A eficácia e a segurança do tratamento da medicina coreana integrativa para a paralisia de Bell
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A eficácia e a segurança do tratamento integrativo da medicina coreana para a paralisia de Bell: um estudo prospectivo observacional preliminar
Este é um estudo observacional que avalia a eficácia e segurança dos tratamentos integrativos coreanos em pacientes com paralisia do nervo facial periférico.
Pacientes adultos com idades entre 19 e 69 anos que foram diagnosticados com paralisia do nervo facial periférico e recebem tratamentos integrativos coreanos para paralisia facial serão incluídos no estudo e a mudança será acompanhada de acordo com o Índice de incapacidade facial (FDI) no momento de 3 meses após linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que avalia a eficácia e segurança dos tratamentos integrativos coreanos em pacientes com paralisia do nervo facial periférico.
Um total de 100 pacientes com idade entre 19 e 69 anos, diagnosticados com paralisia do nervo facial periférico, em estágio agudo a subagudo, e que recebem tratamentos integrativos coreanos para paralisia facial serão incluídos neste estudo.
Este estudo é um estudo observacional e a intervenção será decidida não por pesquisadores, mas por médicos na prática clínica real.
O tratamento será inteiramente determinado de acordo com as condições médicas de cada indivíduo por um clínico experiente que recebeu mais de 6 anos de educação e mais de 3 anos de treinamento.
Este estudo registrará apenas o conteúdo da intervenção.
Dentre todos os dados gerados no período do estudo, os dados considerados necessários podem ser coletados nas fichas de registro de casos.
A intervenção também será determinada pelo clínico, e o pesquisador apresentou os momentos de avaliação e coleta de dados, independentemente do esquema de tratamento.
O agendamento de visitas durante o tratamento será uma vez por semana durante o tratamento, e o agendamento de consultas de acompanhamento será na 5ª, 14ª e 53ª semanas após a linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 135-896
- Recrutamento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Número de telefone: +82-2-2222-2749
- E-mail: lovepks0116@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos masculinos e femininos com paralisia do nervo facial periférico
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 19 a 69
- diagnosticado com paralisia unilateral do nervo facial periférico
- início da paralisia facial dentro de 3 semanas ou menos.
- um indivíduo que pode fornecer um formulário de consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com doença do sistema nervoso central causando paralisia facial
- paralisia facial secundária após esclerose múltipla, tumor, doença cerebrovascular e fratura do osso temporal.
- Síndrome de Ramsay-Hunt
- paralisia bilateral ou recorrente do nervo facial.
- um indivíduo que recebeu qualquer tratamento que possa ter um efeito significativo nas alterações da paralisia facial nos últimos 2 meses. (ie. cirurgia de descompressão do nervo facial)
- já ou planejou estar grávida ou amamentando durante o período do estudo.
- diabetes melito não controlado nos últimos 3 meses.
- dentro de um mês após participar de qualquer outro ensaio clínico relacionado à paralisia facial ou planejar participar de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses.
- impossibilidade de ler e compreender os documentos, no que diz respeito ao termo de consentimento livre e esclarecido e aos questionários.
- difícil participação segundo o julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paralisia facial
Grupo de pacientes adultos com paralisia facial que recebem medicina integrativa coreana.
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Qualquer tipo de medicina integrativa coreana será aplicável e o tratamento será inteiramente determinado por médicos experientes. Com base no exposto, os exemplos a seguir são os tratamentos aplicáveis ao sujeito deste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade facial
Prazo: semana 14
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Trata-se de um questionário feito para avaliar as sensações subjetivas dos pacientes sobre a capacidade de usar os músculos faciais e seu estado emocional.
É composto por 10 itens, sendo que de 1 a 5 é composto por 5 pontos por item para estado de movimento, e de 6 a 10 é composto por 6 pontos por item para estado sociológico e estado emocional.
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semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade facial (FDI)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53
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Trata-se de um questionário feito para avaliar as sensações subjetivas dos pacientes sobre a habilidade de usar os músculos faciais e seu estado emocional.
É composto por 10 itens, sendo que de 1 a 5 é composto por 5 pontos por item para estado de movimento, e de 6 a 10 é composto por 6 pontos por item para estado sociológico e estado emocional.
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semana 1, 5, 14, 53
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Sistema de grau de paralisia facial de House-Brackmann (grau HB)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53 e todas as semanas durante o tratamento (para análise de sobrevivência em recuperação completa)
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O grau HB é uma escala para avaliar a paralisia facial em 6 estágios com base na gravidade da paralisia facial, especialmente os músculos ao redor da boca e os músculos ao redor dos olhos.
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semana 1, 5, 14, 53 e todas as semanas durante o tratamento (para análise de sobrevivência em recuperação completa)
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53 e todas as semanas durante o tratamento
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NRS é uma escala de 11 pontos de 0-10. o pesquisador avaliará a NRS para dor retroauricular e desconfortos na face e na região cervical.
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semana 1, 5, 14, 53 e todas as semanas durante o tratamento
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Sistema de graduação do nervo facial (FNGS 2.0)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53
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O FNGS 2.0 é calculado com base na pontuação total por seção por seção na parte facial e pontuação adicional com movimento de sincinesia.
O resultado do FNGS 2.0 indica bem o estado de paralisia, com notas de 1 a 6 e 4 a 24 pontos.
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semana 1, 5, 14, 53
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Questionário de Avaliação de Sincinesia (SAQ)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53
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O SAQ é um questionário que calcula a pontuação total de 9 sintomas representativos de sincinesia em 1-5 pontos para cada item.
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semana 1, 5, 14, 53
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 5, 14, 53
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é um método que permite ao paciente avaliar subjetivamente o grau de melhora em 7 graus da escala.
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semana 5, 14, 53
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: semana 1, 5, 14, 53
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O SF-12 é um questionário que avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS).
O SF-12 é composto por 12 questões abrangendo as 8 áreas a seguir, para avaliar a saúde funcional e o bem-estar de indivíduos doentes e saudáveis; funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
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semana 1, 5, 14, 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .