Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koordynacja opieki w celu oceny poprawy wyników w przypadku readmisji do szpitala (COMPASSION)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Aventyn, Inc.

Koordynacja opieki przy użyciu technologii mobilnej w celu zwiększenia możliwości pacjentów w ostrych chorobach współistniejących w celu oceny poprawy wyników w przypadku ponownych przyjęć do szpitala

Niewydolność serca to zespół, który charakteryzuje się charakterystycznymi objawami klinicznymi, hemodynamicznymi i neurohormonalnymi. Niewydolność serca stanowi ostateczną wspólną ścieżkę dla wielu różnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego, wad zastawkowych i wielu pierwotnych chorób mięśnia sercowego. Klinicznie pacjenci z HF doświadczają duszności, zmęczenia i zmniejszonej tolerancji wysiłku, co odzwierciedla podwyższone ciśnienie napełniania lewej i/lub prawej komory oraz zmniejszony rzut serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca są często hospitalizowani i mają wysoki wskaźnik śmiertelności i stanowią ponad 1 milion przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych. Wiąże się to z 2-letnią śmiertelnością sięgającą od 40% do 50. Roczna śmiertelność z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) wynosi 21%. Początkowa śmiertelność hospitalizacji z powodu ADHF waha się od 4% do 7%, przy śmiertelności nawet 22% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Około 30% do 60% pacjentów z ADHF jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 3-6 miesięcy po wypisie z pierwszej hospitalizacji. Leczenie szpitalne ADHF obejmuje leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia krwionośne i leki inotropowe. Przyjęcia do szpitali z powodu ADHF gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich kilku dekad i przewiduje się, że będzie nadal rosnąć w przyszłości. Aby zoptymalizować wyniki pacjentów i zmniejszyć koszty związane z tym zaburzeniem, niezbędne jest oparte na dowodach urządzenie i farmakoterapia. Leki moczopędne, beta-adrenolityki, blokery RAAS i terapia resynchronizująca serce są do pewnego stopnia przydatne w poprawie wyników jakości życia i przeżycia. Pomimo zoptymalizowanej terapii, nadal obserwuje się nieubłagany postęp choroby i kliniczne zaostrzenia retencji płynów, które przyspieszają hospitalizacje i ponowne hospitalizacje, zwiększając niską jakość wyników, a także obciążenie kosztami dla jednostek, szpitali, ACO, płatników i całego społeczeństwa. Istnieje pilna potrzeba zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji pacjentów po zawale mięśnia sercowego i osób z nawracającą CHF. Projekt ten wykorzysta wzmocnienie pozycji pacjentów i nowe technologie w celu poprawy jakości życia pacjentów, a także zmniejszenia liczby ponownych przyjęć

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sharolynn Mclurg

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Multiple locations
        • Kontakt:
          • Puja Chandler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnia się mężczyzn i kobiety powyżej 18 roku życia. Kwalifikujący się pacjenci muszą być hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego MI. Rozpoznanie HF ustala się na podstawie obecności typowych objawów przedmiotowych, przedmiotowych i obiektywnych dowodów zastoju w płucach, podwyższonego poziomu BNP lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-pro BNP) lub upośledzonej czynności serca. Ostry MI rozpoznaje się na podstawie obecności bólu w klatce piersiowej, bólu ramienia lub duszności z podwyższoną troponiną i/lub zmianami w EKG sugerującymi ostry zespół wieńcowy wymagający interwencji lub optymalnego leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przed włączeniem do badania w fazie 1 i fazie 2
  2. Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze będą kryteriami włączenia do fazy 1
  3. W fazie 2 mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu Covid-19 i jednym innym czynnikiem ryzyka, jak wspomniano w sekcji dotyczącej współistniejących chorób, zostaną włączeni do części interwencyjnej badania;
  4. W przypadku fazy 2 osoby powinny być losowo przydzielane w ciągu 48 godzin od pozytywnego wyniku na obecność antygenu Covid19
  5. Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego MI
Pacjenci fazy 1 w wieku 18 lat lub starsi hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego zawału mięśnia sercowego. Pacjenci będą mierzyć swoje parametry życiowe: wagę, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stan płynów, tętno, częstość oddechów każdego ranka przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Codzienne monitorowanie tych danych każdego pacjenta będzie wykonywane przez dedykowany zespół opieki H2O i personel szpitalny. W razie potrzeby szpitalnik będzie koordynował z pacjentem, domowym zespołem medycznym, SNF i kardiologami korygowanie/leczenie wszelkich poważnych nieprawidłowości wykrytych przez system zdalnego monitorowania, aby zapobiec ponownej hospitalizacji. Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
Eksperymentalny: Osoby testujące pozytywny test na antygen Covid-19
Pacjenci fazy 2 w wieku 50 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu Covid-19 i jednym innym czynnikiem ryzyka, jak wspomniano w części dotyczącej współistniejących chorób, zostaną włączeni do tej części badania. Pacjenci zostaną zrandomizowani w ciągu 48 godzin od pozytywnego wyniku na obecność antygenu Covid-19. Pacjenci będą mierzyć swoje parametry życiowe: wagę, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stan płynów, tętno, częstość oddechów każdego ranka przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Codzienne monitorowanie tych danych każdego pacjenta będzie wykonywane przez dedykowany zespół opieki H2O i personel szpitalny. W razie potrzeby szpitalnik będzie koordynował z pacjentem, domowym zespołem medycznym, SNF i kardiologami korygowanie/leczenie wszelkich poważnych nieprawidłowości wykrytych przez system zdalnego monitorowania, aby zapobiec ponownej hospitalizacji. Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności strategii leczenia w ograniczaniu ponownych przyjęć w oparciu o algorytm COMPASSION uzyskany z biomarkerów i diagnostyki z wykorzystaniem narzędzi technologicznych sterowanych zdalnymi czujnikami, koordynacji opieki i wzmocnienia pozycji pacjenta. Poprawa wyników pacjentów będzie mierzona poprzez zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedawnym przyjęciem z powodu zdekompensowanej niewydolności serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena w skali Likerta po 30 dniach od hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena efektu leczenia w:

Poprawa samooceny ogólnego samopoczucia badanego mierzonego za pomocą samooceny skali Likerta po 30 dniach od hospitalizacji Zwiększenie liczby dni życia i poza szpitalem od hospitalizacji do dnia 30. Zmniejszenie sumy ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych od hospitalizacji do 30 dni

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Dyrektor Studium: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Główny śledczy: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Główny śledczy: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVDH 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj