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- Essai clinique NCT04905030
Éducation, immigration et vaccination contre le VPH : un essai randomisé informatif
Utbildningsnivå, Invandringsstatus Och Viljan Att Vaccinera Mot HPV Som Funktion av Informationsformulering: En Randomiserad Studie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Europe, les immigrés non européens affichent un taux de vaccination inférieur à celui des autochtones, une prévalence plus élevée de MST et une utilisation moindre des traitements financés par l'État. Par conséquent, les migrants (et en particulier les femmes) sont confrontés à des problèmes de santé évitables plus graves. La recherche qualitative suggère que la participation plus faible des migrants pourrait être due à des préoccupations fondées sur la culture, qui sont ensuite exploitées et ciblées par les informations anti-vax. Ce sont des effets néfastes sur la fertilité et, dans le cas du vaccin contre le VPH, qui est administré à un très jeune âge pour prévenir une infection sexuellement transmissible, sur des problèmes de réputation liés à l'incitation à l'activité sexuelle avant le mariage. La littérature existante étudie également l'éducation des parents comme une explication alternative à la méfiance vis-à-vis des vaccins, trouvant des preuves mitigées qui suggèrent une relation non linéaire entre le niveau d'éducation et la volonté de vacciner les enfants. En particulier, la recherche qualitative souligne que la désinformation ciblée adresse des contenus chargés d'émotion aux parents peu éduqués et des contenus pseudo-scientifiques aux parents très éduqués.
Dans cette étude, 7500 mères d'enfants (filles et garçons) qui doivent se voir proposer le vaccin contre le VPH à l'automne 2021 dans le cadre du programme national de vaccination suédois sont échantillonnées au hasard. Les mères sont stratifiées selon leur statut d'immigration et sont échantillonnées à partir de l'ensemble de la population concernée par le biais des registres de population suédois. Il y a 5 strates : (i) Les mères sont nées en Iran, Irak, Afghanistan, Somalie, Erythrée (indépendamment de l'éducation) (N=2500) ; (ii) Mères nées en Suède et ayant fréquenté au plus 3 ans d'études secondaires (N=1600) ; (iii) Mères nées en Suède et ayant fréquenté plus de 3 ans d'études secondaires et n'ayant fréquenté aucune université (N=1400) ; (iv) Mères nées en Suède et ayant au plus suivi des études de premier cycle (N=1000) ; (v) Mères nées en Suède avec des études supérieures après avoir obtenu un diplôme de premier cycle (N=1000). La taille des échantillons est choisie avec l'attente d'avoir 500 participants réels par strate, sur la base des estimations du taux de participation de l'exécutant (Statistics Sweden, SCB).
Au sein de chaque strate, les enquêteurs randomisent 3 types de fiches d'information sur le vaccin contre le VPH : encadrées émotionnellement (T1), encadrées scientifiquement et statistiquement (T2) et placebo non informatif (C). Parallèlement à la fiche d'information, toutes les mères reçoivent une première enquête portant sur leurs croyances sur les vaccins (ci-après définies « enquête de base » pour plus de simplicité, bien qu'elles soient administrées tout au long du traitement), qui ne varie pas d'un bras de traitement à l'autre. La fiche d'information et l'invitation à l'enquête de référence sont envoyées par courrier ordinaire en juin 2021 à l'adresse de la mère, et l'enquête peut être compilée à la fois sur papier et en ligne. En juillet et août, les mères qui n'ont pas encore rempli l'enquête de référence recevront 3 rappels : chaque rappel contient la fiche d'information, qui selon le rappel spécifique peut être imprimée ou accessible en format numérique lors de l'accès à l'enquête en ligne. Entre septembre et octobre, toutes les mères devront décider d'autoriser ou non la vaccination HPV de leur enfant, qui se déroule directement à l'école et gratuitement. En novembre, les mères qui ont répondu à l'enquête initiale reçoivent une invitation à une enquête finale. Toutes les fiches d'information et les enquêtes sont disponibles en suédois, anglais, arabe et farsi. Le consentement éclairé est obtenu dans l'enquête de base. Pour les mères qui choisissent de participer, les enquêteurs obtiendront, à partir des registres de population, des variables contextuelles concernant la mère elle-même, l'autre parent et l'enfant qui doit être vacciné. Ceux-ci couvrent des informations spécifiques sur l'éducation, le revenu, la richesse et la profession des parents, l'état matrimonial, le nombre total d'enfants, le sexe de l'enfant en raison de la vaccination contre le VPH et s'il a reçu le vaccin précédent dans le calendrier du programme national (3 à 4 ans avant notre intervention), ordre de l'enfant parmi la fratrie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, 17165
- Karolinska Institutet, Medicinsk epidemiologi och biostatistik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - Résident dans le comté de Stockholm, Suède
- Enfant fréquentant la 5e année dans une école située dans le comté de Stockholm, Suède
- Mère née dans l'un des pays suivants : Suède, Érythrée, Somalie, Syrie, Afghanistan, Iran, Irak
- Sexe : féminin (échantillonnage parmi les mères, bien que l'on observe également des informations sur leur partenaire, même s'il s'agit d'un homme). Aucune exigence de sexe sur l'enfant
Critère d'exclusion:
- Mère née hors de Suède et hors de l'un des pays suivants : Érythrée, Somalie, Syrie, Afghanistan, Iran, Irak
- La mère a déjà échantillonné pour un autre enfant (c'est-à-dire hors enfants nés de la même mère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate maternelle immigrante
Le destinataire est une mère immigrée née en Érythrée, en Somalie, en Syrie, en Afghanistan, en Iran ou en Irak.
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Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées.
L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
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Expérimental: Strate Educ 1
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation ne dépasse pas 3 ans de lycée.
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Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées.
L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
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Expérimental: Strate Educ 2
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est d'au moins 3 ans d'études secondaires mais pas plus qu'un diplôme d'études secondaires.
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Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées.
L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
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Expérimental: Strate Educ 3
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est au moins quelques études collégiales (premier cycle) mais ne dépasse pas un diplôme de premier cycle
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Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées.
L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
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Expérimental: Strate Educ 4
Le destinataire est une mère née en Suède dont l'éducation est un diplôme de premier cycle et au moins quelques études supérieures
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Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes non scientifiques et non statistiques et est chargée d'émotion : les conséquences des cancers du col de l'utérus sont décrites par des témoignages de survivants du cancer en Suède.
Fiche d'information A4 sur le vaccin contre le VPH contenant un rappel de la prochaine vaccination contre le VPH, et des informations sur : (i) son innocuité et son efficacité dans la prévention d'un certain nombre de maladies cancéreuses, touchant à la fois les femmes et les hommes ; (ii) qu'est-ce que le VPH et comment se produit la contagion ; (iii) les conséquences du cancer du col de l'utérus pour les femmes, en termes de traitements médicaux invasifs et de perte de fertilité temporaire ou définitive.
L'information est formulée en termes scientifiques et les statistiques d'incidence et de mortalité sont rapportées.
L'information n'est pas chargée émotionnellement mais plutôt aseptique.
Fiche d'information A4 contenant un rappel de la vaccination HPV à venir, et des informations sur l'historique et les caractéristiques du programme national de vaccination suédois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décision réelle de vacciner l'enfant contre le VPH
Délai: Depuis l'administration du traitement : 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
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Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences significatives dans la fréquence des parents qui décident de vacciner entre les bras de traitement, au sein de chaque strate
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Depuis l'administration du traitement : 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
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(Court terme) Croyances a posteriori sur les faux risques du vaccin contre le VPH
Délai: Le même jour que le traitement dans la première enquête : ~ 1 heure après le traitement
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Les enquêteurs examineront si à travers les groupes de traitement, au sein des strates, les parents montrent différents degrés d'accord avec de fausses déclarations concernant les risques de VPH, après avoir lu la fiche d'information correspondant à leur bras de traitement
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Le même jour que le traitement dans la première enquête : ~ 1 heure après le traitement
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(Long terme) Croyances a posteriori sur les faux risques du vaccin contre le VPH
Délai: Évalué dans l'enquête finale : à partir du traitement, de 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
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Les enquêteurs examineront si à travers les groupes de traitement, au sein des strates, les parents montrent différents degrés d'accord avec de fausses déclarations concernant les risques de VPH, après qu'ils ont déjà décidé de vacciner leur enfant et que la vaccination a eu lieu
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Évalué dans l'enquête finale : à partir du traitement, de 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des mécanismes comportementaux (Mesure : questionnaire, échelle de likert d'accord avec des énoncés sur les croyances hypothétiques)
Délai: Ces croyances sont élicitées après le traitement et après que le choix de la vaccination ait eu lieu, dans l'enquête finale (à partir du traitement, 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
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Les enquêteurs évalueront, au sein des strates et entre les bras de traitement, si les traitements individuels ont affecté les croyances communes sur les avantages et les risques du vaccin contre le VPH, qui sont observés plus souvent parmi un groupe spécifique de parents et qui sont censés entraîner une réticence à la vaccination.
Ces croyances sont directement adressées par l'intervention informationnelle.
Ils concernent les avantages/risques perçus du vaccin contre le VPH par rapport à la fertilité, l'incidence du cancer et d'autres maladies et le comportement sexuel, par exemple si le vaccin contre le VPH encourage l'activité sexuelle des adolescents, ou s'il modifie la probabilité que l'adolescent développe un cancer chez l'avenir.
Dans le second cas, le vaccin diminue en fait cette probabilité, mais les informations anti-vax postuleraient le contraire : nous testons s'il existe des différences significatives entre les bras de traitement dans le degré d'accord avec les déclarations sur ces croyances.
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Ces croyances sont élicitées après le traitement et après que le choix de la vaccination ait eu lieu, dans l'enquête finale (à partir du traitement, 8 à 18 semaines, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
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Analyse d'hétérogénéité (régressions ANCOVA incluant l'interaction des covariables de base avec les indicateurs binaires du traitement)
Délai: Tous les indicateurs sont observés au départ (observés par les enquêteurs le jour du traitement : ces covariables sont soit enregistrées avant le traitement sous forme de données administratives, soit obtenues avec des questions d'enquête le jour du traitement)
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Les enquêteurs évalueront si l'effet du traitement a une interaction significative avec les variables suivantes qui, sauf indication contraire, sont extraites des registres de la population sur la base de données administratives : - Domaine d'éducation (médical vs non médical et quantitatif vs non quantitatif) d'un médecin dans le réseau proche du parent [de l'enquête de référence] et de l'autre parent étant un agent de santé -Pourcentage autodéclaré de la fiche d'information qu'ils lisent réellement [de l'enquête de référence] -Source préférée d'informations sur les vaccins [de l'enquête de référence enquête] - Richesse du ménage et de la mère - Connaissance antérieure du VPH et du vaccin contre le VPH [de l'enquête de base] - État matrimonial de la mère - L'enfant est le premier-né - L'enfant est une fille
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Tous les indicateurs sont observés au départ (observés par les enquêteurs le jour du traitement : ces covariables sont soit enregistrées avant le traitement sous forme de données administratives, soit obtenues avec des questions d'enquête le jour du traitement)
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Mesure de vaccination subjective vs objective (indicateurs binaires)
Délai: Tous les indicateurs sont observés à la fin de l'étude (c'est-à-dire 8 à 18 semaines après le traitement, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
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Les enquêteurs testeront, au sein de chaque strate, si l'intention autodéclarée de vacciner [enquête de référence post-traitement] et la mesure objective de la vaccination [à partir des registres de vaccination] sont statistiquement différentes.
Alors que l'indicateur objectif de vaccination est par définition une variable binaire, l'indicateur subjectif est initialement rapporté sur une échelle de Likert par les sujets, puis réduit à un indicateur binaire par les investigateurs pour une comparaison immédiate.
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Tous les indicateurs sont observés à la fin de l'étude (c'est-à-dire 8 à 18 semaines après le traitement, selon le moment où le sujet unique a lu les informations de l'intervention comportementale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisen A. Dahlström, Ph.D., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies intestinales
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies vulvaires
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Maladies du pénis
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- Tumeurs de l'anus
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- Condylomes acuminés
- Tumeurs du pénis
Autres numéros d'identification d'étude
- HPVRCT01225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .