- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905030
Utdanning, immigrasjon og HPV-vaksinasjon: en informativ randomisert prøvelse
Utdannelsesnivå, Invandringsstatus Og Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funksjon av Informasjonsformulering: En Randomiserad Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Europa viser ikke-europeiske innvandrere lavere vaksinasjonsbruk enn innfødte, høyere forekomst av kjønnssykdommer og lavere bruk av offentlig finansierte behandlinger. Derfor møter migranter (og spesielt kvinner) verre helseproblemer som kan forebygges. Kvalitativ forskning tyder på at migranters lavere opptak kan skyldes kulturelt funderte bekymringer, som deretter blir utnyttet og målrettet av anti-veks informasjon. Dette er negative effekter på fertilitet og, når det gjelder HPV-vaksinen, som administreres i svært ung alder for å forhindre en seksuelt overførbar infeksjon, på omdømmemessige bekymringer knyttet til å stimulere til seksuell aktivitet før ekteskapet. Eksisterende litteratur undersøker også foreldreutdanning som en alternativ forklaring på vaksiners mistillit, og finner blandede bevis som tyder på en ikke-lineær sammenheng mellom utdanningsnivå og vilje til å vaksinere barn. Spesielt fremhever kvalitativ forskning at målrettet feilinformasjon adresserer følelsesladet innhold til lavt utdannede foreldre, og pseudovitenskapelig innhold til høyt utdannede foreldre.
I denne studien blir 7500 mødre til barn (jenter og gutter) som skal tilbys HPV-vaksinen høsten 2021 innenfor det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet, tilfeldig utvalgt. Mødre er stratifisert etter immigrasjonsstatus, og er utvalgt fra hele den aktuelle befolkningen gjennom svenske folkeregistre. Det er 5 lag: (i) Mødre ble født i Iran, Irak, Afghanistan, Somalia, Eritrea (uavhengig av utdanning) (N=2500); (ii) Mødre født i Sverige og har gått på høyst 3 år på videregående skole (N=1600); (iii) mødre født i Sverige og har gått mer enn 3 år på videregående skole og har ikke gått på noe universitet (N=1400); (iv) Mødre født i Sverige og har oppnådd høyst grunnutdanning (N=1000); (v) Mødre født i Sverige med høyere utdanning etter å ha oppnådd en lavere grad (N=1000). Utvalgsstørrelser er valgt med forventning om å ha 500 faktiske deltakere per stratum, basert på deltakelsestimat fra implementer (Statistiska centralbyrån, SCB).
Innenfor hvert stratum randomiserer etterforskerne 3 typer informasjonsark om HPV-vaksinen: følelsesmessig innrammet (T1), vitenskapelig og statistisk innrammet (T2) og uinformativ placebo (C). Langs informasjonsarket mottar alle mødre en første undersøkelse som dekker deres tro på vaksiner (heretter definert "grunnlinjeundersøkelse" for enkelhets skyld, til tross for at de blir administrert langs behandlingen), som ikke varierer mellom behandlingsarmer. Informasjonsarket og invitasjonen til grunnundersøkelsen sendes med ordinær post i juni 2021 til mors adresse, og undersøkelsen kan utarbeides både på papir og nett. I juli og august vil mødre som fortsatt ikke har satt sammen grunnundersøkelsen, motta 3 påminnelser: hver påminnelse inneholder informasjonsarket, som avhengig av den spesifikke påminnelsen kan skrives ut eller tilgjengelig i digitalt format når du får tilgang til nettundersøkelsen. Mellom september og oktober må alle mødre bestemme seg for om de skal godkjenne HPV-vaksinasjon for barnet sitt, som foregår direkte på skolen og gratis. I november mottar mødre som har svart på grunnundersøkelsen en invitasjon til en sluttundersøkelse. Alle informasjonsark og undersøkelser er tilgjengelige på svensk, engelsk, arabisk og farsi. Informert samtykke innhentes i grunnundersøkelsen. For mødre som velger å delta, vil utrederne hente, fra folkeregistre, bakgrunnsvariabler som gjelder moren selv, den andre forelderen og barnet som skal vaksineres. Disse dekker spesifikk informasjon om foreldres utdanning, inntekt, formue og yrke, sivilstatus, antall barn totalt, kjønn på barnet på grunn av HPV-vaksinasjon, og om hun/han mottok den forrige vaksinen i det nasjonale programmets tidsplan (3 til 4). år før vår intervensjon), rekkefølgen av barnet blant søsken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:- Bosatt i Stockholms län, Sverige
- Barn som går i 5. klasse på en skole i Stockholms län, Sverige
- Mor født i ett av følgende land: Sverige, Eritrea, Somalia, Syria, Afghanistan, Iran, Irak
- Kjønn: kvinne (prøvetaking blant mødre, men vi observerer også informasjon om partneren deres, selv om den er mann). Ingen kjønnskrav på barnet
Ekskluderingskriterier:
- Mor født utenfor Sverige og utenfor ett av følgende land: Eritrea, Somalia, Syria, Afghanistan, Iran, Irak
- Mor har allerede tatt prøver for et annet barn (dvs. unntatt barn født fra samme mor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innvandrermors stratum
Mottakeren er en innvandrermor født i Eritrea, Somalia, Syria, Afghanistan, Iran eller Irak.
|
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i ikke-vitenskapelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvensene av livmorhalskreft blir skildret av vitnesbyrd fra kreftoverlevere fra Sverige.
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i vitenskapelige termer og insidens- og dødelighetsstatistikk rapporteres.
Informasjonen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
Informasjonsark i A4-format som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om historien og egenskapene til det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Utdanning 1 stratum
Mottakeren er en mor født i Sverige hvis utdanning ikke overstiger 3 års videregående skole.
|
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i ikke-vitenskapelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvensene av livmorhalskreft blir skildret av vitnesbyrd fra kreftoverlevere fra Sverige.
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i vitenskapelige termer og insidens- og dødelighetsstatistikk rapporteres.
Informasjonen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
Informasjonsark i A4-format som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om historien og egenskapene til det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Utdanning 2 stratum
Mottakeren er en mor født i Sverige hvis utdanning er minst 3 år på videregående, men ikke mer enn vitnemål fra videregående skole.
|
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i ikke-vitenskapelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvensene av livmorhalskreft blir skildret av vitnesbyrd fra kreftoverlevere fra Sverige.
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i vitenskapelige termer og insidens- og dødelighetsstatistikk rapporteres.
Informasjonen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
Informasjonsark i A4-format som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om historien og egenskapene til det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Utdanning 3 stratum
Mottakeren er en mor født i Sverige hvis utdanning er minst en høyskole (undergrad), men som ikke overstiger en lavere grad
|
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i ikke-vitenskapelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvensene av livmorhalskreft blir skildret av vitnesbyrd fra kreftoverlevere fra Sverige.
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i vitenskapelige termer og insidens- og dødelighetsstatistikk rapporteres.
Informasjonen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
Informasjonsark i A4-format som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om historien og egenskapene til det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
|
|
Eksperimentell: Utdanning 4 stratum
Mottakeren er en mor født i Sverige hvis utdanning er en lavere grad pluss minst noe høyere utdanning
|
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i ikke-vitenskapelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvensene av livmorhalskreft blir skildret av vitnesbyrd fra kreftoverlevere fra Sverige.
A4 informasjonsark om HPV-vaksine som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om: (i) dens sikkerhet og effekt for å forebygge en rekke kreftsykdommer, som påvirker både kvinner og menn; (ii) hva er HPV og hvordan smitte skjer; (iii) konsekvensene av livmorhalskreft for kvinner, i form av invasiv medisinsk behandling og midlertidig eller permanent tap av fruktbarhet.
Informasjonen er innrammet i vitenskapelige termer og insidens- og dødelighetsstatistikk rapporteres.
Informasjonen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
Informasjonsark i A4-format som inneholder en påminnelse om den kommende HPV-vaksinasjonen, og informasjon om historien og egenskapene til det svenske nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk beslutning om å vaksinere barn mot HPV
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon: 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen
|
Etterforskere vil vurdere om det er betydelige forskjeller i hyppigheten av foreldre som bestemmer seg for å vaksinere på tvers av behandlingsarmer, innenfor hvert stratum
|
Fra behandlingsadministrasjon: 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen
|
|
(Kort sikt) Posteriore oppfatninger om falsk risiko ved HPV-vaksinen
Tidsramme: Samme dag som behandling i første undersøkelse: ~1 time etter behandling
|
Etterforskerne vil undersøke om foreldre på tvers av behandlingsgrupper, innenfor strata, viser ulik grad av enighet med falske utsagn om risikoen for HPV, etter å ha lest informasjonsarket som tilsvarer deres behandlingsarm
|
Samme dag som behandling i første undersøkelse: ~1 time etter behandling
|
|
(Langsiktig) Oppfatninger om falsk risiko ved HPV-vaksinen
Tidsramme: Vurdert i sluttlinjeundersøkelsen: fra behandling, 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen
|
Etterforskerne vil undersøke om foreldre på tvers av behandlingsgrupper, innenfor strata, viser ulik grad av enighet med falske utsagn om risikoen for HPV, etter at de allerede har bestemt seg for om de skal vaksinere barnet sitt og vaksinasjon har funnet sted
|
Vurdert i sluttlinjeundersøkelsen: fra behandling, 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av atferdsmekanismer (Måling: spørreskjema, likert-skala for samsvar med utsagn om de antatte overbevisningene)
Tidsramme: Disse troene fremkalles etter behandling og etter at vaksinasjonsvalget har funnet sted, i sluttlinjeundersøkelsen (fra behandling, 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen)
|
Etterforskere vil vurdere, innenfor strata og på tvers av behandlingsarmer, om individuelle behandlinger påvirket vanlige oppfatninger om fordelene og risikoene ved HPV-vaksinen, som observeres oftere blant spesifikke foreldregrupper og som antas å føre til vaksinasjonsnøling.
Disse troene blir direkte adressert av informasjonsintervensjonen.
De dreier seg om de opplevde fordelene/risikoene ved HPV-vaksinen i forhold til forekomst av fruktbarhet, kreft og andre sykdommer og seksuell atferd, for eksempel om HPV-vaksinen stimulerer til seksuell aktivitet hos tenåringer, eller om den endrer sannsynligheten for at tenåringen utvikler kreft i fremtiden.
I det andre tilfellet reduserer vaksinen faktisk denne sannsynligheten, men anti-vax-informasjon vil postulere det motsatte: vi tester om det på tvers av behandlingsarmene er signifikante forskjeller i graden av samsvar med utsagn om disse troene.
|
Disse troene fremkalles etter behandling og etter at vaksinasjonsvalget har funnet sted, i sluttlinjeundersøkelsen (fra behandling, 8 til 18 uker, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen)
|
|
Heterogenitetsanalyse (ANCOVA-regresjoner inkludert baseline-kovariaters interaksjon med binære behandlingsindikatorer)
Tidsramme: Alle indikatorer er observert ved baseline (observert av etterforskere på behandlingsdagen: disse kovariatene er enten registrert før behandling i form av administrative data, eller fremkalt med spørreundersøkelser på behandlingsdagen)
|
Utrederne vil vurdere om behandlingseffekten har en signifikant interaksjon med følgende variabler som, med mindre annet er spesifisert, trekkes ut fra folkeregistre basert på administrative data: - Utdanningsfelt (medisinsk vs ikke-medisinsk og kvantitativ vs ikke-kvantitativ) - Tilstedeværelse av en lege i det nære nettverket til forelderen[fra baseline-undersøkelsen] og andre forelder som er helsearbeider -Selvangitt prosentandel av informasjonsarket de faktisk leste [fra baseline-undersøkelsen] -Foretrukket informasjonskilde om vaksiner [fra baseline undersøkelse] - Husholdningens og mors formue - Tidligere kunnskap om HPV og HPV-vaksine [fra baseline-undersøkelsen] - Sivilstatus til moren - Barnet er den førstefødte - Barnet er kvinne
|
Alle indikatorer er observert ved baseline (observert av etterforskere på behandlingsdagen: disse kovariatene er enten registrert før behandling i form av administrative data, eller fremkalt med spørreundersøkelser på behandlingsdagen)
|
|
Subjektiv vs objektiv vaksinasjonsmål (binære indikatorer)
Tidsramme: Alle indikatorer observeres ved sluttlinjen (dvs. 8 til 18 uker etter behandling, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen)
|
Etterforskere vil teste, innenfor hvert stratum, om den selvrapporterte intensjonen om å vaksinere [baseline-undersøkelse etter behandling] og det objektive målet på vaksinasjon [fra vaksinasjonsregistre] er statistisk forskjellige.
Mens den objektive vaksinasjonsindikatoren per definisjon er en binær variabel, rapporteres den subjektive indikatoren først på en Likert-skala av forsøkspersoner, og deretter redusert til en binær indikator av etterforskere for umiddelbar sammenligning.
|
Alle indikatorer observeres ved sluttlinjen (dvs. 8 til 18 uker etter behandling, avhengig av når enkeltpersonen har lest informasjonen fra atferdsintervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Vulva sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Penile sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Vulva neoplasmer
- Neoplasmer i anus
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
- Penile neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HPVRCT01225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .