Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási koordináció a kórházi visszafogadások eredményeinek javulásának felmérésére (COMPASSION)

2024. március 19. frissítette: Aventyn, Inc.

Gondozási koordináció Mobil technológia használatával a betegek akut társbetegségek esetén történő megerősítése érdekében a kórházi visszafogadások eredményeinek javulásának értékelésére

A szívelégtelenség olyan szindróma, amelyet jellegzetes klinikai, hemodinamikai és neurohormonális leletek határoznak meg. A szívelégtelenség számos különböző szív- és érrendszeri betegség végső közös útvonala, beleértve a koszorúér-betegséget, a magas vérnyomást, a billentyűbetegséget és számos elsődleges szívizombetegséget. Klinikailag a szívelégtelenségben szenvedő betegek nehézlégzést, fáradtságot és csökkent terhelési toleranciát tapasztalnak, ami a megnövekedett bal és/vagy jobb kamrai töltőnyomást és csökkent perctérfogatot tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba, és magas a halálozási arányuk, és évente több mint 1 millióan kerülnek kórházba az Egyesült Államokban. Ez a kétéves halálozási arány akár 40-50 is lehet. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) éves halálozási aránya 21%. Az ADHF kezdeti kórházi kezelési mortalitási aránya 4% és 7% között mozog, a magas kockázatú betegek halálozási aránya pedig 22%. Az ADHF-betegek körülbelül 30-60%-át visszafogadják az első kórházi kezelést követő 3-6 hónapon belül. Az ADHF fekvőbeteg-kezelése vízhajtókból, értágítókból és inotrópokból áll. Az ADHF miatti kórházi felvételek rohamosan megnövekedtek az elmúlt néhány évtizedben, és az előrejelzések szerint a jövőben is tovább fog növekedni. A betegek kimenetelének optimalizálása és az ezzel a rendellenességgel kapcsolatos költségek csökkentése érdekében a bizonyítékokon alapuló eszköz és gyógyszeres terápia elengedhetetlen. A diuretikumok, a béta-blokkolók, a RAAS-blokkolók és a szív-reszinkronizációs terápia bizonyos mértékig hasznosak az életminőség és a túlélés terén. Az optimalizált terápia ellenére továbbra is könyörtelenül halad a betegség és a folyadékretenció klinikai súlyosbodása, ami miatt a kórházi felvételek és visszafogadások egyre rosszabb minőségűek, valamint az egyének, a kórházak, az ACO-k, a fizetők és az egész társadalom költségterhei. Sürgősen csökkenteni kell a szívizominfarktus utáni betegek és a visszatérő szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi visszafogadását. Ez a projekt a betegek felhatalmazását és új technológiákat alkalmaz a betegek életminőségének növelésére, valamint a visszafogadások csökkentésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sharolynn Mclurg

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Multiple locations
        • Kapcsolatba lépni:
          • Puja Chandler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak a 18 év feletti férfiak és nők. A jogosult alanyokat ADHF vagy akut MI elsődleges diagnózisával kell kórházba szállítani. A szívelégtelenség diagnózisát a tüdőpangás tipikus tünetei, jelei és objektív bizonyítékai, emelkedett BNP vagy N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-pro BNP) vagy károsodott szívműködés állapítja meg. Az akut MI-t mellkasi fájdalom, karfájdalom vagy nehézlégzés, valamint a troponin- és/vagy EKG-szint emelkedése esetén diagnosztizálják, amely beavatkozást vagy optimális orvosi terápiát igénylő akut koszorúér-szindrómára utal.

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1. és 2. fázisú vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgálaton alapuló beleegyezést kell beszerezni
  2. Minden 18 éves vagy annál idősebb alany az 1. fázisba való felvétel feltétele
  3. A 2. fázisban az 50 éves vagy idősebb férfiak és nők, akiknek pozitív Covid19 antigéntesztje és egy másik kockázati tényezője van, amint azt a munkafolyamat komorbid szakaszában említettük, bevonják a vizsgálat intervenciós ágába;
  4. A 2. fázisban az alanyokat a Covid19 antigén-pozitív státuszától számított 48 órán belül véletlenszerű besorolással kell biztosítani.
  5. A vizsgáló által megbízhatatlannak ítélt betegek az utóellenőrzési vizitek követelményeit illetően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHF vagy akut MI elsődleges diagnózisával kórházba került alanyok
1. fázisú alanyok 18 évesnél idősebbek, akik elsődleges diagnózissal ADHF vagy akut MI-vel kerültek kórházba. A betegek a kibocsátás után 30 napon keresztül minden reggel megmérik életfontosságú értékeiket, súlyukat, ülő vérnyomásukat, folyadékállapotukat, pulzusukat és légzésszámukat. Az egyes páciensek adatainak napi monitorozását a H2O-gondozó csapat és a kórházi szakember végzi. A kórházi orvos szükség szerint egyeztet a beteggel, az otthoni egészségügyi csapattal, az SNF-ekkel és a kardiológusokkal a távfelügyeleti rendszer által észlelt jelentősebb rendellenességek kijavítása/kezelése érdekében, a visszafogadás megelőzése érdekében. A Vitalbeat munkaasztal által a biomarker alapú algoritmusváltozókhoz gyűjtött Vitals adatokat a PAP szisztolés és diasztolés nyomáson alapuló beavatkozás indítására fogják használni.
Egyéb: COMASSION Digitális Biomarker
A Vitalbeat munkaasztal által a biomarker alapú algoritmusváltozókhoz gyűjtött Vitals adatokat a PAP szisztolés és diasztolés nyomáson alapuló beavatkozás indítására fogják használni.
Kísérleti: Pozitív Covid-19 antigéntesztet tesztelő alanyok
A 2. fázisú, 50 éves vagy idősebb alanyok, akiknek pozitív Covid-19 antigéntesztje és egy másik kockázati tényezője a munkafolyamat komorbid szakaszában szerepel, a vizsgálat ebbe a ágába kerülnek be. Az alanyokat a Covid-19 antigén-pozitív állapotát követő 48 órán belül randomizálják. A betegek a kibocsátás után 30 napon keresztül minden reggel megmérik életfontosságú értékeiket, súlyukat, ülő vérnyomásukat, folyadékállapotukat, pulzusukat és légzésszámukat. Az egyes páciensek adatainak napi monitorozását a H2O-gondozó csapat és a kórházi szakember végzi. A kórházi orvos szükség szerint egyeztet a beteggel, az otthoni egészségügyi csapattal, az SNF-ekkel és a kardiológusokkal a távfelügyeleti rendszer által észlelt jelentősebb rendellenességek kijavítása/kezelése érdekében, a visszafogadás megelőzése érdekében. A Vitalbeat munkaasztal által a biomarker alapú algoritmusváltozókhoz gyűjtött Vitals adatokat a PAP szisztolés és diasztolés nyomáson alapuló beavatkozás indítására fogják használni.
Egyéb: COMASSION Digitális Biomarker
A Vitalbeat munkaasztal által a biomarker alapú algoritmusváltozókhoz gyűjtött Vitals adatokat a PAP szisztolés és diasztolés nyomáson alapuló beavatkozás indítására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszafogadások csökkentése
Időkeret: 30 nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a kezelési stratégia hatékonyságát a visszafogadások csökkentésében a biomarkerekből és diagnosztikából nyert COMPASSION algoritmus alapján, távérzékelővel vezérelt technológiai eszközöket, ellátási koordinációt és a betegek felhatalmazását alkalmazva. A betegek kimenetelének javulását a szívelégtelenség újbóli kórházi kezelésének és az összes okból bekövetkező mortalitás 30 napos csökkenésével fogják mérni a közelmúltban akut szívinfarktuson átesett és dekompenzált szívelégtelenség miatt nemrégiben felvett betegeknél.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét Önértékelésű Likert-skála a kórházi kezelést követő 30. napon
Időkeret: 30 nap

A tanulmány másodlagos célja a kezelés hatásának értékelése a következő esetekben:

Az alany önértékelésű általános jólétének javítása az önértékelésű Likert-skála alapján, a kórházi kezelést követő 30. napon Az életben és a kórházon kívül töltött napok számának növelése a kórházi kezeléstől a 30. napig. A kardiovaszkuláris ismételt kórházi kezelés és a kardiovaszkuláris halálozás arányának csökkentése a kórházi kezeléstől 30 napig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aventyn, Inc.

Együttműködők

Arizona State University
Intel Corporation
TwinEpidemic
Heart Health Organization East Valley

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Tanulmányi igazgató: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Kutatásvezető: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Kutatásvezető: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVDH 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COMASSION Digitális Biomarker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel