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Coordination des soins pour évaluer l'amélioration des résultats des réadmissions à l'hôpital (COMPASSION)

19 mars 2024 mis à jour par: Aventyn, Inc.

Coordination des soins à l'aide de la technologie mobile pour améliorer l'autonomisation des patients dans les comorbidités aiguës afin d'évaluer l'amélioration des résultats lors des réadmissions à l'hôpital

L'insuffisance cardiaque est un syndrome défini par des signes cliniques, hémodynamiques et neurohormonaux distinctifs. L'IC représente une dernière voie commune pour de nombreuses maladies cardiovasculaires différentes, notamment les maladies coronariennes, l'hypertension, les maladies valvulaires et de nombreuses maladies primaires du muscle cardiaque. Cliniquement, les patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrent de dyspnée, de fatigue et d'une diminution de la tolérance à l'exercice, reflétant des pressions de remplissage ventriculaire gauche et/ou droite élevées et une diminution du débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont fréquemment hospitalisés et ont un taux de mortalité élevé et représentent plus d'un million d'admissions à l'hôpital chaque année aux États-Unis. Il est associé à un taux de mortalité sur 2 ans allant jusqu'à 40 % à 50. Le taux de mortalité annuel pour l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) est de 21 %. Les taux de mortalité par hospitalisation initiale de l'ADHF varient de 4 % à 7 %, avec une mortalité pouvant atteindre 22 % chez les patients à haut risque. Environ 30% à 60% des patients ADHF sont réadmis dans les 3 à 6 mois après la sortie de la première hospitalisation. Le traitement hospitalier de l'ADHF comprend des diurétiques, des vasodilatateurs et des inotropes. Les admissions à l'hôpital pour ADHF ont augmenté précipitamment au cours des dernières décennies et devraient continuer à augmenter à l'avenir. Pour optimiser les résultats pour les patients et réduire les coûts associés à ce trouble, un dispositif et une pharmacothérapie fondés sur des preuves sont essentiels. Les diurétiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs du SRAA et la thérapie de resynchronisation cardiaque sont tous utiles dans une certaine mesure pour améliorer les résultats de la qualité de vie et de la survie. Malgré une thérapie optimisée, il y a toujours une progression incessante de la maladie et des exacerbations cliniques de la rétention d'eau qui précipite les admissions et les réadmissions à l'hôpital, ce qui augmente les résultats de mauvaise qualité ainsi que le fardeau des coûts pour l'individu, les hôpitaux, les ACO, les payeurs et la société dans son ensemble. Il est urgent de réduire les réadmissions à l'hôpital chez les patients post-infarctus du myocarde et les sujets atteints d'ICC récurrente. Ce projet utilisera l'autonomisation des patients et les nouvelles technologies pour augmenter la qualité de vie des patients ainsi que pour réduire les réadmissions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sharolynn Mclurg

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Multiple locations
        • Contact:
          • Puja Chandler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les hommes et les femmes de plus de 18 ans sont inclus. Les sujets éligibles doivent être hospitalisés avec un diagnostic principal d'ADHF ou d'IM aigu. Le diagnostic d'IC ​​est établi par la présence de symptômes typiques, de signes et de preuves objectives de congestion pulmonaire, d'élévation du BNP ou du peptide natriurétique N-terminal pro B (NT-pro BNP) ou d'une fonction cardiaque altérée. L'infarctus du myocarde aigu est diagnostiqué par la présence de douleurs thoraciques, de douleurs dans les bras ou de dyspnée avec des modifications élevées de la troponine et/ou de l'électrocardiogramme suggérant un syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention ou un traitement médical optimal.

Critère d'exclusion:

  1. Le consentement éclairé de l'étude sera obtenu avant l'inscription à l'étude pour la phase 1 et la phase 2
  2. Tous les sujets de 18 ans ou plus seront un critère d'inclusion pour la phase 1
  3. Pour la phase 2, les hommes et les femmes de 50 ans ou plus avec un test d'antigène Covid19 positif et un autre facteur de risque tel que mentionné dans la section comorbide du flux de travail seront inscrits dans le bras d'intervention de l'étude ;
  4. Pour la phase 2, les sujets doivent pouvoir être randomisés dans les 48 heures suivant le statut positif à l'antigène Covid19
  5. Patients considérés comme non fiables par l'investigateur concernant les exigences des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets hospitalisés avec un diagnostic principal d'ADHF ou d'IM aigu
Sujets de phase 1 âgés de 18 ans ou plus hospitalisés avec un diagnostic primaire d'ADHF ou d'IM aigu. Les patients mesureront leur poids vital, leur tension artérielle assise, leur état hydrique, leur fréquence cardiaque et leur fréquence respiratoire chaque matin pendant 30 jours après leur sortie. Le suivi quotidien de ces données de chaque patient sera fait par l'équipe de soins H2O dédiée et l'hospitaliste. L'hospitaliste se coordonnera avec le patient, l'équipe de santé à domicile, les SNF et les cardiologues au besoin pour corriger/traiter toute anomalie majeure détectée par le système de télésurveillance afin d'éviter les réadmissions. Les données vitales collectées par l'atelier Vitalbeat pour les variables d'algorithme basées sur les biomarqueurs seront utilisées pour piloter une intervention basée sur les pressions systolique et diastolique PAP.
Autre: COMPASSION Biomarqueur numérique
Les données vitales collectées par l'atelier Vitalbeat pour les variables d'algorithme basées sur les biomarqueurs seront utilisées pour piloter une intervention basée sur les pressions systolique et diastolique PAP.
Expérimental: Sujets testant un test d'antigène Covid-19 positif
Les sujets de phase 2 âgés de 50 ans ou plus avec un test d'antigène Covid-19 positif et un autre facteur de risque tel que mentionné dans la section comorbide du flux de travail seront inscrits dans ce bras de l'étude. Les sujets seront randomisés dans les 48 heures suivant le statut positif à l'antigène Covid-19. Les patients mesureront leur poids vital, leur tension artérielle assise, leur état hydrique, leur fréquence cardiaque et leur fréquence respiratoire chaque matin pendant 30 jours après leur sortie. Le suivi quotidien de ces données de chaque patient sera fait par l'équipe de soins H2O dédiée et l'hospitaliste. L'hospitaliste se coordonnera avec le patient, l'équipe de santé à domicile, les SNF et les cardiologues au besoin pour corriger/traiter toute anomalie majeure détectée par le système de télésurveillance afin d'éviter les réadmissions. Les données vitales collectées par l'atelier Vitalbeat pour les variables d'algorithme basées sur les biomarqueurs seront utilisées pour piloter une intervention basée sur les pressions systolique et diastolique PAP.
Autre: COMPASSION Biomarqueur numérique
Les données vitales collectées par l'atelier Vitalbeat pour les variables d'algorithme basées sur les biomarqueurs seront utilisées pour piloter une intervention basée sur les pressions systolique et diastolique PAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire les réadmissions
Délai: 30 jours
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stratégie de traitement pour réduire les réadmissions sur la base de l'algorithme COMPASSION obtenu à partir de biomarqueurs et de diagnostics utilisant des outils technologiques pilotés par des capteurs à distance, la coordination des soins et l'autonomisation des patients. L'amélioration des résultats pour les patients sera mesurée par la réduction du composite de la réhospitalisation pour IC et de la mortalité toutes causes confondues pendant 30 jours chez les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde et une admission récente pour insuffisance cardiaque décompensée.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert auto-évaluée à 30 jours après l'hospitalisation
Délai: 30 jours

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet du traitement dans :

Améliorer le bien-être général auto-évalué du sujet, tel que mesuré par l'échelle de Likert auto-évaluée à 30 jours suivant l'hospitalisation Augmenter le nombre de jours en vie et en dehors de l'hôpital de l'hospitalisation au jour 30. Réduire le composite de la réhospitalisation cardiovasculaire et de la mortalité cardiovasculaire depuis l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aventyn, Inc.

Collaborateurs

Arizona State University
Intel Corporation
TwinEpidemic
Heart Health Organization East Valley

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Directeur d'études: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Chercheur principal: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Chercheur principal: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVDH 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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