벨마비에 대한 한방통합치료의 효과와 안전성
2026년 2월 24일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
벨마비에 대한 한방통합치료의 효과와 안전성 : 전향적 관찰 예비연구
말초안면신경마비 환자를 대상으로 한방통합치료의 효과와 안전성을 평가하는 관찰연구이다.
말초안면신경마비 진단을 받고 안면마비에 대한 한방통합치료를 받는 19~69세의 성인 환자를 대상으로 연구에 등록하고 3개월 시점의 안면장애지수(FDI)에 따라 변화를 추적한다. 기준선.
연구 개요
상세 설명
말초안면신경마비 환자를 대상으로 한방통합치료의 효과와 안전성을 평가하는 관찰연구이다.
본 연구는 말초안면신경마비로 진단된 급성기에서 아급성기의 19세에서 69세 사이의 안면신경마비에 대한 한방통합치료를 받고 있는 총 100명의 환자를 대상으로 한다.
이 연구는 관찰 연구이며 중재는 연구자가 아니라 실제 임상 실습에서 의사가 결정합니다.
치료는 6년 이상의 교육과 3년 이상의 수련을 받은 경험이 풍부한 임상의에 의해 각 대상자의 건강 상태에 따라 전적으로 결정됩니다.
이 연구는 개입의 내용만을 기록할 것입니다.
연구기간 동안 생성된 모든 자료 중 필요하다고 인정되는 자료는 증례기록서식으로 수집할 수 있다.
개입은 또한 임상의에 의해 결정될 것이며, 연구원은 치료 일정과 독립적인 평가 및 데이터 수집 시점을 제시했습니다.
치료 중 방문 일정은 치료가 진행되는 동안 주 1회이며, 추적 방문 일정은 기준선 이후 5주, 14주 및 53주에 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- 전화번호: +82-2-2222-2740
- 이메일: hanihata@gmail.com
연구 장소
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- 모병
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
연락하다:
- Kyoung Sun Park, Dr
- 전화번호: +82-2-2222-2749
- 이메일: lovepks0116@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 안면 신경 마비가있는 성인 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 69세
- 편측 말초 안면 신경 마비로 진단
- 3주 이내에 안면 마비가 시작됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 안면마비를 일으키는 중추신경계 질환으로 진단
- 다발성 경화증, 종양, 뇌혈관 질환 및 측두골 골절 후 이차성 안면 마비.
- 램지-헌트 증후군
- 양측 또는 재발 성 안면 신경 마비.
- 최근 2개월 이내에 안면 마비의 변화에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료를 받은 개인. (즉. 안면신경감압술)
- 이미 또는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 통제되지 않은 진성 당뇨병.
- 다른 안면마비 관련 임상시험에 참여한 후 1개월 이내, 또는 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지와 관련하여 문서를 읽고 이해하는 것이 불가능합니다.
- 연구원의 판단에 따라 참여가 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안면 마비
한의학 통합치료를 받는 성인기 안면마비 환자군.
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어떠한 한의학적 통합의학도 적용 가능하며 치료는 전적으로 숙련된 임상의에 의해 결정될 것입니다. 이상을 전제로 본 관찰연구의 대상에 적용할 수 있는 치료예는 다음과 같다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 장애 지수
기간: 14주차
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환자의 안면근육 사용능력과 감정상태에 대한 주관적 감각을 평가하기 위해 제작된 설문지이다.
10개 항목으로 구성되어 있으며, 1~5는 운동상태는 항목당 5점, 6~10은 사회학적 상태와 감정상태는 항목당 6점으로 구성되어 있다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면장애지수(FDI)
기간: 1, 5, 14, 53주차
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환자의 안면근육 사용능력과 감정상태에 대한 주관적 감각을 평가하기 위해 제작된 설문지이다.
10개 항목으로 구성되어 있으며, 1~5는 운동상태는 항목당 5점, 6~10은 사회학적 상태와 감정상태는 항목당 6점으로 구성되어 있다.
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1, 5, 14, 53주차
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House-Brackmann 안면 마비 등급 체계(HB 등급)
기간: 1, 5, 14, 53주 및 치료 중 매주(완전 회복 시 생존 분석용)
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HB 등급은 안면마비의 정도, 특히 입 주변 근육과 눈 주변 근육의 정도에 따라 안면마비를 6단계로 평가하는 척도이다.
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1, 5, 14, 53주 및 치료 중 매주(완전 회복 시 생존 분석용)
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 1, 5, 14, 53주 및 치료 중 매주
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NRS는 0-10의 11점 척도입니다. 연구원은 안면 및 경부 부위의 귀뒤 통증 및 불편에 대해 NRS를 평가할 것입니다.
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1, 5, 14, 53주 및 치료 중 매주
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안면 신경 등급 시스템(FNGS 2.0)
기간: 1, 5, 14, 53주차
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FNGS 2.0은 안면 부위별 부위별 총점과 합동동작 추가점수를 기준으로 산정한다.
FNGS 2.0의 결과는 1-6 등급과 4-24점으로 마비 상태를 잘 나타냅니다.
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1, 5, 14, 53주차
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싱크네시스 평가 설문지(SAQ)
기간: 1, 5, 14, 53주차
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SAQ는 대표적인 synkinesis 증상 9가지를 항목당 1~5점으로 총점을 산출하는 문항이다.
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1, 5, 14, 53주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 5, 14, 53주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 주관적으로 호전 정도를 7도 척도로 평가할 수 있는 방법이다.
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5, 14, 53주차
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약식-12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 1, 5, 14, 53주차
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SF-12는 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 설문지입니다.
SF-12는 병든 사람과 건강한 사람 모두의 기능적 건강과 복지를 평가하기 위해 다음 8개 영역을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강.
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1, 5, 14, 53주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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