- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905160
Koordinace péče za účelem posouzení zlepšení výsledků při opětovném přijímání do nemocnice (COMPASSION)
Koordinace péče využívající mobilní technologie k posílení postavení pacientů u akutních komorbidit k posouzení zlepšení výsledků při opětovném přijímání do nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Navin Govind
- Telefonní číslo: 2317942328
- E-mail: vitalbeat@aventyn.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharolynn Mclurg
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Multiple locations
-
Kontakt:
- Puja Chandler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou zahrnuti muži a ženy starší 18 let. Způsobilé subjekty musí být hospitalizovány s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM. Diagnóza srdečního selhání je stanovena přítomností typických symptomů, známek a objektivních důkazů plicní kongesce, zvýšeného BNP nebo N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-pro BNP) nebo zhoršené srdeční funkce. Akutní IM je diagnostikován přítomností bolesti na hrudi, bolesti paží nebo dušnosti se zvýšenými změnami troponinu a/nebo EKG, které svědčí pro akutní koronární syndrom vyžadující intervenci nebo optimální léčebnou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas se studiem bude získán před zařazením do studie pro fázi 1 a fázi 2
- Kritériem pro zařazení do fáze 1 budou všechny subjekty starší 18 let
- Pro fázi 2 budou do intervenční větve studie zařazeni muži a ženy ve věku 50 let nebo starší s pozitivním testem na antigen Covid19 a jedním dalším rizikovým faktorem, jak je uvedeno v části pracovního postupu pro komorbidity;
- Pro fázi 2 by subjekty měly být schopny být randomizovány do 48 hodin od pozitivního stavu antigenu Covid19
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti hospitalizovaní s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM
Pacienti fáze 1 ve věku 18 let nebo více hospitalizovaní s primární diagnózou ADHF nebo akutního IM.
Pacienti si každé ráno po dobu 30 dnů po propuštění změří svou vitální váhu, TK vsedě, stav tekutin, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci.
Sledování těchto dat každého pacienta denně bude provádět specializovaný tým péče o H2O a hospitalista.
Hospitalista bude podle potřeby koordinovat s pacientem, domácím zdravotním týmem, SNF a kardiology nápravu/léčení jakýchkoli závažných abnormalit zachycených vzdáleným monitorovacím systémem, aby se zabránilo opětovnému přijetí.
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
|
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
|
Experimentální: Subjekty testující pozitivní test na antigen Covid-19
Do této části studie budou zařazeni jedinci fáze 2 ve věku 50 let nebo starší s pozitivním testem na antigen Covid-19 a jedním dalším rizikovým faktorem, jak je uvedeno v části pracovního postupu pro komorbidity.
Subjekty budou randomizovány do 48 hodin od pozitivního stavu antigenu Covid-19.
Pacienti si každé ráno po dobu 30 dnů po propuštění změří svou vitální váhu, TK vsedě, stav tekutin, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci.
Sledování těchto dat každého pacienta denně bude provádět specializovaný tým péče o H2O a hospitalista.
Hospitalista bude podle potřeby koordinovat s pacientem, domácím zdravotním týmem, SNF a kardiology nápravu/léčení jakýchkoli závažných abnormalit zachycených vzdáleným monitorovacím systémem, aby se zabránilo opětovnému přijetí.
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
|
Data Vitals shromážděná pracovním stolem Vitalbeat pro proměnné algoritmu založeného na biomarkerech budou použita k řízení intervence na základě systolického a diastolického tlaku PAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení počtu readmisí
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčebné strategie při snižování počtu readmisí na základě algoritmu COMPASSION získaného z biomarkerů a diagnostiky využívající dálkově ovládané technologické nástroje, koordinaci péče a posílení postavení pacienta.
Zlepšení výsledků pacientů bude měřeno snížením kompozitu rehospitalizace HF a mortality ze všech příčin během 30 dnů u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu a nedávným přijetím pro dekompenzované srdeční selhání.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda Sebeposouzená Likertova škála po 30 dnech od hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit účinek léčby u: Zlepšení celkové pohody, kterou subjekt sám hodnotí, měřený pomocí sebehodnotící Likertovy škály po 30 dnech od hospitalizace Zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici od hospitalizace do 30. dne. Snížení kombinace kardiovaskulární rehospitalizace a kardiovaskulární mortality od hospitalizace do 30 dnů |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Ředitel studie: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Vrchní vyšetřovatel: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVDH 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Digitální biomarker COMPASSION
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of TwenteNáborPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor