Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling for Bells parese

24. februar 2026 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling for Bells parese: En prospektiv observasjonsforeløpig studie

Dette er en observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til koreanske integrerende behandlinger hos pasienter med perifer ansiktsnerveparese. Voksenpasienter i alderen 19 til 69 år som ble diagnostisert med perifer ansiktsparese og mottar koreansk integrerte behandlinger for ansiktsparese vil bli registrert i studien og endringen vil bli fulgt i henhold til Facial Disability Index (FDI) 3 måneder etter grunnlinje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til koreanske integrerende behandlinger hos pasienter med perifer ansiktsnerveparese. Totalt 100 pasienter som er i alderen 19 til 69 år, diagnostisert med perifer ansiktsnerveparese, i akutt til subakutt stadium, og som mottar koreansk integrerende behandling for ansiktsparese, vil bli registrert i denne studien. Denne studien er en observasjonsstudie og intervensjonen vil bli bestemt ikke av forskere, men av leger i den virkelige kliniske praksisen. Behandlingen vil bli helt bestemt i henhold til hvert fags medisinske forhold av en erfaren kliniker som har mottatt mer enn 6 års utdanning og mer enn 3 års opplæring. Denne studien vil kun registrere innholdet i intervensjonen. Blant alle data generert i løpet av studieperioden kan data som anses nødvendig samles inn i saksjournalskjemaene. Intervensjonen vil også bli bestemt av klinikeren, og forskeren presenterte tidspunkt for vurdering og datainnsamling, som er uavhengig av behandlingsplanen. Tidsplanen for behandlingsbesøk vil være en gang i uken mens behandlingen pågår, og oppfølgingsplanen vil være den 5., 14. og 53. uken etter baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 135-896
        • Rekruttering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mannlige og kvinnelige pasienter i voksen alder med perifer ansiktsnerveparese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 19 til 69
  2. diagnostisert med unilateral perifer ansiktsnerveparese
  3. utbrudd av ansiktsparese innen 3 uker eller mindre.
  4. en person som kan gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker ansiktsparese
  2. sekundær ansiktsparese etter multippel sklerose, tumor, cerebrovaskulær sykdom og temporal beinbrudd.
  3. Ramsay-Hunt syndrom
  4. bilateral eller tilbakevendende ansiktsnerveparese.
  5. en person som har mottatt behandling som kan ha en betydelig effekt på endringer i ansiktslammelse i løpet av de siste 2 månedene. (dvs. ansiktsnervedekompresjonskirurgi)
  6. allerede eller planlagt å være gravid eller ammende i løpet av studieperioden.
  7. ukontrollert diabetes mellitus i løpet av de siste 3 månedene.
  8. innen en måned etter å ha deltatt i andre kliniske studier relatert til ansiktsparese, eller planlegger å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder.
  9. umulig å lese og forstå dokumentene, angående informert samtykkeskjema og spørreskjemaene.
  10. vanskelig å delta etter forskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ansiktsparese
En gruppe med ansiktsparese i voksen alder som mottar koreansk integrerende medisin.
Fremgangsmåte: Koreansk integrerende medisin

Enhver form for koreansk integrativ medisin vil være aktuelt, og behandlingen vil være helt bestemt av erfarne klinikere. Med utgangspunkt i det ovenstående er de følgende eksemplene behandlingene som gjelder for emnet for denne observasjonsstudien.

  • Chuna: Chuna-terapi utføres i ansiktet og cervikal ryggraden for å indusere dekompresjon av den fangede ansiktsnerven. I tillegg kan SJS Non-Resistance Technique-Facial Parese (SJS NRT-F), en teknikk av Chuna, utføres for å stimulere den iboende mottakelige følelsen av ansiktsmusklene for å fremme den nevromuskulære responsen.
  • Akupunktur: akupunktur kan brukes på lammede muskler og andre for å forbedre symptomer og lammelsesstatus.
  • Farmakopuncture: farmakopuncture kan påføres på lammede muskler og andre for å forbedre symptomer og lammelsesstatus.
  • Urtemedisin: Det foreskrives i henhold til klinisk vurdering i henhold til pasientens symptomer og sykdomsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktshemmingsindeks
Tidsramme: uke 14
Dette er et spørreskjema laget for å evaluere pasientens subjektive opplevelse av evnen til å bruke ansiktsmuskler og deres emosjonelle tilstand. Den er sammensatt av 10 elementer, og 1-5 er sammensatt av 5 poeng per element for bevegelsestilstand, og 6-10 er sammensatt av 6 poeng pr element for sosiologisk tilstand og emosjonell tilstand.
uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53
Dette er et spørreskjema laget for å evaluere pasientens subjektive opplevelse av evnen til å bruke ansiktsmuskler og deres emosjonelle tilstand. Den er sammensatt av 10 elementer, og 1-5 er sammensatt av 5 poeng per element for bevegelsestilstand, og 6-10 er sammensatt av 6 poeng pr element for sosiologisk tilstand og emosjonell tilstand.
uke 1, 5, 14, 53
House-Brackmann karaktersystem for ansiktsparese (HB-grad)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53 og hver uke under behandlingen (for overlevelsesanalyse ved fullstendig bedring)
HB-karakter er en skala for å evaluere ansiktsparese i 6 stadier basert på alvorlighetsgraden av ansiktsparese, spesielt musklene rundt munnen og musklene rundt øynene.
uke 1, 5, 14, 53 og hver uke under behandlingen (for overlevelsesanalyse ved fullstendig bedring)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53 og hver uke under behandlingen
NRS er en 11-punkts skala fra 0-10. forskeren vil vurdere NRS for postaurikulær smerte og ubehag i ansiktet og livmorhalsen.
uke 1, 5, 14, 53 og hver uke under behandlingen
Ansiktsnerve graderingssystem (FNGS 2.0)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 beregnes basert på den totale poengsummen etter seksjon for seksjon i ansiktsdelen og tilleggspoeng med synkinesisbevegelse. Resultatet av FNGS 2.0 indikerer godt paresestatus, med karakteren 1-6 og 4-24 poeng.
uke 1, 5, 14, 53
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53
SAQ er et spørreskjema som beregner den totale poengsummen av 9 representative symptomer på synkinesis til 1-5 poeng for hvert element.
uke 1, 5, 14, 53
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 5, 14, 53
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en metode som lar pasienten subjektivt vurdere graden av forbedring i 7 grad av skala.
uke 5, 14, 53
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: uke 1, 5, 14, 53
SF-12 er et spørreskjema som evaluerer den generelle helserelaterte livskvaliteten (HRQoL). SF-12 består av 12 spørsmål som dekker følgende 8 områder, for å evaluere funksjonell helse og velvære for individer både syke og friske; fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse.
uke 1, 5, 14, 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2021-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere