno dei seguenti paesi: Eritrea, Somalia, Siria, Afghanistan, Iran, Iraq
- Madre già campionata per un altro bambino (es. esclusi i figli nati dalla stessa madre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strato madre immigrata
La ricevente è una madre immigrata nata in Eritrea, Somalia, Siria, Afghanistan, Iran o Iraq.
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Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
L'informazione è inquadrata in termini non scientifici, non statistici ed è emotivamente carica: le conseguenze dei tumori cervicali sono rappresentate da testimonianze di sopravvissuti al cancro dalla Svezia.
Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
Le informazioni sono inquadrate in termini scientifici e vengono riportate le statistiche di incidenza e mortalità.
L'informazione non è emotivamente carica ma piuttosto asettica.
Foglio informativo A4 contenente un promemoria della prossima vaccinazione contro l'HPV e informazioni sulla storia e le caratteristiche del programma nazionale di vaccinazione svedese.
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Sperimentale: Educ 1 strato
La ricevente è una madre nata in Svezia la cui istruzione non supera i 3 anni di scuola superiore.
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Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
L'informazione è inquadrata in termini non scientifici, non statistici ed è emotivamente carica: le conseguenze dei tumori cervicali sono rappresentate da testimonianze di sopravvissuti al cancro dalla Svezia.
Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
Le informazioni sono inquadrate in termini scientifici e vengono riportate le statistiche di incidenza e mortalità.
L'informazione non è emotivamente carica ma piuttosto asettica.
Foglio informativo A4 contenente un promemoria della prossima vaccinazione contro l'HPV e informazioni sulla storia e le caratteristiche del programma nazionale di vaccinazione svedese.
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Sperimentale: Educ 2 strato
La ricevente è una madre nata in Svezia la cui istruzione è di almeno 3 anni di scuola superiore ma non superiore al diploma di scuola superiore.
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Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
L'informazione è inquadrata in termini non scientifici, non statistici ed è emotivamente carica: le conseguenze dei tumori cervicali sono rappresentate da testimonianze di sopravvissuti al cancro dalla Svezia.
Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
Le informazioni sono inquadrate in termini scientifici e vengono riportate le statistiche di incidenza e mortalità.
L'informazione non è emotivamente carica ma piuttosto asettica.
Foglio informativo A4 contenente un promemoria della prossima vaccinazione contro l'HPV e informazioni sulla storia e le caratteristiche del programma nazionale di vaccinazione svedese.
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Sperimentale: Educ 3 strato
Il ricevitore è una madre nata in Svezia la cui istruzione è almeno un college (laurea) ma non supera una laurea
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Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
L'informazione è inquadrata in termini non scientifici, non statistici ed è emotivamente carica: le conseguenze dei tumori cervicali sono rappresentate da testimonianze di sopravvissuti al cancro dalla Svezia.
Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
Le informazioni sono inquadrate in termini scientifici e vengono riportate le statistiche di incidenza e mortalità.
L'informazione non è emotivamente carica ma piuttosto asettica.
Foglio informativo A4 contenente un promemoria della prossima vaccinazione contro l'HPV e informazioni sulla storia e le caratteristiche del programma nazionale di vaccinazione svedese.
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Sperimentale: Educ 4 strato
Il ricevitore è una madre nata in Svezia la cui istruzione è una laurea più almeno un'istruzione universitaria
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Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
L'informazione è inquadrata in termini non scientifici, non statistici ed è emotivamente carica: le conseguenze dei tumori cervicali sono rappresentate da testimonianze di sopravvissuti al cancro dalla Svezia.
Foglio informativo A4 sul vaccino contro l'HPV contenente un promemoria dell'imminente vaccinazione contro l'HPV e informazioni su: (i) la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione di una serie di malattie cancerose, che colpiscono sia le donne che gli uomini; (ii) cos'è l'HPV e come avviene il contagio; (iii) le conseguenze del cancro cervicale per le donne, in termini di trattamenti medici invasivi e perdita temporanea o permanente della fertilità.
Le informazioni sono inquadrate in termini scientifici e vengono riportate le statistiche di incidenza e mortalità.
L'informazione non è emotivamente carica ma piuttosto asettica.
Foglio informativo A4 contenente un promemoria della prossima vaccinazione contro l'HPV e informazioni sulla storia e le caratteristiche del programma nazionale di vaccinazione svedese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decisione effettiva di vaccinare il bambino contro l'HPV
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento: da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale
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Gli investigatori valuteranno se ci sono differenze significative nella frequenza dei genitori che decidono di vaccinare tra i bracci di trattamento, all'interno di ogni strato
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Dalla somministrazione del trattamento: da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale
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(Short Term) Credenze posteriori sui falsi rischi del vaccino HPV
Lasso di tempo: Lo stesso giorno del trattamento nel primo sondaggio: ~1 ora dopo il trattamento
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Gli investigatori esamineranno se tra i gruppi di trattamento, all'interno degli strati, i genitori mostrano diversi gradi di accordo con false dichiarazioni riguardanti i rischi di HPV, dopo aver letto il foglio informativo corrispondente al loro braccio di trattamento
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Lo stesso giorno del trattamento nel primo sondaggio: ~1 ora dopo il trattamento
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(Lungo termine) Credenze posteriori sui falsi rischi del vaccino HPV
Lasso di tempo: Valutato nel sondaggio finale: dal trattamento, da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale
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Gli investigatori esamineranno se tra i gruppi di trattamento, all'interno degli strati, i genitori mostrano diversi gradi di accordo con false dichiarazioni riguardanti i rischi di HPV, dopo che hanno già deciso se vaccinare il loro bambino e la vaccinazione è avvenuta
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Valutato nel sondaggio finale: dal trattamento, da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei meccanismi comportamentali (Misurazione: questionario, scala likert di concordanza con le affermazioni sulle credenze ipotizzate)
Lasso di tempo: Queste convinzioni vengono suscitate dopo il trattamento e dopo che è avvenuta la scelta vaccinale, nell'indagine di fine linea (dal trattamento, da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale)
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Gli investigatori valuteranno, all'interno degli strati e tra i bracci di trattamento, se i singoli trattamenti hanno influenzato le convinzioni comuni sui benefici e sui rischi del vaccino HPV, che si osservano più spesso tra un gruppo specifico di genitori e che si ritiene guidino l'esitazione del vaccino.
Queste convinzioni sono affrontate direttamente dall'intervento informativo.
Riguardano i benefici/rischi percepiti del vaccino HPV rispetto alla fertilità, all'incidenza del cancro e di altre malattie e al comportamento sessuale, ad esempio se il vaccino HPV incentiva l'attività sessuale degli adolescenti o se cambia la probabilità che l'adolescente sviluppi un cancro in il futuro.
Nel secondo caso, il vaccino riduce effettivamente quella probabilità, ma le informazioni anti-vax postulerebbero il contrario: testiamo se tra i bracci di trattamento ci sono differenze significative nel grado di accordo con le affermazioni su queste convinzioni.
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Queste convinzioni vengono suscitate dopo il trattamento e dopo che è avvenuta la scelta vaccinale, nell'indagine di fine linea (dal trattamento, da 8 a 18 settimane, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale)
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Analisi dell'eterogeneità (regressioni ANCOVA inclusa l'interazione delle covariate di base con gli indicatori binari del trattamento)
Lasso di tempo: Tutti gli indicatori sono osservati al basale (osservati dagli investigatori il giorno del trattamento: queste covariate sono registrate prima del trattamento sotto forma di dati amministrativi o elicitate con domande del sondaggio il giorno del trattamento)
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Gli investigatori valuteranno se l'effetto del trattamento ha un'interazione significativa con le seguenti variabili che, se non diversamente specificato, sono estratte dai registri della popolazione sulla base di dati amministrativi: -Campo di istruzione (medico vs non medico e quantitativo vs non quantitativo) -Presenza di un medico nella stretta rete del genitore [dall'indagine di riferimento] e di un altro genitore che è un operatore sanitario -Percentuale autodichiarata del foglio informativo che hanno effettivamente letto [dall'indagine di riferimento] -Fonte preferita di informazioni sui vaccini [dall'indagine di riferimento sondaggio] - Ricchezza della famiglia e della madre - Conoscenza precedente dell'HPV e del vaccino contro l'HPV [dall'indagine di riferimento] - Stato civile della madre - Figlio primogenito - Bambino femmina
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Tutti gli indicatori sono osservati al basale (osservati dagli investigatori il giorno del trattamento: queste covariate sono registrate prima del trattamento sotto forma di dati amministrativi o elicitate con domande del sondaggio il giorno del trattamento)
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Misura vaccinale soggettiva vs oggettiva (indicatori binari)
Lasso di tempo: Tutti gli indicatori sono osservati a fine linea (cioè da 8 a 18 settimane dopo il trattamento, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale)
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Gli investigatori verificheranno, all'interno di ogni strato, se l'intenzione autodichiarata di vaccinare [sondaggio di riferimento post-trattamento] e la misura oggettiva della vaccinazione [dai registri delle vaccinazioni] sono statisticamente diverse.
Mentre l'indicatore oggettivo della vaccinazione è per definizione una variabile binaria, l'indicatore soggettivo viene inizialmente riportato su una scala Likert dai soggetti, e poi ridotto a un indicatore binario dagli investigatori per un confronto immediato.
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Tutti gli indicatori sono osservati a fine linea (cioè da 8 a 18 settimane dopo il trattamento, a seconda di quando il singolo soggetto ha letto le informazioni dall'intervento comportamentale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie intestinali
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie vulvari
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Malattie del pene
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie dell'ano
- Papilloma
- Condilomi Acuminati
- Neoplasie del pene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPVRCT01225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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