Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование, иммиграция и вакцинация против ВПЧ: информационное рандомизированное исследование

8 июня 2021 г. обновлено: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Разработано, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulation: En Randomiserad Studie

Противодействие дезинформации о детских вакцинах остается приоритетом общественного здравоохранения в промышленно развитых странах. Предыдущие исследования показали, что нерешительность в отношении вакцин, вызванная дезинформацией, особенно касается очень высоко или очень низко образованных родителей и, особенно в Европе, определенных групп иммигрантов. Фрейминг дезинформации напрямую нацелен на определенную группу родителей, используя различные когнитивные предубеждения и конкретные опасения, основанные на культурных нормах: этот проект направлен на проверку эффективности аналогичных методов фрейминга, применяемых к положительной информации о вакцине против ВПЧ, путем проведения рандомизированного контролируемого испытания в Стокгольм, Швеция. Он рандомизирует эмоционально и научно/статистически оформленную информацию, касающуюся конкретных проблем, о которых сообщалось в предыдущей литературе.

Обзор исследования

Подробное описание

В Европе неевропейские иммигранты демонстрируют более низкую вакцинацию, чем коренные жители, более высокую распространенность ЗППП и меньшее использование финансируемых государством методов лечения. Таким образом, мигранты (и особенно женщины) сталкиваются с серьезными предотвратимыми проблемами со здоровьем. Качественные исследования показывают, что меньший охват мигрантов может быть связан с культурно обоснованными опасениями, которые затем используются и становятся мишенью для антипрививочной информации. Это неблагоприятное воздействие на фертильность и, в случае вакцины против ВПЧ, которую вводят в очень молодом возрасте для предотвращения инфекции, передающейся половым путем, на репутационные проблемы, связанные со стимулированием добрачной сексуальной активности. В существующей литературе также исследуется образование родителей как альтернативное объяснение недоверия к вакцинам, обнаруживая смешанные доказательства, которые предполагают нелинейную связь между уровнем образования и готовностью вакцинировать детей. В частности, качественные исследования показывают, что целенаправленная дезинформация адресована эмоционально заряженному контенту малообразованным родителям, а псевдонаучный контент — высокообразованным родителям.

В этом исследовании случайным образом отбираются 7500 матерей детей (девочек и мальчиков), которым осенью 2021 года должна быть предложена вакцина против ВПЧ в рамках шведской национальной программы вакцинации. Матери стратифицируются в соответствии с иммиграционным статусом и отбираются из всего соответствующего населения с помощью шведских регистров населения. Выделяют 5 страт: (i) матери родились в Иране, Ираке, Афганистане, Сомали, Эритрее (независимо от образования) (N=2500); (ii) матери, родившиеся в Швеции и окончившие не более трех классов средней школы (N=1600); iii) матери, родившиеся в Швеции, проучившиеся более трех лет в средней школе и не посещавшие ни одного университета (N=1400); iv) матери, родившиеся в Швеции и получившие образование не выше среднего (N=1000); (v) Матери, родившиеся в Швеции, с высшим образованием после получения степени бакалавра (N=1000). Размеры выборки выбираются с расчетом на наличие 500 реальных участников на страту на основе оценок уровня участия, полученных от исполнителя (Статистическое управление Швеции, SCB).

В каждой страте исследователи рандомизируют 3 типа информационных листов о вакцине против ВПЧ: эмоционально оформленные (T1), научно и статистически оформленные (T2) и неинформативные плацебо (C). В информационном листе все матери получают первый опрос, в котором рассказывается об их мнении о вакцинах (далее для простоты именуемый «базовым опросом», несмотря на то, что они проводятся во время лечения), который не различается в зависимости от группы лечения. Информационный лист и приглашение на базовое обследование высылаются обычной почтой в июне 2021 года на адрес матери, при этом опрос может быть составлен как на бумаге, так и онлайн. В июле и августе матери, которые еще не составили базовый опрос, получат 3 напоминания: каждое напоминание содержит информационный лист, который в зависимости от конкретного напоминания может быть распечатан или доступен в цифровом формате при доступе к онлайн-опросу. В период с сентября по октябрь все матери должны будут решить, разрешать ли вакцинацию против ВПЧ своему ребенку, которая проводится непосредственно в школе и бесплатно. В ноябре матери, принявшие участие в базовом опросе, получают приглашение на заключительный опрос. Все информационные бюллетени и обзоры доступны на шведском, английском, арабском и фарси. Информированное согласие получают в ходе базового обследования. Для матерей, которые решат участвовать, исследователи получат из регистров населения фоновые переменные, касающиеся самой матери, другого родителя и ребенка, которому предстоит иммунизация. Они содержат конкретную информацию об образовании родителей, доходе, благосостоянии и роде занятий, семейном положении, общем количестве детей, поле ребенка в связи с вакцинацией против ВПЧ, а также о том, получил ли он/она предыдущую вакцину в соответствии с календарем национальной программы (от 3 до 4 лет). лет до нашего вмешательства), порядок ребенка среди братьев и сестер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Швеция, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Житель округа Стокгольм, Швеция.

  • Ребенок в 5-м классе школы, расположенной в округе Стокгольм, Швеция.
  • Мать родилась в одной из следующих стран: Швеция, Эритрея, Сомали, Сирия, Афганистан, Иран, Ирак.
  • Пол: женский (выборка среди матерей, хотя мы наблюдаем и информацию об их партнере, даже если это мужчина). Нет требований к полу ребенка

Критерий исключения:

  • Мать родилась за пределами Швеции и за пределами одной из следующих стран: Эритрея, Сомали, Сирия, Афганистан, Иран, Ирак.
  • Мать уже взяла пробу для другого ребенка (т.е. за исключением детей, рожденных от одной матери)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнский слой иммигрантов
Получатель - мать-иммигрантка, родившаяся в Эритрее, Сомали, Сирии, Афганистане, Иране или Ираке.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в ненаучных, нестатистических терминах и эмоционально заряжена: последствия рака шейки матки изображаются на основе свидетельств выживших после рака из Швеции.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в научных терминах, приводятся статистические данные о заболеваемости и смертности. Информация не эмоционально заряжена, а скорее асептична.
Информационный лист формата А4, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ, а также информацию об истории и особенностях шведской национальной программы вакцинации.
Экспериментальный: Образование 1 слой
Получатель - мать, родившаяся в Швеции, чье образование не превышает 3 классов средней школы.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в ненаучных, нестатистических терминах и эмоционально заряжена: последствия рака шейки матки изображаются на основе свидетельств выживших после рака из Швеции.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в научных терминах, приводятся статистические данные о заболеваемости и смертности. Информация не эмоционально заряжена, а скорее асептична.
Информационный лист формата А4, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ, а также информацию об истории и особенностях шведской национальной программы вакцинации.
Экспериментальный: Образовательный 2 слой
Получатель - мать, родившаяся в Швеции, имеющая образование не менее 3 классов средней школы, но не более аттестата средней школы.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в ненаучных, нестатистических терминах и эмоционально заряжена: последствия рака шейки матки изображаются на основе свидетельств выживших после рака из Швеции.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в научных терминах, приводятся статистические данные о заболеваемости и смертности. Информация не эмоционально заряжена, а скорее асептична.
Информационный лист формата А4, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ, а также информацию об истории и особенностях шведской национальной программы вакцинации.
Экспериментальный: Образовательный 3 слой
Получатель - мать, родившаяся в Швеции, имеющая образование, по крайней мере, в колледже (бакалавриат), но не выше степени бакалавра.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в ненаучных, нестатистических терминах и эмоционально заряжена: последствия рака шейки матки изображаются на основе свидетельств выживших после рака из Швеции.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в научных терминах, приводятся статистические данные о заболеваемости и смертности. Информация не эмоционально заряжена, а скорее асептична.
Информационный лист формата А4, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ, а также информацию об истории и особенностях шведской национальной программы вакцинации.
Экспериментальный: Образование 4 слоя
Получатель - мать, родившаяся в Швеции, имеющая степень бакалавра плюс, по крайней мере, некоторое высшее образование.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в ненаучных, нестатистических терминах и эмоционально заряжена: последствия рака шейки матки изображаются на основе свидетельств выживших после рака из Швеции.
Информационный лист формата А4 о вакцине против ВПЧ, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ и информацию о: (i) ее безопасности и эффективности в профилактике ряда раковых заболеваний, поражающих как женщин, так и мужчин; (ii) что такое ВПЧ и как происходит заражение; (iii) последствия рака шейки матки для женщин с точки зрения инвазивных методов лечения и временной или постоянной потери фертильности. Информация оформлена в научных терминах, приводятся статистические данные о заболеваемости и смертности. Информация не эмоционально заряжена, а скорее асептична.
Информационный лист формата А4, содержащий напоминание о предстоящей вакцинации против ВПЧ, а также информацию об истории и особенностях шведской национальной программы вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое решение о вакцинации ребенка против ВПЧ
Временное ограничение: С момента введения лечения: от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве.
Исследователи оценят, существуют ли значительные различия в частоте родителей, решивших вакцинироваться, в разных группах лечения в каждой страте.
С момента введения лечения: от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве.
(Краткосрочные) Апостериорные убеждения о ложных рисках вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: В тот же день, что и лечение в первом опросе: ~1 час после лечения
Исследователи изучат, демонстрируют ли в разных группах лечения, в стратах, разную степень согласия родителей с ложными заявлениями о рисках заражения ВПЧ после прочтения информационного листа, соответствующего их группе лечения.
В тот же день, что и лечение в первом опросе: ~1 час после лечения
(Долгосрочные) Апостериорные убеждения о ложных рисках вакцины против ВПЧ
Временное ограничение: Оценивается в конечном опросе: от лечения, от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве.
Исследователи изучат, проявляют ли родители в разных группах лечения, в стратах разную степень согласия с ложными заявлениями о рисках заражения ВПЧ, после того как они уже решили, вакцинировать ли своего ребенка, и вакцинация была проведена.
Оценивается в конечном опросе: от лечения, от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ поведенческих механизмов (Измерение: анкета, шкала согласия Лайкерта с утверждениями о предполагаемых убеждениях)
Временное ограничение: Эти убеждения выявляются после лечения и после того, как был сделан выбор вакцинации, в конечном опросе (от лечения, от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве).
Исследователи будут оценивать, в рамках групп и групп лечения, повлияло ли индивидуальное лечение на общепринятые представления о преимуществах и рисках вакцины против ВПЧ, которые чаще наблюдаются среди определенной группы родителей и которые, как считается, вызывают нерешительность в отношении вакцинации. Эти убеждения напрямую затрагиваются информационным вмешательством. Они касаются воспринимаемых преимуществ/рисков вакцины против ВПЧ по отношению к фертильности, заболеваемости раком и другими заболеваниями и сексуальному поведению, например, стимулирует ли вакцина против ВПЧ сексуальную активность подростков или изменяет ли она вероятность развития рака у подростка в будущее. Во втором случае вакцина на самом деле снижает эту вероятность, но антипрививочная информация постулирует обратное: мы проверяем, существуют ли между группами лечения существенные различия в степени согласия с заявлениями об этих убеждениях.
Эти убеждения выявляются после лечения и после того, как был сделан выбор вакцинации, в конечном опросе (от лечения, от 8 до 18 недель, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве).
Анализ гетерогенности (регрессии ANCOVA, включая взаимодействие исходных ковариатов с бинарными показателями лечения)
Временное ограничение: Все показатели наблюдаются на исходном уровне (наблюдаются исследователями в день лечения: эти ковариаты либо регистрируются до лечения в виде административных данных, либо выявляются с помощью вопросов опроса в день лечения)
Исследователи будут оценивать, имеет ли эффект лечения значительное взаимодействие со следующими переменными, которые, если не указано иное, извлекаются из регистров населения на основе административных данных: - Область образования (медицинское или немедицинское и количественное или неколичественное) - Наличие врача в тесной сети родителя [из исходного обследования] и другого родителя, являющегося работником здравоохранения - Самопровозглашенный процент информации, которую они фактически прочитали [из исходного обследования] - Предпочтительный источник информации о вакцинах [из исходного состояния] обследование] - Домохозяйство и материальный достаток - Предыдущие знания о ВПЧ и вакцине против ВПЧ [из исходного обследования] - Семейное положение матери - Первенец ребенка - Ребенок женского пола
Все показатели наблюдаются на исходном уровне (наблюдаются исследователями в день лечения: эти ковариаты либо регистрируются до лечения в виде административных данных, либо выявляются с помощью вопросов опроса в день лечения)
Субъективный и объективный показатель вакцинации (бинарные показатели)
Временное ограничение: Все показатели наблюдают в конечной точке (т. е. через 8–18 недель после лечения, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве).
Исследователи проверят в рамках каждой страты, являются ли намерения вакцинации, о которых сообщают сами пациенты, [исходное исследование после лечения] и объективная оценка вакцинации [из регистров вакцинации] статистически различны. В то время как объективный показатель вакцинации по определению является бинарной переменной, субъективный показатель первоначально сообщается субъектами по шкале Лайкерта, а затем исследователи сводят к бинарному показателю для немедленного сравнения.
Все показатели наблюдают в конечной точке (т. е. через 8–18 недель после лечения, в зависимости от того, когда отдельный субъект прочитал информацию о поведенческом вмешательстве).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPVRCT01225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться