Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse, immigration og HPV-vaccination: et informativt randomiseret forsøg

8. juni 2021 opdateret af: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Uddannelsesniveau, Invandringsstatus Og Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion af Informationsformulering: En Randomiseret Studie

At modvirke misinformation om børnevacciner er fortsat en prioritet for folkesundheden i industrialiserede lande. Tidligere forskning har vist, at misinformation-induceret vaccine-tøven især vedrører meget højt eller meget lavt uddannede forældre, og især i Europa, specifikke grupper af immigranter. Misinformation framing retter sig direkte mod specifik sub-population af forældre ved at udnytte forskellige kognitive skævheder og specifikke bekymringer baseret på kulturelle normer: dette projekt har til formål at teste effektiviteten af ​​lignende framing-teknikker anvendt på positiv information om HPV-vaccinen ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i Stockholm, Sverige. Den randomiserer følelsesmæssigt og videnskabeligt/statistisk indrammet information, der adresserer de specifikke bekymringer rapporteret af tidligere litteratur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Europa udviser ikke-europæiske immigranter et lavere vaccinationsforbrug end indfødte, en højere forekomst af kønssygdomme og lavere brug af offentligt finansierede behandlinger. Derfor står migranter (og især kvinder) over for værre helbredsproblemer, der kan forebygges. Kvalitativ forskning tyder på, at migranters lavere optagelse kan skyldes kulturelt funderede bekymringer, som derefter bliver udnyttet og målrettet af anti-vax information. Disse er negative virkninger på fertiliteten og, i tilfælde af HPV-vaccinen, som administreres i en meget ung alder for at forhindre en seksuelt overførbar infektion, på omdømmemæssige bekymringer relateret til incitament til seksuel aktivitet før ægteskabet. Eksisterende litteratur undersøger også forældreuddannelse som en alternativ forklaring på vacciners mistillid, og finder blandede beviser, der tyder på en ikke-lineær sammenhæng mellem uddannelsesniveau og villighed til at vaccinere børn. Især fremhæver kvalitativ forskning, at målrettet misinformation adresserer følelsesladet indhold til lavt uddannede forældre og pseudo-videnskabeligt indhold til højtuddannede forældre.

I denne undersøgelse er 7500 mødre til børn (piger og drenge), som skal tilbydes HPV-vaccinen i efteråret 2021 inden for det svenske nationale vaccinationsprogram, tilfældigt udtaget. Mødre er stratificeret efter immigrationsstatus og udtages fra hele den relevante befolkning gennem svenske befolkningsregistre. Der er 5 lag: (i) Mødre er født i Iran, Irak, Afghanistan, Somalia, Eritrea (uanset uddannelse) (N=2500); (ii) Mødre født i Sverige og har gået højst 3 år i gymnasiet (N=1600); (iii) Mødre født i Sverige og har gået mere end 3 år på gymnasiet og ikke har gået på noget universitet (N=1400); (iv) Mødre født i Sverige og højst har opnået en bacheloruddannelse (N=1000); (v) Mødre født i Sverige med kandidatuddannelse efter at have opnået en bachelorgrad (N=1000). Stikprøvestørrelser er valgt med en forventning om at have 500 faktiske deltagere pr. stratum, baseret på estimater for deltagelsesraten fra implementeren (Statistiska centralbyrån, SCB).

Inden for hvert stratum randomiserer efterforskerne 3 typer informationsark om HPV-vaccinen: følelsesmæssigt indrammet (T1), videnskabeligt og statistisk indrammet (T2) og uinformativ placebo (C). Langs informationsarket modtager alle mødre en første undersøgelse, der dækker deres tro på vacciner (herefter defineret "baseline undersøgelse" for enkelhedens skyld, på trods af at de administreres under behandlingen), som ikke varierer på tværs af behandlingsarme. Informationsarket og invitationen til basisundersøgelsen sendes med almindelig post i juni 2021 til moderens adresse, og undersøgelsen kan udarbejdes både på papir og online. I juli og august vil mødre, der stadig ikke har udarbejdet basisundersøgelsen, modtage 3 påmindelser: Hver påmindelse indeholder informationsbladet, som afhængigt af den konkrete påmindelse kan udskrives eller tilgås i digitalt format, når du får adgang til onlineundersøgelsen. Mellem september og oktober skal alle mødre tage stilling til, om de vil tillade HPV-vaccination til deres barn, hvilket foregår direkte i skolen og gratis. I november modtager mødre, der har svaret på basisundersøgelsen, en invitation til en slutundersøgelse. Alle informationsark og undersøgelser er tilgængelige på svensk, engelsk, arabisk og farsi. Informeret samtykke indhentes i basisundersøgelsen. For mødre, der vælger at deltage, vil efterforskerne fra folkeregistre indhente baggrundsvariabler vedrørende moderen selv, den anden forælder og det barn, der skal vaccineres. Disse dækker specifikke oplysninger om forældres uddannelse, indkomst, formue og erhverv, civilstand, antal børn i alt, køn på barnet på grund af HPV-vaccination, og om hun/han modtog den tidligere vaccine i det nationale programs skema (3 til 4). år før vores intervention), rækkefølgen af ​​barnet blandt søskende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- bosiddende i Stockholms län, Sverige

  • Barn, der går i 5. klasse på en skole i Stockholms län, Sverige
  • Mor født i et af følgende lande: Sverige, Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
  • Køn: kvinde (prøveudtagning blandt mødre, selvom vi også observerer oplysninger om deres partner, også selvom de er mandlige). Ingen kønskrav til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Mor født uden for Sverige og uden for et af følgende lande: Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran, Irak
  • Mor har allerede prøvet for et andet barn (dvs. undtagen børn født af samme mor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indvandrermoderlag
Modtageren er en immigrantmor født i Eritrea, Somalia, Syrien, Afghanistan, Iran eller Irak.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Informationen er indrammet i ikke-videnskabelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvenserne af livmoderhalskræft skildres af vidnesbyrd fra kræftoverlevere fra Sverige.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Oplysningerne er indrammet i videnskabelige termer, og incidens- og dødelighedsstatistikker rapporteres. Informationen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
A4 informationsark med en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om historien og karakteristikaene for det svenske nationale vaccinationsprogram.
Eksperimentel: Uddannelse 1 stratum
Modtageren er en mor født i Sverige, hvis uddannelse ikke overstiger 3 års gymnasium.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Informationen er indrammet i ikke-videnskabelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvenserne af livmoderhalskræft skildres af vidnesbyrd fra kræftoverlevere fra Sverige.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Oplysningerne er indrammet i videnskabelige termer, og incidens- og dødelighedsstatistikker rapporteres. Informationen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
A4 informationsark med en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om historien og karakteristikaene for det svenske nationale vaccinationsprogram.
Eksperimentel: Uddannelse 2 stratum
Modtageren er en mor født i Sverige, hvis uddannelse er mindst 3 års gymnasium, men ikke mere end gymnasieeksamen.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Informationen er indrammet i ikke-videnskabelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvenserne af livmoderhalskræft skildres af vidnesbyrd fra kræftoverlevere fra Sverige.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Oplysningerne er indrammet i videnskabelige termer, og incidens- og dødelighedsstatistikker rapporteres. Informationen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
A4 informationsark med en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om historien og karakteristikaene for det svenske nationale vaccinationsprogram.
Eksperimentel: Uddannelse 3 stratum
Modtageren er en mor født i Sverige, hvis uddannelse er mindst en universitetsuddannelse (undergrad), men ikke overstiger en bachelorgrad
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Informationen er indrammet i ikke-videnskabelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvenserne af livmoderhalskræft skildres af vidnesbyrd fra kræftoverlevere fra Sverige.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Oplysningerne er indrammet i videnskabelige termer, og incidens- og dødelighedsstatistikker rapporteres. Informationen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
A4 informationsark med en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om historien og karakteristikaene for det svenske nationale vaccinationsprogram.
Eksperimentel: Uddannelse 4 stratum
Modtageren er en mor født i Sverige, hvis uddannelse er en bachelorgrad plus mindst en graduate-uddannelse
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Informationen er indrammet i ikke-videnskabelige, ikke-statistiske termer og er følelsesladet: konsekvenserne af livmoderhalskræft skildres af vidnesbyrd fra kræftoverlevere fra Sverige.
A4-informationsark om HPV-vaccine, der indeholder en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om: (i) dens sikkerhed og effektivitet til at forebygge en række kræftsygdomme, der påvirker både kvinder og mænd; (ii) hvad er HPV, og hvordan smitte sker; (iii) konsekvenserne af livmoderhalskræft for kvinder i form af invasive medicinske behandlinger og midlertidigt eller permanent tab af fertilitet. Oplysningerne er indrammet i videnskabelige termer, og incidens- og dødelighedsstatistikker rapporteres. Informationen er ikke følelsesladet, men snarere aseptisk.
A4 informationsark med en påmindelse om den kommende HPV-vaccination og information om historien og karakteristikaene for det svenske nationale vaccinationsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk beslutning om at vaccinere barn mod HPV
Tidsramme: Fra behandlingsadministration: 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen
Efterforskere vil vurdere, om der er signifikante forskelle i hyppigheden af ​​forældre, der beslutter sig for at vaccinere på tværs af behandlingsarme inden for hvert stratum
Fra behandlingsadministration: 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen
(Kort sigt) Posteriore overbevisninger om falske risici ved HPV-vaccinen
Tidsramme: Samme dag som behandling i den første undersøgelse: ~1 time efter behandling
Efterforskerne vil undersøge, om forældre på tværs af behandlingsgrupper inden for strata viser forskellige grader af enighed med falske udsagn om risikoen for HPV, efter at have læst informationsarket, der svarer til deres behandlingsarm
Samme dag som behandling i den første undersøgelse: ~1 time efter behandling
(Langsigtet) Bagefter overbevisninger om falske risici ved HPV-vaccinen
Tidsramme: Vurderet i slutlinjeundersøgelsen: fra behandling, 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen
Efterforskerne vil undersøge, om forældre på tværs af behandlingsgrupper inden for strata viser forskellige grader af enighed med falske udsagn om risikoen for HPV, efter at de allerede har besluttet, om de vil vaccinere deres barn, og vaccination har fundet sted
Vurderet i slutlinjeundersøgelsen: fra behandling, 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af adfærdsmekanismer (Måling: spørgeskema, likert-skala for overensstemmelse med udsagn om de hypoteserede overbevisninger)
Tidsramme: Disse overbevisninger fremkaldes efter behandling og efter vaccinationsvalget har fundet sted, i slutlinjeundersøgelsen (fra behandling, 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen)
Efterforskere vil vurdere, inden for strata og på tværs af behandlingsarme, om individuelle behandlinger påvirkede almindelige overbevisninger om fordele og risici ved HPV-vaccinen, som observeres oftere blandt specifikke grupper af forældre, og som menes at føre til tøven med vaccinen. Disse overbevisninger adresseres direkte af den informative intervention. De drejer sig om de oplevede fordele/risici ved HPV-vaccinen i forhold til fertilitet, kræft og andre sygdommes forekomst og seksuelle adfærd, såsom om HPV-vaccinen tilskynder til seksuel aktivitet hos teenagere, eller om den ændrer sandsynligheden for, at teenageren udvikler kræft i fremtiden. I det andet tilfælde mindsker vaccinen faktisk denne sandsynlighed, men anti-vax information ville postulere det modsatte: vi tester, om der på tværs af behandlingsarme er signifikante forskelle i graden af ​​overensstemmelse med udsagn om disse overbevisninger.
Disse overbevisninger fremkaldes efter behandling og efter vaccinationsvalget har fundet sted, i slutlinjeundersøgelsen (fra behandling, 8 til 18 uger, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen)
Heterogenitetsanalyse (ANCOVA-regression inklusive basislinjekovariaters interaktion med binære behandlingsindikatorer)
Tidsramme: Alle indikatorer observeres ved baseline (observeret af efterforskere på behandlingsdagen: disse kovariater registreres enten før behandling i form af administrative data eller fremkaldes med undersøgelsesspørgsmål på behandlingsdagen)
Efterforskere vil vurdere, om behandlingseffekten har en signifikant interaktion med følgende variabler, som, medmindre andet er angivet, udvindes fra folkeregistre baseret på administrative data: -Uddannelsesområde (medicinsk vs ikke-medicinsk og kvantitativ vs ikke-kvantitativ) - Tilstedeværelse af en læge i det tætte netværk af forælderen[fra baselineundersøgelse] og andre forældre, der er sundhedsarbejder -Selvangivet procentdel af det informationsark, de faktisk læser [fra baselineundersøgelse] -Foretrukken kilde til information om vacciner [fra baseline undersøgelse] - Husstand og mors formue - Tidligere viden om HPV og HPV-vaccine [fra baseline undersøgelse] - Moderens ægteskabelige status - Barnet er den førstefødte - Barnet er kvinden
Alle indikatorer observeres ved baseline (observeret af efterforskere på behandlingsdagen: disse kovariater registreres enten før behandling i form af administrative data eller fremkaldes med undersøgelsesspørgsmål på behandlingsdagen)
Subjektiv vs objektiv vaccinationsmål (binære indikatorer)
Tidsramme: Alle indikatorer observeres ved slutlinjen (dvs. 8 til 18 uger efter behandling, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen)
Efterforskere vil inden for hvert stratum teste, om den selvrapporterede intention om at vaccinere [baselineundersøgelse efter behandling] og det objektive mål for vaccination [fra vaccinationsregistre] er statistisk forskellige. Mens den objektive vaccinationsindikator per definition er en binær variabel, rapporteres den subjektive indikator indledningsvis på en Likert-skala af forsøgspersoner og derefter reduceret til en binær indikator af efterforskere til øjeblikkelig sammenligning.
Alle indikatorer observeres ved slutlinjen (dvs. 8 til 18 uger efter behandling, afhængig af hvornår den enkelte forsøgsperson har læst informationen fra adfærdsinterventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Information T1

Abonner