再入院の転帰の改善を評価するためのケア調整 (COMPASSION)
2024年3月19日 更新者：Aventyn, Inc.
モバイル テクノロジーを使用したケア コーディネーションによる急性併存疾患の患者のエンパワーメントを強化し、再入院の転帰の改善を評価
心不全は、特徴的な臨床的、血行動態、および神経ホルモンの所見によって定義される症候群です。
心不全は、冠動脈疾患、高血圧、弁膜症、および多くの原発性心筋疾患を含む、多くの異なる心血管疾患の最終的な共通経路を表しています。
臨床的には、心不全患者は呼吸困難、疲労、および運動耐性の低下を経験します。これは、左および/または右心室充満圧の上昇と心拍出量の減少を反映しています。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者は頻繁に入院し、死亡率が高く、米国では毎年 100 万人以上が入院しています。2 年死亡率は最大 40% から 50 です。
急性非代償性心不全 (ADHF) の年間死亡率は 21% です。
ADHF の初期入院死亡率は 4% から 7% の範囲で、リスクの高い患者の死亡率は 22% にもなります。
ADHF 患者の約 30% ～ 60% は、最初の入院からの退院後 3 ～ 6 か月以内に再入院します。
ADHF の入院治療は、利尿薬、血管拡張薬、強心薬で構成されています。
ADHF による入院は、過去数十年の間に急激に増加しており、今後も増加し続けると予測されています。
患者の転帰を最適化し、この障害に関連するコストを削減するには、証拠に基づくデバイスと薬物療法が不可欠です。
利尿薬、ベータ遮断薬、RAAS 遮断薬、および心臓再同期療法はすべて、生活の質と生存率の転帰を改善するのにある程度役立ちます。
最適化された治療法にもかかわらず、病気の絶え間ない進行と体液貯留の臨床的悪化が依然としてあり、入院と再入院を引き起こし、結果の質が低下するだけでなく、個人、病院、ACO、支払者、および社会全体の費用負担が増加します。
心筋梗塞後の患者および再発性のＣＨＦを有する被験者の再入院を減少させる緊急の必要性がある。
このプロジェクトは、患者エンパワーメントと新しいテクノロジーを使用して、患者の QOL を向上させ、再入院を減らします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Navin Govind
- 電話番号：2317942328
- メール：vitalbeat@aventyn.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharolynn Mclurg
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Multiple locations
-
コンタクト：
- Puja Chandler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳以上の男女が対象です。 適格な被験者は、ADHFまたは急性MIの一次診断で入院する必要があります。 HF の診断は、典型的な症状、徴候、および肺うっ血、BNP または N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) の上昇、または心機能障害の客観的証拠の存在によって確立されます。 急性心筋梗塞は、トロポニンの上昇および/または心電図の変化を伴う胸痛、腕の痛み、または呼吸困難の存在によって診断され、介入または最適な医学的治療を必要とする急性冠症候群を示唆します。
除外基準:
- -フェーズ1およびフェーズ2の研究に登録する前に、研究のインフォームドコンセントが得られます
- 18歳以上のすべての被験者は、フェーズ1の包含基準になります
- フェーズ 2 では、50 歳以上の男性と女性で、Covid19 抗原検査が陽性で、ワークフローの併存セクションで言及されている他の 1 つの危険因子が研究の介入群に登録されます。
- フェーズ2では、被験者はCovid19抗原陽性状態から48時間以内に無作為化できる必要があります
- -フォローアップ訪問の要件に関して、研究者によって信頼できないと見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHFまたは急性心筋梗塞の一次診断で入院した被験者
ADHFまたは急性MIの一次診断で入院した18歳以上の第1相被験者。
患者は、退院後 30 日間、体重、座位血圧、体液状態、心拍数、呼吸数を毎朝測定します。
各患者のこのデータの毎日の監視は、専任の H2O ケア チームとホスピタリストによって行われます。
ホスピタリストは、必要に応じて患者、在宅医療チーム、SNF、および心臓専門医と連携して、再入院を防ぐためにリモート監視システムによって検出された重大な異常を修正/治療します。
バイオマーカーベースのアルゴリズム変数について Vitalbeat ワークベンチによって収集されたバイタルデータは、PAP 収縮期圧および拡張期圧に基づいて介入を推進するために使用されます。
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バイオマーカーベースのアルゴリズム変数について Vitalbeat ワークベンチによって収集されたバイタルデータは、PAP 収縮期圧および拡張期圧に基づいて介入を推進するために使用されます。
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実験的：Covid-19抗原検査陽性の被験者
Covid-19抗原検査が陽性で、ワークフローの併存セクションに記載されている他の1つの危険因子を持つ50歳以上の第2相被験者が、この研究群に登録されます。
被験者は、Covid-19 抗原陽性状態から 48 時間以内に無作為化されます。
患者は、退院後 30 日間、体重、座位血圧、体液状態、心拍数、呼吸数を毎朝測定します。
各患者のこのデータの毎日の監視は、専任の H2O ケア チームとホスピタリストによって行われます。
ホスピタリストは、必要に応じて患者、在宅医療チーム、SNF、および心臓専門医と連携して、再入院を防ぐためにリモート監視システムによって検出された重大な異常を修正/治療します。
バイオマーカーベースのアルゴリズム変数について Vitalbeat ワークベンチによって収集されたバイタルデータは、PAP 収縮期圧および拡張期圧に基づいて介入を推進するために使用されます。
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バイオマーカーベースのアルゴリズム変数について Vitalbeat ワークベンチによって収集されたバイタルデータは、PAP 収縮期圧および拡張期圧に基づいて介入を推進するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院の削減
時間枠：30日
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この研究の主な目的は、バイオマーカーから得られたCOMPASSIONアルゴリズムと、リモートセンサー駆動の技術ツール、ケアの調整、患者のエンパワーメントを利用した診断に基づいて、再入院を減らす治療戦略の有効性を評価することです。
患者転帰の改善は、最近の急性心筋梗塞患者および非代償性心不全による最近の入院患者における 30 日間の HF 再入院と全死因死亡率の複合の減少によって測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から 30 日目の健康状態の自己評価リッカート尺度
時間枠：30日
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この研究の二次的な目的は、以下の治療効果を評価することです。 入院から 30 日目に、自己評価されたリッカート尺度によって測定された、被験者の自己評価された全体的な健康状態の改善 入院から 30 日目までの生存日数および病院外での日数の増加。 心血管系の再入院と入院から 30 日までの心血管系死亡率の複合を減らす |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kris Vijay, MD、Abrazo Arizona Heart
- スタディディレクター：Raj Bhat, MD、Pioneer Hospitalists
- 主任研究者：Zaki Lababidi, MD、Gilbert Cardiology
- 主任研究者：Ashok Solsi, MD、Premier Cardiovascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (推定)
2025年2月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。