Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Координация помощи для оценки улучшения исходов при повторной госпитализации (COMPASSION)

19 марта 2024 г. обновлено: Aventyn, Inc.

Координация медицинской помощи с использованием мобильных технологий для расширения возможностей пациентов с острыми сопутствующими заболеваниями для оценки улучшения исходов при повторной госпитализации

Сердечная недостаточность представляет собой синдром, который определяется характерными клиническими, гемодинамическими и нейрогормональными показателями. СН представляет собой конечный общий путь для многих различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь, гипертонию, пороки клапанов и многие первичные заболевания сердечной мышцы. Клинически пациенты с СН испытывают одышку, утомляемость и снижение толерантности к физической нагрузке, что отражает повышенное давление наполнения левого и/или правого желудочка и снижение сердечного выброса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечной недостаточностью часто госпитализируются и имеют высокий уровень смертности, и на них приходится более 1 миллиона госпитализаций в год в США. Это связано с 2-летней смертностью от 40% до 50. Ежегодная смертность от острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) составляет 21%. Смертность при начальной госпитализации при ОДСН колеблется от 4% до 7%, при этом смертность достигает 22% у пациентов с высоким риском. Примерно от 30% до 60% пациентов с ОДСН повторно госпитализируют в течение 3-6 месяцев после выписки из первой госпитализации. Стационарное лечение ОДСН состоит из диуретиков, вазодилататоров и инотропов. Число госпитализаций по поводу ОДСН резко возросло за последние несколько десятилетий и, по прогнозам, будет продолжать расти в будущем. Для оптимизации результатов лечения пациентов и снижения затрат, связанных с этим расстройством, необходимы устройства и фармакотерапия, основанные на доказательствах. Диуретики, бета-блокаторы, блокаторы РААС и сердечная ресинхронизирующая терапия в некоторой степени полезны для улучшения исходов качества жизни и выживаемости. Несмотря на оптимизированную терапию, по-прежнему наблюдается неуклонное прогрессирование заболевания и клинические обострения задержки жидкости, что ускоряет госпитализацию и повторную госпитализацию, увеличивая некачественные результаты, а также бремя затрат для отдельных лиц, больниц, ACO, плательщиков и общества в целом. Существует острая необходимость в снижении числа повторных госпитализаций у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и у пациентов с рецидивирующей сердечной недостаточностью. Этот проект будет использовать расширение прав и возможностей пациентов и новые технологии для повышения качества жизни пациентов, а также для сокращения повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Navin Govind
  • Номер телефона: 2317942328
  • Электронная почта: vitalbeat@aventyn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharolynn Mclurg

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Multiple locations
        • Контакт:
          • Puja Chandler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участвуют мужчины и женщины старше 18 лет. Подходящие субъекты должны быть госпитализированы с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ. Диагноз СН устанавливается при наличии типичных симптомов, признаков и объективных признаков застоя в легких, повышенного уровня BNP или N-концевого про-BNP-натрийуретического пептида (NT-proBNP) или нарушения сердечной функции. Острый ИМ диагностируется при наличии боли в груди, боли в руке или одышки с повышенным уровнем тропонина и/или изменений на ЭКГ, указывающих на острый коронарный синдром, требующий вмешательства или оптимальной медикаментозной терапии.

Критерий исключения:

  1. Информированное согласие на исследование будет получено до включения в исследование для фазы 1 и фазы 2.
  2. Все субъекты в возрасте 18 лет и старше будут критерием для включения в Фазу 1.
  3. Для фазы 2 мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше с положительным тестом на антиген Covid19 и одним другим фактором риска, как указано в разделе сопутствующих заболеваний, будут включены в группу вмешательства исследования;
  4. Для фазы 2 субъекты должны быть рандомизированы в течение 48 часов после положительного статуса антигена Covid19.
  5. Пациенты, которых исследователь считает ненадежными в отношении требований к повторным посещениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, госпитализированные с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ
Субъекты фазы 1 в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ. Каждое утро в течение 30 дней после выписки пациенты будут измерять свои жизненные показатели: вес, АД в положении сидя, статус жидкости, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания. Ежедневный мониторинг этих данных каждого пациента будет осуществляться специальной командой H2O и госпиталистом. Госпиталист будет координировать свои действия с пациентом, бригадой медико-санитарной помощи на дому, SNF и кардиологами по мере необходимости для исправления/лечения любых серьезных отклонений, обнаруженных системой удаленного мониторинга, с целью предотвращения повторных госпитализаций. Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
Экспериментальный: Субъекты с положительным тестом на антиген Covid-19
Субъекты фазы 2 в возрасте 50 лет и старше с положительным тестом на антиген Covid-19 и одним другим фактором риска, как указано в разделе сопутствующих заболеваний, будут включены в эту часть исследования. Субъекты будут рандомизированы в течение 48 часов после положительного статуса антигена Covid-19. Каждое утро в течение 30 дней после выписки пациенты будут измерять свои жизненные показатели: вес, АД в положении сидя, статус жидкости, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания. Ежедневный мониторинг этих данных каждого пациента будет осуществляться специальной командой H2O и госпиталистом. Госпиталист будет координировать свои действия с пациентом, бригадой медико-санитарной помощи на дому, SNF и кардиологами по мере необходимости для исправления/лечения любых серьезных отклонений, обнаруженных системой удаленного мониторинга, с целью предотвращения повторных госпитализаций. Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
Основная цель этого исследования — оценить эффективность стратегии лечения в снижении числа повторных госпитализаций на основе алгоритма COMPASSION, полученного из биомаркеров и диагностики с использованием инструментов технологий, управляемых дистанционными датчиками, координации помощи и расширения возможностей пациентов. Улучшение результатов лечения пациентов будет измеряться снижением комбинации повторных госпитализаций по поводу СН и смертности от всех причин в течение 30 дней у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда и недавней госпитализацией по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самочувствие по шкале Лайкерта через 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: 30 дней

Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффекта лечения при:

Улучшение общего самочувствия субъекта по самооценке по шкале Лайкерта через 30 дней после госпитализации Увеличение количества дней жизни и вне больницы от госпитализации до 30 дня. Сокращение комбинированной сердечно-сосудистой повторной госпитализации и сердечно-сосудистой смертности от госпитализации в течение 30 дней

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
  • Директор по исследованиям: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
  • Главный следователь: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
  • Главный следователь: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AVDH 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться