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병원 재입원 결과 개선 평가를 위한 진료 조정 (COMPASSION)

2024년 3월 19일 업데이트: Aventyn, Inc.

모바일 기술을 사용하여 병원 재입원 결과의 개선을 평가하기 위한 급성 동반 질환 환자의 역량 강화를 위한 진료 조정

심부전은 독특한 임상적, 혈역학 및 신경 호르몬 소견으로 정의되는 증후군입니다. HF는 관상 동맥 질환, 고혈압, 판막 질환 및 많은 주요 심장 근육 질환을 포함한 다양한 심혈관 질환의 최종 공통 경로를 나타냅니다. 임상적으로 HF 환자는 호흡곤란, 피로 및 운동 내성 감소를 경험하며 이는 좌심실 및/또는 우심실 충만 압력 상승 및 심박출량 감소를 반영합니다.

연구 개요

상세 설명

심부전 환자는 자주 입원하고 사망률이 높으며 미국에서 매년 100만 명 이상의 병원 입원을 차지하며 2년 사망률이 최대 40%에서 50%에 이릅니다. 급성 대상부전 심부전(ADHF)의 연간 사망률은 21%입니다. ADHF 초기 입원 사망률은 4%에서 7%이며 고위험 환자의 사망률은 22%입니다. ADHF 환자의 약 30~60%는 첫 입원 후 퇴원 후 3~6개월 이내에 재입원합니다. ADHF의 입원치료는 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제로 구성된다. ADHF로 인한 병원 입원은 지난 수십 년 동안 급격히 증가했으며 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 환자 결과를 최적화하고 이 장애와 관련된 비용을 줄이려면 증거 기반 장치 및 약물 요법이 필수적입니다. 이뇨제, 베타 차단제, RAAS 차단제 및 심장 재동기화 요법은 모두 삶의 질과 생존 결과를 개선하는 데 어느 정도 유용합니다. 최적화된 치료법에도 불구하고, 여전히 질병의 끊임없는 진행과 체액 저류의 임상적 악화가 있어 병원 입원 및 재입원을 촉발하고 개인, 병원, ACO, 지불자 및 사회 전체에 대한 비용 부담뿐만 아니라 열악한 결과를 증가시킵니다. 심근경색 후 환자 및 재발성 CHF 환자의 병원 재입원을 줄이는 것이 시급합니다. 이 프로젝트는 환자 권한 부여 및 신기술을 사용하여 환자의 QOL을 높이고 재입원을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sharolynn Mclurg

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Multiple locations
        • 연락하다:
          • Puja Chandler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

18세 이상의 남녀가 포함됩니다. 적격 피험자는 ADHF 또는 급성 MI의 1차 진단으로 입원해야 합니다. HF의 진단은 전형적인 증상, 징후 및 폐울혈, 상승된 BNP 또는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP) 또는 손상된 심장 기능의 존재에 의해 확립됩니다. 급성 심근경색증은 흉통, 팔 통증 또는 트로포닌 상승과 함께 호흡곤란 및/또는 중재 또는 최적의 의학적 치료가 필요한 급성 관상동맥 증후군을 시사하는 EKG 변화로 진단됩니다.

제외 기준:

  1. 1상 및 2상 연구에 등록하기 전에 연구 사전 동의를 얻습니다.
  2. 18세 이상의 모든 과목이 1단계 포함 기준이 됩니다.
  3. 2상에서는 양성 Covid19 항원 테스트 및 작업 흐름의 동반이환 섹션에 언급된 다른 위험 요소가 있는 50세 이상의 남녀가 연구의 개입 부문에 등록됩니다.
  4. 2상을 위해 피험자는 Covid19 항원 양성 상태로부터 48시간 이내에 무작위 배정될 수 있어야 합니다.
  5. 후속 방문의 요건과 관련하여 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHF 또는 급성 MI의 1차 진단으로 입원한 피험자
ADHF 또는 급성 MI의 1차 진단으로 입원한 18세 이상의 1상 피험자. 환자는 퇴원 후 30일 동안 매일 아침 체중, 앉은 혈압, 체액 상태, 심박수, 호흡수를 측정합니다. 각 환자의 이 데이터를 매일 모니터링하는 것은 전담 H2O 관리 팀과 입원 전문의가 수행합니다. 입원 전문의는 재입원을 방지하기 위해 원격 모니터링 시스템에서 포착한 주요 이상을 수정/치료하기 위해 필요에 따라 환자, 가정 건강 팀, SNF 및 심장 전문의와 협력합니다. 바이오마커 기반 알고리즘 변수에 대해 Vitalbeat 워크벤치에서 수집한 바이탈 데이터는 PAP 수축기 및 확장기 혈압을 기반으로 개입을 추진하는 데 사용됩니다.
바이오마커 기반 알고리즘 변수에 대해 Vitalbeat 워크벤치에서 수집한 바이탈 데이터는 PAP 수축기 및 확장기 혈압을 기반으로 개입을 추진하는 데 사용됩니다.
실험적: 양성 Covid-19 항원 테스트를 테스트하는 피험자
양성 Covid-19 항원 테스트 및 작업 흐름의 동반이환 섹션에 언급된 다른 위험 요소가 있는 50세 이상의 2상 피험자가 이 연구 부문에 등록됩니다. 피험자는 Covid-19 항원 양성 상태로부터 48시간 이내에 무작위 배정됩니다. 환자는 퇴원 후 30일 동안 매일 아침 체중, 앉은 혈압, 체액 상태, 심박수, 호흡수를 측정합니다. 각 환자의 이 데이터를 매일 모니터링하는 것은 전담 H2O 관리 팀과 입원 전문의가 수행합니다. 입원 전문의는 재입원을 방지하기 위해 원격 모니터링 시스템에서 포착한 주요 이상을 수정/치료하기 위해 필요에 따라 환자, 가정 건강 팀, SNF 및 심장 전문의와 협력합니다. 바이오마커 기반 알고리즘 변수에 대해 Vitalbeat 워크벤치에서 수집한 바이탈 데이터는 PAP 수축기 및 확장기 혈압을 기반으로 개입을 추진하는 데 사용됩니다.
바이오마커 기반 알고리즘 변수에 대해 Vitalbeat 워크벤치에서 수집한 바이탈 데이터는 PAP 수축기 및 확장기 혈압을 기반으로 개입을 추진하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학 감소
기간: 30 일
이 연구의 주요 목적은 원격 센서 기반 기술 도구, 치료 조정 및 환자 권한 부여를 활용한 바이오마커 및 진단에서 얻은 COMPASSION 알고리즘을 기반으로 재입원을 줄이는 치료 전략의 효능을 평가하는 것입니다. 환자 결과의 개선은 최근 급성 심근 경색증이 있고 최근 비대상성 심부전으로 입원한 환자에서 30일 동안 HF 재입원 및 모든 원인 사망률의 복합 감소로 측정됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 30일 후 웰빙 자가 평가 리커트 척도
기간: 30 일

이 연구의 2차 목적은 다음에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다.

입원 후 30일에 자가 평가 리커트 척도로 측정한 대상자가 자가 평가한 전반적인 웰빙 개선 입원 후 30일까지 생존 및 병원 외부에서의 일수 증가 입원 후 30일까지 심혈관 재입원 및 심혈관 사망률의 복합 감소

30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • 연구 책임자: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • 수석 연구원: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • 수석 연구원: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVDH 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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