- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905160
Koordynacja opieki w celu oceny poprawy wyników w przypadku readmisji do szpitala (COMPASSION)
Koordynacja opieki przy użyciu technologii mobilnej w celu zwiększenia możliwości pacjentów w ostrych chorobach współistniejących w celu oceny poprawy wyników w przypadku ponownych przyjęć do szpitala
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Navin Govind
- Numer telefonu: 2317942328
- E-mail: vitalbeat@aventyn.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharolynn Mclurg
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Multiple locations
-
Kontakt:
- Puja Chandler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnia się mężczyzn i kobiety powyżej 18 roku życia. Kwalifikujący się pacjenci muszą być hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego MI. Rozpoznanie HF ustala się na podstawie obecności typowych objawów przedmiotowych, przedmiotowych i obiektywnych dowodów zastoju w płucach, podwyższonego poziomu BNP lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-pro BNP) lub upośledzonej czynności serca. Ostry MI rozpoznaje się na podstawie obecności bólu w klatce piersiowej, bólu ramienia lub duszności z podwyższoną troponiną i/lub zmianami w EKG sugerującymi ostry zespół wieńcowy wymagający interwencji lub optymalnego leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przed włączeniem do badania w fazie 1 i fazie 2
- Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze będą kryteriami włączenia do fazy 1
- W fazie 2 mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu Covid-19 i jednym innym czynnikiem ryzyka, jak wspomniano w sekcji dotyczącej współistniejących chorób, zostaną włączeni do części interwencyjnej badania;
- W przypadku fazy 2 osoby powinny być losowo przydzielane w ciągu 48 godzin od pozytywnego wyniku na obecność antygenu Covid19
- Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego MI
Pacjenci fazy 1 w wieku 18 lat lub starsi hospitalizowani z pierwotną diagnozą ADHF lub ostrego zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci będą mierzyć swoje parametry życiowe: wagę, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stan płynów, tętno, częstość oddechów każdego ranka przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Codzienne monitorowanie tych danych każdego pacjenta będzie wykonywane przez dedykowany zespół opieki H2O i personel szpitalny.
W razie potrzeby szpitalnik będzie koordynował z pacjentem, domowym zespołem medycznym, SNF i kardiologami korygowanie/leczenie wszelkich poważnych nieprawidłowości wykrytych przez system zdalnego monitorowania, aby zapobiec ponownej hospitalizacji.
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
|
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
|
|
Eksperymentalny: Osoby testujące pozytywny test na antygen Covid-19
Pacjenci fazy 2 w wieku 50 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu Covid-19 i jednym innym czynnikiem ryzyka, jak wspomniano w części dotyczącej współistniejących chorób, zostaną włączeni do tej części badania.
Pacjenci zostaną zrandomizowani w ciągu 48 godzin od pozytywnego wyniku na obecność antygenu Covid-19.
Pacjenci będą mierzyć swoje parametry życiowe: wagę, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stan płynów, tętno, częstość oddechów każdego ranka przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Codzienne monitorowanie tych danych każdego pacjenta będzie wykonywane przez dedykowany zespół opieki H2O i personel szpitalny.
W razie potrzeby szpitalnik będzie koordynował z pacjentem, domowym zespołem medycznym, SNF i kardiologami korygowanie/leczenie wszelkich poważnych nieprawidłowości wykrytych przez system zdalnego monitorowania, aby zapobiec ponownej hospitalizacji.
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
|
Dane dotyczące funkcji życiowych zebrane przez stół roboczy Vitalbeat dla zmiennych algorytmu opartych na biomarkerach zostaną wykorzystane do kierowania interwencjami opartymi na ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym PAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności strategii leczenia w ograniczaniu ponownych przyjęć w oparciu o algorytm COMPASSION uzyskany z biomarkerów i diagnostyki z wykorzystaniem narzędzi technologicznych sterowanych zdalnymi czujnikami, koordynacji opieki i wzmocnienia pozycji pacjenta.
Poprawa wyników pacjentów będzie mierzona poprzez zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedawnym przyjęciem z powodu zdekompensowanej niewydolności serca.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena w skali Likerta po 30 dniach od hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena efektu leczenia w: Poprawa samooceny ogólnego samopoczucia badanego mierzonego za pomocą samooceny skali Likerta po 30 dniach od hospitalizacji Zwiększenie liczby dni życia i poza szpitalem od hospitalizacji do dnia 30. Zmniejszenie sumy ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych od hospitalizacji do 30 dni |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Dyrektor Studium: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Główny śledczy: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Główny śledczy: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVDH 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .