Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinace péče za účelem posouzení zlepšení výsledků při opětovném přijímání do nemocnice (COMPASSION)

19. března 2024 aktualizováno: Aventyn, Inc.

Koordinace péče využívající mobilní technologie k posílení postavení pacientů u akutních komorbidit k posouzení zlepšení výsledků při opětovném přijímání do nemocnice

Srdeční selhání je syndrom, který je definován výraznými klinickými, hemodynamickými a neurohormonálními nálezy. HF představuje konečnou společnou cestu pro mnoho různých kardiovaskulárních onemocnění, včetně koronárního onemocnění, hypertenze, onemocnění chlopní a mnoha primárních onemocnění srdečního svalu. Klinicky pacienti se srdečním selháním pociťují dušnost, únavu a sníženou toleranci zátěže, což odráží zvýšený plnící tlak levé a/nebo pravé komory a snížený srdeční výdej.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním jsou často hospitalizováni a mají vysokou úmrtnost a představují více než 1 milion hospitalizací ročně v USA. Je spojeno s 2letou úmrtností až 40 % až 50. Roční úmrtnost na akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je 21 %. Úmrtnost při počáteční hospitalizaci ADHF se pohybuje od 4 % do 7 %, přičemž mortalita u vysoce rizikových pacientů dosahuje až 22 %. Asi 30 % až 60 % pacientů s ADHF je znovu přijato během 3–6 měsíců po propuštění z první hospitalizace. Ústavní léčba ADHF se skládá z diuretik, vazodilatancií a inotropů. Počet hospitalizací pro ADHF v posledních několika desetiletích prudce vzrostl a předpokládá se, že v budoucnu se bude nadále zvyšovat. Pro optimalizaci výsledků pacientů a snížení nákladů spojených s touto poruchou je zásadní zařízení a farmakoterapie založená na důkazech. Diuretika, beta-blokátory, blokátory RAAS a srdeční resynchronizační terapie jsou do určité míry užitečné při zlepšování výsledků kvality života a přežití. Navzdory optimalizované terapii stále dochází k neúprosné progresi onemocnění a klinickým exacerbacím retence tekutin, což urychluje přijetí do nemocnice a opětovné přijetí do nemocnice, což zvyšuje špatnou kvalitu výsledků a také nákladovou zátěž pro jednotlivce, nemocnice, ACO, plátce a společnost jako celek. Existuje naléhavá potřeba snížit počet hospitalizací u pacientů po infarktu myokardu a pacientů s recidivujícím CHF. Tento projekt využije posílení postavení pacientů a nové technologie ke zvýšení kvality života pacientů a ke snížení počtu readmisí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sharolynn Mclurg

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuti muži a ženy starší 18 let. Způsobilé subjekty musí být hospitalizovány s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM. Diagnóza srdečního selhání je stanovena přítomností typických symptomů, známek a objektivních důkazů plicní kongesce, zvýšeného BNP nebo N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-pro BNP) nebo zhoršené srdeční funkce. Akutní IM je diagnostikován přítomností bolesti na hrudi, bolesti paží nebo dušnosti se zvýšenými změnami troponinu a/nebo EKG, které svědčí pro akutní koronární syndrom vyžadující intervenci nebo optimální léčebnou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Informovaný souhlas se studiem bude získán před zařazením do studie pro fázi 1 a fázi 2
  2. Kritériem pro zařazení do fáze 1 budou všechny subjekty starší 18 let
  3. Pro fázi 2 budou do intervenční větve studie zařazeni muži a ženy ve věku 50 let nebo starší s pozitivním testem na antigen Covid19 a jedním dalším rizikovým faktorem, jak je uvedeno v části pracovního postupu pro komorbidity;
  4. Pro fázi 2 by subjekty měly být schopny být randomizovány do 48 hodin od pozitivního stavu antigenu Covid19
  5. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti hospitalizovaní s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM
Pacienti fáze 1 ve věku 18 let nebo více hospitalizovaní s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM. Pacienti si každé ráno po dobu 30 dnů po propuštění změří svou vitální váhu, TK vsedě, stav tekutin, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci. Sledování těchto dat každého pacienta denně bude provádět specializovaný tým péče o H2O a hospitalista. Hospitalista bude podle potřeby koordinovat s pacientem, domácím zdravotním týmem, SNF a kardiology nápravu/léčení jakýchkoli závažných abnormalit zachycených vzdáleným monitorovacím systémem, aby se zabránilo opětovnému přijetí. Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
Experimentální: Subjekty testující pozitivní test na antigen Covid-19
Do této části studie budou zařazeni jedinci fáze 2 ve věku 50 let nebo starší s pozitivním testem na antigen Covid-19 a jedním dalším rizikovým faktorem, jak je uvedeno v části pracovního postupu pro komorbidity. Subjekty budou randomizovány do 48 hodin od pozitivního stavu antigenu Covid-19. Pacienti si každé ráno po dobu 30 dnů po propuštění změří svou vitální váhu, TK vsedě, stav tekutin, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci. Sledování těchto dat každého pacienta denně bude provádět specializovaný tým péče o H2O a hospitalista. Hospitalista bude podle potřeby koordinovat s pacientem, domácím zdravotním týmem, SNF a kardiology nápravu/léčení jakýchkoli závažných abnormalit zachycených vzdáleným monitorovacím systémem, aby se zabránilo opětovnému přijetí. Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu readmisí
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčebné strategie při snižování počtu readmisí na základě algoritmu COMPASSION získaného z biomarkerů a diagnostiky využívající dálkově ovládané technologické nástroje, koordinaci péče a posílení postavení pacienta. Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením kompozitu rehospitalizace HF a mortality ze všech příčin během 30 dnů u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu a nedávným přijetím pro dekompenzované srdeční selhání.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda Sebeposouzená Likertova škála po 30 dnech od hospitalizace
Časové okno: 30 dní

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit účinek léčby u:

Zlepšení celkové pohody, kterou subjekt sám hodnotí, měřený pomocí sebehodnotící Likertovy škály po 30 dnech od hospitalizace Zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30. dne. Snížení kombinace kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30 dnů

30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Ředitel studie: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Vrchní vyšetřovatel: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AVDH 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Digitální biomarker COMPASSION

3
Předplatit