L'efficacité et la sécurité du traitement de la médecine coréenne intégrative pour la paralysie de Bell
24 février 2026 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative pour la paralysie de Bell : une étude préliminaire observationnelle prospective
Il s'agit d'une étude observationnelle qui évalue l'efficacité et l'innocuité des traitements intégratifs coréens chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique.
Les patients adultes âgés de 19 à 69 ans qui ont reçu un diagnostic de paralysie du nerf facial périphérique et qui reçoivent des traitements intégratifs coréens pour la paralysie faciale seront inscrits à l'étude et le changement sera suivi en fonction de l'indice d'incapacité faciale (FDI) au moment du mois 3 après ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle qui évalue l'efficacité et l'innocuité des traitements intégratifs coréens chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique.
Un total de 100 patients âgés de 19 à 69 ans, diagnostiqués avec une paralysie faciale périphérique, au stade aigu à subaigu, et qui reçoivent des traitements intégratifs coréens pour la paralysie faciale seront inscrits dans cette étude.
Cette étude est une étude observationnelle et l'intervention ne sera pas décidée par des chercheurs, mais par des médecins dans la pratique clinique réelle.
Le traitement sera entièrement déterminé en fonction des conditions médicales de chaque sujet par un clinicien expérimenté ayant reçu plus de 6 ans d'éducation et plus de 3 ans de formation.
Cette étude ne consignera que le contenu de l'intervention.
Parmi toutes les données générées au cours de la période d'étude, les données jugées nécessaires peuvent être recueillies dans les fiches de cas.
L'intervention sera également déterminée par le clinicien, et le chercheur a présenté les moments d'évaluation et de collecte de données, qui sont indépendants du calendrier de traitement.
Le calendrier des visites de traitement sera une fois par semaine pendant que le traitement est en cours, et le calendrier des visites de suivi sera les 5e, 14e et 53e semaines après la ligne de base.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanihata@gmail.com
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée du Sud, 135-896
- Recrutement
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Numéro de téléphone: +82-2-2222-2749
- E-mail: lovepks0116@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de paralysie faciale périphérique
La description
Critère d'intégration:
- de 19 à 69 ans
- diagnostiqué avec une paralysie faciale périphérique unilatérale
- apparition de la paralysie faciale dans les 3 semaines ou moins.
- une personne qui peut fournir un formulaire de consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec une maladie du système nerveux central provoquant une paralysie faciale
- paralysie faciale secondaire après sclérose en plaques, tumeur, maladie cérébrovasculaire et fracture de l'os temporal.
- Syndrome de Ramsay-Hunt
- paralysie faciale bilatérale ou récurrente.
- une personne qui a reçu un traitement pouvant avoir un effet significatif sur les changements de la paralysie faciale au cours des 2 derniers mois. (c'est à dire. chirurgie de décompression du nerf facial)
- déjà ou prévu d'être enceinte ou d'allaiter au cours de la période d'étude.
- diabète sucré non contrôlé au cours des 3 derniers mois.
- dans un délai d'un mois après avoir participé à d'autres essais cliniques liés à la paralysie faciale, ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques dans les 6 mois.
- impossible de lire et de comprendre les documents, concernant le formulaire de consentement éclairé et les questionnaires.
- difficile de participer selon le jugement des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paralysie faciale
Groupe de patients adultes atteints de paralysie faciale qui reçoivent la médecine intégrative coréenne.
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Tout type de médecine intégrative coréenne sera applicable et le traitement sera entièrement déterminé par des cliniciens expérimentés. Sur la base de ce qui précède, les exemples suivants sont les traitements applicables au sujet de cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité faciale
Délai: semaine 14
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Il s'agit d'un questionnaire destiné à évaluer les sensations subjectives des patients sur la capacité à utiliser les muscles faciaux et leur état émotionnel.
Il est composé de 10 items, et 1-5 est composé de 5 points par item pour l'état de mouvement, et 6-10 est composé de 6 points par item pour l'état sociologique et l'état émotionnel.
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semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'incapacité faciale (IDE)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53
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Il s'agit d'un questionnaire destiné à évaluer les sensations subjectives des patients sur la capacité à utiliser les muscles faciaux et leur état émotionnel.
Il est composé de 10 items, et 1-5 est composé de 5 points par item pour l'état de mouvement, et 6-10 est composé de 6 points par item pour l'état sociologique et l'état émotionnel.
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semaine 1, 5, 14, 53
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Système de notation de la paralysie faciale House-Brackmann (grade HB)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53 et chaque semaine pendant le traitement (pour l'analyse de survie en récupération complète)
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Le grade HB est une échelle permettant d'évaluer la paralysie faciale en 6 étapes en fonction de la gravité de la paralysie faciale, en particulier les muscles autour de la bouche et les muscles autour des yeux.
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semaine 1, 5, 14, 53 et chaque semaine pendant le traitement (pour l'analyse de survie en récupération complète)
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53 et chaque semaine pendant le traitement
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NRS est une échelle de 11 points de 0 à 10. le chercheur évaluera le NRS pour les douleurs post-auriculaires et les inconforts du visage et de la région cervicale.
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semaine 1, 5, 14, 53 et chaque semaine pendant le traitement
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Système de notation du nerf facial (FNGS 2.0)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53
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FNGS 2.0 est calculé sur la base du score total par section par section dans la partie faciale et le score supplémentaire avec le mouvement de synkinésie.
Le résultat de FNGS 2.0 indique bien le statut de paralysie, avec une note de 1-6 et 4-24 points.
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semaine 1, 5, 14, 53
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Questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53
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Le SAQ est un questionnaire qui calcule le score total de 9 symptômes représentatifs de la synkinésie en 1 à 5 points pour chaque élément.
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semaine 1, 5, 14, 53
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 5, 14, 53
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une méthode qui permet au patient d'évaluer subjectivement le degré d'amélioration sur une échelle de 7 degrés.
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semaine 5, 14, 53
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Enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: semaine 1, 5, 14, 53
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Le SF-12 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL).
SF-12 se compose de 12 questions couvrant les 8 domaines suivants, pour évaluer la santé fonctionnelle et le bien-être des personnes malades et en bonne santé ; fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
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semaine 1, 5, 14, 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2021-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .