Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskundebehandeling voor de verlamming van Bell

24 februari 2026 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

De effectiviteit en veiligheid van integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde voor de verlamming van Bell: een prospectieve observationele voorbereidende studie

Dit is een observationele studie die de effectiviteit en veiligheid van Koreaanse integratieve behandelingen evalueert bij patiënten met perifere aangezichtszenuwverlamming. Volwassen patiënten tussen 19 en 69 jaar bij wie de diagnose perifere aangezichtszenuwverlamming is gesteld en die Koreaanse integratieve behandelingen voor aangezichtsverlamming krijgen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en de verandering zal worden gevolgd volgens de Facial Disability Index (FDI) op het moment van 3 maanden daarna. basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die de effectiviteit en veiligheid van Koreaanse integratieve behandelingen evalueert bij patiënten met perifere aangezichtszenuwverlamming. Een totaal van 100 patiënten die in de leeftijd van 19 tot 69 jaar zijn, gediagnosticeerd met perifere aangezichtszenuwverlamming, in acuut tot subacuut stadium, en die Koreaanse integratieve behandelingen voor aangezichtsverlamming krijgen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Deze studie is een observationele studie en de interventie zal niet worden bepaald door onderzoekers, maar door artsen in de echte klinische praktijk. De behandeling wordt volledig bepaald op basis van de medische toestand van elke patiënt door een ervaren clinicus die meer dan 6 jaar onderwijs en meer dan 3 jaar training heeft genoten. In dit onderzoek wordt alleen de inhoud van de interventie vastgelegd. Van alle gegevens die tijdens de onderzoeksperiode zijn gegenereerd, kunnen gegevens die nodig worden geacht, worden verzameld in de dossierformulieren. De interventie zal ook worden bepaald door de clinicus en de onderzoeker presenteerde beoordelings- en gegevensverzamelingstijdstippen, die onafhankelijk zijn van het behandelingsschema. Het bezoekschema tijdens de behandeling is één keer per week tijdens de behandeling en het schema voor vervolgbezoeken is op de 5e, 14e en 53e week na de basislijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Zuid -Korea, 135-896
        • Werving
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met verlamming van de perifere aangezichtszenuw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 19 tot 69 jaar
  2. gediagnosticeerd met unilaterale perifere aangezichtszenuwverlamming
  3. Aangezichtsverlamming binnen 3 weken of minder.
  4. een persoon die een schriftelijk toestemmingsformulier kan verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met een ziekte van het centrale zenuwstelsel die gezichtsverlamming veroorzaakt
  2. secundaire gezichtsverlamming na multiple sclerose, tumor, cerebrovasculaire ziekte en temporale botbreuk.
  3. Ramsay-Hunt-syndroom
  4. bilaterale of recidiverende aangezichtszenuwverlamming.
  5. een persoon die in de afgelopen 2 maanden een behandeling heeft ondergaan die een significant effect kan hebben op veranderingen in gezichtsverlamming. (d.w.z. gezichtszenuw decompressie operatie)
  6. al zwanger bent of van plan bent om binnen de onderzoeksperiode zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  7. ongecontroleerde diabetes mellitus in de afgelopen 3 maanden.
  8. binnen een maand na deelname aan andere aan gezichtsverlamming gerelateerde klinische onderzoeken, of van plan zijn om binnen 6 maanden deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
  9. onmogelijk om de documenten met betrekking tot het formulier voor geïnformeerde toestemming en de vragenlijsten te lezen en te begrijpen.
  10. moeilijk om deel te nemen volgens het oordeel van onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezichtsverlamming
Patiëntengroep met aangezichtsverlamming op volwassen leeftijd die Koreaanse integratieve geneeskunde krijgt.
Procedure: Koreaanse integratieve geneeskunde

Elke vorm van Koreaanse integratieve geneeskunde is van toepassing en de behandeling wordt volledig bepaald door ervaren clinici. Op basis van het bovenstaande zijn de volgende voorbeelden de behandelingen die van toepassing zijn op het onderwerp van deze observationele studie.

  • Chuna: Chuna-therapie wordt uitgevoerd op het gezicht en de cervicale wervelkolom om decompressie van de gevangen aangezichtszenuw te induceren. Bovendien kan SJS Non-Resistance Technique-Facial palsy (SJS NRT-F), een techniek van Chuna, worden uitgevoerd om de intrinsieke receptieve sensatie van de gezichtsspieren te stimuleren om de neuromusculaire respons te bevorderen.
  • Acupunctuur: acupunctuur kan worden toegepast op verlamde spieren en andere om de symptomen en de verlammingsstatus te verbeteren.
  • Farmacopunctuur: farmacopunctuur kan worden toegepast op verlamde spieren en andere om de symptomen en de verlammingsstatus te verbeteren.
  • Kruidengeneeskunde: het wordt voorgeschreven volgens klinisch oordeel op basis van de symptomen en de ziektestatus van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsbeperkingsindex
Tijdsspanne: week 14
Dit is een vragenlijst die is gemaakt om de subjectieve sensaties van patiënten over het vermogen om gezichtsspieren te gebruiken en hun emotionele toestand te evalueren. Het is samengesteld uit 10 items, en 1-5 is samengesteld uit 5 punten per item voor bewegingstoestand, en 6-10 is samengesteld uit 6 punten per item voor sociologische toestand en emotionele toestand.
week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsbeperkingsindex (FDI)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53
Dit is een vragenlijst die is gemaakt om de subjectieve sensaties van patiënten over het vermogen om gezichtsspieren te gebruiken en hun emotionele toestand te evalueren. Het is samengesteld uit 10 items, en 1-5 is samengesteld uit 5 punten per item voor bewegingstoestand, en 6-10 is samengesteld uit 6 punten per item voor sociologische toestand en emotionele toestand.
week 1, 5, 14, 53
House-Brackmann gezichtsverlamming rangsysteem (HB-klasse)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53 en elke week tijdens de behandeling (voor overlevingsanalyse bij volledig herstel)
HB-graad is een schaal om gezichtsverlamming te evalueren in 6 stadia op basis van de ernst van gezichtsverlamming, vooral de spieren rond de mond en de spieren rond de ogen.
week 1, 5, 14, 53 en elke week tijdens de behandeling (voor overlevingsanalyse bij volledig herstel)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53 en elke week tijdens de behandeling
NRS is een 11-puntsschaal van 0-10. de onderzoeker zal NRS beoordelen voor postauriculaire pijn en ongemakken in het gezicht en het cervicale gebied.
week 1, 5, 14, 53 en elke week tijdens de behandeling
Gezichtszenuw beoordelingssysteem (FNGS 2.0)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 wordt berekend op basis van de totale score per sectie per sectie in het gezichtsgedeelte en aanvullende score met synkinesisbeweging. Het resultaat van FNGS 2.0 geeft goed de verlammingsstatus aan, met een graad van 1-6 en 4-24 punten.
week 1, 5, 14, 53
Synkinesis beoordelingsvragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53
De SAQ is een vragenlijst die de totale score van 9 representatieve symptomen van synkinesis berekent in 1-5 punten voor elk item.
week 1, 5, 14, 53
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 5, 14, 53
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) is een methode waarmee de patiënt subjectief de mate van verbetering kan beoordelen op een schaal van 7 graden.
week 5, 14, 53
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: week 1, 5, 14, 53
De SF-12 is een vragenlijst die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueert. SF-12 bestaat uit 12 vragen over de volgende 8 gebieden, om de functionele gezondheid en het welzijn van zowel zieke als gezonde individuen te evalueren; fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
week 1, 5, 14, 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2021-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren