L'efficacia e la sicurezza del trattamento della medicina coreana integrativa per la paralisi di Bell
24 febbraio 2026 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacia e la sicurezza del trattamento integrativo della medicina coreana per la paralisi di Bell: uno studio preliminare osservazionale prospettico
Questo è uno studio osservazionale che valuta l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti integrativi coreani in pazienti con paralisi periferica del nervo facciale.
I pazienti in età adulta di età compresa tra 19 e 69 anni a cui è stata diagnosticata una paralisi del nervo facciale periferico e riceveranno trattamenti integrativi coreani per la paralisi facciale saranno arruolati nello studio e il cambiamento sarà seguito in base all'indice di disabilità facciale (FDI) al momento di 3 mesi dopo linea di base.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che valuta l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti integrativi coreani in pazienti con paralisi periferica del nervo facciale.
In questo studio verranno arruolati un totale di 100 pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni, con diagnosi di paralisi del nervo facciale periferico, in fase da acuta a subacuta, e che riceveranno trattamenti integrativi coreani per la paralisi facciale.
Questo studio è uno studio osservazionale e l'intervento sarà deciso non dai ricercatori, ma dai medici nella pratica clinica reale.
Il trattamento sarà interamente determinato in base alle condizioni mediche di ciascun soggetto da un medico esperto che ha ricevuto più di 6 anni di istruzione e più di 3 anni di formazione.
Questo studio registrerà solo i contenuti dell'intervento.
Tra tutti i dati generati durante il periodo di studio, i dati ritenuti necessari possono essere raccolti nelle schede di registrazione.
L'intervento sarà determinato anche dal medico e il ricercatore ha presentato i tempi di valutazione e raccolta dei dati, che è indipendente dal programma di trattamento.
Il programma delle visite durante il trattamento sarà una volta alla settimana durante il trattamento è in corso e il programma delle visite di follow-up sarà alla 5a, 14a e 53a settimana dopo il basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Numero di telefono: +82-2-2222-2740
- Email: hanihata@gmail.com
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 135-896
- Reclutamento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contatto:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Numero di telefono: +82-2-2222-2749
- Email: lovepks0116@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti di sesso maschile e femminile con paralisi del nervo facciale periferico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 19 ai 69 anni
- diagnosi di paralisi unilaterale del nervo facciale periferico
- insorgenza di paralisi facciale entro 3 settimane o meno.
- un individuo che può fornire un modulo di consenso scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattia del sistema nervoso centrale che causa paralisi facciale
- paralisi facciale secondaria dopo sclerosi multipla, tumore, malattia cerebrovascolare e frattura dell'osso temporale.
- Sindrome di Ramsay-Hunt
- paralisi del nervo facciale bilaterale o ricorrente.
- un individuo che ha ricevuto qualsiasi trattamento che possa avere un effetto significativo sui cambiamenti nella paralisi facciale negli ultimi 2 mesi. (cioè. chirurgia di decompressione del nervo facciale)
- già incinta o che sta pianificando l'allattamento durante il periodo dello studio.
- diabete mellito non controllato negli ultimi 3 mesi.
- entro un mese dalla partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata alla paralisi facciale o dalla pianificazione della partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 6 mesi.
- impossibilità di leggere e comprendere i documenti, relativi al modulo di consenso informato e ai questionari.
- difficile partecipare secondo il giudizio dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paralisi facciale
Gruppo di pazienti con paralisi facciale dell'età adulta che ricevono la medicina integrativa coreana.
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Sarà applicabile qualsiasi tipo di medicina integrativa coreana e il trattamento sarà interamente determinato da medici esperti. Sulla premessa di quanto sopra, i seguenti esempi sono i trattamenti applicabili all'oggetto di questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: settimana 14
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Si tratta di un questionario realizzato per valutare le sensazioni soggettive dei pazienti sulla capacità di usare i muscoli facciali e il loro stato emotivo.
È composto da 10 item, e 1-5 è composto da 5 punti per item per lo stato di movimento, e 6-10 è composto da 6 punti per item per stato sociologico e stato emotivo.
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settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53
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Si tratta di un questionario realizzato per valutare le sensazioni soggettive dei pazienti sulla capacità di usare i muscoli facciali e il loro stato emotivo.
È composto da 10 item, e 1-5 è composto da 5 punti per item per lo stato di movimento, e 6-10 è composto da 6 punti per item per stato sociologico e stato emotivo.
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settimana 1, 5, 14, 53
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Sistema di valutazione della paralisi facciale House-Brackmann (grado HB)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53 e ogni settimana durante il trattamento (per l'analisi della sopravvivenza in completo recupero)
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Il grado HB è una scala per valutare la paralisi facciale in 6 fasi in base alla gravità della paralisi facciale, in particolare i muscoli intorno alla bocca e i muscoli intorno agli occhi.
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settimana 1, 5, 14, 53 e ogni settimana durante il trattamento (per l'analisi della sopravvivenza in completo recupero)
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53 e ogni settimana durante il trattamento
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NRS è una scala di 11 punti da 0 a 10. il ricercatore valuterà NRS per dolore retroauricolare e disagi nella zona del viso e cervicale.
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settimana 1, 5, 14, 53 e ogni settimana durante il trattamento
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Sistema di classificazione del nervo facciale (FNGS 2.0)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53
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FNGS 2.0 viene calcolato in base al punteggio totale per sezione per sezione nella parte facciale e al punteggio aggiuntivo con movimento synkinesis.
Il risultato di FNGS 2.0 indica bene lo stato di paralisi, con il voto di 1-6 e 4-24 punti.
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settimana 1, 5, 14, 53
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Questionario di valutazione Synkinesis (SAQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53
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Il SAQ è un questionario che calcola il punteggio totale di 9 sintomi rappresentativi della sincinesia in 1-5 punti per ogni item.
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settimana 1, 5, 14, 53
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 5, 14, 53
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L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è un metodo che consente al paziente di valutare soggettivamente il grado di miglioramento in 7 gradi di scala.
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settimana 5, 14, 53
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Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 14, 53
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L'SF-12 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL).
SF-12 è composto da 12 domande che coprono le seguenti 8 aree, per valutare la salute funzionale e il benessere di individui sia malati che sani; funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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settimana 1, 5, 14, 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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