Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интегративного лечения паралича Белла корейской медициной

26 апреля 2023 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффективность и безопасность интегративного корейского лечения паралича Белла: проспективное обсервационное предварительное исследование

Это обсервационное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность корейской интегративной терапии у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва. Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 69 лет, у которых был диагностирован периферический паралич лицевого нерва и которые получают корейское интегративное лечение паралича лицевого нерва, будут включены в исследование, и изменения будут отслеживаться в соответствии с индексом лицевой инвалидности (FDI) через 3 месяца после базовый уровень.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность корейской интегративной терапии у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва. Всего в этом исследовании примут участие 100 пациентов в возрасте от 19 до 69 лет с диагнозом периферический паралич лицевого нерва в острой или подострой стадии, которые получают корейское интегративное лечение паралича лицевого нерва. Это исследование является обсервационным, и решение о вмешательстве будет приниматься не исследователями, а врачами в реальной клинической практике. Лечение будет полностью определяться в соответствии с состоянием здоровья каждого субъекта опытным врачом, получившим более 6 лет образования и более 3 лет обучения. В этом исследовании будет записано только содержание вмешательства. Среди всех данных, полученных в течение периода исследования, данные, которые считаются необходимыми, могут быть собраны в формах истории болезни. Вмешательство также будет определяться клиницистом, а исследователь представляет временные точки оценки и сбора данных, которые не зависят от графика лечения. График посещений во время лечения будет один раз в неделю во время лечения, а график последующих посещений будет на 5-й, 14-й и 53-й неделе после исходного уровня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2222-2740
  • Электронная почта: hanihata@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Рекрутинг
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Контакт:
          • Kyoung Sun Park, Dr
          • Номер телефона: +82-2-2222-2749
          • Электронная почта: lovepks0116@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с периферическим параличом лицевого нерва

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 19 до 69 лет
  2. диагностирован односторонний периферический паралич лицевого нерва
  3. появление паралича лицевого нерва в течение 3 недель или раньше.
  4. физическое лицо, которое может предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. диагностировано заболевание центральной нервной системы, вызывающее паралич лицевого нерва
  2. вторичный паралич лицевого нерва после рассеянного склероза, опухолей, цереброваскулярных заболеваний и переломов височной кости.
  3. Синдром Рамсея-Ханта
  4. двусторонний или рецидивирующий паралич лицевого нерва.
  5. человек, получивший какое-либо лечение, которое может оказать значительное влияние на изменения паралича лицевого нерва в течение последних 2 месяцев. (т.е. декомпрессия лицевого нерва)
  6. уже или планируют беременность или кормление грудью в течение периода исследования.
  7. неконтролируемый сахарный диабет в течение последних 3 мес.
  8. в течение месяца после участия в любых других клинических испытаниях, связанных с параличом лицевого нерва, или планирования участия в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев.
  9. невозможно прочитать и понять документы, касающиеся формы информированного согласия и анкет.
  10. сложно участвовать, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паралич лицевого нерва
Группа пациентов с параличом лицевого нерва в зрелом возрасте, получающих корейскую интегративную медицину.
Процедура: Корейская интегративная медицина

Применим любой вид корейской интегративной медицины, а лечение будет полностью определяться опытными клиницистами. Исходя из вышеизложенного, следующие примеры представляют собой методы лечения, применимые к предмету этого обсервационного исследования.

  • Чуна: Чуна-терапия проводится на лице и шейном отделе позвоночника, чтобы вызвать декомпрессию захваченного лицевого нерва. Кроме того, SJS Non-Resistance Technique-Facial parasy (SJS NRT-F), техника Chuna, может быть выполнена для стимуляции внутренней рецептивной чувствительности лицевых мышц для стимулирования нервно-мышечного ответа.
  • Иглоукалывание: иглоукалывание можно применять к парализованным мышцам и другим мышцам для улучшения симптомов и состояния паралича.
  • Фармакопунктура: фармакопунктуру можно применять к парализованным мышцам и другим мышцам для улучшения симптомов и состояния паралича.
  • Травяная медицина: назначается в соответствии с клинической оценкой в ​​зависимости от симптомов пациента и состояния болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: неделя 14
Это опросник, составленный для оценки субъективных ощущений пациентов по способности пользоваться мышцами лица и их эмоционального состояния. Он состоит из 10 пунктов, при этом 1-5 состоит из 5 баллов за пункт за состояние движения, а 6-10 состоит из 6 баллов за пункт за социологическое состояние и эмоциональное состояние.
неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 14, 53
Это опросник, составленный для оценки субъективных ощущений пациентов по способности пользоваться мышцами лица и их эмоционального состояния. Он состоит из 10 пунктов, при этом 1-5 состоит из 5 баллов за пункт за состояние движения, а 6-10 состоит из 6 баллов за пункт за социологическое состояние и эмоциональное состояние.
неделя 1, 5, 14, 53
Система оценки паралича лицевого нерва House-Brackmann (степень HB)
Временное ограничение: 1, 5, 14, 53 неделя и каждую неделю во время лечения (для анализа выживаемости при полном выздоровлении)
Оценка HB представляет собой шкалу для оценки паралича лицевого нерва на 6 стадий в зависимости от тяжести паралича лицевого нерва, особенно мышц вокруг рта и мышц вокруг глаз.
1, 5, 14, 53 неделя и каждую неделю во время лечения (для анализа выживаемости при полном выздоровлении)
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1, 5, 14, 53 неделя и каждую неделю во время лечения
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10. исследователь будет оценивать NRS по заушной боли и дискомфорту в области лица и шеи.
1, 5, 14, 53 неделя и каждую неделю во время лечения
Система оценки лицевого нерва (FNGS 2.0)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 рассчитывается на основе общей суммы баллов по секциям в лицевой части и дополнительной оценки с синкинезическими движениями. Результат FNGS 2.0 хорошо указывает на статус паралича со степенью 1-6 и 4-24 балла.
неделя 1, 5, 14, 53
Анкета оценки синкинезии (SAQ)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 14, 53
SAQ представляет собой анкету, которая подсчитывает общую оценку 9 репрезентативных симптомов синкинезии в 1-5 баллов по каждому пункту.
неделя 1, 5, 14, 53
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: неделя 5, 14, 53
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — это метод, который позволяет пациенту субъективно оценить степень улучшения по 7-й шкале.
неделя 5, 14, 53
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: неделя 1, 5, 14, 53
SF-12 представляет собой опросник, который оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). SF-12 состоит из 12 вопросов, охватывающих следующие 8 областей, для оценки функционального здоровья и благополучия как больных, так и здоровых людей; физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
неделя 1, 5, 14, 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2021-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корейская интегративная медицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться