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Die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung für Bell-Lähmung

24. Februar 2026 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Die Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen Behandlung der koreanischen Medizin bei Bell-Lähmung: Eine prospektive beobachtende Vorstudie

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit koreanischer integrativer Behandlungen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese bewertet. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 69 Jahren, bei denen eine periphere Fazialisparese diagnostiziert wurde und die koreanische integrative Behandlungen für Fazialisparese erhalten, werden in die Studie aufgenommen und die Änderung wird gemäß dem Facial Disability Index (FDI) zum Zeitpunkt 3 Monate danach verfolgt Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit koreanischer integrativer Behandlungen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese bewertet. Insgesamt 100 Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren, bei denen eine periphere Fazialisparese im akuten bis subakuten Stadium diagnostiziert wurde und die koreanische integrative Behandlungen für Fazialisparese erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Intervention wird nicht von Forschern, sondern von Ärzten in der realen klinischen Praxis entschieden. Die Behandlung wird von einem erfahrenen Kliniker mit mehr als 6-jähriger Ausbildung und mehr als 3-jähriger Ausbildung vollständig gemäß den medizinischen Bedingungen jedes Patienten festgelegt. In dieser Studie werden nur die Inhalte der Intervention erfasst. Unter allen während des Studienzeitraums generierten Daten können die als notwendig erachteten Daten in den Fallaufzeichnungsformularen gesammelt werden. Die Intervention wird auch vom Kliniker festgelegt, und der Forscher präsentiert Bewertungs- und Datenerfassungszeitpunkte, die unabhängig vom Behandlungsplan sind. Der Besuchsplan während der Behandlung wird einmal pro Woche während der laufenden Behandlung sein, und der Zeitplan für den Nachsorgebesuch findet in der 5., 14. und 53. Woche nach dem Ausgangswert statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 135-896
        • Rekrutierung
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männliche und weibliche Patienten im Erwachsenenalter mit peripherer Fazialisparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 19 bis 69
  2. Diagnose: einseitige periphere Fazialisparese
  3. Beginn der Fazialisparese innerhalb von 3 Wochen oder weniger.
  4. eine Person, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die eine Gesichtslähmung verursacht
  2. sekundäre Fazialisparese nach Multipler Sklerose, Tumor, zerebrovaskulärer Erkrankung und Schläfenbeinfraktur.
  3. Ramsay-Hunt-Syndrom
  4. bilaterale oder rezidivierende Fazialisparese.
  5. eine Person, die innerhalb der letzten 2 Monate eine Behandlung erhalten hat, die eine signifikante Wirkung auf Veränderungen der Gesichtslähmung haben kann. (dh. Dekompressionsoperation des Gesichtsnervs)
  6. bereits oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu sein oder zu stillen.
  7. unkontrollierter Diabetes mellitus innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Fazialisparese oder der Absicht, innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  9. unmöglich, die Dokumente zu lesen und zu verstehen, in Bezug auf die Einverständniserklärung und die Fragebögen.
  10. schwer zu beteiligen nach dem Urteil der Forscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesichtslähmung
Gruppe von Patienten mit Fazialisparese im Erwachsenenalter, die koreanische integrative Medizin erhalten.

Jede Art von koreanischer integrativer Medizin ist anwendbar und die Behandlung wird vollständig von erfahrenen Klinikern bestimmt. Unter der Prämisse des Obigen sind die folgenden Beispiele die Behandlungen, die auf das Thema dieser Beobachtungsstudie anwendbar sind.

  • Chuna: Die Chuna-Therapie wird im Gesicht und an der Halswirbelsäule durchgeführt, um eine Dekompression des eingefangenen Gesichtsnervs zu induzieren. Darüber hinaus kann SJS Non-Resistance Technique-Facial Parsy (SJS NRT-F), eine Technik von Chuna, durchgeführt werden, um das intrinsische rezeptive Gefühl der Gesichtsmuskeln zu stimulieren und die neuromuskuläre Reaktion zu fördern.
  • Akupunktur: Akupunktur kann bei gelähmten Muskeln und anderen angewendet werden, um die Symptome und den Lähmungsstatus zu verbessern.
  • Pharmakopunktur: Pharmakopunktur kann bei gelähmten Muskeln und anderen angewendet werden, um die Symptome und den Lähmungsstatus zu verbessern.
  • Pflanzliche Arzneimittel: Es wird nach klinischem Ermessen entsprechend den Symptomen und dem Krankheitsstatus des Patienten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: Woche 14
Dies ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um die subjektiven Empfindungen von Patienten hinsichtlich der Fähigkeit, Gesichtsmuskeln zu verwenden, und ihres emotionalen Zustands zu bewerten. Es besteht aus 10 Items, und 1-5 besteht aus 5 Punkten pro Item für den Bewegungszustand, und 6-10 besteht aus 6 Punkten pro Item für den soziologischen Zustand und den emotionalen Zustand.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Gesichtsbehinderungen (FDI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Dies ist ein Fragebogen, der erstellt wurde, um die subjektiven Empfindungen von Patienten hinsichtlich der Fähigkeit, Gesichtsmuskeln zu verwenden, und ihres emotionalen Zustands zu bewerten. Es besteht aus 10 Items, und 1-5 besteht aus 5 Punkten pro Item für den Bewegungszustand, und 6-10 besteht aus 6 Punkten pro Item für den soziologischen Zustand und den emotionalen Zustand.
Woche 1, 5, 14, 53
House-Brackmann-Fazialisparese-Gradsystem (HB-Grad)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung (zur Überlebensanalyse bei vollständiger Genesung)
Der HB-Grad ist eine Skala zur Bewertung der Fazialisparese in 6 Stufen, basierend auf dem Schweregrad der Fazialisparese, insbesondere der Muskeln um den Mund und um die Augen herum.
Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung (zur Überlebensanalyse bei vollständiger Genesung)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung
NRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10. Der Forscher wird NRS für postaurikuläre Schmerzen und Beschwerden im Gesicht und im Halsbereich bewerten.
Woche 1, 5, 14, 53 und jede Woche während der Behandlung
Bewertungssystem für Gesichtsnerven (FNGS 2.0)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 wird basierend auf der abschnittsweise Gesamtpunktzahl im Gesichtsteil und der zusätzlichen Punktzahl mit Synkinesebewegung berechnet. Das Ergebnis von FNGS 2.0 zeigt den Lähmungsstatus gut an, mit der Note 1-6 und 4-24 Punkten.
Woche 1, 5, 14, 53
Synkinese-Bewertungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Der SAQ ist ein Fragebogen, der die Gesamtpunktzahl von 9 repräsentativen Symptomen der Synkinese in 1-5 Punkte für jedes Item umrechnet.
Woche 1, 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine Methode, die es dem Patienten ermöglicht, den Grad der Verbesserung subjektiv auf einer Skala von 7 zu bewerten.
Woche 5, 14, 53
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 14, 53
Der SF-12 ist ein Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet. SF-12 besteht aus 12 Fragen, die die folgenden 8 Bereiche abdecken, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden kranker und gesunder Personen zu bewerten; körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Woche 1, 5, 14, 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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