Zorgcoördinatie om verbetering van de resultaten bij ziekenhuisopnames te beoordelen (COMPASSION)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Aventyn, Inc.
Zorgcoördinatie Gebruik van mobiele technologie om de empowerment van de patiënt bij acute comorbiditeiten te verbeteren om de verbetering van de resultaten bij heropnames in het ziekenhuis te beoordelen
Hartfalen is een syndroom dat wordt bepaald door onderscheidende klinische, hemodynamische en neurohormonale bevindingen.
HF vertegenwoordigt een laatste gemeenschappelijke route voor veel verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire aandoeningen, hypertensie, hartklepaandoeningen en veel primaire hartspieraandoeningen.
Klinisch ervaren HF-patiënten kortademigheid, vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie, wat een weerspiegeling is van verhoogde linker- en/of rechterventrikelvuldruk en verminderde cardiale output.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalenpatiënten worden vaak in het ziekenhuis opgenomen en hebben een hoog sterftecijfer en zijn goed voor meer dan 1 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de VS. Het gaat gepaard met een 2-jaars sterftecijfer van maximaal 40% tot 50.
Het jaarlijkse sterftecijfer voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is 21%.
ADHF-sterftecijfers bij initiële ziekenhuisopname variëren van 4% tot 7%, met een mortaliteit van wel 22% bij patiënten met een hoog risico.
Ongeveer 30% tot 60% van de ADHF-patiënten wordt binnen 3-6 maanden na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname opnieuw opgenomen.
Intramurale behandeling voor ADHF bestaat uit diuretica, vasodilatatoren en inotropen.
Ziekenhuisopnames voor ADHF zijn de afgelopen decennia sterk gestegen en zullen naar verwachting in de toekomst blijven toenemen.
Om de patiëntresultaten te optimaliseren en de kosten die aan deze aandoening zijn verbonden te verlagen, zijn evidence-based hulpmiddelen en farmacotherapie essentieel.
Diuretica, bètablokkers, RAAS-blokkers en cardiale resynchronisatietherapie zijn allemaal tot op zekere hoogte nuttig bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en overleving.
Ondanks geoptimaliseerde therapie is er nog steeds een niet-aflatende progressie van de ziekte en klinische exacerbaties van vochtretentie die ziekenhuisopnames en heropnames versnellen, waardoor de resultaten van slechte kwaliteit toenemen, evenals de kosten voor het individu, ziekenhuizen, ACO's, betalers en de samenleving als geheel.
Er is een dringende noodzaak om het aantal heropnames in het ziekenhuis te verminderen bij patiënten met een post-myocardinfarct en patiënten met recidiverende CHF.
Dit project maakt gebruik van empowerment van patiënten en nieuwe technologieën om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en heropnames te verminderen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Navin Govind
- Telefoonnummer: 2317942328
- E-mail: vitalbeat@aventyn.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharolynn Mclurg
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Multiple locations
-
Contact:
- Puja Chandler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar zijn inbegrepen. In aanmerking komende proefpersonen moeten in het ziekenhuis worden opgenomen met een primaire diagnose van ADHF of acuut MI. De diagnose HF wordt gesteld door de aanwezigheid van typische symptomen, tekenen en objectief bewijs van longcongestie, verhoogde BNP of N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP) of verminderde hartfunctie. Acute MI wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van pijn op de borst, armpijn of kortademigheid met verhoogde troponine- en/of ECG-veranderingen die wijzen op een acuut coronair syndroom dat interventie of optimale medische therapie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor de studie zal worden verkregen vóór deelname aan de studie voor fase 1 en fase 2
- Alle proefpersonen van 18 jaar of ouder vormen een criterium voor opname in fase 1
- Voor fase 2 worden mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder met een positieve Covid19-antigeentest en een andere risicofactor zoals vermeld in het comorbide gedeelte van de workflow, ingeschreven in de interventie-arm van het onderzoek;
- Voor fase 2 moeten proefpersonen binnen 48 uur na covid19-antigeenpositieve status kunnen worden gerandomiseerd
- Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot de vereisten voor vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van ADHF of acuut MI
Fase 1-proefpersonen van 18 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van ADHF of acuut MI.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen na ontslag elke ochtend hun vitale functies, gewicht, zittende bloeddruk, vochtstatus, hartslag en ademhalingsfrequentie meten.
De dagelijkse monitoring van deze gegevens van elke patiënt zal worden gedaan door een toegewijd H2O-zorgteam en een ziekenhuisarts.
De ziekenhuisarts coördineert waar nodig met de patiënt, het thuiszorgteam, SNF's en de cardiologen om eventuele grote afwijkingen die door het bewakingssysteem op afstand worden opgepikt te corrigeren/behandelen om heropnames te voorkomen.
Vitals-gegevens verzameld door de Vitalbeat-werkbank voor op biomarkers gebaseerde algoritmevariabelen zullen worden gebruikt om interventie aan te sturen op basis van PAP systolische en diastolische druk.
|
Vitals-gegevens verzameld door de Vitalbeat-werkbank voor op biomarkers gebaseerde algoritmevariabelen zullen worden gebruikt om interventie aan te sturen op basis van PAP systolische en diastolische druk.
|
|
Experimenteel: Onderwerpen die een positieve covid-19-antigeentest testen
Fase 2-proefpersonen van 50 jaar of ouder met een positieve Covid-19-antigeentest en een andere risicofactor zoals vermeld in het comorbide gedeelte van de workflow, zullen worden opgenomen in deze tak van het onderzoek.
De proefpersonen worden binnen 48 uur na de positieve status van het Covid-19-antigeen gerandomiseerd.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen na ontslag elke ochtend hun vitale functies, gewicht, zittende bloeddruk, vochtstatus, hartslag en ademhalingsfrequentie meten.
De dagelijkse monitoring van deze gegevens van elke patiënt zal worden gedaan door een toegewijd H2O-zorgteam en een ziekenhuisarts.
De ziekenhuisarts coördineert waar nodig met de patiënt, het thuiszorgteam, SNF's en de cardiologen om eventuele grote afwijkingen die door het bewakingssysteem op afstand worden opgepikt te corrigeren/behandelen om heropnames te voorkomen.
Vitals-gegevens verzameld door de Vitalbeat-werkbank voor op biomarkers gebaseerde algoritmevariabelen zullen worden gebruikt om interventie aan te sturen op basis van PAP systolische en diastolische druk.
|
Vitals-gegevens verzameld door de Vitalbeat-werkbank voor op biomarkers gebaseerde algoritmevariabelen zullen worden gebruikt om interventie aan te sturen op basis van PAP systolische en diastolische druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames verminderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de behandelingsstrategie bij het verminderen van heropnames op basis van het COMPASSION-algoritme verkregen uit biomarkers en diagnostiek met behulp van op afstand bestuurde technologietools, zorgcoördinatie en empowerment van de patiënt.
Verbetering van patiëntuitkomsten zal worden gemeten door vermindering van de samenstelling van HF-heropname in het ziekenhuis en mortaliteit door alle oorzaken gedurende 30 dagen bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct en recente opname voor gedecompenseerd hartfalen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn Zelf beoordeelde Likert-schaal op 30 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van behandeling bij: Verbetering van het door de patiënt zelf beoordeelde algehele welzijn zoals gemeten met de zelf beoordeelde Likert-schaal op 30 dagen na ziekenhuisopname. Vermindering van de samenstelling van cardiovasculaire heropname en cardiovasculaire mortaliteit vanaf ziekenhuisopname tot 30 dagen |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Studie directeur: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Hoofdonderzoeker: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
22 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVDH 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .