ベル麻痺に対する漢方統合治療の有効性と安全性
2026年2月24日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
ベル麻痺に対する漢方統合治療の有効性と安全性 : 前向き観察予備研究
これは、末梢顔面神経麻痺患者における韓国の統合治療の有効性と安全性を評価する観察研究です。
末梢性顔面神経麻痺と診断され、顔面神経麻痺に対する韓国の統合治療を受けている19歳から69歳までの成人患者が研究に登録され、変化は3か月後の顔面障害指数（FDI）に従って追跡されます。ベースライン。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢顔面神経麻痺患者における韓国の統合治療の有効性と安全性を評価する観察研究です。
急性から亜急性期の顔面神経麻痺と診断され、顔面神経麻痺の韓国統合治療を受けている 19 歳から 69 歳までの合計 100 人の患者がこの研究に登録されます。
この研究は観察研究であり、介入は研究者によってではなく、実際の臨床現場で医師によって決定されます。
治療は、6年以上の教育と3年以上の訓練を受けた経験豊富な臨床医によって、各被験者の病状に応じて完全に決定されます。
この調査では、介入の内容のみを記録します。
研究期間中に生成されたすべてのデータのうち、必要と思われるデータを症例記録フォームに収集できます。
介入も臨床医によって決定され、研究者は治療スケジュールとは無関係な評価とデータ収集のタイムポイントを提示しました。
治療中の訪問スケジュールは、治療が進行している間は週に1回になり、フォローアップの訪問スケジュールは、ベースラインの5週間後、14週間目、53週間目になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- 電話番号：+82-2-2222-2740
- メール：hanihata@gmail.com
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韓国、135-896
- 募集
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
コンタクト：
- Kyoung Sun Park, Dr
- 電話番号：+82-2-2222-2749
- メール：lovepks0116@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢顔面神経麻痺の成人男性および女性患者
説明
包含基準:
- 19歳から69歳まで
- 片側末梢顔面神経麻痺と診断されました
- 3週間以内に顔面神経麻痺を発症。
- -研究に参加するための書面による同意書を提供できる個人。
除外基準:
- 顔面神経麻痺を引き起こす中枢神経系疾患と診断されました
- 多発性硬化症、腫瘍、脳血管疾患、側頭骨骨折後の二次性顔面神経麻痺。
- ラムゼイ・ハント症候群
- 両側性または再発性顔面神経麻痺。
- 最近2か月以内に顔面麻痺の変化に大きな影響を与える可能性のある治療を受けた個人。 (すなわち。 顔面神経減圧手術）
- -研究期間内に妊娠中または授乳中である、または計画されている。
- -過去3か月以内の制御されていない真性糖尿病。
- -他の顔面神経麻痺関連の臨床試験に参加してから1か月以内、または6か月以内に他の臨床試験に参加する予定。
- インフォームドコンセントフォームとアンケートに関する文書を読んで理解することができない。
- 研究者の判断により参加が困難な場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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顔面神経麻痺
韓国統合医療を受ける成人顔面神経麻痺患者のグループ。
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韓国のあらゆる統合医療が適用可能であり、治療は経験豊富な臨床医によって完全に決定されます。 以上を前提として、本観察研究の対象者に適用可能な治療例を以下に示す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面障害指数
時間枠：14週目
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顔の筋肉の使い方や感情の状態を主観的に評価するアンケートです。
10項目で構成され、1～5は運動状態1項目5点、6～10は社会的状態と情緒状態1項目6点で構成されています。
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面障害指数 (FDI)
時間枠：1、5、14、53週
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顔の筋肉の使い方や感情の状態を主観的に評価するアンケートです。
10項目で構成され、1～5は運動状態1項目5点、6～10は社会的状態と情緒状態1項目6点で構成されています。
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1、5、14、53週
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House-Brackmann 顔面神経麻痺グレード システム (HB グレード)
時間枠：1、5、14、53週、および治療中の毎週（完全回復における生存分析用）
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HBグレードは、顔面神経麻痺、特に口の周りの筋肉と目の周りの筋肉の重症度に基づいて、顔面神経麻痺を6段階で評価する尺度です。
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1、5、14、53週、および治療中の毎週（完全回復における生存分析用）
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1週目、5週目、14週目、53週目、および治療中の毎週
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NRS は 0 ～ 10 の 11 点スケールです。研究者は、顔と頸部の耳介後部の痛みと不快感について NRS を評価します。
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1週目、5週目、14週目、53週目、および治療中の毎週
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顔面神経グレーディングシステム (FNGS 2.0)
時間枠：1、5、14、53週
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FNGS 2.0 は、顔の部分のセクションごとの合計スコアと、シンキネシスの動きによる追加スコアに基づいて計算されます。
FNGS 2.0 の結果は、1 ～ 6 点と 4 ～ 24 点のグレードで、まひ状態をよく示しています。
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1、5、14、53週
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シンキネシス評価アンケート (SAQ)
時間枠：1、5、14、53週
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SAQとは、共働症の代表的な9つの症状の合計点を項目ごとに1～5点で算出するアンケートです。
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1、5、14、53週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：5、14、53週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、患者が主観的に改善の程度を 7 段階で評価できる方法です。
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5、14、53週目
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Short Form-12 健康調査 (SF-12)
時間枠：1、5、14、53週
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SF-12 は、全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するアンケートです。
SF-12 は、次の 8 つの領域をカバーする 12 の質問で構成され、病気と健康の両方の個人の機能的健康と幸福を評価します。身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。
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1、5、14、53週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。