Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för integrativ koreansk medicinbehandling för Bells pares

8 maj 2024 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten och säkerheten för integrativ koreansk medicinbehandling för Bells pares: En prospektiv observationspreliminär studie

Detta är en observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av koreanska integrerade behandlingar hos patienter med perifer ansiktsnerverpares. Vuxna patienter i åldrarna 19 till 69 som diagnostiserades med perifer ansiktsnervspares och som får koreanska integrerade behandlingar för ansiktspares kommer att inkluderas i studien och förändringen kommer att följas enligt Facial Disability Index (FDI) vid 3 månader efter baslinje.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av koreanska integrerade behandlingar hos patienter med perifer ansiktsnerverpares. Totalt 100 patienter som är i åldern 19 till 69 år, diagnostiserade med perifer ansiktsnervspares, i akut till subakut stadium, och som får koreanska integrerande behandlingar för ansiktspares kommer att inkluderas i denna studie. Denna studie är en observationsstudie och interventionen kommer inte att beslutas av forskare, utan av läkare i den verkliga kliniska praktiken. Behandlingen kommer helt och hållet att bestämmas utifrån varje försökspersons medicinska tillstånd av en erfaren läkare som har fått mer än 6 års utbildning och mer än 3 års utbildning. Denna studie kommer endast att registrera innehållet i interventionen. Bland alla uppgifter som genererats under studieperioden kan uppgifter som bedöms nödvändiga samlas in i ärendejournalerna. Interventionen kommer också att bestämmas av läkaren, och forskaren presenterade tidpunkter för bedömning och datainsamling, som är oberoende av behandlingsschemat. Behandlingsschemat kommer att vara en gång i veckan under behandlingen pågår, och uppföljningsbesöksschemat kommer att vara den 5:e, 14:e och 53:e veckan efter baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Rekrytering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna manliga och kvinnliga patienter med perifer ansiktsnerverpares

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldern 19 till 69
  2. diagnostiserats med unilateral perifer ansiktsnervspares
  3. debut av ansiktspares inom 3 veckor eller mindre.
  4. en person som kan tillhandahålla skriftligt samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. diagnostiserats med sjukdom i centrala nervsystemet som orsakar ansiktspares
  2. sekundär ansiktspares efter multipel skleros, tumör, cerebrovaskulär sjukdom och temporal benfraktur.
  3. Ramsay-Hunt syndrom
  4. bilateral eller återkommande ansiktsnervspares.
  5. en individ som fått någon behandling som kan ha en betydande effekt på förändringar i ansiktsförlamning inom de senaste 2 månaderna. (dvs. dekompressionsoperation för ansiktsnerven)
  6. redan eller planerat att vara gravid eller ammar inom studieperioden.
  7. okontrollerad diabetes mellitus under de senaste 3 månaderna.
  8. inom en månad efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar relaterade till ansiktspares, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar inom 6 månader.
  9. omöjligt att läsa och förstå dokumenten, angående informerat samtycke och frågeformulären.
  10. svårt att delta enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ansikts pares
En vuxengrupp med ansiktsparespatienter som får koreansk integrativ medicin.

Alla typer av koreansk integrativ medicin kommer att vara tillämplig och behandlingen kommer helt att bestämmas av erfarna läkare. På premissen av ovanstående är följande exempel de behandlingar som är tillämpliga på ämnet för denna observationsstudie.

  • Chuna: Chuna-terapi utförs i ansiktet och halsryggraden för att inducera dekompression av den fångade ansiktsnerven. Dessutom kan SJS Non-Resistance Technique-Facial palsy (SJS NRT-F), en teknik av Chuna, utföras för att stimulera den inneboende receptiva känslan i ansiktsmusklerna för att främja det neuromuskulära svaret.
  • Akupunktur: akupunktur kan appliceras på förlamade muskler och andra för att förbättra symtom och förlamningsstatus.
  • Farmakopunktur: Farmakopunktion kan appliceras på förlamad muskel och andra för att förbättra symtom och förlamningsstatus.
  • Örtmedicin: Det ordineras enligt klinisk bedömning enligt patientens symtom och sjukdomsstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktshandikappindex
Tidsram: vecka 14
Detta är ett frågeformulär gjort för att utvärdera patienternas subjektiva förnimmelser om förmågan att använda ansiktsmuskler och deras känslomässiga tillstånd. Den är sammansatt av 10 poster, och 1-5 är sammansatt av 5 poäng per punkt för rörelsetillstånd och 6-10 är sammansatt av 6 poäng per punkt för sociologiskt tillstånd och emotionellt tillstånd.
vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
Detta är ett frågeformulär gjort för att utvärdera patienternas subjektiva förnimmelser om förmågan att använda ansiktsmuskler och deras känslomässiga tillstånd. Den är sammansatt av 10 poster, och 1-5 är sammansatt av 5 poäng per punkt för rörelsetillstånd och 6-10 är sammansatt av 6 poäng per punkt för sociologiskt tillstånd och emotionellt tillstånd.
vecka 1, 5, 14, 53
House-Brackmann betygssystem för ansiktspares (HB-grad)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen (för överlevnadsanalys vid fullständig återhämtning)
HB-graden är en skala för att utvärdera ansiktspares i 6 stadier baserat på svårighetsgraden av ansiktspares, speciellt musklerna runt munnen och musklerna runt ögonen.
vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen (för överlevnadsanalys vid fullständig återhämtning)
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen
NRS är en 11-gradig skala från 0-10. forskaren kommer att bedöma NRS för postaurikulär smärta och obehag i ansiktet och cervikalområdet.
vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen
System för gradering av ansiktsnerven (FNGS 2.0)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
FNGS 2.0 beräknas baserat på den totala poängen per avsnitt för avsnitt i ansiktsdelen och ytterligare poäng med synkinesisrörelse. Resultatet av FNGS 2.0 indikerar väl paresstatus, med betyget 1-6 och 4-24 poäng.
vecka 1, 5, 14, 53
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
SAQ är ett frågeformulär som beräknar totalpoängen på 9 representativa symtom på synkinesis till 1-5 poäng för varje punkt.
vecka 1, 5, 14, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vecka 5, 14, 53
Patient global impression of change (PGIC) är en metod som gör att patienten subjektivt kan utvärdera graden av förbättring i 7 graders skala.
vecka 5, 14, 53
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
SF-12 är ett frågeformulär som utvärderar den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL). SF-12 består av 12 frågor som täcker följande 8 områden, för att utvärdera funktionell hälsa och välbefinnande hos individer både sjuka och friska; fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
vecka 1, 5, 14, 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsförlamning, perifer

Kliniska prövningar på Koreansk integrativ medicin

3
Prenumerera