- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905160
Coordinamento delle cure per valutare il miglioramento dei risultati nelle riammissioni ospedaliere (COMPASSION)
COORDINAMENTO DELL'ASSISTENZA UTILIZZANDO LA TECNOLOGIA MOBILE PER AUMENTARE LA RESPONSABILITÀ DEL PAZIENTE NELLE COMORBABILITÀ ACUTE PER VALUTARE IL MIGLIORAMENTO DEI RISULTATI NELLE RIAMMISSIONI OSPEDALIERE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navin Govind
- Numero di telefono: 2317942328
- Email: vitalbeat@aventyn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharolynn Mclurg
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Multiple locations
-
Contatto:
- Puja Chandler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono inclusi uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I soggetti idonei devono essere ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF o IM acuto. La diagnosi di scompenso cardiaco è stabilita dalla presenza di sintomi, segni e segni oggettivi tipici di congestione polmonare, BNP elevato o peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B (NT-pro BNP) o funzionalità cardiaca compromessa. L'IM acuto viene diagnosticato in presenza di dolore toracico, dolore alle braccia o dispnea con troponina elevata e/o alterazioni dell'ECG indicative di sindrome coronarica acuta che richiedono un intervento o una terapia medica ottimale.
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato allo studio sarà ottenuto prima dell'arruolamento nello studio per la Fase 1 e la Fase 2
- Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno criteri di inclusione per la Fase 1
- Per la Fase 2, uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni con test dell'antigene Covid19 positivo e un altro fattore di rischio come menzionato nella sezione relativa alle comorbidità del flusso di lavoro saranno arruolati nel braccio di intervento dello studio;
- Per la fase 2, i soggetti dovrebbero poter essere randomizzati entro 48 ore dallo stato di positività all'antigene Covid19
- Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore riguardo ai requisiti per le visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti ricoverati con diagnosi primaria di ADHF o IM acuto
Soggetti di fase 1 di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di ADHF o IM acuto.
I pazienti misureranno il loro peso vitale, la pressione arteriosa seduta, lo stato dei fluidi, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria ogni mattina per 30 giorni dopo la dimissione.
Il monitoraggio quotidiano di questi dati di ciascun paziente sarà effettuato da un team di assistenza H2O dedicato e da un medico ospedaliero.
L'ospedalista si coordinerà con il paziente, l'équipe sanitaria domiciliare, i SNF e i cardiologi secondo necessità per correggere/trattare eventuali anomalie importanti rilevate dal sistema di monitoraggio remoto al fine di prevenire riammissioni.
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
|
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
|
|
Sperimentale: Soggetti che risultano positivi al test dell'antigene Covid-19
Saranno arruolati in questo braccio dello studio i soggetti di fase 2 di età pari o superiore a 50 anni con test dell'antigene Covid-19 positivo e un altro fattore di rischio come menzionato nella sezione relativa alle comorbidità del flusso di lavoro.
I soggetti saranno randomizzati entro 48 ore dallo stato positivo dell'antigene Covid-19.
I pazienti misureranno il loro peso vitale, la pressione arteriosa seduta, lo stato dei fluidi, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria ogni mattina per 30 giorni dopo la dimissione.
Il monitoraggio quotidiano di questi dati di ciascun paziente sarà effettuato da un team di assistenza H2O dedicato e da un medico ospedaliero.
L'ospedalista si coordinerà con il paziente, l'équipe sanitaria domiciliare, i SNF e i cardiologi secondo necessità per correggere/trattare eventuali anomalie importanti rilevate dal sistema di monitoraggio remoto al fine di prevenire riammissioni.
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
|
I dati vitali raccolti dal banco di lavoro Vitalbeat per le variabili dell'algoritmo basate su biomarcatori verranno utilizzati per guidare l'intervento basato sulle pressioni sistoliche e diastoliche PAP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridurre le riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della strategia di trattamento nel ridurre le riammissioni sulla base dell'algoritmo COMPASSION ottenuto da biomarcatori e diagnostica utilizzando strumenti tecnologici guidati da sensori remoti, coordinamento dell'assistenza e responsabilizzazione del paziente.
Il miglioramento degli esiti dei pazienti sarà misurato dalla riduzione del composito di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause a 30 giorni nei pazienti con recente infarto miocardico acuto e recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere Scala Likert autovalutata a 30 giorni dal ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto del trattamento in: Miglioramento del benessere generale autovalutato del soggetto misurato dalla scala Likert autovalutata a 30 giorni dal ricovero Aumento del numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale dal ricovero fino al giorno 30. Riduzione del composito di riospedalizzazione cardiovascolare e mortalità cardiovascolare dal ricovero a 30 giorni |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Direttore dello studio: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Investigatore principale: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Investigatore principale: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVDH 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .