La efectividad y seguridad del tratamiento de la medicina coreana integral para la parálisis de Bell
24 de febrero de 2026 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
La eficacia y la seguridad del tratamiento de la medicina coreana integral para la parálisis de Bell: un estudio preliminar observacional prospectivo
Este es un estudio observacional que evalúa la efectividad y seguridad de los tratamientos integradores coreanos en pacientes con parálisis del nervio facial periférico.
Los pacientes adultos de entre 19 y 69 años que fueron diagnosticados con parálisis del nervio facial periférico y reciben tratamientos integradores coreanos para la parálisis facial se inscribirán en el estudio y se seguirá el cambio de acuerdo con el índice de discapacidad facial (FDI) en el momento de 3 meses después base.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que evalúa la efectividad y seguridad de los tratamientos integradores coreanos en pacientes con parálisis del nervio facial periférico.
Se inscribirá en este estudio a un total de 100 pacientes que tienen entre 19 y 69 años de edad, diagnosticados con parálisis del nervio facial periférico, en etapa aguda a subaguda, y que reciben tratamientos integradores coreanos para la parálisis facial.
Este estudio es un estudio observacional y la intervención no será decidida por los investigadores, sino por los médicos en la práctica clínica real.
El tratamiento será determinado completamente de acuerdo con las condiciones médicas de cada sujeto por un médico experimentado que haya recibido más de 6 años de educación y más de 3 años de capacitación.
Este estudio sólo registrará los contenidos de la intervención.
De entre todos los datos generados durante el periodo de estudio, los datos que se consideren necesarios podrán recogerse en los formularios de registro de casos.
La intervención también será determinada por el médico, y el investigador presentó los puntos de tiempo de evaluación y recopilación de datos, que es independiente del programa de tratamiento.
El programa de visitas de tratamiento será una vez por semana durante el tratamiento y el programa de visitas de seguimiento será en las semanas 5, 14 y 53 después de la línea de base.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2222-2740
- Correo electrónico: hanihata@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 135-896
- Reclutamiento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contacto:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Número de teléfono: +82-2-2222-2749
- Correo electrónico: lovepks0116@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos con parálisis del nervio facial periférico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 19 a 69
- diagnosticado con parálisis del nervio facial periférico unilateral
- aparición de parálisis facial en 3 semanas o menos.
- una persona que pueda proporcionar un formulario de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con una enfermedad del sistema nervioso central que causa parálisis facial
- parálisis facial secundaria tras esclerosis múltiple, tumor, enfermedad cerebrovascular y fractura del hueso temporal.
- Síndrome de Ramsay-Hunt
- parálisis bilateral o recurrente del nervio facial.
- una persona que recibió cualquier tratamiento que pueda tener un efecto significativo sobre los cambios en la parálisis facial en los últimos 2 meses. (es decir. cirugía de descompresión del nervio facial)
- ya o planeaba estar embarazada o amamantando durante el período de estudio.
- diabetes mellitus no controlada en los últimos 3 meses.
- dentro de un mes después de participar en cualquier otro ensayo clínico relacionado con la parálisis facial, o planea participar en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses.
- imposibilidad de leer y comprender los documentos, en cuanto al formulario de consentimiento informado y los cuestionarios.
- difícil participar según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parálisis facial
Grupo de pacientes adultos con parálisis facial que reciben medicina integrativa coreana.
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Cualquier tipo de medicina integrativa coreana será aplicable y el tratamiento será completamente determinado por médicos experimentados. En base a lo anterior, los siguientes ejemplos son los tratamientos aplicables al tema de este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: semana 14
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Se trata de un cuestionario elaborado para evaluar las sensaciones subjetivas de los pacientes sobre la capacidad de uso de los músculos faciales y su estado emocional.
Se compone de 10 ítems, y 1-5 se compone de 5 puntos por ítem para estado de movimiento, y 6-10 se compone de 6 puntos por ítem para estado sociológico y estado emocional.
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semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad facial (FDI)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53
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Se trata de un cuestionario elaborado para evaluar las sensaciones subjetivas de los pacientes sobre la capacidad de uso de los músculos faciales y su estado emocional.
Está compuesto por 10 ítems, y 1-5 está compuesto por 5 puntos por ítem para estado de movimiento, y 6-10 está compuesto por 6 puntos por ítem para estado sociológico y estado emocional.
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semana 1, 5, 14, 53
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Sistema de grado de parálisis facial de House-Brackmann (grado HB)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53 y todas las semanas durante el tratamiento (para análisis de supervivencia en recuperación completa)
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El grado HB es una escala para evaluar la parálisis facial en 6 etapas según la gravedad de la parálisis facial, especialmente los músculos alrededor de la boca y los músculos alrededor de los ojos.
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semana 1, 5, 14, 53 y todas las semanas durante el tratamiento (para análisis de supervivencia en recuperación completa)
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53 y todas las semanas durante el tratamiento
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NRS es una escala de 11 puntos de 0-10. el investigador calificará NRS para dolor postauricular y molestias en la cara y el área cervical.
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semana 1, 5, 14, 53 y todas las semanas durante el tratamiento
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Sistema de clasificación del nervio facial (FNGS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53
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FNGS 2.0 se calcula en base a la puntuación total por sección por sección en la parte facial y puntuación adicional con movimiento de sincinesia.
El resultado de FNGS 2.0 indica bien el estado de parálisis, con un grado de 1-6 y 4-24 puntos.
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semana 1, 5, 14, 53
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Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53
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El SAQ es un cuestionario que calcula la puntuación total de 9 síntomas representativos de sincinesia en 1-5 puntos para cada elemento.
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semana 1, 5, 14, 53
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 5, 14, 53
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La impresión global de cambio del paciente (PGIC) es un método que permite al paciente evaluar subjetivamente el grado de mejora en una escala de 7 grados.
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semana 5, 14, 53
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Encuesta de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 14, 53
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El SF-12 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general.
SF-12 consta de 12 preguntas que cubren las siguientes 8 áreas, para evaluar la salud funcional y el bienestar de las personas sanas y enfermas; funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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semana 1, 5, 14, 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .