Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejekoordinering for at vurdere forbedringer i resultater ved genindlæggelser på hospitaler (COMPASSION)

19. marts 2024 opdateret af: Aventyn, Inc.

Plejekoordinering ved hjælp af mobil teknologi til at forbedre patientstyrken ved akutte komorbiditeter for at vurdere forbedringer i resultater ved genindlæggelser på hospitaler

Hjertesvigt er et syndrom, der er defineret af karakteristiske kliniske, hæmodynamiske og neurohormonelle fund. HF repræsenterer en sidste fælles vej for mange forskellige hjerte-kar-sygdomme, herunder koronarsygdom, hypertension, valvulær sygdom og mange primære hjertemuskelsygdomme. Klinisk oplever HF-patienter dyspnø, træthed og nedsat træningstolerance, hvilket afspejler forhøjet venstre og/eller højre ventrikelfyldningstryk og nedsat hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter er hyppigt indlagt og har en høj dødelighed og tegner sig for over 1 million hospitalsindlæggelser årligt i USA. Det er forbundet med en 2-årig dødelighed på op til 40 % til 50. Den årlige dødelighed for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er 21 %. ADHF indledende indlæggelsesdødelighed varierer fra 4 % til 7 %, med dødelighed så høj som 22 % hos højrisikopatienter. Omkring 30 % til 60 % af ADHF-patienter genindlægges inden for 3-6 måneder efter udskrivelse fra første indlæggelse. Døgnbehandling for ADHF består af diuretika, vasodilatorer og inotrope. Hospitalsindlæggelser for ADHF er steget brat i løbet af de sidste par årtier og forventes at fortsætte med at stige i fremtiden. For at optimere patientresultater og reducere omkostningerne forbundet med denne lidelse er dokumenteret apparatur og farmakoterapi afgørende. Diuretika, betablokkere, RAAS-blokkere og kardial resynkroniseringsterapi er alle nyttige til en vis grad til at forbedre resultaterne af livskvalitet og overlevelse. På trods af optimeret terapi er der stadig en ubarmhjertig progression af sygdom og kliniske forværringer af væskeretention, som fremkalder hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, hvilket øger resultaterne af dårlig kvalitet såvel som omkostningsbyrden for den enkelte, hospitaler, ACO'er, betalere og samfundet som helhed. Der er et presserende behov for at reducere hospitalsgenindlæggelser hos patienter med post myokardieinfarkt og personer med tilbagevendende CHF. Dette projekt vil bruge patientempowerment og nye teknologier til at øge QOL for patienter samt reducere genindlæggelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sharolynn Mclurg

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder over 18 år er inkluderet. Berettigede forsøgspersoner skal være indlagt med en primær diagnose ADHF eller akut MI. Diagnosen HF er etableret ved tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer, tegn og objektive tegn på pulmonal kongestion, forhøjet BNP eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) eller nedsat hjertefunktion. Akut MI diagnosticeres ved tilstedeværelse af brystsmerter, armsmerter eller dyspnø med forhøjede Troponin- og/eller EKG-ændringer, der tyder på akut koronarsyndrom, der kræver intervention eller optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelses informeret samtykke vil blive opnået før tilmelding til studiet for fase 1 og fase 2
  2. Alle forsøgspersoner på 18 år eller derover vil være et kriterium for optagelse i fase 1
  3. For fase 2 vil mænd og kvinder 50 år eller ældre med positiv Covid19-antigentest og en anden risikofaktor som nævnt i den komorbide sektion af arbejdsgangen blive tilmeldt undersøgelsens interventionsarm;
  4. For fase 2 bør forsøgspersoner være i stand til at blive randomiseret inden for 48 timer efter Covid19 antigen positiv status
  5. Patienter anset for upålidelige af investigator med hensyn til kravene til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter indlagt med en primær diagnose af ADHF eller akut MI
Fase 1 forsøgspersoner 18 år eller derover indlagt med en primær diagnose af ADHF eller akut MI. Patienterne vil måle deres vitale vægt, siddende BP, væskestatus, hjertefrekvens, respirationsfrekvens hver morgen i 30 dage efter udskrivelsen. Overvågningen af ​​disse data for hver patient dagligt vil blive udført af et dedikeret H2O-plejeteam og hospitalslæge. Hospitalslægen vil koordinere med patienten, hjemmets sundhedsteam, SNF'er og kardiologerne efter behov for at korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter, som opfanges af fjernovervågningssystemet, for at forhindre genindlæggelser. Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der tester positiv Covid-19-antigentest
Fase 2-personer på 50 år eller ældre med positiv Covid-19-antigentest og en anden risikofaktor som nævnt i det komorbide afsnit af arbejdsgangen vil blive tilmeldt denne del af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for 48 timer efter Covid-19 antigen positiv status. Patienterne vil måle deres vitale vægt, siddende BP, væskestatus, hjertefrekvens, respirationsfrekvens hver morgen i 30 dage efter udskrivelsen. Overvågningen af ​​disse data for hver patient dagligt vil blive udført af et dedikeret H2O-plejeteam og hospitalslæge. Hospitalslægen vil koordinere med patienten, hjemmets sundhedsteam, SNF'er og kardiologerne efter behov for at korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter, som opfanges af fjernovervågningssystemet, for at forhindre genindlæggelser. Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.
Vitale data indsamlet af Vitalbeat workbench til biomarkørbaserede algoritmevariabler vil blive brugt til at drive intervention baseret på PAP systoliske og diastoliske tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsstrategi til at reducere genindlæggelser baseret på COMPASSION-algoritmen opnået fra biomarkører og diagnostik ved hjælp af fjernsensordrevne teknologiværktøjer, plejekoordinering og patientstyrkelse. Forbedring af patientresultater vil blive målt ved reduktion af sammensat af HF genindlæggelse og dødelighed af alle årsager gennem 30 dage hos patienter med nyligt akut myokardieinfarkt og nylig indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel Selvvurderet Likert-skala ved 30 dage fra indlæggelse
Tidsramme: 30 dage

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling i:

Forbedring af forsøgspersonens selvvurderede overordnede velbefindende målt ved selvvurderet Likert-skala ved 30 dage fra indlæggelse. Forøgelse af antallet af dage i live og uden for hospitalet fra indlæggelse til dag 30. Reduktion af sammensætningen af ​​kardiovaskulær genindlæggelse og kardiovaskulær dødelighed fra indlæggelse gennem 30 dage

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Studieleder: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Ledende efterforsker: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Ledende efterforsker: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVDH 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med COMPASSION Digital Biomarkør

3
Abonner