Coordenação de Cuidados para Avaliar a Melhoria dos Resultados em Readmissões Hospitalares (COMPASSION)
19 de março de 2024 atualizado por: Aventyn, Inc.
Coordenação de cuidados usando tecnologia móvel para melhorar o empoderamento do paciente em comorbidades agudas para avaliar a melhoria nos resultados em reinternações hospitalares
A insuficiência cardíaca é uma síndrome definida por achados clínicos, hemodinâmicos e neuro-hormonais distintos.
A IC representa uma via final comum para muitas doenças cardiovasculares diferentes, incluindo doença coronariana, hipertensão, doença valvular e muitas doenças primárias do músculo cardíaco.
Clinicamente, os pacientes com IC apresentam dispneia, fadiga e diminuição da tolerância ao exercício, refletindo pressões elevadas de enchimento ventricular esquerdo e/ou direito e diminuição do débito cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca são frequentemente hospitalizados e têm uma alta taxa de mortalidade e são responsáveis por mais de 1 milhão de internações hospitalares anualmente nos EUA. Está associada a uma taxa de mortalidade de 2 anos de até 40% a 50.
A taxa anual de mortalidade por Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ICAD) é de 21%.
As taxas de mortalidade de hospitalização inicial por ICAD variam de 4% a 7%, com mortalidade de até 22% em pacientes de alto risco.
Cerca de 30% a 60% dos pacientes com ICAD são readmitidos dentro de 3 a 6 meses após a alta da primeira internação.
O tratamento hospitalar para ICAD consiste em diuréticos, vasodilatadores e inotrópicos.
As admissões hospitalares por ADHF aumentaram vertiginosamente durante as últimas décadas e são projetadas para continuar a aumentar no futuro.
Para otimizar os resultados dos pacientes e reduzir os custos associados a esse distúrbio, dispositivos e farmacoterapia baseados em evidências são essenciais.
Diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores do SRAA e terapia de ressincronização cardíaca são úteis até certo ponto para melhorar os resultados da qualidade de vida e sobrevida.
Apesar da terapia otimizada, ainda há progressão implacável da doença e exacerbações clínicas de retenção de líquidos que precipitam internações e readmissões hospitalares, aumentando os resultados de baixa qualidade, bem como a carga de custos para indivíduos, hospitais, ACOs, pagadores e sociedade como um todo.
Há uma necessidade urgente de diminuir as readmissões hospitalares em pacientes pós-infarto do miocárdio e indivíduos com ICC recorrente.
Este projeto usará o empoderamento do paciente e novas tecnologias para aumentar a qualidade de vida dos pacientes, bem como reduzir as reinternações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Navin Govind
- Número de telefone: 2317942328
- E-mail: vitalbeat@aventyn.com
Estude backup de contato
- Nome: Sharolynn Mclurg
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Multiple locations
-
Contato:
- Puja Chandler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade estão incluídos. Os indivíduos elegíveis devem ser hospitalizados com diagnóstico primário de ADHF ou infarto agudo do miocárdio. O diagnóstico de IC é estabelecido pela presença de sintomas típicos, sinais e evidências objetivas de congestão pulmonar, BNP elevado ou peptídeo natriurético N-terminal pro tipo B (NT-pro BNP) ou função cardíaca prejudicada. O infarto agudo do miocárdio é diagnosticado pela presença de dor no peito, dor no braço ou dispnéia com troponina elevada e/ou alterações no eletrocardiograma sugestivas de síndrome coronariana aguda que requer intervenção ou terapia médica ideal.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado do estudo será obtido antes da inscrição no estudo para a Fase 1 e Fase 2
- Todos os indivíduos com 18 anos ou mais serão um critério de inclusão para a Fase 1
- Para a Fase 2, homens e mulheres com 50 anos ou mais com teste de antígeno Covid19 positivo e outro fator de risco conforme mencionado na seção de comorbidade do fluxo de trabalho serão inscritos no braço de intervenção do estudo;
- Para a fase 2, os indivíduos devem poder ser randomizados dentro de 48 horas após o status positivo do antígeno Covid19
- Pacientes considerados não confiáveis pelo investigador em relação aos requisitos para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos hospitalizados com diagnóstico primário de ICAD ou infarto agudo do miocárdio
Indivíduos da fase 1 com 18 anos ou mais hospitalizados com diagnóstico primário de ADHF ou infarto agudo do miocárdio.
Os pacientes medirão seus sinais vitais Peso, PA sentado, Status de fluidos, Frequência cardíaca, Frequência respiratória todas as manhãs por 30 dias após a alta.
O monitoramento diário desses dados de cada paciente será feito pela equipe dedicada de cuidados H2O e pelo hospitalista.
O hospitalista coordenará com o paciente, a equipe de saúde domiciliar, os SNFs e os cardiologistas conforme necessário para corrigir/tratar quaisquer anormalidades importantes detectadas pelo sistema de monitoramento remoto, a fim de evitar reinternações.
Os dados vitais coletados pelo Vitalbeat workbench para variáveis de algoritmo baseadas em biomarcadores serão usados para orientar a intervenção com base nas pressões PAP sistólica e diastólica.
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Os dados vitais coletados pelo Vitalbeat workbench para variáveis de algoritmo baseadas em biomarcadores serão usados para orientar a intervenção com base nas pressões PAP sistólica e diastólica.
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Experimental: Indivíduos com teste de antígeno Covid-19 positivo
Indivíduos da Fase 2 com 50 anos ou mais com teste de antígeno Covid-19 positivo e outro fator de risco, conforme mencionado na seção de comorbidade do fluxo de trabalho, serão incluídos neste braço do estudo.
Os indivíduos serão randomizados dentro de 48 horas após o status positivo do antígeno Covid-19.
Os pacientes medirão seus sinais vitais Peso, PA sentado, Status de fluidos, Frequência cardíaca, Frequência respiratória todas as manhãs por 30 dias após a alta.
O monitoramento diário desses dados de cada paciente será feito pela equipe dedicada de cuidados H2O e pelo hospitalista.
O hospitalista coordenará com o paciente, a equipe de saúde domiciliar, os SNFs e os cardiologistas conforme necessário para corrigir/tratar quaisquer anormalidades importantes detectadas pelo sistema de monitoramento remoto, a fim de evitar reinternações.
Os dados vitais coletados pelo Vitalbeat workbench para variáveis de algoritmo baseadas em biomarcadores serão usados para orientar a intervenção com base nas pressões PAP sistólica e diastólica.
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Os dados vitais coletados pelo Vitalbeat workbench para variáveis de algoritmo baseadas em biomarcadores serão usados para orientar a intervenção com base nas pressões PAP sistólica e diastólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de reinternações
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da estratégia de tratamento na redução de reinternações com base no algoritmo COMPASSION obtido a partir de biomarcadores e diagnósticos utilizando ferramentas de tecnologia de sensor remoto, coordenação de cuidados e capacitação do paciente.
A melhora dos resultados dos pacientes será medida pela redução do composto de re-hospitalização por IC e mortalidade por todas as causas em 30 dias em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente e admissão recente por insuficiência cardíaca descompensada.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de autoavaliação de bem-estar aos 30 dias da internação
Prazo: 30 dias
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Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito do tratamento em: Melhorar o bem-estar geral autoavaliado do sujeito, conforme medido pela escala Likert autoavaliada aos 30 dias da hospitalização Aumentar o número de dias vivos e fora do hospital desde a hospitalização até o dia 30. Redução do composto de reinternação cardiovascular e mortalidade cardiovascular desde a hospitalização até 30 dias |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Diretor de estudo: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Investigador principal: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Investigador principal: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVDH 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .