Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgskoordinering for å vurdere forbedring i resultater ved reinnleggelser på sykehus (COMPASSION)

19. mars 2024 oppdatert av: Aventyn, Inc.

Pleiekoordinering ved å bruke mobil teknologi for å styrke pasientens egenmakt ved akutte komorbiditeter for å vurdere forbedringer i resultater ved gjeninnleggelser på sykehus

Hjertesvikt er et syndrom som er definert av karakteristiske kliniske, hemodynamiske og nevrohormonelle funn. HF representerer en siste felles vei for mange forskjellige kardiovaskulære sykdommer, inkludert koronarsykdom, hypertensjon, valvulær sykdom og mange primære hjertemuskelsykdommer. Klinisk opplever HF-pasienter dyspné, tretthet og redusert treningstoleranse, noe som reflekterer forhøyet venstre og/eller høyre ventrikkelfyllingstrykk og redusert hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter er ofte innlagt på sykehus og har en høy dødelighet og står for over 1 million sykehusinnleggelser årlig i USA. Det er assosiert med en 2-års dødelighet på opptil 40 % til 50. Den årlige dødeligheten for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er 21 %. ADHF initiale sykehusinnleggelsesdødeligheter varierer fra 4 % til 7 %, med dødelighet så høy som 22 % hos høyrisikopasienter. Omtrent 30 % til 60 % av ADHF-pasienter blir reinnlagt innen 3-6 måneder etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse. Døgnbehandling for ADHF består av diuretika, vasodilatorer og inotroper. Sykehusinnleggelser for ADHF har økt kraftig i løpet av de siste tiårene og forventes å fortsette å øke i fremtiden. For å optimalisere pasientresultatene og redusere kostnadene forbundet med denne lidelsen, er bevisbasert utstyr og farmakoterapi avgjørende. Diuretika, betablokkere, RAAS-blokkere og hjerteresynkroniseringsterapi er alle nyttige til en viss grad for å forbedre livskvalitet og overlevelse. Til tross for optimalisert terapi, er det fortsatt en ubøyelig progresjon av sykdom og kliniske forverringer av væskeretensjon som utløser sykehusinnleggelser og reinnleggelser, noe som øker utfall av dårlig kvalitet samt kostnadsbyrden for individer, sykehus, ACOer, betalere og samfunnet som helhet. Det er et presserende behov for å redusere reinnleggelser på sykehus hos pasienter med post myokardinfarkt og pasienter med tilbakevendende CHF. Dette prosjektet vil bruke pasientstyrking og ny teknologi for å øke QOL for pasienter samt redusere reinnleggelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sharolynn Mclurg

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Multiple locations
        • Ta kontakt med:
          • Puja Chandler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner over 18 år er inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner må legges inn på sykehus med en primær diagnose ADHF eller akutt MI. Diagnosen HF er etablert ved tilstedeværelsen av typiske symptomer, tegn og objektive bevis på lungestopp, forhøyet BNP eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) eller nedsatt hjertefunksjon. Akutt MI diagnostiseres ved tilstedeværelse av brystsmerter, armsmerter eller dyspné med forhøyede Troponin- og/eller EKG-forandringer som tyder på akutt koronarsyndrom som krever intervensjon eller optimal medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiet informert samtykke vil bli innhentet før påmelding til studien for fase 1 og fase 2
  2. Alle fag 18 år eller eldre vil være et kriterium for inkludering for fase 1
  3. For fase 2 vil menn og kvinner 50 år eller eldre med positiv Covid19-antigentest og en annen risikofaktor som nevnt i den komorbide delen av arbeidsflyten bli registrert i intervensjonsdelen av studien;
  4. For fase 2 bør forsøkspersoner kunne randomiseres innen 48 timer etter Covid19 antigen positiv status
  5. Pasienter ansett som upålitelige av utrederen angående kravene til oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer innlagt på sykehus med en primærdiagnose av ADHF eller akutt MI
Fase 1-personer 18 år eller eldre innlagt på sykehus med en primærdiagnose av ADHF eller akutt MI. Pasientene vil måle vitale vekt, sittende blodtrykk, væskestatus, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens hver morgen i 30 dager etter utskrivning. Overvåkingen av disse dataene til hver pasient daglig vil bli utført av et dedikert H2O-pleieteam og sykehuslege. Sykehuslegen vil koordinere med pasienten, hjemmehelseteamet, SNF og kardiologene etter behov for å korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter som fanges opp av fjernovervåkingssystemet for å forhindre reinnleggelser. Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
Eksperimentell: Forsøkspersoner som tester positiv Covid-19 antigentest
Fase 2-personer 50 år eller eldre med positiv Covid-19-antigentest og én annen risikofaktor som nevnt i den komorbide delen av arbeidsflyten vil bli registrert i denne delen av studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert innen 48 timer etter Covid-19 antigen positiv status. Pasientene vil måle vitale vekt, sittende blodtrykk, væskestatus, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens hver morgen i 30 dager etter utskrivning. Overvåkingen av disse dataene til hver pasient daglig vil bli utført av et dedikert H2O-pleieteam og sykehuslege. Sykehuslegen vil koordinere med pasienten, hjemmehelseteamet, SNF og kardiologene etter behov for å korrigere/behandle eventuelle større abnormiteter som fanges opp av fjernovervåkingssystemet for å forhindre reinnleggelser. Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.
Vitaldata samlet inn av Vitalbeat-arbeidsbenken for biomarkørbaserte algoritmevariabler vil bli brukt til å drive intervensjon basert på PAP systolisk og diastolisk trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandlingsstrategien for å redusere reinnleggelser basert på COMPASSION-algoritmen hentet fra biomarkører og diagnostikk ved bruk av fjernsensordrevne teknologiverktøy, omsorgskoordinering og pasientbemyndigelse. Forbedring av pasientresultater vil bli målt ved reduksjon av sammensatt av HF re-hospitalisering og dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt og nylig innleggelse for dekompensert hjertesvikt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel Selvvurdert Likert-skala ved 30 dager fra sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager

De sekundære målene med denne studien er å evaluere effekten av behandling i:

Forbedring av forsøkspersonens selvvurderte generelle velvære målt ved egenvurdert Likert-skala ved 30 dager etter sykehusinnleggelse. Øke antall dager i live og utenfor sykehuset fra sykehusinnleggelse til dag 30. Redusere sammensetningen av kardiovaskulær re-hospitalisering og kardiovaskulær dødelighet fra sykehusinnleggelse gjennom 30 dager

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Studieleder: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Hovedetterforsker: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Hovedetterforsker: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVDH 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere