Coordinación de la atención para evaluar la mejora de los resultados en los reingresos hospitalarios (COMPASSION)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Aventyn, Inc.
COORDINACIÓN DE LA ATENCIÓN UTILIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA MÓVIL PARA MEJORAR EL EMPODERAMIENTO DE LOS PACIENTES EN COMORBILIDADES AGUDAS PARA EVALUAR LA MEJORA EN LOS RESULTADOS EN LAS REINGRESAS AL HOSPITAL
La insuficiencia cardíaca es un síndrome que se define por hallazgos clínicos, hemodinámicos y neurohormonales característicos.
La IC representa una vía común final para muchas enfermedades cardiovasculares diferentes, incluidas la enfermedad coronaria, la hipertensión, la enfermedad valvular y muchas enfermedades primarias del músculo cardíaco.
Clínicamente, los pacientes con IC experimentan disnea, fatiga y disminución de la tolerancia al ejercicio, lo que refleja presiones de llenado del ventrículo izquierdo y/o derecho elevadas y disminución del gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca son hospitalizados con frecuencia y tienen una alta tasa de mortalidad y representan más de 1 millón de ingresos hospitalarios anuales en los EE. UU. Se asocia con una tasa de mortalidad a 2 años de hasta 40% a 50.
La tasa de mortalidad anual por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) es del 21%.
Las tasas de mortalidad por hospitalización inicial por ADHF oscilan entre el 4 % y el 7 %, con una mortalidad de hasta el 22 % en pacientes de alto riesgo.
Alrededor del 30% al 60% de los pacientes con ADHF son readmitidos dentro de los 3 a 6 meses posteriores al alta de la primera hospitalización.
El tratamiento hospitalario para ADHF consiste en diuréticos, vasodilatadores e inotrópicos.
Los ingresos hospitalarios por ADHF han aumentado vertiginosamente durante las últimas décadas y se prevé que sigan aumentando en el futuro.
Para optimizar los resultados de los pacientes y reducir los costos asociados con este trastorno, la farmacoterapia y el dispositivo basado en evidencia son esenciales.
Los diuréticos, los bloqueadores beta, los bloqueadores del RAAS y la terapia de resincronización cardíaca son útiles hasta cierto punto para mejorar los resultados de la calidad de vida y la supervivencia.
A pesar de la terapia optimizada, todavía hay una progresión implacable de la enfermedad y las exacerbaciones clínicas de la retención de líquidos que precipitan los ingresos y reingresos hospitalarios, lo que aumenta los resultados de mala calidad, así como la carga de costos para el individuo, los hospitales, las ACO, los pagadores y la sociedad en general.
Existe una necesidad urgente de disminuir los reingresos hospitalarios en pacientes con infarto de miocardio posterior y sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva recurrente.
Este proyecto utilizará el empoderamiento de los pacientes y las nuevas tecnologías para aumentar la calidad de vida de los pacientes y reducir las readmisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Navin Govind
- Número de teléfono: 2317942328
- Correo electrónico: vitalbeat@aventyn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharolynn Mclurg
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Multiple locations
-
Contacto:
- Puja Chandler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen hombres y mujeres mayores de 18 años. Los sujetos elegibles deben ser hospitalizados con un diagnóstico primario de ADHF o MI agudo. El diagnóstico de insuficiencia cardíaca se establece por la presencia de síntomas, signos y evidencia objetiva típicos de congestión pulmonar, BNP elevado o N-terminal propéptido natriurético tipo B (NT-pro BNP) o función cardíaca alterada. El IM agudo se diagnostica por la presencia de dolor torácico, dolor en el brazo o disnea con troponina elevada y/o cambios en el EKG que sugieran un síndrome coronario agudo que requiera intervención o tratamiento médico óptimo.
Criterio de exclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado del estudio antes de la inscripción en el estudio para la Fase 1 y la Fase 2
- Todos los sujetos de 18 años o más serán un criterio de inclusión para la Fase 1
- Para la Fase 2, los hombres y mujeres de 50 años o más con prueba de antígeno Covid19 positiva y otro factor de riesgo como se menciona en la sección de comorbilidad del flujo de trabajo se inscribirán en el brazo de intervención del estudio;
- Para la fase 2, los sujetos deben poder ser aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al estado positivo del antígeno Covid19
- Pacientes considerados poco fiables por el investigador en cuanto a los requisitos para las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos hospitalizados con un diagnóstico primario de ADHF o MI agudo
Sujetos de Fase 1 de 18 años o más hospitalizados con un diagnóstico primario de ICAD o IM agudo.
Los pacientes medirán su peso vital, PA sentado, estado de líquidos, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria cada mañana durante 30 días después del alta.
El seguimiento diario de estos datos de cada paciente será realizado por un hospitalista y un equipo de atención dedicado de H2O.
El hospitalista se coordinará con el paciente, el equipo de atención domiciliaria, los SNF y los cardiólogos, según sea necesario, para corregir/tratar cualquier anomalía importante detectada por el sistema de control remoto a fin de evitar reingresos.
Los datos vitales recopilados por el banco de trabajo Vitalbeat para variables de algoritmo basadas en biomarcadores se utilizarán para impulsar la intervención basada en las presiones sistólica y diastólica de la PAP.
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Los datos vitales recopilados por el banco de trabajo Vitalbeat para variables de algoritmo basadas en biomarcadores se utilizarán para impulsar la intervención basada en las presiones sistólica y diastólica de la PAP.
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Experimental: Sujetos que dieron positivo en la prueba de antígeno Covid-19
Los sujetos de la fase 2 de 50 años o más con prueba de antígeno Covid-19 positiva y otro factor de riesgo como se menciona en la sección de comorbilidad del flujo de trabajo se inscribirán en este brazo del estudio.
Los sujetos serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al estado positivo del antígeno Covid-19.
Los pacientes medirán su peso vital, PA sentado, estado de líquidos, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria cada mañana durante 30 días después del alta.
El seguimiento diario de estos datos de cada paciente será realizado por un hospitalista y un equipo de atención dedicado de H2O.
El hospitalista se coordinará con el paciente, el equipo de atención domiciliaria, los SNF y los cardiólogos, según sea necesario, para corregir/tratar cualquier anomalía importante detectada por el sistema de control remoto a fin de evitar reingresos.
Los datos vitales recopilados por el banco de trabajo Vitalbeat para variables de algoritmo basadas en biomarcadores se utilizarán para impulsar la intervención basada en las presiones sistólica y diastólica de la PAP.
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Los datos vitales recopilados por el banco de trabajo Vitalbeat para variables de algoritmo basadas en biomarcadores se utilizarán para impulsar la intervención basada en las presiones sistólica y diastólica de la PAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir las readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la estrategia de tratamiento para reducir los reingresos en función del algoritmo COMPASSION obtenido de biomarcadores y diagnósticos utilizando herramientas tecnológicas impulsadas por sensores remotos, coordinación de la atención y empoderamiento del paciente.
La mejora de los resultados de los pacientes se medirá mediante la reducción del compuesto de rehospitalización por IC y mortalidad por todas las causas durante 30 días en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente e ingreso reciente por insuficiencia cardíaca descompensada.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar Escala de Likert autoevaluada a los 30 días de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto del tratamiento en: Mejorar el bienestar general autoevaluado del sujeto medido por la escala de Likert autoevaluada a los 30 días de la hospitalización Aumentar el número de días con vida y fuera del hospital desde la hospitalización hasta el día 30. Reducir el compuesto de reingreso cardiovascular y mortalidad cardiovascular desde la hospitalización hasta los 30 días |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Director de estudio: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Investigador principal: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Investigador principal: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVDH 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .