Pflegekoordination zur Bewertung der Verbesserung der Ergebnisse bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus (COMPASSION)
19. März 2024 aktualisiert von: Aventyn, Inc.
Pflegekoordinierung mit mobiler Technologie zur Stärkung der Patientenkompetenz bei akuten Komorbiditäten zur Bewertung der Verbesserung der Ergebnisse bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Herzinsuffizienz ist ein Syndrom, das durch charakteristische klinische, hämodynamische und neurohormonale Befunde definiert ist.
Herzinsuffizienz stellt einen letzten gemeinsamen Weg für viele verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, darunter Koronarerkrankungen, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen und viele primäre Herzmuskelerkrankungen.
Klinisch leiden Herzinsuffizienzpatienten unter Dyspnoe, Müdigkeit und verminderter Belastbarkeit, was auf einen erhöhten links- und/oder rechtsventrikulären Füllungsdruck und ein verringertes Herzzeitvolumen zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert und haben eine hohe Sterblichkeitsrate und machen in den USA jährlich über 1 Million Krankenhauseinweisungen aus. Sie ist mit einer 2-Jahres-Sterblichkeitsrate von bis zu 40 % bis 50 verbunden.
Die jährliche Sterblichkeitsrate bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) beträgt 21 %.
Die anfängliche Sterblichkeitsrate bei ADHF-Krankenhausaufenthalten liegt zwischen 4 % und 7 %, wobei die Sterblichkeit bei Hochrisikopatienten bis zu 22 % beträgt.
Etwa 30 % bis 60 % der ADHF-Patienten werden innerhalb von 3-6 Monaten nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt wieder aufgenommen.
Die stationäre Behandlung von ADHF besteht aus Diuretika, Vasodilatatoren und Inotropika.
Krankenhauseinweisungen wegen ADHF haben in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen und werden voraussichtlich auch in Zukunft weiter zunehmen.
Um die Patientenergebnisse zu optimieren und die mit dieser Erkrankung verbundenen Kosten zu senken, sind evidenzbasierte Geräte- und Pharmakotherapien unerlässlich.
Diuretika, Betablocker, RAAS-Blocker und kardiale Resynchronisationstherapie sind alle bis zu einem gewissen Grad nützlich, um die Ergebnisse der Lebensqualität und des Überlebens zu verbessern.
Trotz optimierter Therapie gibt es immer noch ein unerbittliches Fortschreiten der Krankheit und klinische Exazerbationen der Flüssigkeitsretention, die Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen beschleunigen und die Ergebnisse von schlechter Qualität sowie die Kostenbelastung für den Einzelnen, die Krankenhäuser, ACOs, Kostenträger und die Gesellschaft als Ganzes erhöhen.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Krankenhauswiedereinweisungen bei Patienten nach Myokardinfarkt und Patienten mit rezidivierender CHF zu verringern.
Dieses Projekt wird die Patientenermächtigung und neue Technologien nutzen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und Wiederaufnahmen zu reduzieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Navin Govind
- Telefonnummer: 2317942328
- E-Mail: vitalbeat@aventyn.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharolynn Mclurg
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Multiple locations
-
Kontakt:
- Puja Chandler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen sind Männer und Frauen ab 18 Jahren. Berechtigte Probanden müssen mit einer Primärdiagnose von ADHF oder akutem MI ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz wird durch das Vorhandensein typischer Symptome, Anzeichen und objektiver Hinweise auf Lungenstauung, erhöhtes BNP oder N-terminales Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid (NT-Pro-BNP) oder eingeschränkte Herzfunktion gestellt. Akuter MI wird diagnostiziert durch Brustschmerzen, Armschmerzen oder Dyspnoe mit erhöhtem Troponin und/oder EKG-Veränderungen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, das eine Intervention oder optimale medizinische Therapie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung der Studie wird vor der Aufnahme in die Studie für Phase 1 und Phase 2 eingeholt
- Alle Fächer ab 18 Jahren sind ein Aufnahmekriterium für Phase 1
- Für Phase 2 werden Männer und Frauen ab 50 Jahren mit positivem Covid19-Antigentest und einem anderen Risikofaktor, wie im Abschnitt „Komorbidität“ des Arbeitsablaufs erwähnt, in den Interventionsarm der Studie aufgenommen;
- Für Phase 2 sollten die Probanden innerhalb von 48 Stunden nach positivem Covid19-Antigen-Status randomisiert werden können
- Patienten, die vom Prüfarzt in Bezug auf die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen als unzuverlässig eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit einer Primärdiagnose von ADHF oder akutem MI ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Phase-1-Patienten ab 18 Jahren, die mit einer Primärdiagnose von ADHF oder akutem MI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Patienten messen jeden Morgen für 30 Tage nach der Entlassung ihr Vitalgewicht, ihren Blutdruck im Sitzen, ihren Flüssigkeitsstatus, ihre Herzfrequenz und ihre Atemfrequenz.
Die Überwachung dieser Daten jedes Patienten erfolgt täglich durch ein engagiertes H2O-Pflegeteam und einen Krankenhausarzt.
Der Krankenhausarzt stimmt sich bei Bedarf mit dem Patienten, dem häuslichen Gesundheitsteam, den SNFs und den Kardiologen ab, um alle vom Fernüberwachungssystem festgestellten größeren Anomalien zu korrigieren/zu behandeln, um Wiedereinweisungen zu verhindern.
Vitaldaten, die von der Vitalbeat-Workbench für biomarkerbasierte Algorithmusvariablen gesammelt werden, werden verwendet, um Interventionen basierend auf systolischen und diastolischen PAP-Drucken voranzutreiben.
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Vitaldaten, die von der Vitalbeat-Workbench für biomarkerbasierte Algorithmusvariablen gesammelt werden, werden verwendet, um Interventionen basierend auf systolischen und diastolischen PAP-Drucken voranzutreiben.
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Experimental: Probanden, die einen positiven Covid-19-Antigentest testen
Phase-2-Probanden ab 50 Jahren mit positivem Covid-19-Antigentest und einem anderen Risikofaktor, wie im Abschnitt „Komorbidität“ des Arbeitsablaufs erwähnt, werden in diesen Studienarm aufgenommen.
Die Probanden werden innerhalb von 48 Stunden nach positivem Covid-19-Antigenstatus randomisiert.
Die Patienten messen jeden Morgen für 30 Tage nach der Entlassung ihr Vitalgewicht, ihren Blutdruck im Sitzen, ihren Flüssigkeitsstatus, ihre Herzfrequenz und ihre Atemfrequenz.
Die Überwachung dieser Daten jedes Patienten erfolgt täglich durch ein engagiertes H2O-Pflegeteam und einen Krankenhausarzt.
Der Krankenhausarzt stimmt sich bei Bedarf mit dem Patienten, dem häuslichen Gesundheitsteam, den SNFs und den Kardiologen ab, um alle vom Fernüberwachungssystem festgestellten größeren Anomalien zu korrigieren/zu behandeln, um Wiedereinweisungen zu verhindern.
Vitaldaten, die von der Vitalbeat-Workbench für biomarkerbasierte Algorithmusvariablen gesammelt werden, werden verwendet, um Interventionen basierend auf systolischen und diastolischen PAP-Drucken voranzutreiben.
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Vitaldaten, die von der Vitalbeat-Workbench für biomarkerbasierte Algorithmusvariablen gesammelt werden, werden verwendet, um Interventionen basierend auf systolischen und diastolischen PAP-Drucken voranzutreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungsstrategie bei der Reduzierung von Wiederaufnahmen auf der Grundlage des COMPASSION-Algorithmus, der aus Biomarkern und Diagnosen unter Verwendung von sensorgesteuerten Technologiewerkzeugen, Pflegekoordination und Patientenermächtigung gewonnen wird.
Die Verbesserung der Patientenergebnisse wird anhand der Reduzierung der Kombination aus HF-Rehospitalisierung und Gesamtmortalität über 30 Tage bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt und kürzlich erfolgter Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz gemessen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden Selbsteingeschätzte Likert-Skala 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der Behandlung bei: Verbesserung des selbsteingeschätzten allgemeinen Wohlbefindens des Probanden, gemessen anhand der selbsteingeschätzten Likert-Skala 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt. Erhöhung der Anzahl der Tage, die vom Krankenhausaufenthalt bis zum 30. Reduzierung der Summe aus kardiovaskulärer Rehospitalisierung und kardiovaskulärer Sterblichkeit durch Hospitalisierung um 30 Tage |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Studienleiter: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Hauptermittler: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Hauptermittler: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVDH 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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