Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo integracyjnego leczenia koreańskiej medycyny dla porażenia Bella

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo integracyjnej medycyny koreańskiej w leczeniu porażenia Bella: prospektywne wstępne badanie obserwacyjne

Jest to badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiego leczenia integracyjnego u pacjentów z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego. Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 69 lat, u których zdiagnozowano obwodowe porażenie nerwu twarzowego i otrzymują koreańskie integracyjne leczenie porażenia nerwu twarzowego, zostaną włączeni do badania, a zmiana będzie śledzona zgodnie z indeksem niepełnosprawności twarzy (FDI) w 3 miesiące po linia bazowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiego leczenia integracyjnego u pacjentów z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów w wieku od 19 do 69 lat, u których zdiagnozowano obwodowe porażenie nerwu twarzowego, w fazie ostrej do podostrej, którzy otrzymują koreańskie leczenie integracyjne porażenia nerwu twarzowego. To badanie jest badaniem obserwacyjnym, a decyzja o interwencji zostanie podjęta nie przez badaczy, ale przez lekarzy w rzeczywistej praktyce klinicznej. Leczenie zostanie całkowicie określone zgodnie z warunkami medycznymi każdego pacjenta przez doświadczonego klinicystę, który ukończył ponad 6 lat edukacji i ponad 3 lata szkolenia. To badanie rejestruje tylko treść interwencji. Spośród wszystkich danych wygenerowanych w okresie badania, te, które uznano za niezbędne, mogą zostać zebrane w kartotekach spraw. Interwencja zostanie również określona przez klinicystę, a badacz przedstawił punkty czasowe oceny i zbierania danych, co jest niezależne od harmonogramu leczenia. Harmonogram wizyt w trakcie leczenia będzie odbywał się raz w tygodniu w trakcie trwania leczenia, a harmonogram wizyt kontrolnych będzie się odbywał w 5., 14. i 53. tygodniu po okresie wyjściowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Rekrutacyjny
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 19 do 69 lat
  2. zdiagnozowano jednostronne porażenie nerwu twarzowego obwodowego
  3. początek porażenia nerwu twarzowego w ciągu 3 tygodni lub krócej.
  4. osoba fizyczna, która może dostarczyć formularz pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano u niego chorobę ośrodkowego układu nerwowego powodującą porażenie nerwu twarzowego
  2. wtórne porażenie nerwu twarzowego po stwardnieniu rozsianym, guzie, chorobie naczyniowo-mózgowej i złamaniu kości skroniowej.
  3. Zespół Ramsaya-Hunta
  4. obustronne lub nawracające porażenie nerwu twarzowego.
  5. osoba, która w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymała jakiekolwiek leczenie, które może mieć znaczący wpływ na zmiany w porażeniu twarzy. (tj. operacja odbarczenia nerwu twarzowego)
  6. już lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie objętym badaniem.
  7. niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. w ciągu miesiąca po wzięciu udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących porażenia nerwu twarzowego lub planowaniu udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.
  9. niemożność przeczytania i zrozumienia dokumentów dotyczących formularza świadomej zgody i kwestionariuszy.
  10. trudne do wzięcia udziału w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porażenie twarzy
Grupa dorosłych pacjentów z porażeniem twarzy, którzy otrzymują koreańską medycynę integracyjną.

Każdy rodzaj koreańskiej medycyny integracyjnej będzie miał zastosowanie, a leczenie będzie całkowicie określone przez doświadczonych klinicystów. Wychodząc z powyższego, poniższe przykłady to zabiegi mające zastosowanie do przedmiotu tego badania obserwacyjnego.

  • Chuna: Terapia Chuna jest wykonywana na twarzy i odcinku szyjnym kręgosłupa w celu wywołania dekompresji przechwyconego nerwu twarzowego. Ponadto można wykonać SJS Non-Resistance Technique-Facial parasy (SJS NRT-F), technikę Chuna, aby stymulować wewnętrzne czucie receptywne mięśni twarzy w celu promowania odpowiedzi nerwowo-mięśniowej.
  • Akupunktura: akupunkturę można zastosować na sparaliżowany mięsień i inne, aby złagodzić objawy i stan porażenia.
  • Farmakopunktura: farmakopunkturę można zastosować na sparaliżowany mięsień i inne w celu poprawy objawów i stanu porażenia.
  • Ziołolecznictwo: Jest przepisywane zgodnie z oceną kliniczną, w zależności od objawów pacjenta i stanu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia twarzy
Ramy czasowe: tydzień 14
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny subiektywnych odczuć pacjentów na temat umiejętności posługiwania się mięśniami twarzy oraz ich stanu emocjonalnego. Składa się z 10 pozycji, a 1-5 składa się z 5 punktów za pozycję za stan ruchu, a 6-10 składa się z 6 punktów za pozycję za stan socjologiczny i stan emocjonalny.
tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia twarzy (BIZ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny subiektywnych odczuć pacjentów na temat umiejętności posługiwania się mięśniami twarzy oraz ich stanu emocjonalnego. Składa się z 10 pozycji, a 1-5 składa się z 5 punktów za pozycję za stan ruchu, a 6-10 składa się z 6 punktów za pozycję za stan socjologiczny i stan emocjonalny.
tydzień 1, 5, 14, 53
System stopni porażenia twarzy House-Brackmann (stopień HB)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53 i co tydzień w trakcie leczenia (do analizy przeżycia po całkowitym wyzdrowieniu)
Stopień HB to skala do oceny porażenia nerwu twarzowego na 6 etapów w oparciu o nasilenie porażenia twarzy, zwłaszcza mięśni wokół ust i mięśni wokół oczu.
tydzień 1, 5, 14, 53 i co tydzień w trakcie leczenia (do analizy przeżycia po całkowitym wyzdrowieniu)
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1., 5., 14., 53. tygodniu i co tydzień w trakcie leczenia
NRS to 11-punktowa skala od 0 do 10. badacz oceni NRS pod kątem bólu pozausznego i dyskomfortu w obrębie twarzy i okolicy szyjnej.
1., 5., 14., 53. tygodniu i co tydzień w trakcie leczenia
System oceny nerwów twarzowych (FNGS 2.0)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
FNGS 2,0 oblicza się na podstawie łącznej punktacji po sekcji w części twarzowej oraz dodatkowej punktacji za ruch synkinezy. Wynik FNGS 2,0 dobrze wskazuje na stan porażenia, z oceną 1-6 i 4-24 pkt.
tydzień 1, 5, 14, 53
Kwestionariusz oceny synkinezy (SAQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
SAQ to kwestionariusz, który oblicza łączny wynik 9 reprezentatywnych objawów synkinezy na 1-5 punktów za każdą pozycję.
tydzień 1, 5, 14, 53
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC) to metoda pozwalająca pacjentowi na subiektywną ocenę stopnia poprawy w 7 stopniach skali.
tydzień 5, 14, 53
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
SF-12 to kwestionariusz, który ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). SF-12 składa się z 12 pytań obejmujących 8 następujących obszarów, służących do oceny stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia osób zarówno chorych, jak i zdrowych; funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
tydzień 1, 5, 14, 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż twarzy, obwodowy

Badania kliniczne na Koreańska medycyna integracyjna

3
Subskrybuj