- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905745
Skuteczność i bezpieczeństwo integracyjnego leczenia koreańskiej medycyny dla porażenia Bella
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Skuteczność i bezpieczeństwo integracyjnej medycyny koreańskiej w leczeniu porażenia Bella: prospektywne wstępne badanie obserwacyjne
Jest to badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiego leczenia integracyjnego u pacjentów z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego.
Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 69 lat, u których zdiagnozowano obwodowe porażenie nerwu twarzowego i otrzymują koreańskie integracyjne leczenie porażenia nerwu twarzowego, zostaną włączeni do badania, a zmiana będzie śledzona zgodnie z indeksem niepełnosprawności twarzy (FDI) w 3 miesiące po linia bazowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiego leczenia integracyjnego u pacjentów z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego.
Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów w wieku od 19 do 69 lat, u których zdiagnozowano obwodowe porażenie nerwu twarzowego, w fazie ostrej do podostrej, którzy otrzymują koreańskie leczenie integracyjne porażenia nerwu twarzowego.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym, a decyzja o interwencji zostanie podjęta nie przez badaczy, ale przez lekarzy w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Leczenie zostanie całkowicie określone zgodnie z warunkami medycznymi każdego pacjenta przez doświadczonego klinicystę, który ukończył ponad 6 lat edukacji i ponad 3 lata szkolenia.
To badanie rejestruje tylko treść interwencji.
Spośród wszystkich danych wygenerowanych w okresie badania, te, które uznano za niezbędne, mogą zostać zebrane w kartotekach spraw.
Interwencja zostanie również określona przez klinicystę, a badacz przedstawił punkty czasowe oceny i zbierania danych, co jest niezależne od harmonogramu leczenia.
Harmonogram wizyt w trakcie leczenia będzie odbywał się raz w tygodniu w trakcie trwania leczenia, a harmonogram wizyt kontrolnych będzie się odbywał w 5., 14. i 53. tygodniu po okresie wyjściowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
- Rekrutacyjny
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Numer telefonu: +82-2-2222-2749
- E-mail: lovepks0116@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z porażeniem obwodowego nerwu twarzowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 19 do 69 lat
- zdiagnozowano jednostronne porażenie nerwu twarzowego obwodowego
- początek porażenia nerwu twarzowego w ciągu 3 tygodni lub krócej.
- osoba fizyczna, która może dostarczyć formularz pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano u niego chorobę ośrodkowego układu nerwowego powodującą porażenie nerwu twarzowego
- wtórne porażenie nerwu twarzowego po stwardnieniu rozsianym, guzie, chorobie naczyniowo-mózgowej i złamaniu kości skroniowej.
- Zespół Ramsaya-Hunta
- obustronne lub nawracające porażenie nerwu twarzowego.
- osoba, która w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymała jakiekolwiek leczenie, które może mieć znaczący wpływ na zmiany w porażeniu twarzy. (tj. operacja odbarczenia nerwu twarzowego)
- już lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie objętym badaniem.
- niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- w ciągu miesiąca po wzięciu udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących porażenia nerwu twarzowego lub planowaniu udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.
- niemożność przeczytania i zrozumienia dokumentów dotyczących formularza świadomej zgody i kwestionariuszy.
- trudne do wzięcia udziału w ocenie badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Porażenie twarzy
Grupa dorosłych pacjentów z porażeniem twarzy, którzy otrzymują koreańską medycynę integracyjną.
|
Każdy rodzaj koreańskiej medycyny integracyjnej będzie miał zastosowanie, a leczenie będzie całkowicie określone przez doświadczonych klinicystów. Wychodząc z powyższego, poniższe przykłady to zabiegi mające zastosowanie do przedmiotu tego badania obserwacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks upośledzenia twarzy
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny subiektywnych odczuć pacjentów na temat umiejętności posługiwania się mięśniami twarzy oraz ich stanu emocjonalnego.
Składa się z 10 pozycji, a 1-5 składa się z 5 punktów za pozycję za stan ruchu, a 6-10 składa się z 6 punktów za pozycję za stan socjologiczny i stan emocjonalny.
|
tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks upośledzenia twarzy (BIZ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny subiektywnych odczuć pacjentów na temat umiejętności posługiwania się mięśniami twarzy oraz ich stanu emocjonalnego.
Składa się z 10 pozycji, a 1-5 składa się z 5 punktów za pozycję za stan ruchu, a 6-10 składa się z 6 punktów za pozycję za stan socjologiczny i stan emocjonalny.
|
tydzień 1, 5, 14, 53
|
System stopni porażenia twarzy House-Brackmann (stopień HB)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53 i co tydzień w trakcie leczenia (do analizy przeżycia po całkowitym wyzdrowieniu)
|
Stopień HB to skala do oceny porażenia nerwu twarzowego na 6 etapów w oparciu o nasilenie porażenia twarzy, zwłaszcza mięśni wokół ust i mięśni wokół oczu.
|
tydzień 1, 5, 14, 53 i co tydzień w trakcie leczenia (do analizy przeżycia po całkowitym wyzdrowieniu)
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1., 5., 14., 53. tygodniu i co tydzień w trakcie leczenia
|
NRS to 11-punktowa skala od 0 do 10. badacz oceni NRS pod kątem bólu pozausznego i dyskomfortu w obrębie twarzy i okolicy szyjnej.
|
1., 5., 14., 53. tygodniu i co tydzień w trakcie leczenia
|
System oceny nerwów twarzowych (FNGS 2.0)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
|
FNGS 2,0 oblicza się na podstawie łącznej punktacji po sekcji w części twarzowej oraz dodatkowej punktacji za ruch synkinezy.
Wynik FNGS 2,0 dobrze wskazuje na stan porażenia, z oceną 1-6 i 4-24 pkt.
|
tydzień 1, 5, 14, 53
|
Kwestionariusz oceny synkinezy (SAQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
|
SAQ to kwestionariusz, który oblicza łączny wynik 9 reprezentatywnych objawów synkinezy na 1-5 punktów za każdą pozycję.
|
tydzień 1, 5, 14, 53
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 5, 14, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to metoda pozwalająca pacjentowi na subiektywną ocenę stopnia poprawy w 7 stopniach skali.
|
tydzień 5, 14, 53
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 14, 53
|
SF-12 to kwestionariusz, który ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
SF-12 składa się z 12 pytań obejmujących 8 następujących obszarów, służących do oceny stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia osób zarówno chorych, jak i zdrowych; funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
tydzień 1, 5, 14, 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2021-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż twarzy, obwodowy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Koreańska medycyna integracyjna
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktywny, nie rekrutujący
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Central South UniversityZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonRekrutacyjnyXiao Chai Hu Tang | Biegunka wywołana irynotekanemChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia neurokognitywneChiny