- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905160
Omsorgskoordinering for å vurdere forbedring i resultater ved reinnleggelser på sykehus (COMPASSION)
Pleiekoordinering ved å bruke mobil teknologi for å styrke pasientens egenmakt ved akutte komorbiditeter for å vurdere forbedringer i resultater ved gjeninnleggelser på sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Navin Govind
- Telefonnummer: 2317942328
- E-post: vitalbeat@aventyn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharolynn Mclurg
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Multiple locations
-
Ta kontakt med:
- Puja Chandler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner over 18 år er inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner må legges inn på sykehus med en primær diagnose ADHF eller akutt MI. Diagnosen HF er etablert ved tilstedeværelsen av typiske symptomer, tegn og objektive bevis på lungestopp, forhøyet BNP eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) eller nedsatt hjertefunksjon. Akutt MI diagnostiseres ved tilstedeværelse av brystsmerter, armsmerter eller dyspné med forhøyede Troponin- og/eller EKG-forandringer som tyder på akutt koronarsyndrom som krever intervensjon eller optimal medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Studiet informert samtykke vil bli innhentet før påmelding til studien for fase 1 og fase 2
- Alle fag 18 år eller eldre vil være et kriterium for inkludering for fase 1
- For fase 2 vil menn og kvinner 50 år eller eldre med positiv Covid19-antigentest og en annen risikofaktor som nevnt i den komorbide delen av arbeidsflyten bli registrert i intervensjonsdelen av studien;
- For fase 2 bør forsøkspersoner kunne randomiseres innen 48 timer etter Covid19 antigen positiv status
- Pasienter ansett som upålitelige av utrederen angående kravene til oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer innlagt på sykehus med en primærdiagnose av ADHF eller akutt MI
Fase 1-personer 18 år eller eldre innlagt på sykehus med en primærdiagnose av ADHF eller akutt MI.
Pasientene vil måle vitale vekt, sittende blodtrykk, væskestatus, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens hver morgen i 30 dager etter utskrivning.
Overvåkingen av disse dataene til hver pasient daglig vil bli utført av et dedikert H2O-pleieteam og sykehuslege.
Sykehuslegen vil koordinere med pasienten, hjemmehelseteamet, SNF og kardiologene etter behov for å korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter som fanges opp av fjernovervåkingssystemet for å forhindre reinnleggelser.
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
|
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som tester positiv Covid-19 antigentest
Fase 2-personer 50 år eller eldre med positiv Covid-19-antigentest og én annen risikofaktor som nevnt i den komorbide delen av arbeidsflyten vil bli registrert i denne delen av studien.
Forsøkspersoner vil bli randomisert innen 48 timer etter Covid-19 antigen positiv status.
Pasientene vil måle vitale vekt, sittende blodtrykk, væskestatus, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens hver morgen i 30 dager etter utskrivning.
Overvåkingen av disse dataene til hver pasient daglig vil bli utført av et dedikert H2O-pleieteam og sykehuslege.
Sykehuslegen vil koordinere med pasienten, hjemmehelseteamet, SNF og kardiologene etter behov for å korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter som fanges opp av fjernovervåkingssystemet for å forhindre reinnleggelser.
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
|
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandlingsstrategien for å redusere reinnleggelser basert på COMPASSION-algoritmen hentet fra biomarkører og diagnostikk ved bruk av fjernsensordrevne teknologiverktøy, omsorgskoordinering og pasientbemyndigelse.
Forbedring av pasientresultater vil bli målt ved reduksjon av sammensatt av HF re-hospitalisering og dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt og nylig innleggelse for dekompensert hjertesvikt.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel Selvvurdert Likert-skala ved 30 dager fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
De sekundære målene med denne studien er å evaluere effekten av behandling i: Forbedring av forsøkspersonens selvvurderte generelle velvære målt ved egenvurdert Likert-skala ved 30 dager etter sykehusinnleggelse. Øke antall dager i live og utenfor sykehuset fra sykehusinnleggelse til dag 30. Redusere sammensetningen av kardiovaskulær re-hospitalisering og kardiovaskulær dødelighet fra sykehusinnleggelse gjennom 30 dager |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Studieleder: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Hovedetterforsker: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Hovedetterforsker: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVDH 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .