- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905160
Координация помощи для оценки улучшения исходов при повторной госпитализации (COMPASSION)
Координация медицинской помощи с использованием мобильных технологий для расширения возможностей пациентов с острыми сопутствующими заболеваниями для оценки улучшения исходов при повторной госпитализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Navin Govind
- Номер телефона: 2317942328
- Электронная почта: vitalbeat@aventyn.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharolynn Mclurg
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Multiple locations
-
Контакт:
- Puja Chandler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участвуют мужчины и женщины старше 18 лет. Подходящие субъекты должны быть госпитализированы с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ. Диагноз СН устанавливается при наличии типичных симптомов, признаков и объективных признаков застоя в легких, повышенного уровня BNP или N-концевого про-BNP-натрийуретического пептида (NT-proBNP) или нарушения сердечной функции. Острый ИМ диагностируется при наличии боли в груди, боли в руке или одышки с повышенным уровнем тропонина и/или изменений на ЭКГ, указывающих на острый коронарный синдром, требующий вмешательства или оптимальной медикаментозной терапии.
Критерий исключения:
- Информированное согласие на исследование будет получено до включения в исследование для фазы 1 и фазы 2.
- Все субъекты в возрасте 18 лет и старше будут критерием для включения в Фазу 1.
- Для фазы 2 мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше с положительным тестом на антиген Covid19 и одним другим фактором риска, как указано в разделе сопутствующих заболеваний, будут включены в группу вмешательства исследования;
- Для фазы 2 субъекты должны быть рандомизированы в течение 48 часов после положительного статуса антигена Covid19.
- Пациенты, которых исследователь считает ненадежными в отношении требований к повторным посещениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, госпитализированные с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ
Субъекты фазы 1 в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с первичным диагнозом ОДСН или острого ИМ.
Каждое утро в течение 30 дней после выписки пациенты будут измерять свои жизненные показатели: вес, АД в положении сидя, статус жидкости, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
Ежедневный мониторинг этих данных каждого пациента будет осуществляться специальной командой H2O и госпиталистом.
Госпиталист будет координировать свои действия с пациентом, бригадой медико-санитарной помощи на дому, SNF и кардиологами по мере необходимости для исправления/лечения любых серьезных отклонений, обнаруженных системой удаленного мониторинга, с целью предотвращения повторных госпитализаций.
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
|
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
|
|
Экспериментальный: Субъекты с положительным тестом на антиген Covid-19
Субъекты фазы 2 в возрасте 50 лет и старше с положительным тестом на антиген Covid-19 и одним другим фактором риска, как указано в разделе сопутствующих заболеваний, будут включены в эту часть исследования.
Субъекты будут рандомизированы в течение 48 часов после положительного статуса антигена Covid-19.
Каждое утро в течение 30 дней после выписки пациенты будут измерять свои жизненные показатели: вес, АД в положении сидя, статус жидкости, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
Ежедневный мониторинг этих данных каждого пациента будет осуществляться специальной командой H2O и госпиталистом.
Госпиталист будет координировать свои действия с пациентом, бригадой медико-санитарной помощи на дому, SNF и кардиологами по мере необходимости для исправления/лечения любых серьезных отклонений, обнаруженных системой удаленного мониторинга, с целью предотвращения повторных госпитализаций.
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
|
Данные о жизненно важных показателях, собранные рабочей средой Vitalbeat для переменных алгоритма на основе биомаркеров, будут использоваться для управления вмешательством на основе систолического и диастолического давления PAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Основная цель этого исследования — оценить эффективность стратегии лечения в снижении числа повторных госпитализаций на основе алгоритма COMPASSION, полученного из биомаркеров и диагностики с использованием инструментов технологий, управляемых дистанционными датчиками, координации помощи и расширения возможностей пациентов.
Улучшение результатов лечения пациентов будет измеряться снижением комбинации повторных госпитализаций по поводу СН и смертности от всех причин в течение 30 дней у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда и недавней госпитализацией по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самочувствие по шкале Лайкерта через 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффекта лечения при: Улучшение общего самочувствия субъекта по самооценке по шкале Лайкерта через 30 дней после госпитализации Увеличение количества дней жизни и вне больницы от госпитализации до 30 дня. Сокращение комбинированной сердечно-сосудистой повторной госпитализации и сердечно-сосудистой смертности от госпитализации в течение 30 дней |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kris Vijay, MD, Abrazo Arizona Heart
- Директор по исследованиям: Raj Bhat, MD, Pioneer Hospitalists
- Главный следователь: Zaki Lababidi, MD, Gilbert Cardiology
- Главный следователь: Ashok Solsi, MD, Premier Cardiovascular Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVDH 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .