- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905030
Educação, Imigração e Vacinação contra o HPV: um Estudo Informativo Randomizado
Subscrição, status de invasão e controle de vacina contra o HPV como função de formulários de informações: Estudos aleatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Europa, os imigrantes não europeus apresentam menor adesão à vacinação do que os nativos, maior prevalência de DSTs e menor uso de tratamentos financiados pelo governo. Portanto, os migrantes (e especialmente as mulheres) enfrentam piores problemas de saúde evitáveis. A pesquisa qualitativa sugere que a menor adesão dos migrantes pode ser devido a preocupações com fundamento cultural, que são então exploradas e visadas por informações anti-vax. Esses são efeitos adversos na fertilidade e, no caso da vacina contra o HPV, que é administrada em uma idade muito jovem para prevenir uma infecção sexualmente transmissível, nas preocupações de reputação relacionadas ao incentivo à atividade sexual pré-marital. A literatura existente também investiga a educação dos pais como uma explicação alternativa para a desconfiança nas vacinas, encontrando evidências mistas que sugerem uma relação não linear entre o nível de escolaridade e a vontade de vacinar as crianças. Em particular, a pesquisa qualitativa destaca que a desinformação direcionada aborda conteúdos carregados de emoção para pais com baixa escolaridade e conteúdo pseudocientífico para pais com alta escolaridade.
Neste estudo, 7.500 mães de crianças (meninas e meninos) que receberão a vacina contra o HPV no outono de 2021 dentro do programa nacional de vacinação sueco são amostradas aleatoriamente. As mães são estratificadas de acordo com o status de imigração e são amostradas de toda a população relevante por meio de registros da população sueca. Existem 5 estratos: (i) As mães nasceram no Irão, Iraque, Afeganistão, Somália, Eritreia (independentemente da escolaridade) (N=2500); (ii) Mães nascidas na Suécia e com no máximo 3 anos de ensino médio (N=1600); (iii) Mães nascidas na Suécia e com mais de 3 anos de ensino médio e não frequentaram nenhuma universidade (N=1400); (iv) Mães nascidas na Suécia e com no máximo nível de graduação (N=1000); (v) Mães nascidas na Suécia com pós-graduação após a obtenção de um diploma de graduação (N=1000). Os tamanhos das amostras são escolhidos com a expectativa de ter 500 participantes reais por estrato, com base nas estimativas da taxa de participação do implementador (Statistics Sweden, SCB).
Dentro de cada estrato, os investigadores randomizam 3 tipos de fichas informativas sobre a vacina contra o HPV: com enquadramento emocional (T1), com enquadramento científico e estatístico (T2) e placebo não informativo (C). Ao longo da folha de informações, todas as mães recebem uma primeira pesquisa cobrindo suas crenças sobre as vacinas (doravante definida como "pesquisa de linha de base" para simplificar, apesar de ser administrada durante o tratamento), que não varia entre os braços de tratamento. A ficha informativa e o convite para o inquérito de base são enviados por correio normal em junho de 2021 para a morada da mãe, podendo o inquérito ser compilado tanto em papel como online. Em julho e agosto, as mães que ainda não compilaram a pesquisa de linha de base receberão 3 lembretes: cada lembrete contém a folha de informações, que dependendo do lembrete específico pode ser impressa ou acessível em formato digital ao acessar a pesquisa online. Entre setembro e outubro, todas as mães terão que decidir se autorizam a vacinação contra o HPV para seu filho, que acontece diretamente na escola e de forma gratuita. Em novembro, as mães que responderam à pesquisa inicial recebem um convite para uma pesquisa final. Todas as folhas de informações e pesquisas estão disponíveis em sueco, inglês, árabe e farsi. O consentimento informado é obtido na pesquisa de linha de base. Para as mães que optarem por participar, os investigadores obterão, a partir de registros populacionais, variáveis de antecedentes referentes à própria mãe, ao outro genitor e à criança que deve ser imunizada. Estes abrangem informações específicas sobre educação dos pais, renda, riqueza e ocupação, estado civil, número total de filhos, sexo da criança devido à vacinação contra o HPV e se ela recebeu a vacina anterior no calendário do programa nacional (3 a 4 anos antes da nossa intervenção), ordem da criança entre irmãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suécia, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Residente no Condado de Estocolmo, Suécia
- Criança frequentando a 5ª série em uma escola localizada no Condado de Estocolmo, Suécia
- Mãe nascida em um dos seguintes países: Suécia, Eritreia, Somália, Síria, Afeganistão, Irã, Iraque
- Sexo: feminino (amostragem entre as mães, embora se observe também informação sobre o parceiro, mesmo que masculino). Nenhuma exigência de gênero na criança
Critério de exclusão:
- Mãe nascida fora da Suécia e fora de um dos seguintes países: Eritreia, Somália, Síria, Afeganistão, Irã, Iraque
- Mãe já amostrada para outra criança (i.e. excluindo filhos nascidos da mesma mãe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato mãe imigrante
A receptora é uma mãe imigrante nascida na Eritreia, Somália, Síria, Afeganistão, Irã ou Iraque.
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Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos não científicos e não estatísticos e é carregada de emoção: as consequências do câncer cervical são retratadas por testemunhos de sobreviventes de câncer na Suécia.
Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos científicos e as estatísticas de incidência e mortalidade são relatadas.
A informação não é emocionalmente carregada, mas sim asséptica.
Folha de informações A4 contendo um lembrete da próxima vacinação contra o HPV e informações sobre a história e as características do programa nacional de vacinação sueco.
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Experimental: Educ 1 estrato
A receptora é uma mãe nascida na Suécia cuja escolaridade não excede 3 anos do ensino médio.
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Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos não científicos e não estatísticos e é carregada de emoção: as consequências do câncer cervical são retratadas por testemunhos de sobreviventes de câncer na Suécia.
Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos científicos e as estatísticas de incidência e mortalidade são relatadas.
A informação não é emocionalmente carregada, mas sim asséptica.
Folha de informações A4 contendo um lembrete da próxima vacinação contra o HPV e informações sobre a história e as características do programa nacional de vacinação sueco.
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Experimental: Educ 2 estrato
O destinatário é uma mãe nascida na Suécia cuja educação é de pelo menos 3 anos de ensino médio, mas não mais do que o diploma do ensino médio.
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Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos não científicos e não estatísticos e é carregada de emoção: as consequências do câncer cervical são retratadas por testemunhos de sobreviventes de câncer na Suécia.
Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos científicos e as estatísticas de incidência e mortalidade são relatadas.
A informação não é emocionalmente carregada, mas sim asséptica.
Folha de informações A4 contendo um lembrete da próxima vacinação contra o HPV e informações sobre a história e as características do programa nacional de vacinação sueco.
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Experimental: Educ 3 estrato
O receptor é uma mãe nascida na Suécia cuja educação é pelo menos alguma faculdade (graduação), mas não excede um diploma de graduação
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Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos não científicos e não estatísticos e é carregada de emoção: as consequências do câncer cervical são retratadas por testemunhos de sobreviventes de câncer na Suécia.
Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos científicos e as estatísticas de incidência e mortalidade são relatadas.
A informação não é emocionalmente carregada, mas sim asséptica.
Folha de informações A4 contendo um lembrete da próxima vacinação contra o HPV e informações sobre a história e as características do programa nacional de vacinação sueco.
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Experimental: Educ 4 estrato
A receptora é uma mãe nascida na Suécia cuja educação é de graduação e pelo menos alguma pós-graduação
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Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos não científicos e não estatísticos e é carregada de emoção: as consequências do câncer cervical são retratadas por testemunhos de sobreviventes de câncer na Suécia.
Folha de informações A4 sobre a vacina contra o HPV, contendo um lembrete sobre a próxima vacinação contra o HPV e informações sobre: (i) sua segurança e eficácia na prevenção de várias doenças cancerígenas, que afetam mulheres e homens; (ii) o que é o HPV e como ocorre o contágio; (iii) as consequências do cancro do colo do útero para as mulheres, em termos de tratamentos médicos invasivos e perda temporária ou permanente da fertilidade.
A informação é enquadrada em termos científicos e as estatísticas de incidência e mortalidade são relatadas.
A informação não é emocionalmente carregada, mas sim asséptica.
Folha de informações A4 contendo um lembrete da próxima vacinação contra o HPV e informações sobre a história e as características do programa nacional de vacinação sueco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decisão real de vacinar a criança contra o HPV
Prazo: Desde a administração do tratamento: 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental
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Os investigadores avaliarão se há diferenças significativas na frequência de pais que decidem vacinar nos braços de tratamento, dentro de cada estrato
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Desde a administração do tratamento: 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental
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(Curto Prazo) Crenças posteriores sobre os falsos riscos da vacina contra o HPV
Prazo: Mesmo dia do tratamento na primeira pesquisa: ~ 1 hora após o tratamento
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Os investigadores examinarão se entre os grupos de tratamento, dentro dos estratos, os pais mostram diferentes graus de concordância com declarações falsas sobre os riscos do HPV, após a leitura da folha de informações correspondente ao seu braço de tratamento
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Mesmo dia do tratamento na primeira pesquisa: ~ 1 hora após o tratamento
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(Longo Prazo) Crenças posteriores sobre os falsos riscos da vacina contra o HPV
Prazo: Avaliado na pesquisa final: do tratamento, 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental
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Os investigadores examinarão se entre os grupos de tratamento, dentro dos estratos, os pais mostram diferentes graus de concordância com declarações falsas sobre os riscos do HPV, depois de já terem decidido se vacinarão seus filhos e a vacinação foi realizada
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Avaliado na pesquisa final: do tratamento, 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise dos mecanismos comportamentais (Medição: questionário, escala likert de concordância com afirmações sobre as crenças hipotéticas)
Prazo: Essas crenças são eliciadas após o tratamento e após a escolha da vacinação, na pesquisa final (desde o tratamento, 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental)
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Os investigadores avaliarão, dentro dos estratos e entre os grupos de tratamento, se os tratamentos individuais afetaram as crenças comuns sobre os benefícios e riscos da vacina contra o HPV, que são observados com mais frequência entre um grupo específico de pais e que, acredita-se, levam à hesitação da vacina.
Essas crenças são diretamente abordadas pela intervenção informativa.
Eles dizem respeito aos benefícios/riscos percebidos da vacina contra o HPV em relação à fertilidade, incidência de câncer e outras doenças e comportamento sexual, como se a vacina contra o HPV incentiva a atividade sexual de adolescentes ou se altera a probabilidade de o adolescente desenvolver um câncer em o futuro.
No segundo caso, a vacina na verdade diminui essa probabilidade, mas as informações antivacina postulam o oposto: testamos se entre os braços de tratamento há diferenças significativas no grau de concordância com as declarações sobre essas crenças.
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Essas crenças são eliciadas após o tratamento e após a escolha da vacinação, na pesquisa final (desde o tratamento, 8 a 18 semanas, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental)
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Análise de heterogeneidade (regressões ANCOVA incluindo interação de covariáveis de linha de base com indicadores binários de tratamento)
Prazo: Todos os indicadores são observados no início do estudo (observados pelos investigadores no dia do tratamento: essas covariáveis são registradas antes do tratamento na forma de dados administrativos ou obtidas com perguntas de pesquisa no dia do tratamento)
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Os investigadores avaliarão se o efeito do tratamento tem uma interação significativa com as seguintes variáveis que, salvo indicação em contrário, são extraídas de registros populacionais com base em dados administrativos: -Campo de educação (médico x não médico e quantitativo x não quantitativo) -Presença de um médico na rede próxima do pai [da pesquisa inicial] e outro pai sendo um profissional de saúde - Percentual autodeclarado da folha de informações que eles realmente leram [da pesquisa inicial] - Fonte preferencial de informações sobre vacinas [da consulta inicial pesquisa] - Riqueza familiar e da mãe - Conhecimento prévio sobre o HPV e a vacina contra o HPV [da pesquisa inicial] - Estado civil da mãe - Filho primogênito - Filho do sexo feminino
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Todos os indicadores são observados no início do estudo (observados pelos investigadores no dia do tratamento: essas covariáveis são registradas antes do tratamento na forma de dados administrativos ou obtidas com perguntas de pesquisa no dia do tratamento)
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Medida de vacinação subjetiva versus objetiva (indicadores binários)
Prazo: Todos os indicadores são observados no final (ou seja, 8 a 18 semanas após o tratamento, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental)
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Os investigadores testarão, dentro de cada estrato, se a intenção autorreferida de vacinar [pesquisa de linha de base pós-tratamento] e a medida objetiva de vacinação [dos registros de vacinação] são estatisticamente diferentes.
Enquanto o indicador objetivo de vacinação é, por definição, uma variável binária, o indicador subjetivo é inicialmente relatado em uma escala Likert pelos indivíduos e depois reduzido a um indicador binário pelos investigadores para comparação imediata.
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Todos os indicadores são observados no final (ou seja, 8 a 18 semanas após o tratamento, dependendo de quando o único sujeito leu as informações da intervenção comportamental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HPVRCT01225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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