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Educación, inmigración y vacunación contra el VPH: un ensayo aleatorizado informativo

8 de junio de 2021 actualizado por: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie

Contrarrestar la información errónea sobre las vacunas infantiles sigue siendo una prioridad para la salud pública en los países industrializados. Investigaciones anteriores mostraron que la vacilación inducida por la desinformación ante las vacunas afecta particularmente a los padres con un nivel educativo muy alto o muy bajo y, especialmente en Europa, a grupos específicos de inmigrantes. El encuadre de información errónea se dirige directamente a una subpoblación específica de padres al explotar diferentes sesgos cognitivos y preocupaciones específicas basadas en normas culturales: este proyecto tiene como objetivo probar la efectividad de técnicas de encuadre similares aplicadas a información positiva sobre la vacuna contra el VPH mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio en Estocolmo, Suiza. Aleatoriza información enmarcada emocional y científica/estadísticamente que aborda las preocupaciones específicas informadas por la literatura anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Europa, los inmigrantes no europeos muestran un menor nivel de vacunación que los nativos, una mayor prevalencia de enfermedades de transmisión sexual y un menor uso de tratamientos financiados con fondos públicos. Por lo tanto, los migrantes (y especialmente las mujeres) se enfrentan a problemas de salud más prevenibles. La investigación cualitativa sugiere que la menor aceptación de los inmigrantes podría deberse a preocupaciones con fundamento cultural, que luego son explotadas y dirigidas por la información antivacunas. Estos son efectos adversos sobre la fertilidad y, en el caso de la vacuna contra el VPH, que se administra a una edad muy temprana para prevenir una infección de transmisión sexual, sobre preocupaciones de reputación relacionadas con incentivar la actividad sexual prematrimonial. La literatura existente también investiga la educación de los padres como una explicación alternativa a la desconfianza en las vacunas, encontrando evidencia mixta que sugiere una relación no lineal entre el nivel educativo y la voluntad de vacunar a los niños. En particular, la investigación cualitativa destaca que la información errónea dirigida aborda contenidos cargados de emociones para padres con bajo nivel educativo y contenido pseudocientífico para padres con alto nivel educativo.

En este estudio, se tomaron muestras aleatorias de 7500 madres de niños (niñas y niños) a quienes se les ofrecerá la vacuna contra el VPH en el otoño de 2021 dentro del programa nacional de vacunación sueco. Las madres se estratifican según su estatus migratorio y se toman muestras de toda la población pertinente a través de los registros de población suecos. Hay 5 estratos: (i) Las madres nacieron en Irán, Irak, Afganistán, Somalia, Eritrea (independientemente de la educación) (N=2500); (ii) Madres nacidas en Suecia y que hayan cursado como máximo 3 años de escuela secundaria (N=1600); (iii) Madres nacidas en Suecia y con más de 3 años de escuela secundaria y no han asistido a ninguna universidad (N=1400); (iv) Madres nacidas en Suecia y que hayan logrado como máximo una educación universitaria (N=1000); (v) Madres nacidas en Suecia con educación de posgrado después de obtener un título universitario (N=1000). Los tamaños de muestra se eligen con la expectativa de tener 500 participantes reales por estrato, según las estimaciones de la tasa de participación del implementador (Statistics Sweden, SCB).

Dentro de cada estrato, los investigadores aleatorizan 3 tipos de hojas informativas sobre la vacuna contra el VPH: enmarcadas emocionalmente (T1), enmarcadas científica y estadísticamente (T2) y placebo no informativo (C). Junto a la ficha informativa, todas las madres reciben una primera encuesta sobre sus creencias sobre las vacunas (en adelante, por sencillez, se la denominará "encuesta de referencia", a pesar de que se administra a lo largo del tratamiento), que no varía entre los brazos de tratamiento. La hoja informativa y la invitación a la encuesta de línea de base se envían por correo ordinario en junio de 2021 al domicilio de la madre, y la encuesta se puede compilar tanto en papel como en línea. En julio y agosto, las madres que aún no han compilado la encuesta de línea de base recibirán 3 recordatorios: cada recordatorio contiene la hoja de información, que según el recordatorio específico se puede imprimir o acceder en formato digital al acceder a la encuesta en línea. Entre septiembre y octubre, todas las madres tendrán que decidir si autorizan la vacunación contra el VPH de su hijo, que se realiza directamente en la escuela y de forma gratuita. En noviembre, las madres que respondieron a la encuesta de línea de base reciben una invitación a una encuesta de línea final. Todas las hojas de información y encuestas están disponibles en sueco, inglés, árabe y farsi. El consentimiento informado se obtiene en la encuesta de referencia. Para las madres que decidan participar, los investigadores obtendrán, de los registros de población, variables de antecedentes sobre la madre misma, el otro padre y el niño que debe ser inmunizado. Estos cubren información específica sobre educación de los padres, ingresos, riqueza y ocupación, estado civil, número de hijos totales, sexo del niño debido a la vacunación contra el VPH y si recibió la vacuna anterior en el calendario del programa nacional (3 a 4). años antes de nuestra intervención), orden del niño entre hermanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:- Residente en el condado de Estocolmo, Suecia

  • Niño que asiste al quinto grado en una escuela ubicada en el condado de Estocolmo, Suecia
  • Madre nacida en uno de los siguientes países: Suecia, Eritrea, Somalia, Siria, Afganistán, Irán, Irak
  • Género: femenino (muestreo entre madres, aunque también observamos información de su pareja, aunque sea hombre). No hay requisito de género en el niño

Criterio de exclusión:

  • Madre nacida fuera de Suecia y fuera de uno de los siguientes países: Eritrea, Somalia, Siria, Afganistán, Irán, Irak
  • La madre ya tomó muestras para otro niño (es decir, excluidos los hijos nacidos de la misma madre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato madre inmigrante
La receptora es una madre inmigrante nacida en Eritrea, Somalia, Siria, Afganistán, Irán o Irak.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información está enmarcada en términos no científicos, no estadísticos y está cargada de emociones: las consecuencias de los cánceres de cuello uterino son retratadas por testimonios de sobrevivientes de cáncer de Suecia.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información se enmarca en términos científicos y se reportan estadísticas de incidencia y mortalidad. La información no está cargada de emotividad sino más bien aséptica.
Hoja informativa A4 que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre la historia y las características del programa nacional de vacunación sueco.
Experimental: Educ 1 estrato
La receptora es una madre nacida en Suecia cuya educación no supera los 3 años de bachillerato.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información está enmarcada en términos no científicos, no estadísticos y está cargada de emociones: las consecuencias de los cánceres de cuello uterino son retratadas por testimonios de sobrevivientes de cáncer de Suecia.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información se enmarca en términos científicos y se reportan estadísticas de incidencia y mortalidad. La información no está cargada de emotividad sino más bien aséptica.
Hoja informativa A4 que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre la historia y las características del programa nacional de vacunación sueco.
Experimental: Educ 2 estrato
El beneficiario es una madre nacida en Suecia cuya educación es de al menos 3 años de escuela secundaria pero no más del diploma de escuela secundaria.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información está enmarcada en términos no científicos, no estadísticos y está cargada de emociones: las consecuencias de los cánceres de cuello uterino son retratadas por testimonios de sobrevivientes de cáncer de Suecia.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información se enmarca en términos científicos y se reportan estadísticas de incidencia y mortalidad. La información no está cargada de emotividad sino más bien aséptica.
Hoja informativa A4 que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre la historia y las características del programa nacional de vacunación sueco.
Experimental: Educ 3 estrato
El receptor es una madre nacida en Suecia cuya educación es al menos algo de universidad (licenciatura) pero no excede una licenciatura
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información está enmarcada en términos no científicos, no estadísticos y está cargada de emociones: las consecuencias de los cánceres de cuello uterino son retratadas por testimonios de sobrevivientes de cáncer de Suecia.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información se enmarca en términos científicos y se reportan estadísticas de incidencia y mortalidad. La información no está cargada de emotividad sino más bien aséptica.
Hoja informativa A4 que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre la historia y las características del programa nacional de vacunación sueco.
Experimental: Educ 4 estrato
El receptor es una madre nacida en Suecia cuya educación es un título universitario más al menos algo de educación de posgrado.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información está enmarcada en términos no científicos, no estadísticos y está cargada de emociones: las consecuencias de los cánceres de cuello uterino son retratadas por testimonios de sobrevivientes de cáncer de Suecia.
Hoja informativa A4 sobre la vacuna contra el VPH que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre: ​​(i) su seguridad y eficacia en la prevención de una serie de enfermedades cancerosas, que afectan tanto a mujeres como a hombres; (ii) qué es el VPH y cómo se produce el contagio; (iii) las consecuencias del cáncer de cuello uterino para las mujeres, en términos de tratamientos médicos invasivos y pérdida temporal o permanente de la fertilidad. La información se enmarca en términos científicos y se reportan estadísticas de incidencia y mortalidad. La información no está cargada de emotividad sino más bien aséptica.
Hoja informativa A4 que contiene un recordatorio de la próxima vacunación contra el VPH e información sobre la historia y las características del programa nacional de vacunación sueco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión real de vacunar al niño contra el VPH
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento: 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto individual haya leído la información de la intervención conductual
Los investigadores evaluarán si existen diferencias significativas en la frecuencia de padres que deciden vacunar entre los brazos de tratamiento, dentro de cada estrato.
Desde la administración del tratamiento: 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto individual haya leído la información de la intervención conductual
(Corto Plazo) Creencias posteriores sobre falsos riesgos de la vacuna VPH
Periodo de tiempo: El mismo día del tratamiento en la primera encuesta: ~1 hora después del tratamiento
Los investigadores examinarán si entre los grupos de tratamiento, dentro de los estratos, los padres muestran diferentes grados de acuerdo con declaraciones falsas sobre los riesgos del VPH, después de leer la hoja de información correspondiente a su brazo de tratamiento.
El mismo día del tratamiento en la primera encuesta: ~1 hora después del tratamiento
(Largo Plazo) Creencias posteriores sobre falsos riesgos de la vacuna VPH
Periodo de tiempo: Evaluado en la encuesta de línea final: desde el tratamiento, de 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual
Los investigadores examinarán si entre los grupos de tratamiento, dentro de los estratos, los padres muestran diferentes grados de acuerdo con las declaraciones falsas sobre los riesgos del VPH, después de que ya hayan decidido si vacunar a su hijo y se haya vacunado.
Evaluado en la encuesta de línea final: desde el tratamiento, de 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de mecanismos conductuales (Medición: cuestionario, escala likert de concordancia con afirmaciones sobre las creencias hipotéticas)
Periodo de tiempo: Estas creencias se obtienen después del tratamiento y después de que haya tenido lugar la elección de la vacunación, en la encuesta de línea final (desde el tratamiento, de 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual)
Los investigadores evaluarán, dentro de los estratos y entre los brazos de tratamiento, si los tratamientos individuales afectaron las creencias comunes sobre los beneficios y riesgos de la vacuna contra el VPH, que se observan con mayor frecuencia entre grupos específicos de padres y que se cree que generan dudas sobre la vacuna. Estas creencias son abordadas directamente por la intervención informativa. Se refieren a los beneficios/riesgos percibidos de la vacuna contra el VPH en relación con la fertilidad, la incidencia del cáncer y otras enfermedades y el comportamiento sexual, como si la vacuna contra el VPH incentiva la actividad sexual de los adolescentes o si cambia la probabilidad de que el adolescente desarrolle un cáncer en el futuro. En el segundo caso, la vacuna en realidad disminuye esa probabilidad, pero la información antivacunas postularía lo contrario: probamos si entre los brazos de tratamiento hay diferencias significativas en el grado de acuerdo con las declaraciones sobre estas creencias.
Estas creencias se obtienen después del tratamiento y después de que haya tenido lugar la elección de la vacunación, en la encuesta de línea final (desde el tratamiento, de 8 a 18 semanas, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual)
Análisis de heterogeneidad (regresiones ANCOVA que incluyen la interacción de las covariables de referencia con indicadores binarios de tratamiento)
Periodo de tiempo: Todos los indicadores se observan al inicio (observados por los investigadores el día del tratamiento: estas covariables se registran antes del tratamiento en forma de datos administrativos o se obtienen con preguntas de la encuesta el día del tratamiento)
Los investigadores evaluarán si el efecto del tratamiento tiene una interacción significativa con las siguientes variables que, a menos que se especifique lo contrario, se extraen de los registros de población en función de los datos administrativos: -Campo de educación (médico frente a no médico y cuantitativo frente a no cuantitativo) -Presencia de un médico en la red cercana del padre [de la encuesta de referencia] y otro padre que es un trabajador de la salud -Porcentaje autodeclarado de la hoja de información que realmente leen [de la encuesta de referencia] -Fuente preferida de información sobre vacunas [de la encuesta de referencia] encuesta] - Hogar y riqueza de la madre - Conocimiento previo del VPH y la vacuna contra el VPH [de la encuesta de referencia] -Estado civil de la madre - El niño es el primogénito - El niño es mujer
Todos los indicadores se observan al inicio (observados por los investigadores el día del tratamiento: estas covariables se registran antes del tratamiento en forma de datos administrativos o se obtienen con preguntas de la encuesta el día del tratamiento)
Medida de vacunación subjetiva vs objetiva (indicadores binarios)
Periodo de tiempo: Todos los indicadores se observan al final (es decir, de 8 a 18 semanas después del tratamiento, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual)
Los investigadores probarán, dentro de cada estrato, si la intención de vacunar autoinformada [encuesta de referencia posterior al tratamiento] y la medida objetiva de vacunación [de los registros de vacunación] son ​​estadísticamente diferentes. Si bien el indicador objetivo de vacunación es, por definición, una variable binaria, el indicador subjetivo se informa inicialmente en una escala de Likert por parte de los sujetos, y luego los investigadores lo reducen a un indicador binario para una comparación inmediata.
Todos los indicadores se observan al final (es decir, de 8 a 18 semanas después del tratamiento, dependiendo de cuándo el sujeto único haya leído la información de la intervención conductual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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