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Coordinamento delle cure per valutare il miglioramento dei risultati nelle riammissioni ospedaliere (COMPASSION)

19 marzo 2024 aggiornato da: Aventyn, Inc.

COORDINAMENTO DELL'ASSISTENZA UTILIZZANDO LA TECNOLOGIA MOBILE PER AUMENTARE LA RESPONSABILITÀ DEL PAZIENTE NELLE COMORBABILITÀ ACUTE PER VALUTARE IL MIGLIORAMENTO DEI RISULTATI NELLE RIAMMISSIONI OSPEDALIERE

L'insufficienza cardiaca è una sindrome definita da distintivi reperti clinici, emodinamici e neuroormonali. L'insufficienza cardiaca rappresenta un percorso comune finale per molte diverse malattie cardiovascolari, tra cui la malattia coronarica, l'ipertensione, la malattia valvolare e molte malattie primarie del muscolo cardiaco. Clinicamente, i pazienti con scompenso cardiaco manifestano dispnea, affaticamento e ridotta tolleranza all'esercizio, che riflettono elevate pressioni di riempimento ventricolare sinistro e/o destro e diminuzione della gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca sono spesso ricoverati in ospedale e hanno un alto tasso di mortalità e rappresentano oltre 1 milione di ricoveri ospedalieri all'anno negli Stati Uniti. È associato a un tasso di mortalità a 2 anni fino al 40% a 50. Il tasso di mortalità annuale per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è del 21%. I tassi di mortalità del ricovero iniziale per ADHF variano dal 4% al 7%, con una mortalità fino al 22% nei pazienti ad alto rischio. Circa il 30-60% dei pazienti con ADHF viene riammesso entro 3-6 mesi dalla dimissione dal primo ricovero. Il trattamento ospedaliero per l'ADHF consiste in diuretici, vasodilatatori e inotropi. I ricoveri ospedalieri per ADHF sono aumentati precipitosamente negli ultimi decenni e si prevede che continueranno ad aumentare in futuro. Per ottimizzare i risultati dei pazienti e ridurre i costi associati a questo disturbo, è essenziale un dispositivo basato sull'evidenza e la farmacoterapia. I diuretici, i beta-bloccanti, i bloccanti del RAAS e la terapia di resincronizzazione cardiaca sono tutti utili in una certa misura per migliorare gli esiti della qualità della vita e della sopravvivenza. Nonostante la terapia ottimizzata, c'è ancora una progressione inarrestabile della malattia e delle esacerbazioni cliniche della ritenzione idrica che accelerano i ricoveri e le riammissioni ospedaliere aumentando i risultati di scarsa qualità, nonché l'onere dei costi per l'individuo, gli ospedali, gli OAC, i contribuenti e la società nel suo complesso. C'è un urgente bisogno di ridurre le riammissioni ospedaliere nei pazienti post-infarto del miocardio e nei soggetti con CHF ricorrente. Questo progetto utilizzerà l'empowerment del paziente e le nuove tecnologie per aumentare la qualità della vita dei pazienti e per ridurre le riammissioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sharolynn Mclurg

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Multiple locations
        • Contatto:
          • Puja Chandler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I soggetti idonei devono essere ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF o IM acuto. La diagnosi di scompenso cardiaco è stabilita dalla presenza di sintomi, segni e segni oggettivi tipici di congestione polmonare, BNP elevato o peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B (NT-pro BNP) o funzionalità cardiaca compromessa. L'IM acuto viene diagnosticato in presenza di dolore toracico, dolore alle braccia o dispnea con troponina elevata e/o alterazioni dell'ECG indicative di sindrome coronarica acuta che richiedono un intervento o una terapia medica ottimale.

Criteri di esclusione:

  1. Il consenso informato allo studio sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio per la Fase 1 e la Fase 2
  2. Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno criteri di inclusione per la Fase 1
  3. Per la Fase 2, uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni con test dell'antigene Covid19 positivo e un altro fattore di rischio come menzionato nella sezione relativa alle comorbidità del flusso di lavoro saranno arruolati nel braccio di intervento dello studio;
  4. Per la fase 2, i soggetti dovrebbero poter essere randomizzati entro 48 ore dallo stato di positività all'antigene Covid19
  5. Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore riguardo ai requisiti per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti ricoverati con diagnosi primaria di ADHF o IM acuto
Soggetti di fase 1 di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF o IM acuto. I pazienti misureranno il loro peso vitale, la pressione arteriosa seduta, lo stato dei fluidi, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria ogni mattina per 30 giorni dopo la dimissione. Il monitoraggio quotidiano di questi dati di ciascun paziente sarà effettuato da un team di assistenza H2O dedicato e da un medico ospedaliero. L'ospedalista si coordinerà con il paziente, l'équipe sanitaria domiciliare, i SNF e i cardiologi secondo necessità per correggere/trattare eventuali anomalie importanti rilevate dal sistema di monitoraggio remoto al fine di prevenire riammissioni. I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
Sperimentale: Soggetti che risultano positivi al test dell'antigene Covid-19
Saranno arruolati in questo braccio dello studio i soggetti di fase 2 di età pari o superiore a 50 anni con test dell'antigene Covid-19 positivo e un altro fattore di rischio come menzionato nella sezione relativa alle comorbidità del flusso di lavoro. I soggetti saranno randomizzati entro 48 ore dallo stato positivo dell'antigene Covid-19. I pazienti misureranno il loro peso vitale, la pressione arteriosa seduta, lo stato dei fluidi, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria ogni mattina per 30 giorni dopo la dimissione. Il monitoraggio quotidiano di questi dati di ciascun paziente sarà effettuato da un team di assistenza H2O dedicato e da un medico ospedaliero. L'ospedalista si coordinerà con il paziente, l'équipe sanitaria domiciliare, i SNF e i cardiologi secondo necessità per correggere/trattare eventuali anomalie importanti rilevate dal sistema di monitoraggio remoto al fine di prevenire riammissioni. I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre le riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della strategia di trattamento nel ridurre le riammissioni sulla base dell'algoritmo COMPASSION ottenuto da biomarcatori e diagnostica utilizzando strumenti tecnologici guidati da sensori remoti, coordinamento dell'assistenza e responsabilizzazione del paziente. Il miglioramento degli esiti dei pazienti sarà misurato dalla riduzione del composito di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause a 30 giorni nei pazienti con recente infarto miocardico acuto e recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere Scala Likert autovalutata a 30 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto del trattamento in:

Miglioramento del benessere generale autovalutato del soggetto misurato dalla scala Likert autovalutata a 30 giorni dal ricovero Aumento del numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale dal ricovero fino al giorno 30. Riduzione del composito di riospedalizzazione cardiovascolare e mortalità cardiovascolare dal ricovero a 30 giorni

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Direttore dello studio: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Investigatore principale: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Investigatore principale: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVDH 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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