- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905160
Plejekoordinering for at vurdere forbedringer i resultater ved genindlæggelser på hospitaler (COMPASSION)
Plejekoordinering ved hjælp af mobil teknologi til at forbedre patientstyrken ved akutte komorbiditeter for at vurdere forbedringer i resultater ved genindlæggelser på hospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Navin Govind
- Telefonnummer: 2317942328
- E-mail: vitalbeat@aventyn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharolynn Mclurg
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Multiple locations
-
Kontakt:
- Puja Chandler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder over 18 år er inkluderet. Berettigede forsøgspersoner skal være indlagt med en primær diagnose ADHF eller akut MI. Diagnosen HF er etableret ved tilstedeværelsen af typiske symptomer, tegn og objektive tegn på pulmonal kongestion, forhøjet BNP eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) eller nedsat hjertefunktion. Akut MI diagnosticeres ved tilstedeværelse af brystsmerter, armsmerter eller dyspnø med forhøjede Troponin- og/eller EKG-ændringer, der tyder på akut koronarsyndrom, der kræver intervention eller optimal medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelses informeret samtykke vil blive opnået før tilmelding til studiet for fase 1 og fase 2
- Alle forsøgspersoner på 18 år eller derover vil være et kriterium for optagelse i fase 1
- For fase 2 vil mænd og kvinder 50 år eller ældre med positiv Covid19-antigentest og en anden risikofaktor som nævnt i den komorbide sektion af arbejdsgangen blive tilmeldt undersøgelsens interventionsarm;
- For fase 2 bør forsøgspersoner være i stand til at blive randomiseret inden for 48 timer efter Covid19 antigen positiv status
- Patienter anset for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter indlagt med en primær diagnose af ADHF eller akut MI
Fase 1 forsøgspersoner 18 år eller derover indlagt med en primær diagnose af ADHF eller akut MI.
Patienterne vil måle deres vitale vægt, siddende BP, væskestatus, hjertefrekvens, respirationsfrekvens hver morgen i 30 dage efter udskrivelsen.
Overvågningen af disse data for hver patient dagligt vil blive udført af et dedikeret H2O-plejeteam og hospitalslæge.
Hospitalslægen vil koordinere med patienten, hjemmets sundhedsteam, SNF'er og kardiologerne efter behov for at korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter, som opfanges af fjernovervågningssystemet, for at forhindre genindlæggelser.
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
|
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der tester positiv Covid-19-antigentest
Fase 2-personer på 50 år eller ældre med positiv Covid-19-antigentest og en anden risikofaktor som nævnt i det komorbide afsnit af arbejdsgangen vil blive tilmeldt denne del af undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for 48 timer efter Covid-19 antigen positiv status.
Patienterne vil måle deres vitale vægt, siddende BP, væskestatus, hjertefrekvens, respirationsfrekvens hver morgen i 30 dage efter udskrivelsen.
Overvågningen af disse data for hver patient dagligt vil blive udført af et dedikeret H2O-plejeteam og hospitalslæge.
Hospitalslægen vil koordinere med patienten, hjemmets sundhedsteam, SNF'er og kardiologerne efter behov for at korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter, som opfanges af fjernovervågningssystemet, for at forhindre genindlæggelser.
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
|
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af behandlingsstrategi til at reducere genindlæggelser baseret på COMPASSION-algoritmen opnået fra biomarkører og diagnostik ved hjælp af fjernsensordrevne teknologiværktøjer, plejekoordinering og patientstyrkelse.
Forbedring af patientresultater vil blive målt ved reduktion af sammensat af HF genindlæggelse og dødelighed af alle årsager gennem 30 dage hos patienter med nyligt akut myokardieinfarkt og nylig indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trivsel Selvvurderet Likert-skala ved 30 dage fra indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af behandling i: Forbedring af forsøgspersonens selvvurderede overordnede velbefindende målt ved selvvurderet Likert-skala ved 30 dage fra indlæggelse. Forøgelse af antallet af dage i live og uden for hospitalet fra indlæggelse til dag 30. Reduktion af sammensætningen af kardiovaskulær genindlæggelse og kardiovaskulær dødelighed fra indlæggelse gennem 30 dage |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Studieleder: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Ledende efterforsker: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Ledende efterforsker: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVDH 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med COMPASSION Digital Biomarkør
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
Universita di VeronaAfsluttet
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkendt
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrygt for gentagelse af kræftKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet