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Éducation, immigration et vaccination contre le VPH : un essai randomisé informatif

8 juin 2021 mis à jour par: Lisen Arnheim Dahlstrom, Karolinska Institutet

Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie

La lutte contre la désinformation sur les vaccins infantiles reste une priorité de santé publique dans les pays industrialisés. Des recherches antérieures ont montré que la réticence à la vaccination induite par la désinformation concerne particulièrement les parents très ou très peu scolarisés et, en particulier en Europe, des groupes spécifiques d'immigrants. Le cadrage de la désinformation cible directement une sous-population spécifique de parents en exploitant différents biais cognitifs et des préoccupations spécifiques basées sur des normes culturelles : ce projet vise à tester l'efficacité de techniques de cadrage similaires appliquées à des informations positives sur le vaccin contre le VPH en menant un essai contrôlé randomisé dans Stockholm, Suède. Il randomise les informations émotionnellement et scientifiquement/statistiquement encadrées répondant aux préoccupations spécifiques signalées par la littérature précédente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Europe, les immigrés non européens affichent un taux de vaccination inférieur à celui des autochtones, une prévalence plus élevée de MST et une utilisation moindre des traitements financés par l'État. Par conséquent, les migrants (et en particulier les femmes) sont confrontés à des problèmes de santé évitables plus graves. La recherche qualitative suggère que la participation plus faible des migrants pourrait être due à des préoccupations fondées sur la culture, qui sont ensuite exploitées et ciblées par les informations anti-vax. Ce sont des effets néfastes sur la fertilité et, dans le cas du vaccin contre le VPH, qui est administré à un très jeune âge pour prévenir une infection sexuellement transmissible, sur des problèmes de réputation liés à l'incitation à l'activité sexuelle avant le mariage. La littérature existante étudie également l'éducation des parents comme une explication alternative à la méfiance vis-à-vis des vaccins, trouvant des preuves mitigées qui suggèrent une relation non linéaire entre le niveau d'éducation et la volonté de vacciner les enfants. En particulier, la recherche qualitative souligne que la désinformation ciblée adresse des contenus chargés d'émotion aux parents peu éduqués et des contenus pseudo-scientifiques aux parents très éduqués.

Dans cette étude, 7500 mères d'enfants (filles et garçons) qui doivent se voir proposer le vaccin contre le VPH à l'automne 2021 dans le cadre du programme national de vaccination suédois sont échantillonnées au hasard. Les mères sont stratifiées selon leur statut d'immigration et sont échantillonnées à partir de l'ensemble de la population concernée par le biais des registres de population suédois. Il y a 5 strates : (i) Les mères sont nées en Iran, Irak, Afghanistan, Somalie, Erythrée (indépendamment de l'éducation) (N=2500) ; (ii) Mères nées en Suède et ayant fréquenté au plus 3 ans d'études secondaires (N=1600) ; (iii) Mères nées en Suède et ayant fréquenté plus de 3 ans d'études secondaires et n'ayant fréquenté aucune université (N=1400) ; (iv) Mères nées en Suède et ayant au plus suivi des études de premier cycle (N=1000) ; (v) Mères nées en Suède avec des études supérieures après avoir obtenu un diplôme de premier cycle (N=1000). La taille des échantillons est choisie avec l'attente d'avoir 500 participants réels par strate, sur la base des estimations du taux de participation de l'exécutant (Statistics Sweden, SCB).

Au sein de chaque strate, les enquêteurs randomisent 3 types de fiches d'information sur le vaccin contre le VPH : encadrées émotionnellement (T1), encadrées scientifiquement et statistiquement (T2) et placebo non informatif (C). Parallèlement à la fiche d'information, toutes les mères reçoivent une première enquête portant sur leurs croyances sur les vaccins (ci-après définies « enquête de base » pour plus de simplicité, bien qu'elles soient administrées tout au long du traitement), qui ne varie pas d'un bras de traitement à l'autre. La fiche d'information et l'invitation à l'enquête de référence sont envoyées par courrier ordinaire en juin 2021 à l'adresse de la mère, et l'enquête peut être compilée à la fois sur papier et en ligne. En juillet et août, les mères qui n'ont pas encore rempli l'enquête de référence recevront 3 rappels : chaque rappel contient la fiche d'information, qui selon le rappel spécifique peut être imprimée ou accessible en format numérique lors de l'accès à l'enquête en ligne. Entre septembre et octobre, toutes les mères devront décider d'autoriser ou non la vaccination HPV de leur enfant, qui se déroule directement à l'école et gratuitement. En novembre, les mères qui ont répondu à l'enquête initiale reçoivent une invitation à une enquête finale. Toutes les fiches d'information et les enquêtes sont disponibles en suédois, anglais, arabe et farsi. Le consentement éclairé est obtenu dans l'enquête de base. Pour les mères qui choisissent de participer, les enquêteurs obtiendront, à partir des registres de population, des variables contextuelles concernant la mère elle-même, l'autre parent et l'enfant qui doit être vacciné. Ceux-ci couvrent des informations spécifiques sur l'éducation, le revenu, la richesse et la profession des parents, l'état matrimonial, le nombre total d'enfants, le sexe de l'enfant en raison de la vaccination contre le VPH et s'il a reçu le vaccin précédent dans le calendrier du programme national (3 à 4 ans avant notre intervention), ordre de l'enfant parmi la fratrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, 17165
        • Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : - Résident dans le comté de Stockholm, Suède

  • Enfant fréquentant la 5e année dans une école située dans le comté de Stockholm, Suède
  • Mère née dans l'un des pays suivants : Suède, Érythrée, Somalie, Syrie, Afghanistan, Iran, Irak
  • Sexe : féminin (échantillonnage parmi les mères, bien que l'on observe également des informations sur leur partenaire, même s'il s'agit d'un homme). Aucune exigence de sexe sur l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Mère née hors de Suède et hors de l'un des pays suivants : Érythrée, Somalie, Syrie, Afghanistan, Iran, Irak
  • La mère a déjà échantillonné pour un autre enfant (c'est-à-dire hors enfants nés de la même mère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate maternelle immigrante
Le destinataire est une mère immigrée née en Érythrée, en Somalie, en Syrie, en Afghanistan, en Iran ou en Irak.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées. L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
Expérimental: Strate Educ 1
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation ne dépasse pas 3 ans de lycée.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées. L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
Expérimental: Strate Educ 2
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est d'au moins 3 ans d'études secondaires mais pas plus qu'un diplôme d'études secondaires.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées. L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
Expérimental: Strate Educ 3
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est au moins quelques études collégiales (premier cycle) mais ne dépasse pas un diplôme de premier cycle
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées. L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
Expérimental: Strate Educ 4
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est un diplôme de premier cycle et au moins quelques études supérieures
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive. L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées. L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision réelle de vacciner l'enfant contre le VPH
Délai: Depuis l'administration du traitement : 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences significatives dans la fréquence des parents qui décident de vacciner entre les bras de traitement, au sein de chaque strate
Depuis l'administration du traitement : 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
(Court terme) Croyances a posteriori sur les faux risques du vaccin contre le VPH
Délai: Le même jour que le traitement dans la première enquête : ~ 1 heure après le traitement
Les enquêteurs examineront si à travers les groupes de traitement, au sein des strates, les parents montrent différents degrés d'accord avec de fausses déclarations concernant les risques de VPH, après avoir lu la fiche d'information correspondant à leur bras de traitement
Le même jour que le traitement dans la première enquête : ~ 1 heure après le traitement
(Long terme) Croyances a posteriori sur les faux risques du vaccin contre le VPH
Délai: Évalué dans l'enquête finale : à partir du traitement, de 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
Les enquêteurs examineront si à travers les groupes de traitement, au sein des strates, les parents montrent différents degrés d'accord avec de fausses déclarations concernant les risques de VPH, après qu'ils ont déjà décidé de vacciner leur enfant et que la vaccination a eu lieu
Évalué dans l'enquête finale : à partir du traitement, de 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des mécanismes comportementaux (Mesure : questionnaire, échelle de likert d'accord avec des énoncés sur les croyances hypothétiques)
Délai: Ces croyances sont élicitées après le traitement et après que le choix de la vaccination ait eu lieu, dans l'enquête finale (à partir du traitement, 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
Les enquêteurs évalueront, au sein des strates et entre les bras de traitement, si les traitements individuels ont affecté les croyances communes sur les avantages et les risques du vaccin contre le VPH, qui sont observés plus souvent parmi un groupe spécifique de parents et qui sont censés entraîner une réticence à la vaccination. Ces croyances sont directement adressées par l'intervention informationnelle. Ils concernent les avantages/risques perçus du vaccin contre le VPH par rapport à la fertilité, l'incidence du cancer et d'autres maladies et le comportement sexuel, par exemple si le vaccin contre le VPH encourage l'activité sexuelle des adolescents, ou s'il modifie la probabilité que l'adolescent développe un cancer chez l'avenir. Dans le second cas, le vaccin diminue en fait cette probabilité, mais les informations anti-vax postuleraient le contraire : nous testons s'il existe des différences significatives entre les bras de traitement dans le degré d'accord avec les déclarations sur ces croyances.
Ces croyances sont élicitées après le traitement et après que le choix de la vaccination ait eu lieu, dans l'enquête finale (à partir du traitement, 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
Analyse d'hétérogénéité (régressions ANCOVA incluant l'interaction des covariables de base avec les indicateurs binaires du traitement)
Délai: Tous les indicateurs sont observés au départ (observés par les enquêteurs le jour du traitement : ces covariables sont soit enregistrées avant le traitement sous forme de données administratives, soit obtenues avec des questions d'enquête le jour du traitement)
Les enquêteurs évalueront si l'effet du traitement a une interaction significative avec les variables suivantes qui, sauf indication contraire, sont extraites des registres de la population sur la base de données administratives : - Domaine d'éducation (médical vs non médical et quantitatif vs non quantitatif) d'un médecin dans le réseau proche du parent [de l'enquête de référence] et de l'autre parent étant un agent de santé -Pourcentage autodéclaré de la fiche d'information qu'ils lisent réellement [de l'enquête de référence] -Source préférée d'informations sur les vaccins [de l'enquête de référence enquête] - Richesse du ménage et de la mère - Connaissance antérieure du VPH et du vaccin contre le VPH [de l'enquête de base] - État matrimonial de la mère - L'enfant est le premier-né - L'enfant est une fille
Tous les indicateurs sont observés au départ (observés par les enquêteurs le jour du traitement : ces covariables sont soit enregistrées avant le traitement sous forme de données administratives, soit obtenues avec des questions d'enquête le jour du traitement)
Mesure de vaccination subjective vs objective (indicateurs binaires)
Délai: Tous les indicateurs sont observés à la fin de l'étude (c'est-à-dire 8 à 18 semaines après le traitement, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
Les enquêteurs testeront, au sein de chaque strate, si l'intention autodéclarée de vacciner [enquête de référence post-traitement] et la mesure objective de la vaccination [à partir des registres de vaccination] sont statistiquement différentes. Alors que l'indicateur objectif de vaccination est par définition une variable binaire, l'indicateur subjectif est initialement rapporté sur une échelle de Likert par les sujets, puis réduit à un indicateur binaire par les investigateurs pour une comparaison immédiate.
Tous les indicateurs sont observés à la fin de l'étude (c'est-à-dire 8 à 18 semaines après le traitement, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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