- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04905745
Effektiviteten och säkerheten för integrativ koreansk medicinbehandling för Bells pares
8 maj 2024 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten och säkerheten för integrativ koreansk medicinbehandling för Bells pares: En prospektiv observationspreliminär studie
Detta är en observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av koreanska integrerade behandlingar hos patienter med perifer ansiktsnerverpares.
Vuxna patienter i åldrarna 19 till 69 som diagnostiserades med perifer ansiktsnervspares och som får koreanska integrerade behandlingar för ansiktspares kommer att inkluderas i studien och förändringen kommer att följas enligt Facial Disability Index (FDI) vid 3 månader efter baslinje.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av koreanska integrerade behandlingar hos patienter med perifer ansiktsnerverpares.
Totalt 100 patienter som är i åldern 19 till 69 år, diagnostiserade med perifer ansiktsnervspares, i akut till subakut stadium, och som får koreanska integrerande behandlingar för ansiktspares kommer att inkluderas i denna studie.
Denna studie är en observationsstudie och interventionen kommer inte att beslutas av forskare, utan av läkare i den verkliga kliniska praktiken.
Behandlingen kommer helt och hållet att bestämmas utifrån varje försökspersons medicinska tillstånd av en erfaren läkare som har fått mer än 6 års utbildning och mer än 3 års utbildning.
Denna studie kommer endast att registrera innehållet i interventionen.
Bland alla uppgifter som genererats under studieperioden kan uppgifter som bedöms nödvändiga samlas in i ärendejournalerna.
Interventionen kommer också att bestämmas av läkaren, och forskaren presenterade tidpunkter för bedömning och datainsamling, som är oberoende av behandlingsschemat.
Behandlingsschemat kommer att vara en gång i veckan under behandlingen pågår, och uppföljningsbesöksschemat kommer att vara den 5:e, 14:e och 53:e veckan efter baslinjen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2222-2740
- E-post: hanihata@gmail.com
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Rekrytering
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Kyoung Sun Park, Dr
- Telefonnummer: +82-2-2222-2749
- E-post: lovepks0116@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna manliga och kvinnliga patienter med perifer ansiktsnerverpares
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 19 till 69
- diagnostiserats med unilateral perifer ansiktsnervspares
- debut av ansiktspares inom 3 veckor eller mindre.
- en person som kan tillhandahålla skriftligt samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med sjukdom i centrala nervsystemet som orsakar ansiktspares
- sekundär ansiktspares efter multipel skleros, tumör, cerebrovaskulär sjukdom och temporal benfraktur.
- Ramsay-Hunt syndrom
- bilateral eller återkommande ansiktsnervspares.
- en individ som fått någon behandling som kan ha en betydande effekt på förändringar i ansiktsförlamning inom de senaste 2 månaderna. (dvs. dekompressionsoperation för ansiktsnerven)
- redan eller planerat att vara gravid eller ammar inom studieperioden.
- okontrollerad diabetes mellitus under de senaste 3 månaderna.
- inom en månad efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar relaterade till ansiktspares, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar inom 6 månader.
- omöjligt att läsa och förstå dokumenten, angående informerat samtycke och frågeformulären.
- svårt att delta enligt forskarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ansikts pares
En vuxengrupp med ansiktsparespatienter som får koreansk integrativ medicin.
|
Alla typer av koreansk integrativ medicin kommer att vara tillämplig och behandlingen kommer helt att bestämmas av erfarna läkare. På premissen av ovanstående är följande exempel de behandlingar som är tillämpliga på ämnet för denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktshandikappindex
Tidsram: vecka 14
|
Detta är ett frågeformulär gjort för att utvärdera patienternas subjektiva förnimmelser om förmågan att använda ansiktsmuskler och deras känslomässiga tillstånd.
Den är sammansatt av 10 poster, och 1-5 är sammansatt av 5 poäng per punkt för rörelsetillstånd och 6-10 är sammansatt av 6 poäng per punkt för sociologiskt tillstånd och emotionellt tillstånd.
|
vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
|
Detta är ett frågeformulär gjort för att utvärdera patienternas subjektiva förnimmelser om förmågan att använda ansiktsmuskler och deras känslomässiga tillstånd.
Den är sammansatt av 10 poster, och 1-5 är sammansatt av 5 poäng per punkt för rörelsetillstånd och 6-10 är sammansatt av 6 poäng per punkt för sociologiskt tillstånd och emotionellt tillstånd.
|
vecka 1, 5, 14, 53
|
House-Brackmann betygssystem för ansiktspares (HB-grad)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen (för överlevnadsanalys vid fullständig återhämtning)
|
HB-graden är en skala för att utvärdera ansiktspares i 6 stadier baserat på svårighetsgraden av ansiktspares, speciellt musklerna runt munnen och musklerna runt ögonen.
|
vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen (för överlevnadsanalys vid fullständig återhämtning)
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen
|
NRS är en 11-gradig skala från 0-10. forskaren kommer att bedöma NRS för postaurikulär smärta och obehag i ansiktet och cervikalområdet.
|
vecka 1, 5, 14, 53 och varje vecka under behandlingen
|
System för gradering av ansiktsnerven (FNGS 2.0)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
|
FNGS 2.0 beräknas baserat på den totala poängen per avsnitt för avsnitt i ansiktsdelen och ytterligare poäng med synkinesisrörelse.
Resultatet av FNGS 2.0 indikerar väl paresstatus, med betyget 1-6 och 4-24 poäng.
|
vecka 1, 5, 14, 53
|
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
|
SAQ är ett frågeformulär som beräknar totalpoängen på 9 representativa symtom på synkinesis till 1-5 poäng för varje punkt.
|
vecka 1, 5, 14, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vecka 5, 14, 53
|
Patient global impression of change (PGIC) är en metod som gör att patienten subjektivt kan utvärdera graden av förbättring i 7 graders skala.
|
vecka 5, 14, 53
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: vecka 1, 5, 14, 53
|
SF-12 är ett frågeformulär som utvärderar den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL).
SF-12 består av 12 frågor som täcker följande 8 områden, för att utvärdera funktionell hälsa och välbefinnande hos individer både sjuka och friska; fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
|
vecka 1, 5, 14, 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2021-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsförlamning, perifer
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
Kliniska prövningar på Koreansk integrativ medicin
-
Scripps Center for Integrative MedicineOkänd
-
Bnai Zion Medical CenterRekrytering
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuIntegrativ medicin
-
University of ArizonaOkändVuxna primärvårdspatienterFörenta staterna
-
Boston Medical CenterAvslutadDepression | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Anmälan via inbjudan
-
Beth Israel Medical CenterAvslutad
-
Universität Duisburg-EssenAvslutadCovid-19 | TrötthetTyskland
-
Universidade Federal do Triangulo MineiroRekryteringDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeBrasilien